Фіасп 100 ОД/мл пумпкарт розчин для ін'єкцій у картриджі

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фіасп 100 ОД/мл пумпкарт розчин для ін'єкцій у картриджі

інсулін аспарт

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фіасп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фіасп
3. Як застосовувати Фіасп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фіасп
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фіасп і для чого його застосовують

Фіасп — це інсулін, який вводять під час прийому їжі та який швидко знижує рівень цукру в крові. Фіасп — це розчин для ін'єкцій із інсуліном аспартом, який застосовують для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом Фіасп допомагає запобігти ускладненням діабету.

Щодо PumpCart

Картридж PumpCart використовують у помпі, яка спроектована для роботи з цим картриджем:

• забезпечує повну добову потребу в інсуліні: базальну (протягом усього дня) та болусну (під час прийому їжі).
• перед тим, як використовувати картридж PumpCart у помпі, ви повинні отримати детальні інструкції від лікаря або медсестри.

Базальна потреба в інсуліні протягом усього дня:

Коли ви застосовуєте Фіасп у помпі, інсулін постійно надходить у ваш організм.

• це забезпечує вашу добову базальну потребу в інсуліні.

• перед встановленням або зміною базальної дози уважно прочитайте інструкцію до помпи (керівництво користувача).

• якщо ви вимкнете помпу, пам’ятайте, що дія інсуліну поступово зменшуватиметься протягом 3–5 годин.

Болусна потреба в інсуліні під час прийому їжі:

• ін’єкцію слід вводити за 2 хвилини до початку прийому їжі, але можна вводити й до 20 хвилин після початку прийому їжі (див. розділ 3, Як застосовувати Фіасп).
  • максимальний ефект спостерігається через 1–3 години після введення під час їжі.
  • тривалість дії становить 3–5 годин.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фіасп

Не застосовуйте Фіасп

• якщо ви маєте алергію на інсулін аспарт або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Фіасп. Важливо, щоб ви знали наступне:

• Знижений рівень цукру в крові (гіпоглікемія): якщо рівень цукру в крові занадто низький, дотримуйтесь інструкцій щодо низького рівня цукру в крові, наведених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти». У порівнянні з іншими інсулінами, які застосовуються під час прийому їжі, Фіасп починає знижувати рівень цукру в крові швидше. Якщо ви відчуваєте гіпоглікемію, ви можете відчути її раніше після ін’єкції Фіасп.
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія): якщо рівень цукру в крові занадто високий, дотримуйтесь інструкцій щодо підвищеного рівня цукру в крові, наведених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Перехід з інших інсулінів. Можливо, ваш лікар порадить вам щодо дози інсуліну.
• Якщо ви поєднуєте лікування інсуліном з піоглітазоном (пероральним антидіабетичним засобом, що використовується для лікування цукрового діабету 2 типу), негайно зверніться до свого лікаря, якщо відчуваєте симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набирання ваги або локальний набряк через затримку рідини (набряки).
• Порушення з боку очей: раптове поліпшення контролю рівня цукру в крові може тимчасово погіршити діабетичні ураження очей, такі як діабетична ретинопатія.
• Біль через ураження нервів: якщо рівень цукру в крові поліпшується дуже швидко, може виникнути біль, пов’язаний з ураженням нервів, який, як правило, є тимчасовим.
• Набряк суглобів: на початку застосування препарату організм може затримувати більше рідини, ніж потрібно, що призводить до набрякування щиколоток та інших суглобів. Цей ефект зазвичай швидко зникає.
• Переконайтеся, що ви використовуєте правильний тип інсуліну, завжди перевіряйте етикетку перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути випадкового замішування інсулінів.
• Лікування інсулінами може призводити до того, що організм утворює антитіла до інсуліну (речовини, що діють проти інсуліну). Однак лише дуже рідко це вимагає зміни дози інсуліну.

У разі зниження гостроти зору див. розділ 3 «Як застосовувати Фіасп».

Деякі станів та види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Проконсультуйтесь з лікарем:

• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою, наднирковими залозами, гіпофізом або щитоподібною залозою.
• якщо ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або хочете змінити свій звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
• якщо ви хворі, продовжуйте лікування інсуліном і проконсультуйтесь з лікарем.
• якщо ви збираєтеся їхати за кордон, подорожі до різних часових зон можуть вплинути на вашу потребу в інсуліні та час ін’єкцій.

При застосуванні Фіасп рекомендується обов’язково записувати назву та номер партії кожного упакування, щоб вести облік використаних партій.

