Fiasp 100 unità/ml PumpCart soluzione iniettabile in cartuccia

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Fiasp 100unità/ml PumpCart soluzione iniettabile in cartuccia

insulina aspart

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fiasp e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fiasp
3. Come usare Fiasp
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fiasp
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fiasp e a cosa serve

Fiasp è un'insulina che viene somministrata al momento dei pasti con un rapido effetto di riduzione del glucosio nel sangue. Fiasp è una soluzione iniettabile di insulina aspart e viene utilizzata per trattare il diabete mellito negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 anno di età. Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue. Il trattamento con Fiasp aiuta a prevenire le complicazioni del diabete.

Informazioni su PumpCart

Il cartuccia PumpCart viene utilizzata in una pompa progettata per essere usata con questa cartuccia:

• Copre il fabbisogno giornaliero totale di insulina: quella necessaria durante l'intera giornata (basale) e quella necessaria al momento dei pasti (bolo).
• Prima di utilizzare una cartuccia PumpCart nella pompa, è necessario aver ricevuto istruzioni dettagliate dal proprio medico o infermiere.

Fabbisogno di insulina (basale) durante l'intera giornata:

Quando si utilizza Fiasp in una pompa, l'insulina viene rilasciata costantemente nel corpo.

• Questo copre il fabbisogno di insulina basale durante la giornata.

• Prima di impostare o modificare la dose basale, leggere attentamente il manuale della pompa (manuale per l'utente).

• Se si arresta la pompa, tenere presente che l'effetto dell'insulina diminuirà gradualmente nell'arco di 3-5 ore.

Fabbisogno di insulina (bolo) al momento dei pasti:

• Deve essere iniettata da 2 minuti prima dell'inizio del pasto, con la possibilità di essere somministrata fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto (vedere sezione 3, Come usare Fiasp).
  • L'effetto massimo si verifica tra 1 e 3 ore dopo la somministrazione al momento del pasto.
  • L'effetto dura da 3 a 5 ore.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fiasp

Non usi Fiasp

• se è allergico all'insulina aspart o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Fiasp. È importante che sappia quanto segue:

• Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia): se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua le istruzioni per il basso livello di zucchero nel sangue riportate nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”. Rispetto ad altre insuline somministrate durante i pasti, Fiasp inizia a ridurre il livello di zucchero nel sangue più rapidamente. Se sviluppa un'ipoglicemia, potrebbe avvertirla prima dopo un'iniezione di Fiasp.
• Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia): se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto, segua le istruzioni per l'alto livello di zucchero nel sangue riportate nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Cambio da altre insuline: il suo medico potrebbe doverle dare indicazioni specifiche sulla dose di insulina.
• Se sta assumendo contemporaneamente insulina e pioglitazone (un medicinale orale antidiabetico utilizzato per trattare il diabete di tipo 2), parli con il suo medico il prima possibile se dovesse manifestare sintomi di insufficienza cardiaca, come difficoltà insolita a respirare, rapido aumento di peso o gonfiore localizzato causato da ritenzione di liquidi (edema).
• Disturbi oculari: un miglioramento improvviso del controllo del livello di zucchero nel sangue può causare un peggioramento temporaneo dei disturbi visivi legati al diabete, come la retinopatia diabetica.
• Dolore dovuto a danni ai nervi: se il livello di zucchero nel sangue migliora troppo rapidamente, potrebbe manifestare un dolore legato ai nervi, generalmente transitorio.
• Gonfiore alle articolazioni: all'inizio del trattamento, il corpo potrebbe trattenere più liquidi del normale, causando gonfiore alle caviglie e ad altre articolazioni. Questo effetto di solito scompare rapidamente.
• Assicurarsi di utilizzare il tipo corretto di insulina: controlli sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori accidentali tra diversi tipi di insulina.
• Il trattamento con insulina può causare la produzione da parte dell'organismo di anticorpi contro l'insulina (sostanze che agiscono contro l'insulina). Tuttavia, solo molto raramente ciò richiede una modifica della dose di insulina.

In caso di riduzione della vista, vedere sezione 3 “Come usare Fiasp”.

Alcune condizioni e attività possono influenzare il suo fabbisogno di insulina. Consulti il medico:

• se ha problemi ai reni, al fegato, alle ghiandole surrenali, all'ipofisi o alla tiroide.
• se svolge più attività fisica del solito o se desidera modificare la sua dieta abituale, poiché ciò può influire sul livello di zucchero nel sangue.
• se è malato, continui il trattamento con insulina e consulti il medico.
• se deve viaggiare all'estero, il viaggio attraverso diverse zone orarie potrebbe influire sulle sue esigenze di insulina e sugli orari delle iniezioni.

Quando si utilizza Fiasp, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto di ogni confezione per conservare un registro dei lotti utilizzati.

Fiasp PumpCart può essere utilizzato esclusivamente con i seguenti sistemi di pompa per infusione di insulina: Accu-Chek Insight e pompe per insulina YpsoPump. Non deve essere utilizzato con altre pompe, poiché potrebbe somministrare una dose errata e causare un livello troppo alto o troppo basso di zucchero nel sangue.

Modificazioni della pelle nel sito di iniezione

È necessario ruotare il sito di iniezione per aiutare a prevenire alterazioni del tessuto adiposo, come ispessimento della pelle, restringimento della pelle o noduli sottocutanei. L'insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona con noduli, restringimenti o ispessimenti (vedere sezione 3 “Come usare Fiasp”). Informi il medico se nota cambiamenti nell'area di iniezione. Informi il medico se sta attualmente iniettando in queste aree interessate, prima di iniziare a iniettare in un'area diversa. Il medico potrebbe consigliarle di monitorare più attentamente i livelli di zucchero nel sangue e di aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici.

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali e Fiasp

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali influiscono sul livello di zucchero nel sangue e ciò potrebbe richiedere una modifica della dose di insulina.

Di seguito sono riportati i principali medicinali che possono influire sul trattamento con insulina.

Il livello di zucchero nel sangue può diminuire (ipoglicemia) se assume:

• altri medicinali per il diabete (orali e iniettabili)
• antibiotici di tipo sulfamidico (usati per trattare infezioni)
• steroidi anabolizzanti (come la testosterone)
• beta-bloccanti (usati per trattare l'ipertensione arteriosa o l'angina pectoris)
• salicilati (usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre)
• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (usati per trattare la depressione)
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (per trattare certi problemi cardiaci o l'ipertensione arteriosa).

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare (iperglicemia) se assume:

• danazolo (medicinale che agisce sull'ovulazione)
• contraccettivi orali (pillola anticoncezionale)
• ormoni tiroidei (per trattare problemi della tiroide)
• ormone della crescita (per trattare una carenza di questo ormone)
• glucocorticoidi (come la “cortisone”, per trattare l'infiammazione)
• simpaticomimetici (come epinefrina (adrenalina), salbutamolo o terbutalina, per trattare l'asma)
• tiazidici (per trattare l'ipertensione arteriosa o quando l'organismo trattiene troppi liquidi (ritenzione idrica)).

Octreotide e lanreotide, utilizzati per il trattamento dell'acromegalia, un disturbo raro caratterizzato da una produzione eccessiva di ormone della crescita. Questi medicinali possono aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista.

Uso di Fiasp con l'alcol

Se assume alcol, questo può modificare il suo fabbisogno di insulina, poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Pertanto, deve controllare il livello di zucchero nel sangue più frequentemente del solito.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza; tuttavia, potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. La quantità di insulina necessaria di solito diminuisce nei primi 3 mesi di gravidanza e aumenta nei successivi 6 mesi. Durante la gravidanza è necessario un controllo accurato del diabete. Evitare un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia) è particolarmente importante per la salute del bambino. Dopo il parto, il fabbisogno di insulina tornerà probabilmente a quello precedente alla gravidanza.

Non ci sono restrizioni nell'uso di Fiasp durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Un basso livello di zucchero nel sangue può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se ha un basso livello di zucchero nel sangue, la sua capacità di concentrazione e di reazione può risultare compromessa. Ciò potrebbe mettere a rischio la sua vita o quella di altre persone. Chieda al medico se può guidare se:

• ha episodi frequenti di ipoglicemia
• ha difficoltà a riconoscere i sintomi di ipoglicemia.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Fiasp

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Fiasp

Se è cieco o ha una vista ridotta e non riesce a leggere lo schermo della pompa, non usi questa pompa senza aiuto. Chieda aiuto a una persona che vede bene e che sia stata istruita sull'uso della pompa.

Posologia e quando usare Fiasp

Usi sempre la sua insulina e regoli le dosi per tutto il giorno (basale) e al momento dei pasti (bolus) come le è stato spiegato dal medico. In caso di dubbio, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.

• Regoli la sua insulina prandiale (bolus) in base alla misurazione del glucosio nel sangue e all'assunzione di cibo.

Adulti

Le dosi di Fiasp al momento dei pasti devono essere somministrate immediatamente prima (da 0 a 2 minuti) di iniziare a mangiare, con la possibilità di essere somministrate fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto.

Bambini

Le dosi di Fiasp al momento dei pasti devono essere somministrate immediatamente prima (da 0 a 2 minuti) di iniziare a mangiare, con la possibilità di essere somministrate fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto in situazioni in cui non è certo quando il bambino mangerà. Consulti il medico riguardo a queste situazioni.

Se desidera modificare la sua dieta abituale, consulti prima il medico, il farmacista o l'infermiere, poiché un cambiamento nella dieta potrebbe alterare il suo fabbisogno di insulina.

Quando usa altri medicinali, chieda al medico se è necessario regolare il suo trattamento.

Uso nei pazienti anziani (65 anni o più)

Questo medicinale può essere utilizzato nei pazienti anziani. Parli con il medico riguardo a eventuali modifiche della dose.

Se ha problemi renali o epatici

Se ha problemi renali o epatici, potrebbe dover controllare più frequentemente il livello di glucosio nel sangue. Parli con il medico riguardo a eventuali modifiche della dose.

Come iniettare Fiasp

Questo medicinale è indicato solo per iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Solo per uso con pompe progettate per essere utilizzate con questo cartuccia.

• Prima di utilizzare la cartuccia PumpCart nella pompa, deve aver ricevuto istruzioni dettagliate dal medico o dall'infermiere.
  • Consulti il medico se necessita di iniettare l'insulina con un altro metodo.

Dove iniettare

• Normalmente, il sito di iniezione dell'insulina è la parte anteriore della cintura (addome). Tuttavia, se il medico glielo consiglia, può iniettarla nella parte superiore del braccio.
• Non la inietti in una vena o nel muscolo.
• Quando cambia il sistema di infusione (catetere e cannula), assicurarsi di cambiare il sito di iniezione dell'ago. Questo può ridurre il rischio di sviluppare alterazioni sotto la pelle (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Non usi Fiasp

• se la cartuccia o il dispositivo che contiene la cartuccia che sta utilizzando cade, è danneggiato o schiacciato. Restituisca il prodotto al fornitore.
• se la cartuccia non è stata conservata correttamente (vedere sezione 5 “Conservazione di Fiasp”).
• se l'insulina non ha un aspetto limpido (ad esempio: torbido) e incolore.

Sul retro di questo foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate su come utilizzare PumpCart.

Come iniettare Fiasp

• Legga e segua le istruzioni riportate nel manuale della pompa (manuale d'uso) fornito insieme alla sua pompa per insulina.
• Assicurarsi di utilizzare un sistema di infusione (catetere e ago) adatto alla pompa per insulina.
• Controlli il nome e la concentrazione riportati sull'etichetta della cartuccia (PumpCart) per assicurarsi che si tratti di Fiasp.
• Il sistema di infusione (catetere e ago) e la cartuccia PumpCart non devono essere condivisi.
• Il sistema di infusione (catetere e ago) deve essere sostituito secondo le istruzioni riportate nelle informazioni del prodotto fornite con il sistema di infusione.

Cosa fare in caso di malfunzionamento della pompa

Deve sempre avere a disposizione un sistema alternativo di somministrazione dell'insulina per iniettare l'insulina sottocutaneamente (ad esempio, una penna preriempita o siringhe) in caso di malfunzionamento della pompa.

Se usa una dose eccessiva di Fiasp

Se usa troppa insulina, il livello di glucosio nel sangue può diventare molto basso (ipoglicemia), vedere sezione 4 “Livello basso di glucosio nel sangue”.

Se dimentica di usare Fiasp

Se dimentica di iniettarsi l'insulina, il livello di glucosio nel sangue può diventare molto alto (iperglicemia). Vedere sezione 4 “Livello alto di glucosio nel sangue”.

Tre semplici passaggi che possono aiutarla a evitare livelli bassi o alti di glucosio nel sangue:

• Porti sempre con sé cartucce di Fiasp di riserva.
• Porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico.
• Porti sempre con sé prodotti zuccherati. Vedere sezione 4 “Cosa fare se il livello di glucosio nel sangue è basso”.

Se interrompe il trattamento con Fiasp

Non interrompa il trattamento con l'insulina senza consultare il medico. L'interruzione della somministrazione di insulina potrebbe causare un livello molto alto di glucosio nel sangue (grave iperglicemia) e chetoacidosi (un disturbo caratterizzato da un'eccessiva quantità di acido nel sangue che può essere potenzialmente fatale). Vedere sintomi e raccomandazioni nella sezione 4 “Livello alto di glucosio nel sangue”.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto comune del trattamento con insulina (può interessare più di 1 persona su 10). Può essere molto grave. Un calo grave della glicemia può portare alla perdita di coscienza. Un’ipoglicemia grave può causare danni cerebrali e mettere a rischio la vita. Se avverte sintomi di basso livello di zucchero nel sangue, prenda immediatamente provvedimenti per aumentare il livello di zucchero nel sangue. Vedere più avanti le raccomandazioni “Livello basso di zucchero nel sangue”.

Se manifesta una reazione allergica grave (incluso shock anafilattico) all’insulina o a uno qualsiasi degli eccipienti di Fiasp (la frequenza con cui ciò si verifica non è nota), interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e contatti subito il servizio medico di emergenza.

I sintomi di una reazione allergica grave possono includere:

• estensione delle reazioni locali (ad esempio eruzione cutanea, arrossamento e prurito) ad altre parti del corpo
• sentirsi improvvisamente male con sudorazione
• inizio di vomito
• difficoltà respiratorie
• palpitazioni o sensazione di capogiro.

Possono verificarsi reazioni allergiche come eruzione cutanea generalizzata e gonfiore del viso. Queste sono poco comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100. Consulti un medico se i sintomi peggiorano o se non nota un miglioramento entro alcune settimane.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione: Se si inietta l’insulina sempre nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (questi effetti sono poco comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100). Possono anche formarsi noduli sotto la pelle a causa dell’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; non si sa con quale frequenza si verifichi). L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona con noduli, assottigliata o ispessita. Cambi il sito di iniezione per aiutare a prevenire questi cambiamenti cutanei.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Reazione nel sito di somministrazione: possono verificarsi reazioni localizzate nel punto di iniezione. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, arrossamento, gonfiore, ematomi, irritazione, dolore e prurito. Queste reazioni di solito scompaiono dopo alcuni giorni.

Reazioni cutanee: possono manifestarsi segni di allergia sulla pelle come eczema, eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite.

Effetti generali del trattamento con insulina, compreso Fiasp

• Livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia) (molto comune)

Possono verificarsi livelli bassi di zucchero nel sangue se:

beve alcol, si inietta troppa insulina, fa più esercizio fisico del solito, mangia troppo poco o salta un pasto.

Sintomi premonitori di basso livello di zucchero nel sangue, che possono apparire improvvisamente: mal di testa, difficoltà nel parlare, palpitazioni, sudore freddo, pelle fredda e pallida, nausea, sensazione di fame eccessiva, tremore, nervosismo o ansia, sensazione insolita di stanchezza, debolezza e sonnolenza, confusione, difficoltà di concentrazione, alterazioni temporanee della vista.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso

• Se è cosciente, tratti immediatamente l’ipoglicemia assumendo da 15 a 20 g di carboidrati ad azione rapida: prenda compresse di glucosio o un prodotto zuccherato, come succo di frutta, caramelle o biscotti (porti sempre con sé compresse di glucosio o prodotti zuccherati, nel caso ne avesse bisogno) e aggiusti la somministrazione di insulina o interrompa la pompa.
• Si raccomanda di controllare nuovamente i livelli di glucosio nel sangue dopo 15-20 minuti e di ripetere il trattamento se i livelli di glucosio nel sangue sono ancora inferiori a 4 mmol/l.
• Attenda finché i sintomi di ipoglicemia non scompaiono o il livello di zucchero nel sangre si stabilizzi. Continui il trattamento con insulina come di consueto.

Cosa devono fare le persone vicine se perde conoscenza

Informi le persone con cui trascorre del tempo che ha il diabete. Dica loro quali potrebbero essere le conseguenze di un calo del livello di zucchero nel sangue, inclusi il rischio di perdita di coscienza.

Informi le persone che, in caso di perdita di coscienza, devono fare quanto segue:

• metterla in posizione laterale di sicurezza per evitare il soffocamento
• cercare immediatamente assistenza medica
• non darle nulla da mangiare né da bere, poiché potrebbe soffocare.

Potrebbe riprendere conoscenza più rapidamente se le viene somministrata un’iniezione di glucagone da parte di qualcuno che sa come farla.

• Se le viene somministrato glucagone, deve assumere glucosio o un prodotto zuccherato non appena riprende conoscenza.
• Se non risponde al trattamento con glucagone, deve essere trattata in ospedale.

Se un’ipoglicemia grave non viene trattata, con il tempo può causare danni cerebrali, che possono essere transitori o permanenti. Può addirittura portare alla morte.

Parli con il suo medico se:

• ha avuto livelli di zucchero nel sangue così bassi da perdere conoscenza
• le è stata somministrata un’iniezione di glucagone
• ha avuto più episodi di calo del livello di zucchero nel sangue di recente.

Potrebbe essere necessario aggiustare la dose o la frequenza delle iniezioni di insulina, l’alimentazione o l’esercizio fisico.

• Livello alto di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Possono verificarsi livelli elevati di zucchero nel sangue se:

mangia di più o fa meno esercizio del solito, beve alcol, ha un’infezione o febbre, non si inietta abbastanza insulina, si inietta ripetutamente meno insulina di quella necessaria, dimentica di iniettarsi l’insulina o interrompe il trattamento con insulina.

Sintomi premonitori di alto livello di zucchero nel sangue, che di solito compaiono gradualmente: arrossamento della pelle, pelle secca, sensazione di sonnolenza o stanchezza, bocca secca, alito con odore di frutta (acetone), aumento della necessità di urinare, sete, perdita di appetito, nausea o vomito.

Questi possono essere sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi. Si tratta di un accumulo di acidi nel sangue dovuto al fatto che il corpo metabolizza i grassi invece dello zucchero. Se non trattata, potrebbe causare coma diabetico e persino la morte.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto

• Controlli il livello di zucchero nel sangue.
• Somministri una dose correttiva di insulina, se le è stata insegnata la procedura.
• Controlli il livello di chetoni nelle urine.
• Se ha chetoni, cerchi immediatamente assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fiasp

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio, riportata dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Prima del primo utilizzo

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare. Tenere lontano dal congelatore. Conservare la cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Dopo l'apertura o se trasportata come ricambio

• Non refrigerare durante l'uso.
• È possibile conservare la cartuccia (PumpCart) a temperatura ambiente (inferiore a 30°C) per un massimo di 2 settimane.
• Successivamente, può essere utilizzata fino a un massimo di 7 giorni a temperature inferiori a 37°C in una pompa progettata per l'uso con questa cartuccia.
• Conservare la cartuccia PumpCart nell'imballaggio esterno fino al momento dell'uso per proteggerla da eventuali danni. Proteggere sempre la cartuccia dalla luce durante l'uso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Fiasp

• Il principio attivo è insulina aspart. 1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina aspart. Ogni cartuccia contiene 160 unità di insulina aspart in 1,6 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono fenolo, metacresolo, glicerolo, acetato di zinco, fosfato disodico diidrato, arginina cloridrato, nicotinamide (vitamina B3), acido cloridrico (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH) (vedere la fine della sezione 2 “Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Fiasp”) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Fiasp e contenuto della confezione

Fiasp si presenta come una soluzione iniettabile trasparente, incolore e acquosa in cartuccia.

Confezioni da 5 o confezioni multiple con 25 (5 confezioni da 5) cartucce da 1,6 ml. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere disponibili sul mercato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso del cartuccia precaricata Fiasp PumpCart.

Il cartuccia Fiasp PumpCart può essere utilizzato esclusivamente con un sistema di infusione a pompa di insulina progettato per essere impiegato con questa cartuccia, come le pompe di insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump.

• Non deve essere utilizzato con altri dispositivi non progettati per la cartuccia PumpCart.
• Poiché ciò potrebbe causare la somministrazione di una dose errata di insulina e provocare un livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia) o un livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Leggere attentamente queste istruzioni prima di utilizzare la cartuccia PumpCart.

Leggere anche il manuale della pompa (manuale per l'utente) fornito insieme alla pompa di insulina.

• La cartuccia PumpCart è pronta per l'uso diretto nella pompa.

• La cartuccia PumpCart contiene 1,6 ml di soluzione di insulina aspart, pari a 160 unità.

• Questo medicinale non deve mai essere miscelato con altri farmaci.

• Non ricaricare la cartuccia PumpCart. Una volta vuota, deve essere smaltita.

• Assicurarsi sempre di avere una cartuccia PumpCart di riserva disponibile.

• Non utilizzare la cartuccia PumpCart con una penna per insulina, poiché ciò potrebbe causare un dosaggio errato.

• La cartuccia PumpCart deve essere protetta dal calore e dalla luce intensa durante lo stoccaggio e l'uso.

• La cartuccia PumpCart deve essere tenuta fuori dalla portata di altre persone, specialmente dei bambini.

1. Prima di inserire una cartuccia PumpCart nella pompa

• Portare la cartuccia PumpCart a temperatura ambiente.

• Togliere la cartuccia PumpCart dal cartone e dalla confezione blister.

• Controllare l'etichetta per assicurarsi che si tratti di una cartuccia Fiasp PumpCart.

• Verificare la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla confezione.

• Controllare sempre che l'aspetto della cartuccia PumpCart sia corretto (figura A). Non utilizzarla se risulta danneggiata, presenta fuoriuscite di insulina o se lo stantuffo si è spostato, rendendo visibile la parte inferiore dello stantuffo al di sopra della fascia bianca. Ciò potrebbe indicare una fuoriuscita di insulina. Nella figura A la parte inferiore dello stantuffo è nascosta dietro la fascia bianca, come dovrebbe essere. Se si sospetta che la cartuccia PumpCart sia danneggiata, restituirla al proprio fornitore.

• Verificare che l'insulina all'interno della cartuccia PumpCart sia limpida e incolore. Se l'insulina appare torbida, non utilizzare la cartuccia PumpCart. La cartuccia può contenere una piccola quantità d'aria sotto forma di piccole bolle.

2. Inserimento di una nuova cartuccia PumpCart di Fiasp nella pompa

• Seguire le istruzioni riportate nel manuale d'uso fornito con la pompa per inserire una nuova cartuccia PumpCart.

• Inserire una cartuccia PumpCart nel vano apposito della pompa. Il lato dello stantuffo è quello che va inserito per primo.

• Collegare il set di infusione alla cartuccia PumpCart collegando l'apposito adattatore alla pompa.

• Seguire le istruzioni riportate nel manuale d'uso della pompa per continuare a utilizzare il dispositivo.

3. Rimozione della cartuccia PumpCart di Fiasp vuota dalla pompa

• Seguire le istruzioni riportate nel manuale d'uso della pompa per rimuovere la cartuccia PumpCart vuota.

• Rimuovere l'adattatore del set di infusione dalla cartuccia PumpCart vuota.

• Smaltire la cartuccia PumpCart vuota e il set di infusione usato secondo le indicazioni del medico o dell'infermiere.

• Seguire i passaggi descritti nelle sezioni 1 e 2 per preparare e inserire una nuova cartuccia PumpCart nella pompa.