Фибрйга 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фибрйга 1 г

Порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий

Фибриноген человеческий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Этот лекарственный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фибрйга и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Фибрйги
3. Как применять Фибрйгу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фибрйги
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фибрйга и для чего она применяется

Фибрйга содержит человеческий фибриноген — белок, играющий важную роль в свёртывании крови. Недостаток фибриногена означает, что кровь сворачивается хуже, чем должна, что приводит к повышенной склонности к кровотечениям. Восполнение дефицита человеческого фибриногена с помощью Фибрйги устраняет нарушение свёртываемости.

Для чего применяется Фибрйга

Фибрйга используется для:

• лечения геморрагических эпизодов и профилактики кровотечений во время хирургических вмешательств у пациентов с врождённым дефицитом фибриногена (гипо- или афибриногенемией), сопровождающимся склонностью к кровотечениям;
• восполнения фибриногена у пациентов с неконтролируемыми тяжёлыми кровотечениями, возникшими в ходе хирургической операции, на фоне приобретённого дефицита фибриногена.

2. Что нужно знать перед началом применения Фибрйги

Не используйте Фибрйгу:

• если у вас аллергия на человеческий фибриноген или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникали аллергические реакции на Фибрйгу.

Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас аллергия на какие-либо лекарственные препараты.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Фибрйги.

Риск образования тромбов в сосудах

Ваш врач должен оценить соотношение пользы от применения этого лекарственного средства и риска возникновения тромбов в сосудах, особенно если:

• вам была назначена высокая доза или повторные дозы этого лекарственного средства;
• у вас в анамнезе инфаркт миокарда (сердечный приступ) (наличие заболеваний коронарных артерий сердца или инфаркта миокарда);
• у вас заболевание печени;
• вы недавно перенесли операцию (пациенты в послеоперационном периоде);
• вам предстоит операция (пациенты в периоперационном периоде);
• вы — новорождённый (неонаты);
• у вас повышен риск тромбозов или нарушений свёртываемости крови (пациенты с риском тромбоэмболических осложнений или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания).

Ваш врач может назначить дополнительные анализы свёртываемости крови для контроля риска.

Аллергические и анафилактические реакции

Любое лекарственное средство, например Фибрйга, получаемое из человеческой крови (содержащее белки) и вводимое внутривенно (внутривенно), может вызывать аллергические реакции. Если ранее у вас возникали аллергические реакции на Фибрйгу, врач может порекомендовать вам применение антигистаминных препаратов.

Ваш врач объяснит вам признаки, свидетельствующие об аллергических или анафилактических реакциях.

Обращайте внимание на первые симптомы аллергических (гиперчувствительных) реакций, например:

• сыпь;
• кожная реакция;
• чувство стеснения в груди;
• свистящее дыхание;
• гипотензия;
• или анафилаксия (если один или несколько вышеуказанных симптомов быстро прогрессируют и проявляются интенсивно).

В случае их появления введение Фибрйги путём инъекции или инфузии должно быть немедленно прекращено (то есть введение останавливается).

Вирусная безопасность

При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск быть носителями инфекций;
• анализ каждой донорской единицы и смесей плазмы на наличие признаков вирусов или инфекций;
• включение в технологию обработки крови или плазмы этапов, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это касается также неизвестных или новых (возникающих) вирусов и других типов инфекций.

Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении вируса гепатита А без оболочки. Против вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19, эффективность принимаемых мер может быть ограничена.

Инфицирование парвовирусом B19 может быть тяжёлым у беременных женщин (заражение плода) и у лиц с ослабленной иммунной системой или при некоторых видах анемии (например, при серповидноклеточной анемии или аномальном разрушении эритроцитов).

Настоятельно рекомендуется регистрировать каждый раз при получении дозы Фибрйги название и номер серии продукта, чтобы вести учёт использованных серий.

Ваш врач может порекомендовать вам рассмотреть возможность вакцинации против гепатита А и В, если вы регулярно или многократно получаете препараты, содержащие фибриноген, полученный из плазмы человека.

Дети и подростки

Специфических или дополнительных предупреждений и мер предосторожности для детей и подростков не установлено.

Применение Фибрйги с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в будущем принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Фибрйгу нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением случаев, указанных в разделе «Эта информация предназначена только для медицинских работников / Восстановление раствора».

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Применение этого лекарственного средства во время беременности или лактации допускается только после консультации с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Фибрйги на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Фибрйга содержит натрий

Этот препарат содержит 132 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 6,6 % максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого. Учитывайте это, если вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как применять Фибрйга

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь с врачом повторно.

Препарат Фибрйга вводится в виде внутривенной инфузии (вливание в вену) медицинским персоналом.

Доза и режим дозирования зависят от:

• вашего веса
• тяжести вашего заболевания
• локализации кровотечения или
• характера вашей операции и
• вашего состояния здоровья

Применение у детей и подростков

Применение препарата Фибрйга у детей и подростков (внутривенно) не отличается от применения у взрослых.

Если вы применили Фибрйга больше, чем следует

Для предотвращения риска передозировки ваш врач будет регулярно проводить анализы крови для определения уровня фибриногена.

В случае передозировки может повыситься риск образования аномальных сгустков в кровеносных сосудах.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ введения

Этот препарат должен вводиться путём инъекции или инфузии в вену после восстановления растворителем, поставляемым в комплекте. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого продукта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если возникнут какие-либо побочные эффекты
• если вы заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщаемые при применении Фибрйги и других препаратов фибриногена (частота указанных побочных эффектов неизвестна):

• Аллергические и анафилактические реакции: кожные реакции, такие как кожная сыпь или покраснение кожи (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Сердечно-сосудистые: воспаление вен и образование тромбов (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Повышение температуры тела

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фибрйги

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Порошок следует растворять только непосредственно перед введением или инфузией. Установлено, что раствор, полученный после восстановления, сохраняет стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре (макс. 25 °C). Однако во избежание загрязнения раствор необходимо использовать немедленно и однократно. Восстановленный препарат нельзя хранить в холодильнике или морозильнике.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фибрйги

• Действующее вещество — фибриноген человеческий.
• Фибрйга содержит 1 г фибриногена человеческого на флакон или 20 мг/мл фибриногена человеческого после восстановления с растворителем, поставляемым в комплекте (50 мл воды для инъекций).
• Другие компоненты: гидрохлорид L-аргинина, глицин, хлорид натрия и дигидрат цитрата натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фибрйга выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций и для инфузий и поставляется во флаконах из стекла.

Порошок белого или бледно-жёлтого цвета, гигроскопичный, представляет собой также рассыпчатую массу.

Растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость.

Восстановленный раствор практически бесцветный, слегка опалесцирующий.

Фибрйга поставляется в коробке, содержащей:

• 1 флакон с порошком для раствора для инъекций и для инфузий
• 1 виал с растворителем (вода для инъекций)
• 1 устройство для переноса nextaro

Держатель регистрационного удостоверения

Octapharma, S.A.

Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín - 2ª Planta

28830 Сан-Фернандо-де-Энарес

Мадрид

Производитель

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

Oberlaaer Strasse 235, 1100 Вена, Австрия

или

Octapharma AB,

Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеция

или

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Лангенфельд, Германия

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Fibryga®: Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чешская Республика, Румыния, Швеция,

Fibrema®: Словения

Дата последнего обновления данного вкладыша: 11/2023

Другие источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка

Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения, локализации и степени кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Уровень фибриногена (функциональный) должен определяться для расчёта индивидуальной дозы, а количество и частота введения должны устанавливаться для каждого пациента на основании регулярного измерения плазменного уровня фибриногена и постоянного мониторинга клинического состояния пациента и других применяемых заместительных терапий.

При проведении крупных хирургических вмешательств необходим точный мониторинг заместительной терапии с помощью анализов свёртывания крови.

1. Профилактика у пациентов с врождённой гипо- или афибриногенемией и известной склонностью к кровотечениям.

Для предотвращения чрезмерного кровотечения во время хирургических процедур рекомендуется профилактическое лечение с целью повышения уровня фибриногена до 1 г/л и поддержания его на этом уровне до достижения гемостаза, а затем — выше 0,5 г/л до полного заживления раны.

При хирургической процедуре или лечении геморрагического эпизода доза рассчитывается следующим образом:

Доза (мг/кг массы тела) = [Целевой уровень (г/л) – измеренный уровень (г/л)] / 0,018 (г/л на мг/кг массы тела)

Последующая дозировка (доза и частота введений) должна корректироваться в зависимости от клинического состояния пациента и лабораторных показателей.

Период полувыведения фибриногена составляет 3–4 дня. Поэтому при отсутствии потребления повторное введение фибриногена человеческого, как правило, не требуется. Учитывая накопление при повторных введениях при профилактическом применении, дозу и частоту введения следует определять с учётом терапевтических целей врача для каждого конкретного пациента.

Детская популяция

При хирургической процедуре или лечении геморрагического эпизода доза у подростков рассчитывается по формуле, указанной выше для взрослых, а доза у детей младше 12 лет — следующим образом:

Доза (мг/кг массы тела) = [Целевой уровень (г/л) – измеренный уровень (г/л)] / 0,014 (г/л на мг/кг массы тела)

Последующая дозировка должна корректироваться в зависимости от клинического состояния пациента и лабораторных показателей.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования с участием Фибрйги не включали пациентов в возрасте 65 лет и старше, поэтому отсутствуют окончательные данные о том, отличается ли ответ этих пациентов от более молодых.

1. Лечение кровотечений

Кровотечение у пациентов с врождённой гипо- или афибриногенемией

Геморрагические эпизоды следует лечить в соответствии с приведёнными выше формулами для взрослых/подростков и детей до достижения рекомендуемого целевого уровня фибриногена в плазме 1 г/л. Этот уровень следует поддерживать до достижения гемостаза.

Кровотечение у пациентов с приобретённой недостаточностью фибриногена

Взрослые

Обычно вводят 1–2 г в начале, с последующими инфузиями по мере необходимости. При тяжёлом кровотечении, например во время крупной хирургической операции, могут потребоваться большие объёмы (4–8 г) фибриногена.

Детская популяция

Доза должна определяться с учётом массы тела и клинических потребностей, но обычно составляет 20–30 мг/кг.

Инструкции по приготовлению и введению

Общие инструкции

• Восстановленный раствор должен быть практически бесцветным и слегка опалесцирующим. Не используйте мутные растворы или растворы с осадком.
• Фибрйга предназначен только для однократного использования. Не подлежит повторному использованию ни один из компонентов.
• С точки зрения микробиологической безопасности, раствор следует вводить немедленно после восстановления. Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре (не выше 25 °C). После восстановления раствор Фибрйги не следует охлаждать или замораживать.

Восстановление

1. Убедитесь, что флакон с порошком (Фибрйга) и виал с растворителем находятся при комнатной температуре. Эта температура должна поддерживаться в течение всего процесса восстановления. При использовании водяной бани необходимо избегать контакта воды с резиновыми пробками или защитными колпачками flip-off. Температура воды не должна превышать +37 °C.
2. Снимите защитные колпачки flip-off с флакона с порошком (Фибрйга) и виала с растворителем, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите резиновые пробки спиртовой салфеткой и дайте им высохнуть.
3. Снимите крышку с упаковки устройства для переноса (nextaro) (Рис. 1). Для сохранения стерильности не извлекайте устройство для переноса из прозрачной блистерной упаковки. Не прикасайтесь к прокалывателю.

1. Поставьте виал с растворителем на чистую ровную поверхность и надёжно зафиксируйте. Не снимая блистер, установите синюю часть устройства для переноса на виал с растворителем. Нажмите прямо вниз до щелчка и фиксации (Рис. 2). Не поворачивайте при установке.

Примечание: Устройство для переноса должно сначала присоединяться к виалу с растворителем, а затем — к флакону с лиофилизированным порошком. В противном случае вакуум будет утерян, и перенос растворителя не произойдёт.

1. Удерживая виал с растворителем, аккуратно снимите блистер с устройства для переноса (nextaro), потянув его вертикально вверх. Убедитесь, что устройство для переноса надёжно зафиксировано на виале с растворителем (Рис. 3).

1. Поставьте флакон с порошком (Фибрйга) на чистую ровную поверхность и надёжно зафиксируйте. Возьмите виал с растворителем с присоединённым устройством для переноса и переверните его. Установите белую часть соединителя устройства для переноса на флакон с порошком (Фибрйга) и нажмите вниз до щелчка и фиксации (Рис. 4). Не поворачивайте при установке. Растворитель автоматически перейдёт во флакон с порошком (Фибрйга).

1. При сохранении соединения с виалом с растворителем аккуратно вращайте флакон Фибрйги до полного растворения порошка. Чтобы избежать образования пены, не взбалтывайте флакон. Полное растворение порошка должно происходить в течение примерно 5 минут. Время растворения не должно превышать 20 минут. Если порошок не растворился в течение 20 минут, препарат следует утилизировать.
2. В редких случаях, когда при переносе воды для инъекций наблюдается нерастворившийся порошок или время восстановления неожиданно увеличивается, процесс растворения можно ускорить более энергичным горизонтальным покачиванием виала.
3. После завершения восстановления отвинтите устройство для переноса (синюю часть), поворачивая против часовой стрелки, на две части (Рис. 5). Не прикасайтесь к коннектору Luer белой части устройства для переноса.

1. Утилизируйте пустой виал с растворителем вместе с синей частью устройства для переноса.

Введение

1. Аккуратно присоедините шприц к коннектору Luer белой части устройства для переноса (Рис. 6).
2. Переверните флакон Фибрйги и наберите раствор в шприц (Рис. 7).

1. После переноса раствора надёжно удерживайте корпус шприца (с поршнем, направленным вниз) и отсоедините шприц от устройства для переноса (Рис. 8).

1. Утилизируйте белую часть устройства для переноса вместе с пустым флаконом Фибрйги.

Для внутривенного введения восстановленного раствора при комнатной температуре рекомендуется стандартное оборудование для инфузий.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Способ введения

Инфузия или внутривенная инъекция.

Фибрйга следует вводить медленно внутривенно со скоростью не более 5 мл в минуту у пациентов с врождённой гипо- или афибриногенемией и со скоростью не более 10 мл в минуту у пациентов с приобретённой недостаточностью фибриногена.

Несовместимости

Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.