Fibryga 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fibryga 1 g

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania

Fibrinogenum humanum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fibryga i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fibrygi
3. Jak stosować Fibrygę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fibrygę
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fibryga i kiedy się jej stosuje

Fibryga zawiera ludzki fibrynogen, który jest białkiem ważnym dla krzepnięcia krwi. Brak fibrynogenu oznacza, że krew nie krzepnie tak dobrze, jak powinna, co wiąże się z większym skłonnością do krwawień. Uzupełnienie ludzkiego fibrynogenu za pomocą Fibryga koryguje wadę krzepnięcia.

Do czego stosuje się Fibryga

Fibryga stosowana jest do:

• leczenia epizodów krwawień oraz profilaktyki w czasie zabiegów chirurgicznych u pacjentów z wrodzoną niedostatecznością fibrynogenu (hipo- lub afibrynogenemia) z skłonnością do krwawień.
• uzupełniania fibrynogenu u pacjentów z ciężkimi, niekontrolowanymi krwawieniami towarzyszącymi nabytej niedostateczności fibrynogenu podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fibryga

Nie stosuj Fibryga:

• jeśli jesteś uczulony na ludzki fibrynogen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne na Fibryga.

Prosimy poinformować lekarza, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Fibryga skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko zakrzepów w naczyniach krwionośnych

Lekarz musi ocenić korzyści wynikające z zastosowania tego leku w porównaniu z ryzykiem powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych, szczególnie jeśli:

• otrzymałeś wysoką dawkę lub wielokrotne dawki tego leku,
• miałeś zawał serca (w wywiadzie choroba wieńcowa serca lub zawał mięśnia sercowego),
• cierpisz na chorobę wątroby,
• niedawno przeszedłeś operację (pacjenci pooperacyjni),
• masz być poddany operacji (pacjenci w okresie operacyjnym),
• jesteś noworodkiem (neonatusem),
• istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów lub zaburzeń krzepnięcia krwi (pacjenci z ryzykiem zdarzeń tromboembolii lub rozsianej wewnątrzżylnej krzepnięcia krwi – DIC).

Lekarz może zalecić dodatkowe badania krzepnięcia krwi w celu monitorowania ryzyka.

Reakcje alergiczne i anafilaktyczne

Każdy lek, taki jak Fibryga, przygotowywany z ludzkiej krwi (zawierający białka) i wstrzykiwany do żyły (podawany dożylnie), może powodować reakcje alergiczne. Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne na Fibryga, lekarz doradzi, czy konieczne jest podanie leków przeciwko alergii.

Lekarz wyjaśni Ci objawy ostrzegawcze reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.

Prosimy zwrócić uwagę na wczesne objawy reakcji alergicznych (nadwrażliwości), takie jak na przykład:

• wysypka,
• plamica,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• świsty,
• hipotensja,
• lub anafilaksja (gdy jeden lub więcej z powyższych objawów rozwija się szybko i jest intensywny).

W przypadku ich wystąpienia wstrzykiwanie lub wlewanie Fibryga należy natychmiast przerwać (czyli przerwać wstrzykiwanie).

Bezpieczeństwo wirusowe

Gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, podejmuje się pewne środki ostrożności w celu zapobiegania przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć osoby, które mogą stanowić ryzyko nosicielstwa infekcji,
• badanie każdej dawki i mieszanek osocza w celu wykrycia obecności wirusów lub infekcji,
• włączenie etapów przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy.

Mimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów i innych typów infekcji.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów opłaszczonych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec nieopłaszczonego wirusa zapalenia wątroby typu A. Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec nieopłaszczonych wirusów, takich jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży (infekcja płodu) oraz u osób z obniżoną odpornością lub z niektórymi rodzajami anemii (np. anemia sierpowata lub nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek).

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymuje się dawkę Fibryga, zarejestrować nazwę i numer serii produktu, aby zachować rejestr stosowanych partii.

Lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli regularnie lub wielokrotnie otrzymujesz produkty zawierające fibrynogen pochodzący z ludzkiego osocza.

Dzieci i młodzież

Nie ma specyficznych ani dodatkowych ostrzeżeń lub środków ostrożności dotyczących dzieci i młodzieży.

Stosowanie Fibryga z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Fibryga nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji „Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego / Rekonstytucja”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ten lek należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Fibryga na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

Fibryga zawiera sód

Ten lek zawiera 132 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 6,6% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego. Weź to pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Fibryga

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Fibryga jest podawany w formie wlewu dożylnego (kroplówki do żyły) przez personel medyczny.

Dawka i schemat dawkowania zależą od:

• Twojej masy ciała
• stopnia nasilenia choroby
• lokalizacji krwawienia lub
• rodzaju operacji oraz
• stanu zdrowia

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Podawanie Fibryga dzieciom i nastolatkom (drogą dożylną) nie różni się od podawania dorosłym.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Fibryga

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu pomiaru poziomu fibrynogenu.

W przypadku przedawkowania zwiększa się ryzyko powstawania nietypowych skrzeplin w naczyniach krwionośnych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Sposób podania

Ten lek należy wstrzykiwać lub przewidywać do żył po odtworzeniu go za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w zestawie. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Proszę natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane
• jeśli zauważysz działanie niepożądane, którego nie ma na tej liście

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane dla Fibryga oraz innych leków zawierających fibrynogen (częstość tych działań nie jest znana):

• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne: objawy skórne, takie jak wysypka lub zaczerwienienie skóry (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Układ krążenia: zapalenie żył i powstawanie skrzeplin krwi (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Podwyższenie temperatury ciała

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Fibryga

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać. Wstrząs należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Proszek należy rozpuszczać bezpośrednio przed zastrzykiem lub wlewnym podaniem. Stwierdzono, że roztwór odtworzony jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (maks. 25 °C). Niemniej jednak, w celu uniknięcia zanieczyszczenia, roztwór należy użyć natychmiastowo i tylko jednokrotnie. Nie należy przechowywać odtworzonego produktu w lodówce ani zamrażarce.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fibryga

• Substancją czynną jest ludzki fibrynogen.
• Fibryga zawiera 1 g ludzkiego fibrynogenu w fiolce lub 20 mg/ml ludzkiego fibrynogenu po rekonstytucji za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika (50 ml wody do preparatów do wstrzykiwań).
• Pozostałe składniki to chlorowodorek L-argininy, glicyna, chlorek sodu i dwuwodny cytrynian sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fibryga jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania, w fiolkach szklanych.

Proszek jest biały lub jasnożółty, higroskopijny, ma postać kruchej masy.

Rozpuszczalnik to przezroczysty, bezbarwny płyn.

Odtworzony roztwór jest praktycznie bezbarwny i lekko opalizujący.

Fibryga jest dostarczana w opakowaniu zawierającym:

• 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania
• 1 buteleczkę z rozpuszczalnikiem (woda do preparatów do wstrzykiwań)
• 1 urządzenie do transferu nextaro

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Octapharma, S.A.

Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín - 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,

Oberlaaer Strasse 235, 1100 Wiedeń, Austria

lub

Octapharma AB,

Lars Forssells gata 23, 112 75 Sztokholm, Szwecja

lub

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Fibryga®: Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowacja, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy, Rumunia, Szwecja,

Fibrema®: Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dawkowanie

Dawkowanie i długość trwania leczenia zastępczego zależą od ciężkości zaburzenia, lokalizacji i nasilenia krwawień oraz stanu klinicznego pacjenta.

Poziom fibrynogenu (czynny) należy określić w celu obliczenia indywidualnej dawki, a ilość i częstotliwość podawania należy dostosować u każdego pacjenta na podstawie regularnego oznaczania stężenia fibrynogenu w osoczu oraz ciągłego monitorowania stanu klinicznego pacjenta i innych stosowanych leków zastępczych.

W przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia zastępczego za pomocą badań krzepnięcia krwi.

1. Profilaktyka u pacjentów z wrodzoną hipofibrynogenemią lub afibrynogenemią i znaną tendencją do krwawień.

W celu zapobieżenia nadmiernemu krwawieniu podczas zabiegów chirurgicznych zaleca się leczenie profilaktyczne w celu podniesienia poziomu fibrynogenu do 1 g/l i utrzymania go na tym poziomie do czasu zapewnienia hemostazy oraz powyżej 0,5 g/l aż do pełnego gojenia się rany.

W przypadku zabiegu chirurgicznego lub leczenia epizodu krwawienia dawkę należy obliczyć według następującego wzoru:

Dawka (mg/kg masy ciała) = [poziom docelowy (g/l) – poziom zmierzony (g/l)] / 0,018 (g/l na mg/kg masy ciała)

Dalsze dawkowanie (dawka i częstotliwość wstrzykiwań) należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.

Okres półtrwania fibrynogenu wynosi 3–4 dni. W związku z tym w przypadku braku zużycia nie ma potrzeby powtarzania leczenia ludzkim fibrynogenem. Ze względu na możliwe kumulowanie się substancji podczas powtarzanego podawania w celach profilaktycznych, dawkę i częstotliwość należy ustalać zgodnie z celami terapeutycznymi lekarza dla danego pacjenta.

Populacja pediatryczna

W przypadku zabiegu chirurgicznego lub leczenia epizodu krwawienia dawkę u dorosłych i u nastolatków należy obliczyć według powyższego wzoru, natomiast dawkę u dzieci <12 lat należy obliczyć według następującego wzoru:

Dawka (mg/kg masy ciała) = [poziom docelowy (g/l) – poziom zmierzony (g/l)] / 0,014 (g/l na mg/kg masy ciała)

Dalsze dawkowanie należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.

Pacjenci starsi

Badania kliniczne z udziałem Fibryga nie obejmowały pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w związku z czym nie ma wystarczających dowodów, aby stwierdzić, czy ci pacjenci odpowiadają inaczej niż młodsze osoby.

1. Leczenie krwawień

Krwawienia u pacjentów z wrodzoną hipofibrynogenemią lub afibrynogenemią

Epizody krwawień należy leczyć zgodnie z powyższymi wzorami dla dorosłych/nastolatków i dzieci, aż do osiągnięcia zalecanego poziomu fibrynogenu w osoczu wynoszącego 1 g/l. Ten poziom należy utrzymywać do czasu zapewnienia hemostazy.

Krwawienia u pacjentów z nabytą niedoborem fibrynogenu

Dorośli

Zwykle podaje się początkowo 1–2 g, a następnie przetacza w miarę potrzeby. W przypadku ciężkich krwawień, np. podczas dużych zabiegów chirurgicznych, może być wymagana większa ilość (4–8 g) fibrynogenu.

Populacja pediatryczna

Dawkę należy ustalić zgodnie z masą ciała i potrzebami klinicznymi, jednak zazwyczaj wynosi ona 20–30 mg/kg.

Instrukcje przygotowania i podania

Ogólne instrukcje

• Odtworzony roztwór powinien być praktycznie bezbarwny i lekko opalizujący. Nie należy stosować roztworów zmętniałych lub zawierających osad.
• Fibryga przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie należy ponownie wykorzystywać żadnych jej komponentów.
• Z powodów bezpieczeństwa mikrobiologicznego roztwór należy podać natychmiast po rekonstytucji. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu w warunkach użytkowania przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (maks. 25 °C). Po rekonstytucji nie należy chłodzić ani zamrażać roztworu Fibryga.

Rekonstytucja

1. Upewnij się, że fiolka z proszkiem (Fibryga) i buteleczka z rozpuszczalnikiem są w temperaturze pokojowej. Temperaturę tę należy zachować podczas rekonstytucji. Jeśli do ogrzania stosuje się łaźnię wodną, należy zadbać o to, aby woda nie miała kontaktu z korkami gumowymi ani z klapkami zabezpieczającymi buteleczek. Temperatura wody nie powinna przekraczać +37 °C.
2. Usuń klapki zabezpieczające z fiolki z proszkiem (Fibryga) i z buteleczki z rozpuszczalnikiem, odsłaniając środkową część korka do wstrzykiwania. Wyczyść korki gumowe ściereczką nasączoną alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.
3. Usuń pokrywkę z opakowania urządzenia do transferu (nextaro) (Rys. 1). Aby zachować sterylność, nie wyciągaj urządzenia do transferu z przezroczystej folii blisterowej. Nie dotykaj nakłucia.

1. Postaw buteleczkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej i czystej powierzchni i trzymaj ją mocno. Bez usuwania folii blisterowej umieść niebieską część urządzenia do transferu na buteleczce z rozpuszczalnikiem. Wciśnij prosto w dół, aż do zaskoczenia (Rys. 2). Nie obracaj podczas mocowania.

Uwaga: Urządzenie do transferu należy najpierw zamocować do buteleczki z rozpuszczalnikiem, a następnie do fiolki z proszkiem liofilizowanym. W przeciwnym razie stracony zostanie próżniowy stan i nie dojdzie do transferu rozpuszczalnika.

1. Trzymając buteleczkę z rozpuszczalnikiem, ostrożnie usuń folię blisterową urządzenia do transferu (nextaro), odciągając ją w górę w pionie. Upewnij się, że urządzenie do transferu pozostaje mocno zamocowane do buteleczki z rozpuszczalnikiem (Rys. 3).

1. Postaw fiolkę z proszkiem (Fibryga) na płaskiej i czystej powierzchni i trzymaj ją mocno. Weź buteleczkę z rozpuszczalnikiem z zamocowanym urządzeniem do transferu i odwróć ją. Umieść białą część łącznika urządzenia do transferu na fiolce z proszkiem (Fibryga) i wciśnij mocno w dół, aż do zaskoczenia (Rys. 4). Nie obracaj podczas mocowania. Rozpuszczalnik automatycznie przepłynie do fiolki z proszkiem (Fibryga).

1. Nadal z zamocowaną buteleczką z rozpuszczalnikiem delikatnie obracaj fiolkę Fibryga, aż proszek całkowicie się rozpuści. Aby uniknąć powstawania piany, nie wstrząsaj fiolką. Proszek powinien całkowicie się rozpuścić w ciągu około 5 minut. Czas rozpuszczania nie powinien przekraczać 20 minut. Jeśli po 20 minutach proszek się nie rozpuści, produkt należy wyrzucić.
2. W rzadkich przypadkach, gdy podczas przepływu wody do preparatów do wstrzykiwań obserwuje się nierozpuszczony proszek lub gdy czas rekonstytucji nieoczekiwanie się wydłuża, proces rozpuszczania można wspomóc energicznym poziomym wstrząsaniem fiolki.
3. Po zakończeniu rekonstytucji odkręć urządzenie do transferu (niebieską część) w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara na dwie części (Rys. 5). Nie dotykaj łącznika Luer białej części urządzenia do transferu.

1. Wyrzuć pustą buteleczkę z rozpuszczalnikiem razem z niebieską częścią urządzenia do transferu.

Podanie

1. Ostrożnie przyłącz strzykawkę do łącznika Luer białej części urządzenia do transferu (Rys. 6).
2. Odwróć fiolkę Fibryga i za pomocą strzykawki pobierz roztwór (Rys. 7).

1. Po przetransferowaniu roztworu trzymaj mocno korpus strzykawki (utrzymując tłoczek strzykawki skierowany w dół) i odłącz strzykawkę od urządzenia do transferu (Rys. 8).

1. Wyrzuć białą część urządzenia do transferu razem z pustą fiolką Fibryga.

Zaleca się użycie standardowego zestawu do przetaczania do podania odtworzonego roztworu dożylnie w temperaturze pokojowej.

Unieszkodliwienie niezużytego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sposób podania

Przetaczanie lub wstrzyknięcie dożylne.

Fibryga powinna być powoli podawana dożylnie z maksymalną zalecaną prędkością 5 ml na minutę u pacjentów z wrodzoną hipofibrynogenemią lub afibrynogenemią oraz z maksymalną zalecaną prędkością 10 ml na minutę u pacjentów z nabytą niedoborem fibrynogenu.

Niezgodności

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.