Фібріга 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фібріга 1 г

Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та для інфузій

Фібриноген людський

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фібріга і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Фібріги
3. Як застосовувати Фібрігу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фібріги
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фібріга і для чого її застосовують

Фібріга містить фібриноген людський, який є важливою білковою речовиною для згортання крові. Нестача фібриногену означає, що кров не згортатиметься так добре, як має, що призводить до підвищеної схильності до кровотеч. Заміщення фібриногену людського за допомогою Фібріги усуває цей дефект згортання крові.

Для чого застосовують Фібрігу

Фібріга призначається для:

• лікування геморагічних епізодів та профілактики під час хірургічних втручань у пацієнтів із вродженою нестачею фібриногену (гіпо- або афібриногенемією), які схильні до кровотеч;
• поповнення фібриногену у пацієнтів із важкими неконтрольованими кровотечами, що супроводжуються набутим дефіцитом фібриногену під час операції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фібріги

Не застосовуйте Фібрігу:

• якщо Ви маєте алергію на людський фібриноген або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у минулому у Вас виникали алергічні реакції на Фібрігу.

Будь ласка, повідомте лікаря, якщо Ви маєте алергію на будь-який лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фібріги.

Ризик утворення згустків у судинах

Лікар повинен оцінити користь цього лікарського засобу порівняно з ризиком утворення згустків у судинах, зокрема якщо:

• Ви отримували високу дозу або повторні дози цього лікарського засобу;
• у Вас був інфаркт міокарда (наявність захворювань коронарних артерій серця або інфаркту міокарда в анамнезі);
• Ви маєте захворювання печінки;
• Ви недавно перенесли операцію (післяопераційні пацієнти);
• Вам передбачається операція (периопераційні пацієнти);
• у новонароджених (неонатальні пацієнти);
• існує ймовірність утворення згустків або проблем із згортанням крові (пацієнти з ризиком тромбоемболічних ускладнень або дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові).

Лікар може порадити Вам пройти додаткові аналізи згортання крові для контролю ризику.

Алергічні та анафілактичні реакції

Будь-який лікарський засіб, наприклад Фібріга, який виготовляється з людської крові (що містить білки) і вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенно), може спричинити алергічні реакції. Якщо у минулому у Вас виникали алергічні реакції на Фібрігу, лікар порадить, чи слід приймати антиалергічні засоби.

Лікар пояснить Вам симптоми попередження про алергічні або анафілактичні реакції.

Будь ласка, звертайте увагу на перші симптоми алергічних реакцій (гіперчутливості), наприклад:

• висип;
• шкірна еритема;
• відчуття тиску в грудях;
• свистяче дихання;
• гіпотензія;
• або анафілаксія (коли один або кілька з перелічених вище симптомів швидко прогресують і є сильними).

У разі їх виникнення введення Фібріги у формі ін'єкції або інфузії слід негайно припинити (тобто припинити введення).

Вірусна безпека

При виготовленні лікарських засобів з крові або плазми людини вживаються певні заходи, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення тих, хто має ризик бути носієм інфекцій;
• аналіз кожного донорського зразка та суміші плазми на наявність ознак вірусів або інфекцій;
• включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також будь-яких невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Вважається, що заходи є ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкового вірусу гепатиту А. Проте ефективність цих заходів може бути обмеженою щодо необолонкових вірусів, таких як парвовірус B19.

Інфекція парвовірусом B19 може бути серйозною у вагітних жінок (інфікування плоду) та у осіб з ослабленою імунною системою або з певними видами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна анемія або ненормальний розпад червоних кров'яних тілець).

Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Вам вводять дозу Фібріги, фіксували назву та номер партії продукту, щоб вести облік використаних партій.

Лікар може порадити Вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В, якщо Ви регулярно або багаторазово отримуєте препарати фібриногену, отримані з людської плазми.

Діти та підлітки

Спеціальних або додаткових попереджень чи застережень, що стосуються дітей та підлітків, немає.

Застосування Фібріги з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Фібрігу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені в розділі «Ця інформація призначена виключно для медичних працівників / Відновлення розчину».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми лише після консультації з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Фібріги на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим.

Фібріга містить натрій

Цей лікарський засіб містить 132 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 6,6 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Враховуйте це, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Фібрігу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Фібріга вводиться у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельного введення у вену) медичним персоналом.

Доза та режим застосування залежать від:

• вашої ваги
• тяжкості вашого захворювання
• місця кровотечі або
• характеру вашої операції та
• вашого стану здоров’я

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Фібріги у дітей та підлітків (внутрішньовенно) не відрізняється від застосування у дорослих.

Якщо ви застосували більше Фібріги, ніж слід

Щоб уникнути ризику передозування, ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові для визначення рівня фібриногену.

