Fydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
HiszpaniaSpis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
FYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
tropicamidum / fenylephrini hydrochloridum / lidocaini hydrochloridum monohydricum
Przed zastosowaniem leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej odnaleźć informacje, których potrzebujesz.
- W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki
- Co to jest FYDRANE i do czego się go stosuje
- Co należy wiedzieć przed zastrzykiem FYDRANE
- Jak stosować FYDRANE
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać FYDRANE
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest FYDRANE i do czego się go stosuje
Co to jest FYDRANE
Lek ten jest roztworem do wstrzykiwania do oka.
Zawiera trzy substancje czynne:
- Tropicamidę, która należy do grupy leków blokujących przekazywanie impulsów nerwowych (tzw. leki antycholinergiczne),
- Fenylefrynę (jako fenylefryna hydrochloran), która należy do grupy leków naśladujących działanie impulsów przekazywanych przez określone nerwy (tzw. alfa-sympatomyketyki),
- Lidokainę (jako lidokaina hydrochloran monohydrat), która należy do grupy leków zwanych miejscowymi anestetykami typu amidowego.
Do czego się go stosuje
Ten lek stosuje się wyłącznie u dorosłych.
Zostanie on podany przez chirurga okulisty w postaci wstrzyknięcia do oka na początku operacji zaćmy (zamglenie soczewki), w celu poszerzenia źrenicy oka (midryza) oraz uzyskania znieczulenia oka podczas zabiegu chirurgicznego.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FYDRANE
Nie należy stosować FYDRANE:
- jeśli jest uczulony na tropikamidę, fenylefrynę chlorowodorkową i/lub lidokainę chlorowodorkową monohydrat lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli jest uczulony na leki z grupy anestetyków amidowych (np. artykainę, bupiwakainę, mepywakainę, prilokainę, ropiwakainę),
- jeśli jest uczulony na pochodne atropiny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
FYDRANE nie jest zalecany:
- podczas operacji zaćmy łączonej z niektórymi rodzajami zabiegów okulistycznych (witrectomia),
- jeśli przednia komora oka jest płytko położona,
- jeśli kiedykolwiek występował u Ciebie ostry wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (ostra zamkniętocięciowa jaskra).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz:
- podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
- zgrubienie ścian tętnic (miażdżyca),
- jakiekolwiek choroby serca, a zwłaszcza jeśli wpływają one na częstość akcji serca,
- przeciwwskazania do stosowania leków zwiększających ciśnienie tętnicze (amin wazopresyjnych: adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina) podawanych drogą ogólnoustrojową,
- nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm),
- zaburzenia gruczołu krokowego,
- napady padaczki (epilepsja),
- jakiekolwiek choroby wątroby lub problemy nerek,
- jakiekolwiek schorzenia układu oddechowego,
- osłabienie mięśni i słabość mięśni (miastenia gravis).
Stosowanie FYDRANE z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie należy stosować tego leku:
- w czasie ciąży,
- w czasie karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
FYDRANE ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów i/lub obsługiwać maszyn, dopóki Twoje widzenie nie powróci do normy.
FYDRANE zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
3. Jak stosować FYDRANE
Lek ten należy stosować tylko w przypadku, gdy podczas oceny przedoperacyjnej stwierdzono skuteczne rozszerzenie źrenicy za pomocą midriatycznego leku miejscowego.
Dawka i sposób podania
-
FYDRANE roztwór do wstrzykiwania należy podawać przez lekarza okulistę, z zastosowaniem znieczulenia miejscowego, na początku operacji zaćmy.
-
Zalecana dawka to 0,2 ml roztworu w jednorazowym wstrzyknięciu. Nie należy podawać dodatkowych dawek, ponieważ nie wykazano skutku kumulacyjnego, a ponadto obserwowano zwiększoną utratę komórek endotelialnych (komórek warstwy wyściełającej tylną powierzchnię rogówki).
-
Ta sama dawka stosowana jest u dorosłych i u osób starszych.
Jeśli podano zbyt dużą lub zbyt małą dawkę FYDRANE:
Lek ten będzie podawany przez lekarza okulistę. Ryzyko podania przedawkowania jest bardzo niskie. Przedawkowanie może powodować utratę komórek endotelialnych rogówki (komórek warstwy pokrywającej tylną powierzchnię rogówki).
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Najpoważniejsze znane powikłania występują podczas lub po operacji zaćmy:
Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
- Uszkodzenie soczewki (pęknięcie torebki tylnej),
- Zapalenie siatkówki (cystoidny obrzęk plamki).
W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane:
Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
- Ból głowy,
- Zapalenie rogówki (keratyt), zwiększone ciśnienie w oku, zaczerwienienie oka (hiperemia okna),
- Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www. notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Ochrona leku FYDRANE
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, blistrze i ampułce po oznaczeniu „CAD.”. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Do użytku w jednym oku. Lek należy stosować natychmiast po otwarciu ampułki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład FYDRANE
- Substancje czynne to tropikamida 0,04 mg, fenylefryna hydrochloro 0,62 mg i lidokaina hydrochloro monohydrat 2 mg w każdej dawce 0,2 ml, co odpowiada 0,2 mg tropikamidy, 3,1 mg fenylefryny hydrochloro i 10 mg lidokainy hydrochloro monohydrat na 1 ml.
- Pozostałe składniki to: chlorek sodu, dwunastowodór fosforanu sodu dwuwartościowego, dwuwodór fosforanu sodu dwuwartościowego, edetyan sodu i woda do preparatów do wstrzykiwania.
Wygląd produktu i wielkość opakowania
FYDRANE to przejrzysty, żółty do lekko brązowawego roztwór do wstrzykiwania, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek, zawarty w ampułce ze szkła topazowego o pojemności 1 ml. Każda sterylna ampułka zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwania i jest dostarczana pojedynczo lub razem z igłą z 5-mikronowym filtrem sterylnym w opakowaniu blisterowym papier/PVC.
Każde opakowanie zawiera 1, 20 lub 100 sterylnych ampułek (z igłą z 5-mikronowym filtrem sterylnym). Igłę z 5-mikronowym filtrem należy używać wyłącznie do pobierania zawartości z ampułki.
Wszystkie składniki są przeznaczone do jednorazowego użytku.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATOIRES THEA
RUE LOUIS BLÉRIOT, 12
F-63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCJA
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY LES TOURS
FRANCJA
lub
LABORATOIRES THEA
RUE LOUIS BLÉRIOT, 12
F-63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCJA
Przedstawiciel lokalny:
LABORATORIOS THEA, S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Barcelona
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacka Republika, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania………………………………………….……….Mydrane
Irlandia, Hiszpania………………………………………………………………………………….Fydrane
Norwegia……………………………………………………………........................................Mydane
Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2023
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.es/
Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:
Niezgodności
W literaturze nie odnotowano niezgodności substancji czynnych z większością produktów stosowanych podczas operacji zaćmy, ani też podczas badań klinicznych. W przypadku typowych substancji wiskotycznych, zgodność została potwierdzona również przez badania interakcji farmakologicznych.
Ostrzeżenia
Nie należy stosować, jeśli opakowanie blisterowe jest uszkodzone lub pęknięte. Otwierać wyłącznie w warunkach bezpieczenia. Gwarantowana jest sterylność zawartości opakowania blisterowego.
Jak przygotować i podać FYDRANE
Jednorazowe użycie roztworu do jednego oka wyłącznie drogą wewnątrzkomorową.
FYDRANE należy podawać przez wstrzyknięcie do wnętrza przedniej komory oka (wstrzyknięcie wewnątrzkomorowe) przez lekarza okulistę, w warunkach aseptycznych zalecanych podczas operacji zaćmy.
Przed wstrzyknięciem wewnątrzkomorowym roztwór należy sprawdzić wizualnie i należy go stosować wyłącznie wtedy, gdy jest przejrzysty, o lekkim zabarwieniu od żółtego do lekko brązowawego i praktycznie pozbawiony widocznych cząstek.
Zalecana dawka to 0,2 ml FYDRANE; nie należy wstrzykiwać dodatkowej dawki, ponieważ nie stwierdzono istotnych efektów kumulacyjnych, a ponadto zaobserwowano zwiększenie utraty komórek endotelium rogówki.
Produkt należy użyć natychmiast po otwarciu ampułki i nie wolno go ponownie stosować do drugiego oka ani do żadnego innego pacjenta.
Wyłącznie w przypadku opakowania zestawowego (czyli blisteru zawierającego ampułkę i igłę): naklej etykietę odrywalną z blistera do dokumentacji pacjenta.
Aby przygotować FYDRANE do wstrzykiwania do komory przedniej oka, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami: | |
|
|
Po zastosowaniu należy prawidłowo usunąć pozostałą ilość roztworu. Nie wolno go przechowywać do późniejszego użycia. |
Usuń niepotrzebne leki oraz wszystkie materiały, które miały z nimi kontakt, zgodnie z lokalnymi przepisami. Zużyte igły należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty.