Фібклот 1,5 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій

Інструкція: Інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Фібклот 1,5 г

Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій

фібриноген людський

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фібклот і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фібклоту
3. Як застосовувати Фібклот
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фібклоту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фібклот і для чого його застосовують

Що таке Фібклот

Це лікарський засіб, який належить до групи гемостатичних засобів. Діючою речовиною є людський фібриноген — білок, що природним чином присутній в організмі. Цей білок забезпечує нормальну згортання крові та запобігає надмірно тривалому кровотечінню.

Для чого застосовують Фібклот

Засіб застосовують у всіх вікових групах для відновлення рівня людського фібриногену та, відповідно, лікування кровотеч у пацієнтів із вродженою недостатністю фібриногену.

Вроджена недостатність фібриногену — це спадкове захворювання, яке характеризується зниженим порівняно з нормальним рівнем або повною відсутністю білка, що називається фібриногеном. Ця недостатність може призводити до тривалого кровотечіння.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фібклот

Не застосовуйте Фібклот

Якщо ви маєте алергію на діючу речовину (людський фібриноген) або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6. «Вміст упаковки та додаткова інформація»).

Повідомте лікареві, якщо у вас алергія на будь-який лікарський засіб.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як розпочати застосування Фібклот.

Відстежуваність

З метою покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів назву та номер серії введеного лікарського засобу необхідно чітко реєструвати.

Ризик утворення кров’яних згустків

При застосуванні високих доз або повторних введеннях цей лікарський засіб може підвищувати ризик утворення згустків у кровоносних судинах.

Тому лікар повинен зважити користь від застосування цього лікарського засобу порівняно з ризиком утворення кров’яних згустків, особливо:

• Якщо у вас був інфаркт міокарда (наявність ішемічної хвороби серця або інфаркту міокарда в анамнезі).
• Якщо у вас захворювання печінки.
• Якщо ви нещодавно перенесли хірургічне втручання.
• Якщо вам невдовзі проводитимуть хірургічне втручання.
• У новонароджених (неонатальному періоді).
• Якщо у вас вищий, ніж у більшості людей, ризик утворення кров’яних згустків.

Ваш лікар може призначити додаткові дослідження для контролю цього ризику.

Ризик алергічних реакцій

Ваш лікар повідомить вам про симптоми, які можуть свідчити про алергічну реакцію або важку алергічну реакцію (анафілактичну реакцію) (див. розділ 4. «Можливі небажані ефекти»). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, введення цього лікарського засобу необхідно негайно припинити.

Вірусна безпека

Цей лікарський засіб виготовляють із людської плазми (рідкої частини крові).

Під час виробництва лікарських засобів із крові або плазми людини застосовують певні заходи, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Серед цих заходів:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою забезпечення виключення тих, хто має ризик бути носієм інфекцій,
• перевірка кожної донорської одиниці та сумішей плазми на наявність ознак вірусних інфекцій,
• включення етапів у процес обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Вважається, що застосовані заходи ефективні щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ або вірус СНІДу), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкового вірусу гепатиту А.

Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкових вірусів, таких як парвовірус B19. Інфекція парвовірусом B19 може бути серйозною у вагітних жінок (інфікування плоду) та у людей із ослабленою імунною системою або певними видами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна хвороба або гемолітична анемія).

Якщо ви регулярно/багаторазово отримуєте продукти, отримані з людської плазми, ваш лікар може порадити вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В.

Імунний ризик

При замісній терапії факторами згортання в умовах інших вроджених дефіцитів спостерігали імунні реакції, проте дані щодо фібриногену відсутні.

Діти та підлітки

Зазначені вище попередження та застереження стосуються також дітей та підлітків.

Застосування Фібклот разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, що продаються без рецепта.

До цього часу не спостерігалося взаємодії між цим лікарським засобом та іншими препаратами. Проте його не слід змішувати з іншими продуктами та/або лікарськими засобами.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише за рекомендацією лікаря.
• Якщо ви дізналися, що вагітні під час лікування, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки тільки він може визначити, чи потрібно продовжувати лікування.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

Фібклот містить натрій.

Цей лікарський засіб містить до 3 ммоль (або 69 мг) натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Ця кількість еквівалентна 3,45 % максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, вам слід враховувати цей факт.

3. Як застосовувати Фібклот

Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні вродженої недостатності фібриногену.

Доза

Дозу та частоту застосування визначатиме ваш лікар, враховуючи такі фактори:

• вашу масу тіла,
• тяжкість порушення,
• локалізацію та обсяг кровотечі або характер хірургічного втручання,
• ваш стан здоров’я.

Під час лікування ваш лікар порадить вам здавати аналізи крові, щоб перевірити кількість фібриногену в організмі.

Залежно від результатів аналізів, ваш лікар може вирішити змінити дозу та частоту ін’єкцій.

Частота застосування

Частоту введення ін’єкцій визначатиме ваш лікар.

Крім того, кількість ін’єкцій буде коригуватися залежно від інтенсивності кровотечі та ефективності лікування.

У розділі, призначеному для медичних працівників, наприкінці цієї інструкції, наведено інформацію щодо частоти та тривалості лікування в різних ситуаціях.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб треба вводити у вену. Обов’язково використовувати інфузійний набір із фільтром 15 мкм, як це передбачено у комплекті поставки.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви застосували Фібклот у дозі, що перевищує рекомендовану

Щоб уникнути ризику передозування, ваш лікар періодично проводитиме аналізи крові для перевірки рівня фібриногену в організмі.

У разі передозування не можна виключити ризик патологічного утворення згортків у крові.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найсерйозніші побічні ефекти:

• Алергічні реакції: як і при застосуванні будь-якого внутрішньовенного білкового препарату, можуть виникати алергічні реакції. У деяких випадках ці реакції загострювалися й перетворювалися на тяжку алергічну реакцію, іноді з різким зниженням артеріального тиску (анafilактичний шок).

Ознаки попередження про алергічні реакції:

• відчуття печіння та поколювання в місці ін’єкції,
• поколювання,
• почервоніння, свербіж та висип,
• кропив’янка,
• набряк шкіри,
• блідість,
• набряк обличчя або горла,
• кашель,
• свистяче дихання (подібне до астматичного),
• відчуття тиску в грудях,
• прискорене серцебиття,
• низький артеріальний тиск,
• сильна втома (летаргія),
• непокій,
• озноб,
• нудота, блювота,

• Утворення тромбів: можуть утворюватися тромби в судинній системі. Вони можуть призвести до:

• інфаркту міокарда, ознаками якого є раптовий біль у грудях або утруднене дихання;

• інсульту, ознаками якого є раптове виникнення м’язової слабкості, втрата відчуттів та/або рівноваги, зниження рівня свідомості або утруднення мовлення;

• серйозного захворювання, відомого як легенева емболія (тромб, що блокує артерію в легенях), ознаками якого є біль у грудях, утруднення дихання або кашель із кров’ю;

• утворення тромбу у вені (венозна тромбоза), ознаками якого є почервоніння, відчуття тепла, біль, болючість при пальпації або набряк у одній чи обох ногах.

Наступні побічні ефекти є поширеними (можуть впливати до 1 з кожних 10 інфузій):

• головний біль.

Наступні побічні ефекти є непоширеними (можуть впливати до 1 з кожних 100 інфузій):

• алергічна реакція (наприклад, анафілактичний шок, блідість, блювота, кашель, зниження артеріального тиску, озноб, кропив’янка [крурій]); див. також розділ «Алергічні реакції»,
• запаморочення,
• блювота (пов’язана з головним болем),
• дзвін у вухах,
• порушення кровообігу (глибока венозна тромбоза, поверхнева флеботромбоза),
• утруднення дихання (астма),
• висип на шкірі, почервоніння шкіри, подразнення шкіри, нічні пітіння,
• відчуття жару.

Діти та підлітки

Частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей та підлітків (від народження до 17 років включно) подібні до такої у дорослих, за винятком алергічних або анафілактичних реакцій, які спостерігалися частіше у дитячій популяції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фібклот

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його бачити та дістати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Продукт слід використовувати одразу після відновлення розчину. Не зберігати відновлений розчин.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо відновлений розчин є мутним або містить осад.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фібклот

Діючою речовиною є людський фібриноген (1,5 г на флакон). Після відновлення 100 мл води для ін'єкційних розчинів Фібклот містить 15 мг/мл людського фібриногену.

Інші компоненти: гідрохлорид аргініну, ізолейцин, гідрохлорид лізину, гліцин, дигідрат цитрату натрію та розчинник (вода для ін'єкційних розчинів).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб постачається у вигляді порошку разом із розчинником для розчину для ін'єкцій у скляних флаконах, а також комплектом для перенесення та комплектом для інфузії з фільтром 15 мкм.

Відновлений розчин має бути практично безбарвним, трохи опалесцентним (має перлиста блискавість).

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W – 102 Boieldieu, 19-й поверх, 92800 Пюто, ФРАНЦІЯ

Тел.: +33(0) 1 69 82 70 10

Факс: +33(0) 1 69 82 19 03

Виробник:

LFB BIOMEDICAMENTS

59 rue de Trévise, 59000 Лілль, ФРАНЦІЯ

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

LFB BIOTERAPIAS HISPANIA

C/ Diego de León 47

28006 Мадрид

(Іспанія)

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Іспанія, Греція, Великобританія: FibCLOT

Данія, Фінляндія, Угорщина, Люксембург, Норвегія, Нідерланди, Швеція: Fibclot

Бельгія: Fibclot 1,5 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

Італія: Fibriclotte

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2024

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Лікування має починатися під наглядом лікаря, який має досвід лікування порушень згортання крові.

Дозування

Доза та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості порушення, локалізації та обсягу кровотечі, а також від клінічного стану пацієнта.

Для розрахунку індивідуальної дози необхідно визначити концентрацію фібриногену (функціонального); крім того, кількість і частоту введення слід розраховувати для кожного конкретного пацієнта шляхом періодичного визначення концентрації фібриногену в плазмі та постійного контролю клінічного стану пацієнта та інших застосовуваних замісних терапій.

Нормальна концентрація фібриногену в плазмі становить від 1,5 до 4,5 г/л. При вродженій гіпо- або афібриногенемії критична концентрація фібриногену в плазмі, нижче якої можуть виникати кровотечі, становить приблизно 0,5–1,0 г/л.

Під час проведення великого хірургічного втручання необхідно контролювати замісну терапію за допомогою коагуляційних тестів.

Лікування кровотеч та профілактика навколоопераційного періоду у пацієнтів із вродженою гіпо- або афібриногенемією та відомою схильністю до кровотеч.

Для лікування нехірургічних геморагічних епізодів рекомендується підвищити концентрацію фібриногену до 1 г/л та підтримувати її на цьому рівні до контролю гемостазу, а потім — вище 0,5 г/л до завершення процесу загоєння.

Для запобігання надмірному кровотечі під час хірургічних процедур рекомендується профілактичне лікування з метою підвищення концентрації фібриногену до 1 г/л та підтримання її на цьому рівні до контролю гемостазу, а потім — вище 0,5 г/л до завершення загоєння.

При хірургічному втручанні або лікуванні нехірургічної кровотечі дозу слід розраховувати таким чином:

Доза (г) = [бажана концентрація (г/л) – вихідна концентрація (г/л)] × 1/реабсорбція (г/л) (г/кг) × маса тіла (кг),

«Коефіцієнт 1/реабсорбція» визначається реабсорбцією* пацієнта (див. розділ 5.2 інструкції), або, якщо реабсорбція невідома:

• 0,053 (г/кг)/(г/л) для дітей та підлітків із масою тіла <40 кг

• 0,043 (г/кг)/(г/л) для дорослих та підлітків із масою тіла ≥40 кг.

• Приклад розрахунку реабсорбції та дози для пацієнта

Для пацієнта з масою тіла 60 кг, у якого вихідна концентрація фібриногену не визначається, а підвищення фібриногену становить 1,20 г/л через 1 годину після інфузії 0,060 г/кг Фібклот:

• Розрахунок реабсорбції пацієнта:

1,20 (г/л) / 0,060 (г/кг) = 20,0 (г/л)/(г/кг)

• Розрахунок дози для підвищення до 1,0 г/л:

1,0 г/л × 1 / 20,0 (г/л)/(г/кг) [або 0,050 (г/кг)/(г/л)] × 60 кг = 3 г

У разі надзвичайної ситуації, коли вихідна концентрація фібриногену невідома, рекомендована початкова доза становить 0,05 г на кг маси тіла, введена внутрішньовенно для дорослих та підлітків із масою тіла ≥40 кг, та 0,06 г/кг маси тіла — для дитячих пацієнтів із масою тіла < 40 кг.

Подальше дозування (доза та частота ін'єкцій) має коригуватися відповідно до клінічного стану та лабораторних показників пацієнта.

Біологічний напіввиведення фібриногену становить від 3 до 4 днів. Отже, за відсутності споживання повторне введення людського фібриногену, як правило, не потрібне. Враховуючи накопичення при повторному введенні з профілактичною метою, дозу та частоту введення слід визначати відповідно до терапевтичних цілей лікаря для кожного конкретного пацієнта.

Дитяча популяція

Реабсорбція та період напіввиведення у дітей та підлітків із масою тіла < 40 кг нижчі, ніж у дорослих та підлітків із масою тіла ≥40 кг (див. розділ 5.2 інструкції). Тому при розрахунку дози Фібклот для відповідних груп за масою тіла, якщо індивідуальна реабсорбція пацієнта невідома, слід використовувати відповідні значення реабсорбції. Вважається, що маса тіла < 40 кг охоплює віковий діапазон від народження до приблизно 12 років. Дозування (доза та частота ін'єкцій) має коригуватися відповідно до індивідуальної клінічної відповіді пацієнта.

Відновлення розчину:

Дотримуйтесь чинних інструкцій щодо асептичних процедур.

Перед введенням відновленого препарату необхідно візуально перевірити його на відсутність частинок. Відновлений розчин має бути практично безбарвним і трохи опалесцентним. Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад.

Застосування:

Фібклот 1,5 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій слід застосовувати виключно внутрішньовенно, у вигляді одноразової дози, безпосередньо після відновлення, зі швидкістю, що не перевищує 4 мл/хв.

Обов’язкове використання інфузійного набору з фільтром 15 мкм, як зазначено в упаковці.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами і його слід вводити через окремий ін’єкційний/інфузійний катетер.