Fibclot 1,5 g polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

FibCLOT 1,5 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione

fibrinogeno umano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
  • Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
  • Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è FibCLOT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare FibCLOT
3. Come usare FibCLOT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FibCLOT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è FibCLOT e a cosa serve

Che cos'è FibCLOT

È un medicamento appartenente al gruppo degli antemorragici. Il principio attivo è il fibrinogeno umano, una proteina naturalmente presente nell'organismo. Questa proteina ha la funzione di garantire una normale coagulazione del sangue e di evitare che il sanguinamento duri troppo a lungo.

A cosa serve FibCLOT

Viene utilizzato in tutti i gruppi di età per compensare la carenza di fibrinogeno umano e, di conseguenza, trattare il sanguinamento (emorragie) nei pazienti affetti da carenza congenita di fibrinogeno.

La carenza congenita di fibrinogeno è una malattia ereditaria caratterizzata da una quantità inferiore alla norma o dall'assenza di una proteina chiamata fibrinogeno. Questa carenza può provocare emorragie prolungate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare FibCLOT

Non usi FibCLOT

Se è allergico al principio attivo (fibrinogeno umano) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6. «Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive»).

Informi il medico se è allergico a qualche medicinale.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare FibCLOT.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Rischio di coaguli sanguigni

Con dosi elevate o somministrazioni ripetute, questo medicinale può aumentare il rischio di coaguli nei vasi sanguigni.

Pertanto, il medico dovrà valutare attentamente i benefici di questo medicinale rispetto al rischio di formazione di coaguli sanguigni, in particolare:

• Se ha avuto un infarto (antecedenti di malattia coronarica o infarto miocardico).
• Se ha una malattia epatica.
• Se si è sottoposto recentemente a un intervento chirurgico.
• Se deve sottoporsi prossimamente a un intervento chirurgico.
• Nei neonati.
• Se ha una maggiore predisposizione del normale alla formazione di coaguli sanguigni.

Il medico potrebbe richiederle ulteriori esami per monitorare tale rischio.

Rischio di allergie

Il medico le spiegherà i segni premonitori di una reazione allergica o di una reazione allergica grave (reazione anafilattica) (vedere sezione 4. «Effetti indesiderati possibili»). Se si manifesta uno di questi effetti, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.

Sicurezza virale

Questo medicinale è ottenuto dal plasma umano (la parte liquida del sangue).

Nella produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate determinate misure per ridurre il rischio di trasmissione di infezioni ai pazienti. Tra queste misure figurano:

• una rigorosa selezione dei donatori di sangue e plasma, per garantire l’esclusione di soggetti a rischio di essere portatori di infezioni,
• il controllo di ogni singola donazione e di miscele di plasma per individuare segni di infezioni virali,
• l’inclusione di fasi nel processo di lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o eliminare i virus.

Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non può essere esclusa del tutto la possibilità di trasmissione di un’infezione. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri tipi di infezioni.

Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus dotati di capsula (a membrana lipidica), come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV o virus dell’AIDS), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, nonché per il virus dell’epatite A, che non è dotato di capsula.

Le misure adottate potrebbero avere efficacia limitata nei confronti di virus privi di capsula, come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e nelle persone con sistema immunitario indebolito o con alcuni tipi di anemia (ad esempio, anemia falciforme o anemia emolitica).

Se riceve periodicamente/ripetutamente prodotti derivati dal plasma umano, il medico potrebbe consigliarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l’epatite A e B.

Rischio immunologico

Nel contesto di terapie sostitutive con fattori della coagulazione in presenza di altre carenze congenite, sono state osservate reazioni immunitarie, ma non sono disponibili dati specifici sul fibrinogeno.

Bambini e adolescenti

Le avvertenze e precauzioni sopra indicate sono valide anche per bambini e adolescenti.

Uso di FibCLOT con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Finora non sono state osservate interazioni tra questo trattamento e altri medicinali. Tuttavia, non deve essere miscelato con altri prodotti e/o medicinali.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Questo medicinale deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo su raccomandazione del medico.
• Consulti il medico se scopre di essere in gravidanza durante il trattamento, poiché solo lui può stabilire se è necessario proseguire la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo.

FibCLOT contiene sodio.

Questo medicinale contiene fino a 3 mmol (o 69 mg) di sodio (il componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questa quantità corrisponde al 3,45% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Se segue una dieta povera di sale, dovrà tenerne conto.

3. Come utilizzare FibCLOT

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della carenza congenita di fibrinogeno.

Dosaggio

Il medico stabilirà la dose e la frequenza appropriate, che dipenderanno dai seguenti fattori:

• il suo peso corporeo,
• la gravità della sua condizione,
• la localizzazione e l'estensione del sanguinamento, oppure la natura dell'intervento chirurgico,
• il suo stato di salute.

Il medico le consiglierà di effettuare esami del sangue durante il trattamento per verificare la quantità di fibrinogeno presente nell'organismo.

A seconda del risultato degli esami, il medico potrà decidere di adattare la dose e la frequenza delle iniezioni.

Frequenza di somministrazione

Il medico stabilirà con quale frequenza devono essere effettuate le iniezioni.

Inoltre, adatterà il numero di iniezioni in base all'intensità del sanguinamento e all'efficacia del trattamento.

Nella sezione destinata ai professionisti sanitari alla fine di questo foglio illustrativo è riportata informazione sulla frequenza e sulla durata del trattamento in diverse situazioni.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale deve essere iniettato in una vena. È obbligatorio l'uso di un dispositivo per infusione con filtro da 15 µm, come quello fornito con la confezione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

Se usa più FibCLOT del necessario

Per evitare il rischio di sovradosaggio, il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue per controllare la quantità di fibrinogeno presente nell'organismo.

In caso di sovradosaggio, non può essere escluso il rischio di formazione anomala di coaguli nel sangue.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi sono:

• Reazioni allergiche: come con qualsiasi prodotto proteico per via endovenosa, possono verificarsi reazioni allergiche. In alcuni casi, queste reazioni sono peggiorate fino a diventare una reazione allergica grave, talvolta con un marcato calo della pressione arteriosa (shock anafilattico).

I segni premonitori delle reazioni allergiche sono:

• sensazione di bruciore e formicolio nel sito di iniezione,
• formicolio,
• arrossamento, prurito ed eruzione cutanea,
• orticaria,
• gonfiore della pelle,
• pallore,
• gonfiore del viso o della gola,
• tosse,
• sibili (simili a quelli asmatici),
• oppressione al petto,
• aumento della frequenza cardiaca,
• pressione arteriosa bassa,
• stanchezza estrema (letargia),
• agitazione,
• brividi,
• sensazione di malessere (nausea), vomito,

Se si verifica uno di questi effetti, contatti immediatamente un medico, il quale sospenderà il trattamento con questo medicinale e/o inizierà il trattamento opportuno a seconda del tipo e dell'intensità della reazione.

• Coaguli di sangue: possono formarsi coaguli di sangue nel flusso circolatorio. Questi possono causare:

• un attacco cardiaco, i cui segnali di avvertimento sono dolore improvviso al petto o difficoltà respiratorie;

• un ictus, i cui segnali di avvertimento sono comparsa improvvisa di debolezza muscolare, perdita delle sensazioni e/o dell'equilibrio, diminuzione dello stato di coscienza o difficoltà a parlare;

• una malattia grave chiamata embolia polmonare (coagulo di sangue che ostruisce un'arteria dei polmoni), i cui segnali di avvertimento sono dolore al petto, difficoltà respiratorie o tosse con sangue;

• un coagulo in una vena (trombosi venosa), i cui segnali di avvertimento sono arrossamento, sensazione di calore, dolore, dolore alla palpazione o gonfiore in una o entrambe le gambe.

Se si verifica uno di questi effetti, contatti immediatamente un medico, il quale sospenderà il trattamento con questo medicinale e/o inizierà il trattamento appropriato a seconda del tipo e dell'intensità della reazione.

Gli effetti indesiderati seguenti sono frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 infusioni):

• cefalea.

Gli effetti indesiderati seguenti sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 infusioni):

• reazione allergica (come shock anafilattico, pallore, vomito, tosse, pressione sanguigna bassa, brividi, orticaria [urticaria]; vedere anche la sezione «Reazioni allergiche»),
• capogiro,
• vomito (associato a cefalea),
• ronzio alle orecchie,
• disturbi della circolazione sanguigna (trombosi venosa profonda, flebotrombosi superficiale),
• difficoltà respiratorie (asma),
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, irritazione della pelle, sudorazione notturna,
• sensazione di calore.

Bambini e adolescenti

La frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati sono simili nei pazienti pediatrici (dalla nascita fino a 17 anni inclusi) e negli adulti, fatta eccezione per le reazioni di tipo allergico o anafilattico, che si sono verificate con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di FibCLOT

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione. Non conservare il prodotto ricostituito.

Non usare questo medicamento se la soluzione ricostituita è torbida o contiene sedimenti.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di FibCLOT

Il principio attivo è il fibrinogeno umano (1,5 g per flaconcino). Dopo la ricostituzione con 100 mL di acqua per preparazioni iniettabili, FibCLOT contiene 15 mg/mL di fibrinogeno umano.

Gli altri componenti sono cloridrato di arginina, isoleucina, cloridrato di lisina, glicina, citrato di sodio diidrato e solvente (acqua per preparazioni iniettabili).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di polvere accompagnata da solvente per soluzione per preparazioni iniettabili in flaconcini di vetro, un dispositivo di trasferimento e un dispositivo di perfusione con filtro da 15 µm.

La soluzione ricostituita deve essere praticamente incolore e leggermente opalescente (deve presentare un aspetto perlato).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W – 102 Boieldieu 19ème Étage, 92800 Puteaux, FRANCIA

Tel.: +33(0) 1 69 82 70 10

Fax: +33(0) 1 69 82 19 03

Responsabile della produzione:

LFB BIOMEDICAMENTS

59 rue de Trévise, 59000 Lille, FRANCIA

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LFB BIOTERAPIAS HISPANIA

C/ Diego de León 47

28006 Madrid

(SPAGNA)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Spagna, Grecia, Regno Unito: FibCLOT

Danimarca, Finlandia, Ungheria, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Svezia: Fibclot

Belgio: Fibclot 1,5 g, polvere e solvente per soluzione iniettabile/per perfusione

Italia: Fibriclotte

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2024

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.

Posologia

La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del disturbo, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia, nonché dallo stato clinico del paziente.

È necessario determinare la concentrazione di fibrinogeno (funzionale) al fine di calcolare la dose individuale; inoltre, la quantità e la frequenza di somministrazione devono essere calcolate per ciascun paziente mediante determinazioni periodiche della concentrazione plasmatica di fibrinogeno e un monitoraggio continuo dello stato clinico del paziente e delle altre terapie sostitutive impiegate.

La concentrazione normale di fibrinogeno nel plasma varia tra 1,5 e 4,5 g/L. Nell'ipo- o afibrinogenemia congenita, la concentrazione critica di fibrinogeno plasmatico al di sotto della quale possono verificarsi emorragie è approssimativamente compresa tra 0,5 e 1,0 g/L.

In caso di intervento chirurgico maggiore, è essenziale monitorare la terapia sostitutiva mediante test di coagulazione.

Trattamento delle emorragie e profilassi perioperatoria in pazienti con ipo- o afibrinogenemia congenita e tendenza nota al sanguinamento.

Per il trattamento degli episodi emorragici non chirurgici, si raccomanda di aumentare la concentrazione di fibrinogeno a 1 g/L e mantenerla fino al controllo dell'emostasi, e al di sopra di 0,5 g/L fino al completamento della cicatrizzazione.

Per prevenire un eccessivo sanguinamento durante procedure chirurgiche, si raccomanda un trattamento profilattico per aumentare la concentrazione di fibrinogeno a 1 g/L e mantenerla fino al controllo dell'emostasi, e al di sopra di 0,5 g/L fino al completamento della cicatrizzazione.

Nel caso di un intervento chirurgico o del trattamento di un'emorragia non chirurgica, la dose deve essere calcolata nel seguente modo:

Dose (g) = [concentrazione desiderata (g/L) - concentrazione basale (g/L)] x 1/recupero (g/L) (g/kg) x peso corporeo (kg)

Il «rapporto 1/recupero» è definito dal recupero* del paziente (vedere sezione 5.2 del foglio illustrativo), oppure, se il recupero è sconosciuto:

• 0,053 (g/kg)/(g/L) per bambini e adolescenti con peso corporeo <40 kg

• 0,043 (g/kg)/(g/L) per adulti e adolescenti con peso corporeo ≥40 kg.

• Esempio di calcolo del recupero del paziente e della dose

Per un paziente di 60 kg con concentrazione basale di fibrinogeno non rilevabile e un aumento di fibrinogeno a 1,20 g/L un'ora dopo la perfusione di 0,060 g per kg di FibCLOT:

• Calcolo del recupero del paziente:

1,20 (g/L) / 0,060 (g/kg) = 20,0 (g/L)/(g/kg)

• Calcolo della dose per un aumento a 1,0 g/L:

1,0 g/L x 1 / 20,0 (g/L)/(g/kg) [o 0,050 (g/kg)/(g/L)] x 60 kg = 3 g

In caso di situazione di emergenza in cui la concentrazione basale di fibrinogeno è sconosciuta, la dose iniziale raccomandata è di 0,05 g per kg di peso corporeo somministrata per via endovenosa negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo ≥40 kg, e di 0,06 g/kg di peso corporeo nei pazienti pediatrici con peso < 40 kg.

La posologia successiva (dose e frequenza delle iniezioni) deve essere adattata in base allo stato clinico e ai risultati analitici del paziente.

La semivita biologica del fibrinogeno è compresa tra 3 e 4 giorni. Pertanto, in assenza di consumo, di norma non è necessario un trattamento ripetuto con fibrinogeno umano. Considerando l'accumulo che si verifica con la somministrazione ripetuta a scopo profilattico, la dose e la frequenza devono essere determinate in base agli obiettivi terapeutici del medico per ciascun paziente specifico.

Popolazione pediatrica

Il recupero e la semivita nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo < 40 kg sono inferiori rispetto a quelli degli adulti e degli adolescenti con peso corporeo ≥40 kg (vedere sezione 5.2 del foglio illustrativo). Di conseguenza, devono essere utilizzati valori di recupero adattati per calcolare la dose di FibCLOT nei rispettivi gruppi di peso corporeo quando il recupero individuale del paziente non è noto. Si può ritenere che un peso corporeo < 40 kg copra l'intervallo di età dalla nascita fino a circa 12 anni. La posologia (dose e frequenza delle iniezioni) deve essere adattata in base alla risposta clinica individuale del paziente.

Ricostituzione:

Seguire le linee guida vigenti per le procedure asettiche.

	Se necessario, riscaldare le due fiale (polvere e solvente) fino a raggiungere la temperatura ambiente.
	Rimuovere il cappuccio protettivo dalla fiala del solvente e da quella della polvere. Disinfettare la superficie di entrambi i tappi.
	Rimuovere la guaina protettiva trasparente del dispositivo di trasferimento e, con un movimento rotatorio, inserire completamente l'ago scoperto al centro del tappo della fiala del solvente.
	Rimuovere la seconda guaina protettiva grigia dall'altro estremo del dispositivo di trasferimento. Girare la fiala del solvente e inserire rapidamente l'estremità libera dell'ago al centro del tappo della fiala della polvere, in modo da permettere al solvente di raggiungere la polvere. Assicurarsi che l'ago rimanga completamente immerso nel solvente per tutto il tempo, per evitare che il vuoto si dissipi prematuramente.
	Durante il trasferimento, effettuare un movimento rotatorio orizzontale in modo che il getto di solvente si distribuisca su tutta la superficie della polvere e sulla parete della fiala. Assicurarsi che tutto il solvente venga trasferito. Il vuoto viene eliminato automaticamente al termine della procedura di trasferimento dall'aria sterile che attraversa il filtro di ventilazione del dispositivo di trasferimento.
	Rimuovere la fiala vuota (solvente) insieme al dispositivo di trasferimento. Per evitare la formazione di schiuma, agitare delicatamente per alcuni minuti con un movimento rotatorio, fino a quando la polvere non sarà completamente disciolta.

Prima di somministrare il prodotto ricostituito, deve essere esaminato visivamente per verificare l'assenza di particelle. La soluzione ricostituita deve essere praticamente incolore e leggermente opalescente. Non utilizzare soluzioni torbide o con sedimenti.

Somministrazione:

FibCLOT deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa, come dose singola, immediatamente dopo la ricostituzione e a una velocità che non superi i 4 mL/min.

È obbligatorio l'uso di un set per infusione con filtro da 15 µm, come quello fornito con la confezione.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri e deve essere somministrato attraverso un catetere di infusione/iniezione separato.