Фибклот 1,5 г порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Фибклот 1,5 г

Порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий

фибриноген человеческий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится вновь её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фибклот и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Фибклота
3. Способ применения Фибклота
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фибклота
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фибклот и для чего он применяется

Что такое Фибклот

Это лекарственное средство, относящееся к группе антигеморрагических препаратов. Действующее вещество — фибриноген человека, белок, который естественным образом присутствует в организме. Функция этого белка заключается в обеспечении нормальной свёртываемости крови и предотвращении длительного кровотечения.

Для чего применяют Фибклот

Препарат применяется у пациентов всех возрастных групп для восполнения дефицита фибриногена человека и, соответственно, для лечения кровотечений (геморрагий) у больных с врождённой недостаточностью фибриногена.

Врождённая недостаточность фибриногена — это наследственное заболевание, характеризующееся пониженным по сравнению с нормой уровнем или полным отсутствием белка, называемого фибриногеном. Данная недостаточность может вызывать продолжительные кровотечения.

2. Что необходимо знать перед началом применения Фибклот

Не применяйте Фибклот

Если у вас аллергия на действующее вещество (человеческий фибриноген) или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6 «Содержимое упаковки и дополнительная информация»).

Сообщите врачу, если у вас аллергия на какие-либо лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фибклот.

Прослеживаемость

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии вводимого препарата должны быть чётко задокументированы.

Риск образования тромбов

При высоких дозах или повторном применении данный препарат может повысить риск образования тромбов в кровеносных сосудах.

Поэтому врач должен взвесить пользу от применения этого препарата и риск возникновения тромбов, особенно в следующих случаях:

• Если у вас был инфаркт миокарда (в анамнезе ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда).
• Если у вас заболевание печени.
• Если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство.
• Если вам предстоит хирургическое вмешательство.
• У новорождённых (неонатов).
• Если у вас повышенная, по сравнению с другими, вероятность образования тромбов.

Врач может назначить дополнительные обследования для контроля этого риска.

Риск аллергических реакций

Ваш врач сообщит вам о признаках возможной аллергической реакции или тяжёлой аллергической реакции (анафилактической реакции) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении любых из этих симптомов необходимо немедленно прекратить введение данного лекарственного препарата.

Вирусная безопасность

Данный препарат производится из человеческой плазмы (жидкой части крови).

При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск быть носителями инфекций,
• проверка каждой дозы крови и смесей плазмы на наличие признаков вирусных инфекций,
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, способных инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций.

Считается, что принятые меры эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус СПИДа), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении необолочечного вируса гепатита А.

Принятые меры могут быть менее эффективны в отношении необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19 может протекать тяжело у беременных женщин (заражение плода) и у лиц со сниженным иммунитетом или с некоторыми формами анемии (например, серповидноклеточная анемия или гемолитическая анемия).

Если вы регулярно или многократно получаете препараты, полученные из плазмы человека, врач может порекомендовать вам рассмотреть вопрос о вакцинации против гепатита А и В.

Иммунный риск

При заместительной терапии факторами свёртывания крови в контексте других врождённых дефицитов наблюдались иммунные реакции, однако данные по фибриногену отсутствуют.

Дети и подростки

Вышеуказанные предупреждения и меры предосторожности применимы к детям и подросткам.

Применение Фибклот с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

На настоящий момент взаимодействия между этим препаратом и другими лекарствами не выявлено. Тем не менее, его нельзя смешивать с другими продуктами и/или лекарственными средствами.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Данный препарат следует применять во время беременности и лактации только по рекомендации врача.
• Сообщите врачу, если вы узнали о беременности во время лечения, поскольку только он может определить, нужно ли продолжать терапию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.

Фибклот содержит натрий.

Данный препарат содержит до 3 ммоль (или 69 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это количество эквивалентно 3,45 % максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого человека.

Если вы соблюдаете бессолевую диету, необходимо учитывать это.

3. Как применять Фибклот

Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения врождённого дефицита фибриногена.

Дозировка

Дозу и частоту применения определяет врач. Они зависят от следующих факторов:

• массы тела,
• степени тяжести заболевания,
• локализации и объёма кровотечения либо характера хирургического вмешательства,
• состояния здоровья.

Во время лечения врач порекомендует вам сдавать анализы крови для контроля уровня фибриногена в организме.

В зависимости от результатов анализов врач может принять решение об изменении дозы и частоты введения инъекций.

Частота введения

Частоту введения инъекций определяет врач.

Кроме того, врач может скорректировать количество инъекций в зависимости от интенсивности кровотечения и эффективности лечения.

В разделе, предназначенном для медицинских работников, в конце данной инструкции содержится информация о частоте и продолжительности лечения в различных ситуациях.

Способ введения:

Этот лекарственный препарат должен вводиться внутривенно. Обязательно использование системы для инфузий с фильтром 15 мкм, как это предусмотрено в комплекте упаковки.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы применили Фибклот в большем количестве, чем следует

Чтобы избежать риска передозировки, врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля уровня фибриногена в организме.

В случае передозировки нельзя исключить риск аномального образования сгустков в крови.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Наиболее тяжелые побочные эффекты:

• Аллергические реакции: как и при применении любых белковых внутривенных препаратов, могут возникать аллергические реакции. В некоторых случаях эти реакции усугублялись и приводили к тяжелой аллергической реакции, иногда с резким снижением артериального давления (анафилактический шок).

Признаки аллергических реакций:

• ощущение жжения и покалывания в месте инъекции,
• покалывание,
• покраснение, зуд и сыпь,
• крапивница,
• отек кожи,
• бледность,
• отек лица или горла,
• кашель,
• свистящее дыхание (напоминающее астматический приступ),
• ощущение сдавливания в груди,
• учащенное сердцебиение,
• низкое артериальное давление,
• сильная слабость (летаргия),
• беспокойство,
• озноб,
• ощущение недомогания (тошнота), рвота,

• Сгустки крови: в кровотоке могут образовываться сгустки крови. Они могут вызвать:

• сердечный приступ, при котором возникают следующие признаки: внезапная боль в груди или затруднённое дыхание;

• инсульт, при котором возникают следующие признаки: внезапная мышечная слабость, потеря чувствительности и/или равновесия, снижение уровня сознания или затруднение речи;

• тяжёлое заболевание, называемое лёгочной эмболией (сгусток крови, блокирующий артерию лёгких), при котором возникают следующие признаки: боль в груди, затруднение дыхания или кашель с кровью;

• сгусток в вене (венозная тромбоз), при котором возникают следующие признаки: покраснение, ощущение тепла, боль, болезненность при пальпации или отёк в одной или обеих ногах.

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться приблизительно у 1 из каждых 10 инфузий):

• головная боль.

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться приблизительно у 1 из каждых 100 инфузий):

• аллергическая реакция (например, анафилактический шок, бледность, рвота, кашель, низкое артериальное давление, озноб, крапивница; см. также раздел «Аллергические реакции»),
• головокружение,
• рвота (в сочетании с головной болью),
• шум в ушах,
• нарушения кровообращения (глубокая венозная тромбоз, поверхностная флеботромбоз),
• затруднённое дыхание (астма),
• кожная сыпь, покраснение кожи, раздражение кожи, ночные поты,
• ощущение жара.

Дети и подростки

Частота, тип и тяжесть побочных эффектов у пациентов детского возраста (от рождения до 17 лет включительно) схожи с таковыми у взрослых, за исключением аллергических или анафилактических реакций, которые наблюдались чаще у педиатрической популяции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фибклот

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от прямого света.

Не применять лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света и влаги.

Препарат следует использовать немедленно после восстановления. Не хранить восстановленный раствор.

Не следует использовать лекарство, если восстановленный раствор мутный или содержит осадок.

Не выбрасывайте лекарства с канализационными стоками или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фибклот

Действующее вещество — фибриноген человеческий (1,5 г на флакон). После восстановления 100 мл воды для инъекций Фибклот содержит 15 мг/мл человеческого фибриногена.

Другие компоненты: аргинина гидрохлорид, изолейцин, лизина гидрохлорид, глицин, натрия цитрат дигидрат и растворитель (вода для инъекций).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций в стеклянных флаконах, а также в комплекте с устройством для переноса и устройством для инфузии с фильтром 15 мкм.

Восстановленный раствор должен быть практически бесцветным, слегка опалесцирующим (иметь перламутровый блеск).

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
Tour W – 102 Boieldieu, 19-й этаж, 92800 Пюто, ФРАНЦИЯ
Тел.: +33(0) 1 69 82 70 10
Факс: +33(0) 1 69 82 19 03

Производитель:

LFB BIOMEDICAMENTS
59, улица Тревиз, 59000 Лилль, ФРАНЦИЯ

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

LFB BIOTERAPIAS HISPANIA
Улица Диего-де-Леон, 47
28006 Мадрид
(Испания)

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия, Австрия, Испания, Греция, Великобритания: FibCLOT
Дания, Финляндия, Венгрия, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Швеция: Fibclot
Бельгия: Fibclot 1,5 г, порошок и растворитель для раствора для инъекций/для инфузий
Италия: Fibriclotte

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 06/2024

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении нарушений свёртывания крови.

Способ применения и дозы

Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения, локализации и степени кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Для расчёта индивидуальной дозы необходимо определить концентрацию фибриногена (функциональную). Кроме того, количество и частоту введения препарата следует рассчитывать для каждого конкретного пациента на основании периодического определения концентрации фибриногена в плазме и постоянного контроля клинического состояния пациента и других применяемых заместительных терапий.

Нормальная концентрация фибриногена в плазме составляет от 1,5 до 4,5 г/л. При врождённой гипо- или афибриногенемии критическая концентрация фибриногена в плазме, ниже которой возможно развитие кровотечений, составляет приблизительно от 0,5 до 1,0 г/л.

При проведении крупных хирургических вмешательств крайне важно контролировать заместительную терапию с помощью коагуляционных тестов.

Лечение кровотечений и профилактика кровотечений в периоперационном периоде у пациентов с врождённой гипо- или афибриногенемией и известной склонностью к кровотечениям.

Для лечения нехирургических геморрагических эпизодов рекомендуется повысить концентрацию фибриногена до 1 г/л и поддерживать её на этом уровне до достижения гемостаза, а затем выше 0,5 г/л до завершения процесса заживления.

Для предотвращения чрезмерного кровотечения во время хирургических процедур рекомендуется профилактическое лечение с целью повышения концентрации фибриногена до 1 г/л и поддержания её на этом уровне до достижения гемостаза, а затем выше 0,5 г/л до завершения процесса заживления.

При хирургической операции или лечении нехирургического кровотечения дозу рассчитывают следующим образом:

Доза (г) = [желаемая концентрация (г/л) – исходная концентрация (г/л)] × 1/восстановление (г/л) (г/кг) × масса тела (кг),

«Коэффициент 1/восстановление» определяется восстановлением* пациента (см. раздел 5.2 в аннотации), или, если восстановление неизвестно:

• 0,053 (г/кг)/(г/л) — для детей и подростков с массой тела <40 кг
• 0,043 (г/кг)/(г/л) — для взрослых и подростков с массой тела ≥40 кг.

Пример расчёта восстановления у пациента и дозы препарата

Для пациента массой 60 кг с неопределяемой исходной концентрацией фибриногена и повышением уровня фибриногена до 1,20 г/л через 1 час после инфузии 0,060 г/кг Фибклот:

Расчёт восстановления у пациента:

1,20 (г/л) / 0,060 (г/кг) = 20,0 (г/л)/(г/кг)

Расчёт дозы для повышения концентрации до 1,0 г/л:

1,0 г/л × 1 / 20,0 (г/л)/(г/кг) [или 0,050 (г/кг)/(г/л)] × 60 кг = 3 г

В случае экстренной ситуации, когда исходная концентрация фибриногена неизвестна, рекомендуемая начальная доза составляет 0,05 г/кг массы тела, вводимая внутривенно, для взрослых и подростков с массой тела ≥40 кг, и 0,06 г/кг массы тела — для педиатрических пациентов с массой тела <40 кг.

Последующую дозировку (дозу и частоту введения) следует корректировать в зависимости от клинического состояния и лабораторных показателей пациента.

Период полувыведения фибриногена составляет от 3 до 4 дней. Таким образом, при отсутствии потребления повторное введение, как правило, не требуется. С учётом накопления при повторном введении в профилактических целях дозу и частоту введения определяют в зависимости от терапевтических целей, поставленных врачом для конкретного пациента.

Педиатрическая популяция

Восстановление и период полувыведения у детей и подростков с массой тела <40 кг ниже, чем у взрослых и подростков с массой тела ≥40 кг (см. раздел 5.2 аннотации). Следовательно, при неизвестном индивидуальном восстановлении пациента для расчёта дозы Фибклот следует использовать соответствующие коэффициенты восстановления для соответствующих групп по массе тела. Считается, что масса тела <40 кг охватывает возрастной диапазон от рождения до примерно 12 лет. Дозировку (дозу и частоту введения) следует корректировать в зависимости от индивидуального клинического ответа пациента.

Восстановление раствора:

Соблюдайте действующие правила асептических процедур.

Перед введением восстановленного препарата его необходимо визуально осмотреть, чтобы убедиться в отсутствии частиц. Восстановленный раствор должен быть практически бесцветным и слегка опалесцирующим. Не используйте мутные растворы или растворы с осадком.

Введение:

Фибклот должен вводиться исключительно внутривенно, в виде однократной дозы, непосредственно после восстановления и со скоростью, не превышающей 4 мл/мин.

Обязательно использование системы для инфузий с фильтром 15 мкм, как это предусмотрено комплектом, поставляемым с упаковкой.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и должен вводиться через отдельный инъекционный/инфузионный катетер.