У разі передозування може збільшитися ризик утворення аномальних згортків у судинах.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб слід вводити шляхом ін’єкції або інфузії у вену після відновлення розчином, що входить до комплекту. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Будь ласка, негайно зверніться до свого лікаря:

• якщо виникнуть будь-які побічні ефекти
• якщо ви помітили побічний ефект, якого немає в цій інструкції

Наступні побічні ефекти повідомлялися для Фібріги та інших препаратів фібриногену (частота наведених побічних ефектів невідома):

• Алергічні реакції та реакції типу анафілаксії: шкірні реакції, такі як висипання або почервоніння шкіри (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• Серцево-судинні: запалення вен та утворення тромбів (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• Підвищення температури тіла

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фібріги

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Порошок слід розчиняти безпосередньо перед ін'єкцією або інфузією. Встановлено, що розчин, отриманий після реконституції, стабільний протягом 24 годин при кімнатній температурі (макс. 25 °C). Проте, щоб уникнути забруднення, розчин слід використовувати одразу та лише один раз. Реконституйований продукт не слід зберігати в холодильнику або морозильнику.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Фібріги

• Діючою речовиною є людський фібриноген.
• Фібріга містить 1 г людського фібриногену на флакон або 20 мг/мл людського фібриногену після відновлення розчинником, що постачається (50 мл води для ін'єкційних засобів).
• Інші компоненти: гідрохлорид L-аргиніну, гліцин, натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фібріга постачається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій та для інфузій і доступна у скляних флаконах.

Порошок білий або світло-жовтий, гігроскопічний, має вигляд крихкої маси.

Розчинник — прозора безбарвна рідина.

Відновлений розчин майже безбарвний, трохи опалесцентний.

Фібріга постачається в картонній упаковці, що містить:

• 1 флакон з порошком для розчину для ін'єкцій та для інфузій
• 1 ампулу з розчинником (вода для ін'єкційних засобів)
• 1 пристрій для перенесення nextaro

Власник ліцензії на реалізацію

Octapharma, S.A.

Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín - 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Мадрид

Відповідальний за виробництво

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vienna, Австрія

або

Octapharma AB,

Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеція

або

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Лангенфельд, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Fibryga®: Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словаччина, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Великобританія (Північна Ірландія), Чеська Республіка, Румунія, Швеція

Fibrema®: Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування

Доза та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості порушення, локалізації та поширення кровотечі, а також від клінічного стану пацієнта.

Рівень фібриногену (функціональний) слід визначити для розрахунку індивідуальної дози, а кількість та частоту введення необхідно встановлювати для кожного пацієнта на підставі регулярного вимірювання рівня плазмового фібриногену та постійного моніторингу клінічного стану пацієнта та інших застосовуваних замісних терапій.

У разі проведення великого хірургічного втручання особливо важливим є точний моніторинг замісної терапії за допомогою аналізів згортання крові.

1. Профілактика у пацієнтів із вродженою гіпо- або афібриногенемією та відомою схильністю до кровотечі.

Для запобігання надмірному кровотечі під час хірургічних процедур рекомендовано профілактичне лікування з метою підвищення рівня фібриногену до 1 г/л та підтримання його на цьому рівні до забезпечення гемостазу, а потім вище 0,5 г/л до повного загоєння рани.

У разі хірургічної процедури або лікування геморагічного епізоду дозу слід розраховувати таким чином:

Доза (мг/кг маси тіла) = [Цільовий рівень (г/л) – виміряний рівень (г/л)] / 0,018 (г/л на мг/кг маси тіла)

Наступну дозування (дозу та частоту ін'єкцій) слід коригувати залежно від клінічного стану пацієнта та лабораторних даних.

Біологічний період напіввиведення фібриногену становить 3–4 доби. Тому за відсутності споживання, як правило, немає необхідності повторювати лікування людським фібриногеном. Враховуючи накопичення при повторному введенні для профілактики, дозу та частоту введення слід визначати залежно від терапевтичних цілей лікаря для кожного конкретного пацієнта.

Дитяча популяція

Під час хірургічної процедури або лікування геморагічного епізоду дозу для підлітків слід розраховувати за вищевказаною формулою для дорослих, а дозу для дітей <12 років — таким чином:

Доза (мг/кг маси тіла) = [Цільовий рівень (г/л) – виміряний рівень (г/л)] / 0,014 (г/л на мг/кг маси тіла)

Наступну дозування слід коригувати залежно від клінічного стану пацієнта та лабораторних даних.

Пацієнти літнього віку

Клінічні дослідження з Фібрігою не включали пацієнтів у віці 65 років і старше, щоб надати остаточні докази щодо можливих відмінностей у відповіді цих пацієнтів порівняно з молодшими.

1. Лікування кровотеч

Кровотеча у пацієнтів із вродженою гіпо- або афібриногенемією

Геморагічні епізоди слід лікувати згідно з наведеними вище формулами для дорослих/підлітків та дітей, відповідно, до досягнення рекомендованого цільового рівня фібриногену в плазмі 1 г/л. Цей рівень слід підтримувати до забезпечення гемостазу.

Кровотеча у пацієнтів із набутою дефіцитністю фібриногену

Дорослі

Зазвичай спочатку вводять 1–2 г, подальші інфузії — за необхідності. У разі тяжкої кровотечі, наприклад під час великого хірургічного втручання, можуть знадобитися більші кількості (4–8 г) фібриногену.

Дитяча популяція

Дозу слід визначати залежно від маси тіла та клінічних потреб, хоча зазвичай вона становить 20–30 мг/кг.

Інструкції щодо приготування та введення

Загальні інструкції

• Відновлений розчин має бути майже безбарвним і трохи опалесцентним. Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад.
• Фібріга призначена виключно для одноразового використання. Не повторно використовуйте жоден із компонентів.
• З мікробіологічних міркувань розчин слід вводити негайно після відновлення. Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину під час використання доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі (макс. 25 °C). Після відновлення не охолоджуйте та не заморожуйте розчин Фібріги.

Відновлення розчину

1. Переконайтеся, що флакон з порошком (Фібріга) та ампула з розчинником перебувають при кімнатній температурі. Цю температуру слід підтримувати під час відновлення. Якщо використовується водяна баня для нагрівання, слід уникати контакту води з гумовими пробками або з кришками фліп-оф упаковки. Температура води не повинна перевищувати +37 °C.
2. Зніміть кришки фліп-оф з флакона з порошком (Фібріга) та ампули з розчинником, щоб відкрити центральну частину пробки для інфузії. Протріть гумові пробки серветкою зі спиртом і дайте їм висохнути.
3. Зніміть кришку з упаковки пристрою для перенесення (nextaro) (мал. 1). Щоб зберегти стерильність, не виймайте пристрій для перенесення з прозорого блистеру. Не торкайтеся проколювача.

1. Поставте ампулу з розчинником на чисту рівну поверхню та міцно тримайте її. Не знімаючи блистер, поставте синю частину пристрою для перенесення на ампулу з розчинником. Міцно натисніть прямо вниз, доки він не зафіксується (мал. 2). Не обертаєте його під час приєднання.

Примітка: Пристрій для перенесення слід спочатку приєднати до ампули з розчинником, а потім до флакона з ліофілізованим порошком. В іншому випадку вакуум буде втрачено, і перенесення розчинника не відбудеться.

1. Тримаючи ампулу з розчинником, обережно зніміть блистер з пристрою для перенесення (nextaro), потягнувши його вертикально вгору. Переконайтеся, що пристрій для перенесення міцно зафіксований на ампулі з розчинником (мал. 3).

1. Поставте флакон з порошком (Фібріга) на чисту рівну поверхню та міцно тримайте його. Візьміть ампулу з розчинником із приєднаним пристроєм для перенесення та переверніть її. Поставте білу частину з’єднувача пристрою для перенесення на флакон з порошком (Фібріга) та міцно натисніть донизу, доки він не зафіксується (мал. 4). Не обертаєте його під час приєднання. Розчинник автоматично потече у флакон з порошком (Фібріга).

1. Коли ампула з розчинником ще приєднана, обережно обертайте флакон Фібріги, доки порошок повністю не розчиниться. Щоб уникнути утворення піни, не струшуйте флакон. Порошок має повністю розчинитися приблизно за 5 хвилин. Час розчинення не повинен перевищувати 20 хвилин. Якщо порошок не розчинився за 20 хвилин, продукт слід викинути.
2. У рідкісних випадках, коли під час перенесення води для ін'єкційних засобів спостерігається нерозчинений порошок або час відновлення несподівано подовжується, процес розчинення можна прискорити, більш інтенсивно горизонтально струшуючи ампулу.
3. Після завершення відновлення відкрутіть пристрій для перенесення (синю частину), обертаючи проти годинникової стрілки, на дві частини (мал. 5). Не торкайтеся з’єднувача Луер білої частини пристрою для перенесення.

1. Викиньте порожню ампулу з розчинником разом із синьою частиною пристрою для перенесення.

Введення

1. Обережно приєднайте шприц до з’єднувача Луер білої частини пристрою для перенесення (мал. 6).
2. Переверніть флакон Фібріги та відберіть розчин у шприц (мал. 7).

1. Після перенесення розчину міцно тримайте корпус шприца (зберігаючи поршень шприца орієнтованим донизу) та від’єднайте шприц від пристрою для перенесення (мал. 8).

1. Викиньте білу частину пристрою для перенесення разом із порожнім флаконом Фібріги.

Для внутрішньовенного введення відновленого розчину рекомендовано використовувати стандартне інфузійне обладнання при кімнатній температурі.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Спосіб введення

Інфузія або внутрішньовенна ін'єкція.

Фібрігу слід повільно вводити внутрішньовенно з максимальною рекомендованою швидкістю 5 мл на хвилину для пацієнтів із вродженою гіпо- або афібриногенемією та максимальною рекомендованою швидкістю 10 мл на хвилину для пацієнтів із набутою дефіцитністю фібриногену.

Несумісності

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими.