Fibryga 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fibryga 1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione

Fibrinogeno umano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fibryga e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fibryga
3. Come usare Fibryga
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fibryga
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fibryga e a cosa serve

Fibryga contiene fibrinogeno umano, una proteina importante per la coagulazione del sangue. La carenza di fibrinogeno comporta una ridotta capacità del sangue di coagulare correttamente, con conseguente tendenza a sanguinamenti. La sostituzione del fibrinogeno umano mediante Fibryga corregge questo difetto della coagulazione.

A cosa serve Fibryga

Fibryga è indicato per:

• il trattamento di episodi emorragici e la profilassi in caso di interventi chirurgici in pazienti affetti da carenza congenita di fibrinogeno (ipo- o afibrinogenemia) con tendenza a emorragie.
• la supplementazione di fibrinogeno in pazienti con emorragie gravi non controllate associate a carenza acquisita di fibrinogeno durante un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fibryga

Non usi Fibryga:

• se è allergico al fibrinogeno umano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto reazioni allergiche a Fibryga.

Informi il medico se è allergico a qualsiasi medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Fibryga.

Rischio di coaguli nei vasi sanguigni

Il medico deve valutare i benefici di questo medicinale rispetto al rischio di formazione di coaguli nei vasi sanguigni, in particolare se:

• ha ricevuto una dose elevata o ripetute dosi di questo medicinale
• ha avuto un infarto (anamnesi di malattia coronarica o infarto miocardico)
• soffre di una malattia epatica
• è stato recentemente operato (pazienti postoperatori)
• deve essere sottoposto a intervento chirurgico (pazienti perioperatori)
• è un neonato
• ha un rischio elevato di sviluppare coaguli o problemi di coagulazione (pazienti con rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata).

Il medico potrebbe richiederle di effettuare ulteriori esami della coagulazione per monitorare il rischio.

Reazioni allergiche e anafilattiche

Qualsiasi medicinale, come Fibryga, preparato a partire da sangue umano (che contiene proteine) e somministrato per via endovenosa, può causare reazioni allergiche. Se in passato ha avuto reazioni allergiche a Fibryga, il medico le consiglierà se è necessario assumere antistaminici.

Il medico le spiegherà i segni premonitori di reazioni allergiche o anafilattiche.

Presti attenzione ai primi sintomi di reazioni allergiche (ipersensibilità), come ad esempio:

• eruzione cutanea
• orticaria
• senso di costrizione al torace
• sibili respiratori
• ipotensione
• o anafilassi (quando uno o più dei sintomi sopra descritti si sviluppano rapidamente e in forma grave).

In caso di comparsa di tali sintomi, l’iniezione o la perfusione di Fibryga deve essere immediatamente interrotta.

Sicurezza virale

Quando i medicinali sono prodotti da sangue o plasma umano, vengono adottate specifiche misure per ridurre il rischio di trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure includono:

• una selezione accurata dei donatori di sangue e plasma, al fine di escludere coloro che presentano un rischio di essere portatori di infezioni
• l’analisi di ogni singola donazione e dei pool di plasma per rilevare segni di virus o infezioni
• l’inclusione di fasi nel processo di lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus.

Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri tipi di infezioni.

Le misure adottate sono considerate efficaci contro virus dotati di capsula, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, e contro il virus non dotato di capsula dell’epatite A. Le misure adottate potrebbero avere efficacia limitata contro virus non dotati di capsula, come il parvovirus B19.

L’infezione da parvovirus B19 può essere grave nelle donne in gravidanza (infezione del feto) e nei soggetti con sistema immunitario depresso o con alcuni tipi di anemia (ad es. anemia falciforme o emolisi anomala dei globuli rossi).

Si raccomanda fortemente di registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del prodotto al momento della somministrazione, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Il medico potrebbe consigliarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l’epatite A e B se assume regolarmente o ripetutamente prodotti contenenti fibrinogeno derivato dal plasma umano.

Bambini e adolescenti

Non ci sono avvertenze o precauzioni specifiche o aggiuntive applicabili a bambini e adolescenti.

Uso di Fibryga con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Fibryga non deve essere mescolato con altri medicinali, eccetto quelli menzionati nella sezione “Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario / Ricostruzione”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Questo medicinale deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento solo dopo aver consultato il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Fibryga sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla.

Fibryga contiene sodio

Questo medicinale contiene 132 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 6,6% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Tenga presente questo aspetto se sta seguendo una dieta povera di sodio.

3. Come usare Fibryga

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Fibryga viene somministrato sotto forma di infusione endovenosa (gocciolamento in una vena) da parte del personale sanitario.

La dose e lo schema posologico dipendono da:

• il suo peso
• la gravità della sua malattia
• la sede dell'emorragia o
• la natura dell'intervento chirurgico e
• il suo stato di salute

Uso nei bambini e negli adolescenti

La somministrazione di Fibryga nei bambini e negli adolescenti (per via endovenosa) non differisce da quella negli adulti.

Se usa una quantità di Fibryga superiore a quella prescritta

Per evitare il rischio di sovradosaggio, il medico effettuerà regolarmente analisi del sangue per misurare il suo livello di fibrinogeno.

In caso di sovradosaggio, il rischio di formazione di coaguli anomali nei vasi sanguigni può aumentare.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale deve essere iniettato o infuso per via endovenosa dopo la ricostituzione con il solvente fornito. Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si prega di consultare immediatamente il medico:

• se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati
• se si osserva un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati per Fibryga e altri medicinali a base di fibrinogeno (la frequenza di tali effetti indesiderati non è nota):

• Reazioni allergiche e anafilattiche: reazioni cutanee come eruzioni cutanee o arrossamento della pelle (vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• Cardiovascolari: infiammazione delle vene e formazione di coaguli di sangue (vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• Aumento della temperatura corporea

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, consultare il medico il prima possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fibryga

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Il prodotto in polvere deve essere disciolto solo immediatamente prima dell'iniezione o della perfusione. È stata dimostrata la stabilità della soluzione ricostituita per 24 ore a temperatura ambiente (max 25 °C). Tuttavia, per evitare contaminazioni, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente e in un'unica occasione. La soluzione ricostituita non deve essere conservata in frigorifero né nel congelatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordine dei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fibryga

• Il principio attivo è il fibrinogeno umano.
• Fibryga contiene 1 g di fibrinogeno umano per flacone o 20 mg/ml di fibrinogeno umano dopo la ricostituzione con il solvente fornito (50 ml di acqua per preparazioni iniettabili).
• Gli altri componenti sono cloridrato di L-arginina, glicina, cloruro di sodio e citrato di sodio diidrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fibryga si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione, disponibile in flaconi di vetro.

La polvere è bianca o giallo pallido, igroscopica, con aspetto di massa friabile.

Il solvente è un liquido trasparente e incolore.

La soluzione ricostituita è praticamente incolore e leggermente opalescente.

Fibryga è fornito in una confezione contenente:

• 1 flacone con polvere per soluzione iniettabile e per infusione
• 1 flaconcino con solvente (acqua per preparazioni iniettabili)
• 1 dispositivo di trasferimento nextaro

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Octapharma, S.A.

Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín - 2º Piano

28830 San Fernando de Henares

Madrid

Responsabile della produzione

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vienna, Austria

oppure

Octapharma AB,

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stoccolma, Svezia

oppure

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Fibryga®: Germania, Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Slovacchia, Spagna, Estonia, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Repubblica Ceca, Romania, Svezia

Fibrema®: Slovenia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia

La dose e la durata del trattamento sostitutivo dipendono dalla gravità della patologia, nonché dalla localizzazione e dall’estensione delle emorragie e dallo stato clinico del paziente.

Il livello di fibrinogeno (funzionale) deve essere determinato per calcolare la dose individuale, e la quantità e la frequenza di somministrazione devono essere stabilite caso per caso mediante misurazione regolare del livello plasmatico di fibrinogeno e monitoraggio continuo dello stato clinico del paziente e di altri trattamenti sostitutivi utilizzati.

Nel caso di interventi chirurgici maggiori, è essenziale un monitoraggio accurato del trattamento sostitutivo mediante analisi della coagulazione.

1. Profilassi nei pazienti con ipo- o afibrinogenemia congenita e tendenza nota al sanguinamento.

Per prevenire un eccessivo sanguinamento durante procedure chirurgiche, si raccomanda un trattamento profilattico per elevare i livelli di fibrinogeno a 1 g/l e mantenere il fibrinogeno a questo livello finché l’emostasi non sia assicurata e sopra 0,5 g/l finché la cicatrizzazione della ferita non sia completa.

Nel caso di procedura chirurgica o trattamento di un episodio emorragico, la dose deve essere calcolata nel seguente modo:

Dose (mg/kg di peso corporeo) = [Livello obiettivo (g/l) - livello misurato (g/l)] / 0,018 (g/l per mg/kg di peso corporeo)

La posologia successiva (dose e frequenza delle iniezioni) deve essere adattata in base allo stato clinico del paziente e ai risultati di laboratorio.

La semivita biologica del fibrinogeno è di 3-4 giorni. Pertanto, in assenza di consumo, di solito non è necessario ripetere il trattamento con fibrinogeno umano. Data l’accumulo che si verifica in caso di somministrazione ripetuta per uso profilattico, la dose e la frequenza devono essere determinate in base agli obiettivi terapeutici del medico per ciascun paziente specifico.

Popolazione pediatrica

Nel caso di procedura chirurgica o trattamento di un episodio emorragico, la dose negli adolescenti deve essere calcolata secondo la formula sopra descritta per adulti/adolescenti, mentre la dose nei bambini <12 anni di età deve essere calcolata nel seguente modo:

Dose (mg/kg di peso corporeo) = [Livello obiettivo (g/l) – livello misurato (g/l)] / 0,014 (g/l per mg/kg di peso corporeo)

La posologia successiva deve essere adattata in base allo stato clinico del paziente e ai risultati di laboratorio.

Pazienti di età avanzata

Gli studi clinici con Fibryga non hanno incluso pazienti di età pari o superiore a 65 anni in numero sufficiente per fornire prove conclusive sul fatto che questi pazienti rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.

1. Trattamento delle emorragie

Emorragia nei pazienti con ipo- o afibrinogenemia congenita

Gli episodi emorragici devono essere trattati secondo le formule sopra indicate per adulti/adolescenti e bambini, rispettivamente, fino a raggiungere un livello plasmatico di fibrinogeno obiettivo raccomandato di 1 g/l. Questo livello deve essere mantenuto finché l’emostasi non sia assicurata.

Emorragia nei pazienti con carenza di fibrinogeno acquisita

Adulti

Generalmente si somministrano inizialmente 1-2 g, con infusioni successive secondo necessità. In caso di emorragia grave, ad esempio durante un intervento chirurgico maggiore, possono essere richieste quantità maggiori (4-8 g) di fibrinogeno.

Popolazione pediatrica

La dose deve essere determinata in base al peso corporeo e alle esigenze cliniche, anche se normalmente è di 20-30 mg/kg.

Istruzioni per la preparazione e la somministrazione

Istruzioni generali

• La soluzione ricostituita deve essere praticamente incolore e leggermente opalescente. Non utilizzare soluzioni torbide o con sedimenti.
• Fibryga è destinato esclusivamente a uso monouso. Non riutilizzare alcun componente.
• Per motivi di sicurezza microbiologica, la soluzione deve essere somministrata immediatamente dopo la ricostituzione. È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita per 24 ore a temperatura ambiente (max 25 °C). Dopo la ricostituzione, non refrigerare né congelare la soluzione di Fibryga.

Ricostituzione

1. Assicurarsi che il flacone di polvere (Fibryga) e il flaconcino di solvente siano a temperatura ambiente. Tale temperatura deve essere mantenuta durante la ricostituzione. Se si utilizza un bagno maria per riscaldare, prestare attenzione a evitare che l’acqua entri in contatto con i tappi di gomma o con le capsule di chiusura flip-off degli imballaggi. La temperatura dell’acqua non deve superare i +37 °C.
2. Rimuovere la capsula di chiusura flip-off dal flacone di polvere (Fibryga) e dal flaconcino di solvente per esporre la parte centrale del tappo di perforazione. Pulire i tappi di gomma con un panno alcolico e lasciar asciugare.
3. Rimuovere il coperchio dalla confezione del dispositivo di trasferimento (nextaro) (Fig. 1). Per mantenere la sterilità, non estrarre il dispositivo di trasferimento dalla pellicola trasparente. Non toccare la punta perforante.

1. Posizionare il flaconcino di solvente su una superficie piana e pulita e tenerlo saldamente. Senza rimuovere la pellicola, posizionare la parte blu del dispositivo di trasferimento sul flaconcino di solvente. Premere fermamente in linea retta verso il basso fino a quando non si blocca in posizione (Fig. 2). Non ruotare durante l’accoppiamento.

Nota: Il dispositivo di trasferimento deve essere prima accoppiato al flaconcino di solvente e poi al flacone di polvere liofilizzata. In caso contrario, si perderà il vuoto e non avverrà il trasferimento del solvente.

1. Tenendo saldamente il flaconcino di solvente, rimuovere con cura la pellicola dal dispositivo di trasferimento (nextaro) tirandola verso l’alto in verticale. Assicurarsi di lasciare il dispositivo di trasferimento saldamente accoppiato al flaconcino di solvente (Fig. 3).

1. Posizionare il flacone di polvere (Fibryga) su una superficie piana e pulita e tenerlo saldamente. Prendere il flaconcino di solvente con il dispositivo di trasferimento accoppiato e capovolgerlo. Posizionare la parte bianca del connettore del dispositivo di trasferimento sul flacone di polvere (Fibryga) e premere fermamente verso il basso fino a quando non si blocca in posizione (Fig. 4). Non ruotare durante l’accoppiamento. Il solvente fluirà automaticamente nel flacone di polvere (Fibryga).

1. Con il flaconcino di solvente ancora accoppiato, agitare delicatamente il flacone di Fibryga fino a completa dissoluzione della polvere. Per evitare la formazione di schiuma, non agitare energeticamente il flacone. La polvere dovrebbe sciogliersi completamente entro circa 5 minuti. Il tempo massimo per la dissoluzione non dovrebbe superare i 20 minuti. Se dopo 20 minuti la polvere non si è sciolta, il prodotto deve essere scartato.
2. In rari casi in cui si osservi polvere non ricostituita che galleggia durante il trasferimento dell’acqua per preparazioni iniettabili o in cui il tempo di ricostituzione si prolunghi inaspettatamente, si può favorire il processo di dissoluzione agitando orizzontalmente il flacone in modo più energico.
3. Al termine della ricostituzione, svitare il dispositivo di trasferimento (parte blu) in senso antiorario in due parti (Fig. 5). Non toccare il connettore Luer della parte bianca del dispositivo di trasferimento.

1. Smaltire il flaconcino di solvente vuoto insieme alla parte blu del dispositivo di trasferimento.

Somministrazione

1. Accoppiare con attenzione una siringa al connettore Luer della parte bianca del dispositivo di trasferimento (Fig. 6).
2. Capovolgere il flacone di Fibryga e aspirare la soluzione all’interno della siringa (Fig. 7).

1. Dopo il trasferimento della soluzione, tenere saldamente il corpo della siringa (mantenendo lo stantuffo orientato verso il basso) e rimuovere la siringa dal dispositivo di trasferimento (Fig. 8).

1. Smaltire la parte bianca del dispositivo di trasferimento insieme al flacone di Fibryga vuoto.

Si raccomanda l’uso di un set di infusione standard per la somministrazione endovenosa della soluzione ricostituita a temperatura ambiente.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Modalità di somministrazione

Infusione o iniezione endovenosa.

Fibryga deve essere somministrato lentamente per via endovenosa a una velocità massima raccomandata di 5 ml al minuto nei pazienti con ipo- o afibrinogenemia congenita, e a una velocità massima raccomandata di 10 ml al minuto nei pazienti con carenza di fibrinogeno acquisita.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri.