Fibclot 1,5 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

FibCLOT 1,5 g

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania

fibrinogenum humanum

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest FibCLOT i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FibCLOT
3. Jak stosować FibCLOT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FibCLOT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FibCLOT i do czego służy

Co to jest FibCLOT

Lek ten należy do grupy leków przeciwwymiotnych. Substancją czynną jest fibrynogen ludzki, białko naturalnie występujące w organizmie. Funkcją tego białka jest zapewnienie prawidłowego krzepnięcia krwi oraz zapobieganie przedłużającym się krwawieniom.

Do czego służy FibCLOT

Stosowany we wszystkich grupach wiekowych w celu uzupełnienia niedoboru fibrynogenu ludzkiego i leczenia krwawień u pacjentów z wrodzoną niedoborem fibrynogenu.

Wrodzony niedobór fibrynogenu to choroba dziedziczna charakteryzująca się obniżonym poziomem lub całkowitą brakiem białka zwanego fibrynogenem. Niedobór ten może prowadzić do przedłużających się krwawień.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem FibCLOT

Nie stosuj FibCLOT

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (fibrynogen ludzki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6. „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”).

Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania FibCLOT.

Śledzenie produktu

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych nazwa i numer serii podanego leku powinny być dokładnie zarejestrowane.

Ryzyko powstawania skrzeplin krwi

W przypadku stosowania wysokich dawek lub wielokrotnych wstrzykiwań ten lek może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych.

Dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści wynikające ze stosowania tego leku w porównaniu z ryzykiem powstawania skrzeplin krwi, szczególnie:

• Jeśli miałeś atak serca (chorobę niedokrwienną serca lub zawał mięśnia sercowego).
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• Jeśli niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny.
• Jeśli wkrótce ma być Ci wykonany zabieg chirurgiczny.
• U noworodków (niemowląt).
• Jeśli masz większe niż zwykle ryzyko powstawania skrzeplin krwi.

Lekarz może zalecić dodatkowe badania mające na celu monitorowanie tego ryzyka.

Ryzyko reakcji alergicznych

Lekarz poinformuje Cię o objawach ostrzegawczych reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie tego leku.

Bezpieczeństwo wirusowe

Ten lek wytwarzany jest z ludzkiej osocza (ciekłej części krwi).

Podczas wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza podejmuje się określone środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na pacjentów. Niektóre z tych środków to:

• staranne wybieranie dawców krwi i osocza, aby upewnić się, że wykluczone są osoby z ryzykiem nosicielstwa infekcji,
• badanie każdej dawki i mieszanek osocza w celu wykrycia oznak wirusowych infekcji,
• włączenie etapów przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy.

Pomimo tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów infekcji.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, a także wobec nieotoczonego wirusa zapalenia wątroby typu A.

Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczonych, takich jak parwowirus B19. Infekcja parwowirusem B19 może być ciężka u kobiet w ciąży (infekcja płodu) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi rodzajami anemii (np. anemia sierpowata lub anemia hemolityczna).

Jeśli otrzymujesz regularnie/powtarzalnie produkty pochodzące z ludzkiego osocza, lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B.

Ryzyko immunologiczne

W przypadku terapii zastępczej czynnikami krzepnięcia w kontekście innych wrodzonych niedoborów obserwowano reakcje immunologiczne, jednak nie ma danych dotyczących fibrynogenu.

Dzieci i młodzież

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i młodzieży.

Stosowanie FibCLOT z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Do chwili obecnej nie zaobserwowano interakcji między tym lekiem a innymi lekami. Jednakże nie należy go mieszać z innymi produktami i/lub lekami.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży podczas leczenia, ponieważ tylko on może określić, czy należy kontynuować leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn jest pomijalny.

FibCLOT zawiera sód.

Ten lek zawiera do 3 mmol (lub 69 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym wialu. Ta ilość odpowiada 3,45% dziennej maksymalnej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

Jeśli przestrzegasz diety o obniżonej zawartości soli, należy to wziąć pod uwagę.

3. Jak stosować FibCLOT

Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczony w leczeniu wrodzonego niedoboru fibrynogenu.

Dawka

Dawkę i częstotliwość stosowania leku ustali lekarz, uwzględniając następujące czynniki:

• masę ciała,
• stopień nasilenia choroby,
• lokalizację i nasilenie krwawienia lub rodzaj zabiegu chirurgicznego,
• stan zdrowia.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi podczas leczenia w celu sprawdzenia poziomu fibrynogenu w organizmie.

W zależności od wyników badań lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki i częstotliwości wstrzykiwań.

Częstotliwość podania

Częstotliwość wstrzykiwań określa lekarz.

Lekarz dostosuje również liczbę wstrzykiwań w zależności od nasilenia krwawienia i skuteczności leczenia.

Informacje dotyczące częstotliwości i czasu trwania leczenia w różnych sytuacjach znajdują się w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego na końcu ulotki.

Sposób podania:

Ten lek należy wstrzykiwać do żyły. Konieczne jest użycie zestawu do wlewu z filtrem 15 µm, takiego jak dostarczany razem z opakowaniem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę FibCLOT

W celu uniknięcia ryzyka przedawkowania lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu sprawdzenia poziomu fibrynogenu w organizmie.

W przypadku przedawkowania nie można wykluczyć ryzyka nieprawidłowego powstawania skrzeplin w krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Najcięższe działania niepożądane to:

• Reakcje alergiczne: jak w przypadku każdego leku białkowego podawanego dożylnie, mogą wystąpić reakcje alergiczne. W niektórych przypadkach reakcje te nasilały się, prowadząc do ciężkiej reakcji alergicznej, czasem z silnym spadkiem ciśnienia tętniczego (szok anafilaktyczny).

Objawy ostrzegawcze reakcji alergicznych to:

• uczucie pieczenia i mrowienia w miejscu wstrzyknięcia,
• mrowienie,
• zaczerwienienie, swędzenie i wysypka,
• pokrzywka,
• obrzęk skóry,
• bladość,
• obrzęk twarzy lub gardła,
• kaszel,
• świsty (podobne do astmy),
• uczucie duszności w klatce piersiowej,
• przyspieszone tętno,
• obniżone ciśnienie tętnicze,
• skrajne zmęczenie (letarg),
• niepokój,
• dreszcze,
• uczucie choroby (nudności), wymioty,

• Zgrubienia krwi: mogą tworzyć się zgrubienia krwi w krążeniu. Mogą one prowadzić do:

• zawału serca, którego oznakami ostrzegawczymi są nagły ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem;

• udaru mózgu, którego oznakami ostrzegawczymi są nagłe osłabienie mięśni, utrata czucia i/lub równowagi, zmniejszenie czujności lub trudności w mówieniu;

• poważnej choroby zwanej zakrzepicą płucną (zgrubienie krwi zablokowujące tętnicę płucną), której oznakami ostrzegawczymi są ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub kaszel z krwią;

• zakrzepicy w żyłach (trombosis venosa), której oznakami ostrzegawczymi są zaczerwienienie, uczucie ciepła, ból, ból przy dotyku lub obrzęk w jednej lub obu nogach.

Następujące działania niepożądane są częste (mogą występować u do 1 na 10 wlewów):

• ból głowy.

Następujące działania niepożądane są nietypowe (mogą występować u do 1 na 100 wlewów):

• reakcja alergiczna (takie jak wstrząs anafilaktyczny, bladość, wymioty, kaszel, niskie ciśnienie krwi, dreszcze, wyprysk pokrzywkowy [urticaria]; patrz także sekcja „Reakcje alergiczne”),
• zawroty głowy,
• wymioty (w połączeniu z bólem głowy),
• szum w uszach,
• zaburzenia krążenia (głębokie zakrzepienie żył, powierzchowne zapalenie żył z zakrzepem),
• trudności z oddychaniem (astma),
• wysypka, zaczerwienienie skóry, podrażnienie skóry, nocne poty,
• uczucie gorąca.

Dzieci i młodzież

Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne u pacjentów pediatrycznych (od urodzenia do 17 roku życia włącznie) i dorosłych, z wyjątkiem reakcji alergicznego typu lub anafilaktycznych, które występowały częściej w populacji pediatrycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wszechstronna ochrona FibCLOT

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Produkt należy użyć natychmiast po odtworzeniu. Nie przechowywać odtworzonego produktu.

Nie stosować leku, jeśli odtworzony roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład FibCLOT

Substancją czynną jest ludzki fibrynogen (1,5 g w fiolce). Po rekonstytucji 100 mL wody do wstrzykiwań, FibCLOT zawiera 15 mg/mL ludzkiego fibrynogenu.

Pozostałe składniki to argininian chlorowodorek, izoleucyna, lizyna chlorowodorkowa, glicyna, cytrynian sodu dwuwodny oraz rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek występuje w postaci proszku wraz z rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji w fiolkach szklanych, zestawie do transferu oraz zestawie do infuzji z filtrem 15 µm.

Roztwór po rekonstytucji powinien być praktycznie bezbarwny, lekko opalizujący (powinien mieć perłowy połysk).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W – 102 Boieldieu 19ème Étage, 92800 Puteaux, FRANCJA

Tel.: +33(0) 1 69 82 70 10

Faks: +33(0) 1 69 82 19 03

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LFB BIOMEDICAMENTS

59 rue de Trévise, 59000 Lille, FRANCJA

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LFB BIOTERAPIAS HISPANIA

C/ Diego de León 47

28006 Madrid

(Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Hiszpania, Grecja, Wielka Brytania: FibCLOT

Dania, Finlandia, Węgry, Luksemburg, Norwegia, Holandia, Szwecja: Fibclot

Belgia: Fibclot 1,5 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

Włochy: Fibriclotte

Data ostatniej wersji ulotki: 06/2024

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.

Dawkowanie

Dawka i długość trwania terapii zastępczej zależą od nasilenia zaburzenia, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.

Do wyliczenia indywidualnej dawki należy określić stężenie fibrynogenu (czynnego); ponadto dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować do każdego pacjenta poprzez okresowe oznaczanie stężenia fibrynogenu we krwi oraz ciągłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta i innych stosowanych terapii zastępczych.