Фіасп Пумпкарт можна використовувати лише з наступними системами інфузії інсуліну: Accu-Chek Insight та інсулінові помпи YpsoPump. Не слід використовувати з іншими помпами, оскільки це може призвести до неправильної дози та викликати високий або низький рівень цукру в крові.

Зміни шкіри в місці ін’єкції

Місце ін’єкції слід змінювати, щоб допомогти уникнути змін у жировій тканині, таких як ущільнення шкіри, втяжки або вузлики під шкірою. Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену, втягнуту або ущільнену ділянку (див. розділ 3 «Як застосовувати Фіасп»). Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які зміни в ділянці ін’єкції. Повідомте лікареві, якщо ви зараз робите ін’єкції в ці уражені ділянки, перш ніж почати робити ін’єкції в інші місця. Ваш лікар може порадити вам частіше перевіряти рівень цукру в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших антидіабетичних засобів.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком молодше 1 року.

Інші лікарські засоби та Фіасп

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби. Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, і це може вимагати зміни дози інсуліну.

Нижче наведено основні ліки, які можуть впливати на ваше лікування інсуліном.

Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте:

• інші ліки від цукрового діабету (пероральні та ін’єкційні)
• антибіотики сульфонамідного типу (використовуються для лікування інфекцій)
• анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або стенокардії)
• саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (для лікування певних захворювань серця або підвищеного артеріального тиску).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо ви приймаєте:

• даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію)
• пероральні контрацептиви (протизаготівні таблетки)
• тиреоїдні гормони (для лікування захворювань щитоподібної залози)
• гормон росту (для лікування дефіциту цього гормону)
• глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», для лікування запалення)
• симпатоміметики (наприклад, епінефрин (адреналін), сальбутамол або тербуталін, для лікування астми)
• тіазиди (для лікування підвищеного артеріального тиску або при затримці рідини в організмі (затримка рідини)).

Октреотид і ланреотид, що використовуються для лікування акромегалії — рідкісного захворювання, що характеризується надмірною продукцією гормону росту. Ці ліки можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Застосування Фіасп з алкоголем

Якщо ви вживаєте алкоголь, це може змінити вашу потребу в інсуліні, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Тому вам слід частіше, ніж зазвичай, контролювати рівень цукру в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності, однак, можливо, знадобиться змінити дозу інсуліну під час вагітності та після пологів. Кількість інсуліну, яку вам потрібно, зазвичай зменшується протягом перших 3 місяців вагітності та збільшується протягом наступних 6 місяців. Під час вагітності необхідний ретельний контроль цукрового діабету. Особливо важливо уникати низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) для здоров’я вашої дитини. Після народження дитини потреба в інсуліні, ймовірно, повернеться до рівня, який був до вагітності.

Обмежень щодо застосування Фіасп під час лактації немає.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Низький рівень цукру в крові може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. При низькому рівні цукру в крові ваша здатність концентруватися та реагувати може бути порушена. Це може поставити під загрозу ваше життя або життя інших людей. Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортним засобом, якщо:

• у вас часто виникають епізоди гіпоглікемії
• вам важко впізнати симптоми гіпоглікемії.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Фіасп

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як використовувати Фіасп

Якщо ви сліпі або маєте погане зорове сприйняття і не можете прочитати екран помпи, не використовуйте цю помпу без допомоги. Зверніться за допомогою до осі особи з нормальним зором, яка пройшла навчання з використання помпи.

Дозування та час застосування Фіасп

Завжди використовуйте свою інсулін та коригуйте дози протягом усього дня (базальна) та під час прийому їжі (болюс), як вам пояснив лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

• Коригуйте прийом інсуліну під час їжі (болюс) на основі вимірювання рівня цукру в крові та споживання їжі.

Дорослі

Дози Фіасп під час їжі слід вводити безпосередньо перед початком прийому їжі (за 0–2 хвилини до початку), з можливістю введення до 20 хвилин після початку прийому їжі.

Діти

Дози Фіасп під час їжі слід вводити безпосередньо перед початком прийому їжі (за 0–2 хвилини до початку), з можливістю введення до 20 хвилин після початку прийому їжі у ситуаціях, коли невідомо, коли саме дитина буде їсти. Проконсультуйтеся з лікарем щодо таких ситуацій.

Якщо ви хочете змінити свій звичайний раціон харчування, проконсультуйтеся спочатку з лікарем, фармацевтом або медсестрою, оскільки зміна раціону може вплинути на вашу потребу в інсуліні.

При використанні інших лікарських засобів запитайте у свого лікаря, чи потрібно коригувати ваше лікування.

Застосування у пацієнтів літнього віку (65 років або більше)

Цей лікарський засіб можна застосовувати у пацієнтів літнього віку. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих змін у дозуванні.

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, вам, можливо, знадобиться частіше контролювати рівень цукру в крові. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих змін у дозуванні.

Як вводити Фіасп

Цей лікарський засіб призначений виключно для введення під шкіру (підшкірно). Лише для використання з помпами, призначеними для використання з цим картриджем.

• Перш ніж використовувати картридж PumpCart у помпі, ви повинні отримати детальні інструкції від свого лікаря або медсестри.
  • Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.

Місце введення

• Зазвичай місце введення інсуліну — передня частина талії (живіт). Однак, якщо ваш лікар рекомендує, ви можете вводити його у верхню частину плеча.
• Не вводьте інсулін у вену або м’яз.
• Кожного разу, коли ви змінюєте систему інфузії (катетер і канюлю), переконайтеся, що змінюєте місце введення голки. Це може зменшити ризик розвитку змін під шкірою (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Не використовуйте Фіасп

• якщо картридж або пристрій, що містить картридж, який ви використовуєте, впав, пошкоджений або стиснутий. Поверніть його постачальнику.
• якщо картридж не зберігався відповідно (див. розділ 5 «Зберігання Фіасп»).
• якщо інсулін не виглядає прозорим (наприклад, якщо помутнів) та безбарвним.

На звороті цього листка-вкладки наведено детальні інструкції щодо використання PumpCart.

Як вводити Фіасп

• Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій у керівництві користувача помпи, яке йде разом із вашою помпою для інсуліну.
• Переконайтеся, що ви використовуєте відповідну систему інфузії (катетер і голку) для вашої помпи для інсуліну.
• Перевірте назву та концентрацію на етикетці картриджа (PumpCart), щоб переконатися, що це Фіасп.
• Систему інфузії (катетер і голку) та картридж PumpCart не можна використовувати спільно з іншими особами.
• Систему інфузії (катетер і голку) слід змінювати відповідно до інструкцій, наведених у супровідній інформації до системи інфузії.

Що робити у разі відмови помпи

Завжди тримайте під рукою альтернативний спосіб введення інсуліну для підшкірного введення (наприклад, шприц-ручку або шприци), щоб використовувати їх у разі відмови помпи.

Якщо ви ввели більше Фіасп, ніж потрібно

Якщо ви ввели надто багато інсуліну, рівень цукру в крові може стати дуже низьким (гіпоглікемія), див. розділ 4 «Низький рівень цукру в крові».

Якщо ви забули використати Фіасп

Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові може стати дуже високим (гіперглікемія). Див. розділ 4 «Високий рівень цукру в крові».

Три прості кроки, які можуть допомогти уникнути низького або високого рівня цукру в крові:

• Завжди майте при собі запасні картриджі Фіасп.
• Завжди носіть при собі документ, що вказує на те, що ви хворієте діабетом.
• Завжди носіть при собі цукерки. Див. розділ 4 «Що робити, якщо рівень цукру в крові низький».

Якщо ви припините лікування Фіасп

Не припиняйте лікування інсуліном без консультації з лікарем. Припинення введення інсуліну може призвести до дуже високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу (стан, що характеризується надмірною кількістю кислоти в крові, який може бути смертельним). Див. симптоми та рекомендації в розділі 4 «Високий рівень цукру в крові».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — дуже поширений побічний ефект лікування інсуліном (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб). Він може бути дуже серйозним. Серйозне зниження цукру в крові може призвести до втрати свідомості. Тяжка гіпоглікемія може спричинити ураження мозку та загрожувати життю. Якщо у вас з’явилися симптоми низького рівня цукру в крові, негайно вживіть заходів для підвищення його рівня. Див. нижче рекомендації «Низький рівень цукру в крові».

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (включаючи анафілактичний шок) на інсулін або будь-який із компонентів Фіасп (частота випадків невідома), припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до служби невідкладної медичної допомоги.

Симптоми тяжкої алергічної реакції можуть включати:

• поширення місцевих реакцій (наприклад, висипання, почервоніння, свербіж) на інші частини тіла
• раптове погіршення самопочуття з пітливістю
• початок блювоти
• утруднення дихання
• серцебиття або запаморочення.

Можуть виникати алергічні реакції, такі як загальний висип на шкірі та набряк обличчя. Вони є непоширеними і можуть виникати у до 1 із 100 осіб. Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не зникають протягом декількох тижнів.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін в одне й те саме місце, жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або стати товстішою (ліпоіпертрофія) (це непоширено і може виникати у до 1 із 100 осіб). Під шкірою також можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїдом (шкірна амілоїдоза; частота випадків невідома). Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену, зменшену або потовщену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції, щоб уникнути цих змін шкіри.

Інші побічні ефекти включають:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Реакція в місці введення: Можуть виникати місцеві реакції в місці ін’єкції. Симптоми можуть включати: висипання, почервоніння, набряк, синці, подразнення, біль і свербіж. Ці реакції зазвичай зникають через кілька днів.

Реакції на шкірі: Можуть виникати ознаки алергії на шкірі, такі як екзема, висипання, свербіж, кропив’янка та дерматит.

Загальні побічні ефекти лікування інсуліном, включаючи Фіасп

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) (дуже поширено)

Рівень цукру в крові може знизитися, якщо ви:

випиваєте алкоголь, вводите надто багато інсуліну, робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, мало їсте або пропускаєте прийом їжі.

Симптоми, що попереджають про низький рівень цукру в крові, які можуть виникнути раптово: головний біль, утруднення мовлення, серцебиття, холодний піт, холодна та бліда шкіра, нудота, відчуття надмірного голоду, тремтіння, хвилювання або занепокоєння, незвичайна втому, слабкість і сонливість, плутанина, утруднення концентрації, тимчасові зміни зору.

Що робити, якщо рівень цукру в крові низький

• Якщо ви в свідомості, негайно підійміть рівень цукру за допомогою 15–20 г швидкодіючих вуглеводів: прийміть таблетки глюкози або солодкий продукт, наприклад, сік, цукерки або печиво (завжди носіть із собою таблетки глюкози або солодкі продукти на випадок потреби) та відкоригуйте дозу інсуліну або зупиніть помпу.
• Рекомендується повторно перевірити рівень глюкози в крові через 15–20 хвилин і, якщо рівень глюкози в крові все ще нижчий за 4 ммоль/л, повторити лікування.
• Зачекайте, поки симптоми гіпоглікемії зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується. Продовжуйте лікування інсуліном, як зазвичай.

Що повинні робити люди поруч, якщо ви втратили свідомість

Повідомте людей, з якими ви проводите час, що у вас цукровий діабет. Поясніть їм, які можуть бути наслідки зниження рівня цукру в крові, включаючи ризик втрати свідомості.

Повідомте їм, що, якщо ви втратите свідомість, вони повинні:

• покласти вас на бік, щоб уникнути удушення
• негайно звернутися за медичною допомогою
• не давати вам їсти чи пити, оскільки це може призвести до удушення.

Ви можете швидше прийти до тями, якщо вам введе ін’єкцію глюкагону людина, яка знає, як це робити.

• Якщо вам ввели глюкагон, ви повинні прийняти глюкозу або солодкий продукт, як тільки прийдете до тями.
• Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно госпіталізувати.

Якщо тяжку гіпоглікемію не лікувати, з часом вона може призвести до ураження мозку. Це може бути тимчасовим або постійним. Може призвести до смерті.

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо:

• у вас був такий низький рівень цукру в крові, що ви втратили свідомість
• вам ввели ін’єкцію глюкагону
• у вас було кілька випадків зниження рівня цукру в крові за останній час.

Можливо, вам потрібно буде скоригувати дозу або частоту ін’єкцій інсуліну, харчування або фізичні навантаження.

• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)

Рівень цукру в крові може підвищитися, якщо ви:

їсте більше або робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай, випиваєте алкоголь, маєте інфекцію або гарячку, ввели недостатню дозу інсуліну, систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно, забуваєте вводити інсулін або перериваєте лікування інсуліном.

Симптоми, що попереджають про високий рівень цукру в крові, які зазвичай з’являються поступово: почервоніння шкіри, суха шкіра, відчуття сонливості або втоми, сухість у роті, запах з рота, схожий на запах фруктів (ацетон), підвищена потреба в сечовипусканні, спрага, втрата апетиту, нудота або блювота.

Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається кетоацидоз. Це накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру. Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та навіть смерті.

Що робити, якщо рівень цукру в крові високий

• Перевірте рівень цукру в крові.
• Введіть коригувальну дозу інсуліну, якщо вас навчили це робити.
• Перевірте рівень кетонів в сечі.
• Якщо у вас є кетони, негайно зверніться за медичною допомогою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фіасп

Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

До першого використання

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Тримайте подалі від морозильної камери. Зберігайте картридж у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття або якщо він використовується як запасний

• Під час використання не зберігайте в холодильнику.
• Картридж (PumpCart) можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) не більше 2 тижнів.
• Після цього можна використовувати до 7 днів при температурі нижче 37 °C у помпі, призначеній для використання з цим картриджем.
• Зберігайте картридж PumpCart у зовнішній упаковці до моменту використання, щоб уникнути пошкодження. Під час використання завжди захищайте картридж від світла.

Препарати не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фіасп

• Діючою речовиною є інсулін аспарт. 1 мл розчину містить 100 одиниць інсуліну аспарту. Кожен картридж містить 160 одиниць інсуліну аспарту в 1,6 мл розчину.
• Інші компоненти: фенол, метакрезол, гліцерол, ацетат цинку, динатрію фосфат дигідрат, аргініну гідрохлорид, нікотинамід (вітамін В3), хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) (див. кінець розділу 2 «Важлива інформація про деякі компоненти Фіасп») та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Фіасп та вміст упаковки

Фіасп 100 ОД/мл пумпкарт розчин для ін'єкцій у картриджі — прозорий безбарвний водний розчин у картриджі.

Упаковки по 5 або багаторазові упаковки з 25 (5 упаковок по 5) картриджів по 1,6 мл. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Данія

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо використання картриджа Fiasp PumpCart.

Картридж Fiasp PumpCart можна використовувати лише з системою інфузії інсулінової помпи, яка призначена для використання з цим картриджем, наприклад, з інсуліновими помпами Accu-Chek Insight та YpsoPump.

• Не використовуйте з іншими пристроями, які не призначені для картриджа PumpCart.
• Оскільки це може призвести до неправильного дозування інсуліну та спричинити підвищений (гіперглікемія) або знижений (гіпоглікемія) рівень цукру в крові.

Уважно прочитайте ці інструкції, перш ніж користуватися картриджем PumpCart.

Також прочитайте інструкцію до помпи (керівництво користувача), яка постачається разом з інсуліновою помпою.

• Картридж PumpCart готовий до безпосереднього використання в помпі.

• Картридж PumpCart містить 1,6 мл інсуліну аспарту в розчині, що відповідає 160 одиницям.

• Цей лікарський засіб ніколи не повинен змішуватися з будь-якими іншими речовинами.

• Не наповнюйте повторно картридж PumpCart. Порожній картридж слід утилізувати.

• Завжди переконайтесь, що у вас є запасний картридж PumpCart.

• Не використовуйте картридж PumpCart в інсуліновому шприці-ручці, оскільки це може призвести до неправильного дозування.

• Картридж PumpCart слід захищати від тепла та надмірного світла під час зберігання та використання.

• Картридж PumpCart слід зберігати в недоступному для інших осіб місці, особливо для дітей.

1. Перед вставлянням картриджу PumpCart у ваш помпу

• Зберіть картридж PumpCart до кімнатної температури.

• Вийміть картридж PumpCart з картонної упаковки та блистерної плівки.

• Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це картридж Фіасп PumpCart.

• Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці та упаковці.

• Завжди переконуйтеся, що картридж PumpCart має належний зовнішній вигляд (малюнок А). Не використовуйте його, якщо він пошкоджений, витікає інсулін або якщо поршень зрушився, і нижня частина поршня стає видимою над білою смугою. Це може означати витік інсуліну. На малюнку А нижня частина поршня прихована за білою смугою, як і має бути. Якщо ви підозрюєте, що картридж PumpCart пошкоджений, поверніть його постачальнику.

• Переконайтеся, що інсулін у картриджі PumpCart прозорий і безбарвний. Якщо інсулін виглядає мутним, не використовуйте картридж PumpCart. У картриджі може міститися невелика кількість повітря у вигляді дрібних бульбашок.

2. Вставляння нового картриджу PumpCart Фіасп у вашу помпу

• Дотримуйтесь інструкцій користувацького посібника, що йдуть разом із вашою помпою, щоб вставити новий картридж PumpCart у помпу.

• Вставте картридж PumpCart у відсік для картриджу помпи. Сторона з поршнем вставляється першою.

• Підключіть систему інфузії до картриджу PumpCart, під’єднавши адаптер до вашої помпи.

• Дотримуйтесь інструкцій користувацького посібника помпи, щоб продовжити користування нею.

3. Вилучення порожнього картриджу PumpCart Фіасп із вашої помпи

• Дотримуйтесь інструкцій користувацького посібника помпи, щоб вилучити порожній картридж PumpCart із помпи.

• Від’єднайте адаптер системи інфузії від порожнього картриджу PumpCart.

• Утилізуйте порожній картридж PumpCart та використану систему інфузії відповідно до вказівок вашого лікаря або медсестри.

• Виконайте кроки, описані в розділах 1 і 2, щоб підготувати та вставити новий картридж PumpCart у вашу помпу.