Normalne stężenie fibrynogenu we krwi mieści się w granicach od 1,5 do 4,5 g/L. W przypadku wrodzonej hipofibrynogenemii lub afibrynogenemii, krytyczne stężenie fibrynogenu we krwi, poniżej którego może dojść do krwawienia, wynosi mniej więcej od 0,5 do 1,0 g/L.

W przypadku większych zabiegów chirurgicznych, nadzór nad terapią zastępczą należy prowadzić za pomocą testów krzepnięcia.

Leczenie krwawień i profilaktyka w okresie okołoperacyjnym u pacjentów z wrodzoną hipofibrynogenemią lub afibrynogenemią i znaną skłonnością do krwawień.

W leczeniu niechirurgicznych epizodów krwawienia zaleca się podniesienie stężenia fibrynogenu do 1 g/L i utrzymanie tego stężenia do momentu ustabilizowania hemostazy oraz powyżej 0,5 g/L do czasu zakończenia procesu gojenia.

W celu zapobieżenia nadmiernemu krwawieniu w trakcie zabiegów chirurgicznych zaleca się leczenie profilaktyczne polegające na podniesieniu stężenia fibrynogenu do 1 g/L i utrzymaniu tego stężenia do momentu ustabilizowania hemostazy oraz powyżej 0,5 g/L do czasu zakończenia procesu gojenia.

W przypadku zabiegu chirurgicznego lub leczenia niechirurgicznego krwawienia dawkę należy obliczyć w następujący sposób:

Dawka (g) = [żądane stężenie (g/L) – stężenie wyjściowe (g/L)] x 1/odzysk (g/L) (g/kg) x masa ciała (kg),

„Współczynnik 1/odzysk” jest definiowany przez odzysk* pacjenta (patrz sekcja 5.2 ulotki), lub jeśli odzysk jest nieznany:

• 0,053 (g/kg)/(g/L) dla dzieci i nastolatków o masie ciała <40 kg

• 0,043 (g/kg)/(g/L) dla dorosłych i nastolatków o masie ciała ≥40 kg.

• Przykład obliczania odzysku pacjenta i dawki

Dla pacjenta o masie 60 kg z nieokreślonym stężeniem wyjściowym fibrynogenu i wzrostem stężenia fibrynogenu do 1,20 g/L po godzinie od podania 0,060 g/kg FibCLOT:

• Obliczenie odzysku u pacjenta:

1,20 (g/L) / 0,060 (g/kg) = 20,0 (g/L)/(g/kg)

• Obliczenie dawki dla podniesienia stężenia do 1,0 g/L:

1,0 g/L x 1 / 20,0 (g/L)/(g/kg) [lub 0,050 (g/kg)/(g/L)] x 60 kg = 3 g

W nagłych przypadkach, gdy stężenie wyjściowe fibrynogenu jest nieznane, zalecana dawka początkowa to 0,05 g/kg masy ciała podana dożylnie u dorosłych i nastolatków o masie ciała ≥40 kg oraz 0,06 g/kg masy ciała u dzieci o masie ciała <40 kg.

Kolejne dawkowanie (dawka i częstotliwość wstrzyknięć) należy dostosować do stanu klinicznego i wyników badań laboratoryjnych pacjenta.

Okres półtrwania fibrynogenu wynosi od 3 do 4 dni. W związku z tym, jeśli nie ma zużycia, powtarzającego się leczenia ludzkim fibrynogenem zazwyczaj nie trzeba stosować. Biorąc pod uwagę akumulację występującą przy powtarzanych podaniach w celach profilaktycznych, dawkę i częstotliwość należy ustalać w zależności od celów terapeutycznych lekarza dla konkretnego pacjenta.

Populacja pediatryczna

Odzysk i okres półtrwania u dzieci i nastolatków o masie ciała <40 kg są niższe niż u dorosłych i nastolatków o masie ciała ≥40 kg (patrz sekcja 5.2 ulotki). W związku z tym, gdy odzysk indywidualny pacjenta jest nieznany, należy stosować odpowiednie wartości odzysku do obliczania dawki FibCLOT w odpowiednich grupach masy ciała. Można przyjąć, że masa ciała <40 kg obejmuje zakres wieku od urodzenia do około 12 roku życia. Dawkowanie (dawka i częstotliwość wstrzyknięć) należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Rekonstytucja:

Należy przestrzegać obowiązujących zasad postępowania w warunkach jałowych.

Przed podaniem odtworzonego produktu należy go wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząsteczek. Odtworzony roztwór powinien być praktycznie bezbarwny i lekko mleczny. Nie należy stosować roztworów zmętniałych lub zawierających osad.

Podanie:

FibCLOT należy podawać wyłącznie drogą dożylną, jako dawkę pojedynczą, bezpośrednio po odtworzeniu, z szybkością nie przekraczającą 4 mL/min.

Wymagane jest użycie zestawu do wlewu z filtrem 15 µm, takiego jak dostarczony wraz z opakowaniem.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami i należy go podawać za pomocą oddzielnego cewnika do wlewów/iniekcji.