Fiasp 100 jednostek/ml PumpCart roztwór do wstrzykiwań w kartuszu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fiasp 100jednostek/ml PumpCart roztwór do wstrzykiwań w wkładzie

insulina asparta

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fiasp i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fiasp
3. Jak stosować Fiasp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fiasp
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fiasp i do czego jest stosowany

Fiasp to insulina podawana w czasie posiłków, która szybko obniża poziom cukru we krwi. Fiasp jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym insuliny aspart i stosowana jest w leczeniu cukrzycy typu mellitus u dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 1 roku życia. Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Leczenie za pomocą Fiasp pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

Informacje o PumpCart

Kartusz PumpCart jest stosowany w pompie zaprojektowanej do użytkowania z tym kartuszem:

• Obejmuje całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę: zarówno podstawowe (bazalne), jak i dodatkowe podawane w czasie posiłków (bolusowe).
• Przed użyciem kartusza PumpCart w pompie należy otrzymać szczegółowe instrukcje od lekarza lub pielęgniarki.

Dzienne zapotrzebowanie na insulina (bazalne):

Gdy stosuje się Fiasp w pompie, insulina jest stopniowo uwalniana do organizmu.

• Zapewnia to stałe, dzienne zapotrzebowanie na insulinę bazalną.

• Przed ustaleniem lub zmianą dawki bazalnej należy dokładnie przeczytać instrukcję obsługi pompy (podręcznik użytkownika).

• W przypadku zatrzymania pompy należy pamiętać, że działanie insuliny stopniowo słabnie przez 3–5 godzin.

Zapotrzebowanie na insulina (bolus) w czasie posiłków:

• Fiasp należy wstrzykiwać od 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku (zobacz punkt 3, Jak stosować Fiasp).
  • Maksymalne działanie występuje 1–3 godziny po podaniu w czasie posiłku.
  • Działanie trwa od 3 do 5 godzin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fiasp

Nie stosuj leku Fiasp

• jeśli jesteś uczulony na insuliny analog asparty lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Fiasp. Ważne jest, abyś znał następujące informacje:

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia): jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi hipoglikemii podanymi w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”. W porównaniu z innymi insulinami podawanymi podczas posiłków, Fiasp szybciej obniża poziom cukru we krwi. Jeśli doświadczysz hipoglikemii, możesz wcześniej odczuć jej objawy po wstrzyknięciu Fiasp.
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia): jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki, postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi hiperglikemii podanymi w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Zmiana z innych insulin: lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny.
• Jeśli leczenie insuliną łączy się z pioglitazonem (lekiem doustnym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2), skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe trudności w oddychaniu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie (obrzęk).
• Choroby oczu: nagłe poprawienie się kontroli poziomu cukru we krwi może spowodować tymczasowe pogorszenie się zaburzeń wzroku spowodowanych cukrzycą, takich jak retinopatia cukrzycowa.
• Ból spowodowany uszkodzeniem nerwów: jeśli poziom cukru we krwi poprawi się bardzo szybko, możesz doświadczyć bólu nerwowego, który zazwyczaj jest przejściowy.
• Obrzęk stawów: na początku stosowania leku organizm może zatrzymywać więcej płynu niż powinien, co prowadzi do obrzęków kostek i innych stawów. Ten efekt zazwyczaj szybko znika.
• Upewnij się, że stosujesz właściwy rodzaj insuliny; przed każdym wstrzyknięciem sprawdzaj etykietę, aby przypadkowo nie pomylić różnych insulin.
• Leczenie insuliną może spowodować wytwarzanie przez organizm przeciwciał przeciwko insuline (substancji działających przeciwko insuline). Jednak tylko w bardzo rzadkich przypadkach może to wymagać zmiany dawki insuliny.

W przypadku zaburzeń widzenia, zobacz sekcję 3 „Jak stosować lek Fiasp”.

Niektóre stany zdrowia i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką mózgową lub tarczycą.
• jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle lub chcesz zmienić swoje zwyczajowe odżywianie, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
• jeśli jesteś chory, kontynuuj leczenie insuliną i skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli planujesz podróż za granicę, podróżowanie do innych stref czasowych może wpływać na potrzebę insuliny i godziny wstrzykiwań.

Podczas stosowania Fiasp zaleca się staranne odnotowanie nazwy i numeru serii każdego opakowania w celu prowadzenia rejestracji używanych partii.

Fiasp PumpCart może być stosowany wyłącznie z następującymi systemami pomp do infuzji insulin: Accu-Chek Insight oraz pompami insulinowymi YpsoPump. Nie należy go stosować z innymi pompami, ponieważ może to prowadzić do podania niewłaściwej dawki i spowodować wysoki lub niski poziom cukru we krwi.

Zmiany w skórze w miejscu wstrzyknięcia

Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, aby pomóc w zapobieganiu zmianom tkanki tłuszczowej, takim jak zgrubienie skóry, zapadnięcie skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać skutecznie, jeśli zostanie wstrzyknięta w miejsce z guzkami, zapadnięciem lub zgrubieniem skóry (zobacz sekcję 3 „Jak stosować lek Fiasp”). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie wstrzykujesz insulinę w te zmienione obszary, zanim zaczniesz stosować ją w innych miejscach. Lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwdiabetycznych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Inne leki i Fiasp

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i może być konieczna zmiana dawki insuliny.

Poniżej wymieniono główne leki wpływające na leczenie insuliną.

Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwdiabetyczne (doustne i do wstrzykiwań)
• antybiotyki z grupy sulfonamidów (stosowane w leczeniu infekcji)
• sterydy anaboliczne (np. testosteron)
• blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej)
• salicylany (stosowane w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki)
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli stosujesz:

• danazol (lek wpływający na owulację)
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłki antykoncepcyjne)
• hormony tarczycy (w leczeniu zaburzeń tarczycy)
• hormon wzrostu (w leczeniu niedoboru tej hormony)
• glikokortykosteroidy (np. „kortyzon”, w leczeniu stanów zapalnych)
• leki sympatykomimetyczne (np. adrenalina (epinefryna), salbutamol lub terbutalina, w leczeniu astmy)
• tiazydy (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zatrzymania płynów w organizmie (retencja płynów)).

Octreotyd i lanreotyd, stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia charakteryzującego się nadmierną produkcją hormonu wzrostu. Te leki mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Fiasp z alkoholem

Spożywanie alkoholu może wpływać na potrzebę insuliny, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Dlatego należy częściej niż zwykle kontrolować poziom cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek ten można stosować w czasie ciąży, jednak może być konieczne dostosowanie dawki insuliny podczas ciąży i po porodzie. Potrzeba insuliny zazwyczaj zmniejsza się w pierwszych 3 miesiącach ciąży i wzrasta w pozostałych 6 miesiącach. W czasie ciąży konieczna jest staranna kontrola cukrzycy. Unikanie niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia dziecka. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę prawdopodobnie wróci do poziomu sprzed ciąży.

Nie ma ograniczeń w stosowaniu Fiasp w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niski poziom cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn. Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona. Może to stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić, jeśli:

• często doświadczasz epizodów hipoglikemii
• masz trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Fiasp

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fiasp

Jeśli jesteś niewidomym lub masz osłabione widzenie i nie możesz odczytać wyświetlacza pompy, nie używaj tej pompy bez pomocy. Poproś osobę z dobrą ostrością wzroku, która została przeszkolona w użytkowaniu pompy.

Dawkowanie i moment stosowania Fiasp

Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza i dostosowuj dawki doraźne (bazalne) oraz dawki podawane w czasie posiłków (bolusowe). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Dawkuj insuliny przed posiłkiem (bolus) na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi i spożycia pokarmu.

Dorośli

Dawki Fiasp podawane przed posiłkiem należy zastrzyknąć bezpośrednio przed (0–2 minuty) rozpoczęciem posiłku, z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Dzieci

Dawki Fiasp podawane przed posiłkiem należy zastrzyknąć bezpośrednio przed (0–2 minuty) rozpoczęciem posiłku, z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku w sytuacjach, gdy niepewne jest, kiedy dziecko będzie jeść. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

Jeśli chcesz zmienić swoje dotychczasowe nawyki żywieniowe, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ zmiana diety może wpłynąć na potrzebę insuliny.

W przypadku stosowania innych leków, zapytaj lekarza, czy konieczne jest dostosowanie terapii.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)

To lekarstwo może być stosowane u pacjentów w podeszłym wieku. Porozmawiaj z lekarzem o możliwych zmianach dawki.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o możliwych zmianach dawki.

Wstrzykiwanie Fiasp

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do podania podskórnego. Dozwolone tylko do stosowania z pompami zaprojektowanymi do użytku z tym kartuszem.

• Przed użyciem kartusza PumpCart w pompie musisz otrzymać szczegółowe instrukcje od lekarza lub pielęgniarki.
  • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.

Miejsce wstrzykiwania

• Zazwyczaj insulina jest wstrzykiwana w przednią część talii (brzuch). Jednakże, jeśli lekarz zaleci, możesz ją wstrzyknąć w górną część ramienia.
• Nie wstrzykuj insuliny do żyły ani do mięśnia.
• Podczas zmiany zestawu do infuzji (kateter i kaniula) upewnij się, że zmieniasz miejsce wkłucia igły. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania zmian pod skórą (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Nie stosuj Fiasp

• jeśli kartusz lub urządzenie zawierające kartusz upadło, jest uszkodzone lub zgniecione. Zwróć je do dostawcy.
• jeśli kartusz nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami (zobacz punkt 5 „Przechowywanie Fiasp”).
• jeśli insulina nie jest przezroczysta (np. mętna) i bezbarwna.

Na odwrocie tego ulotnika znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania kartusza PumpCart.

Jak wstrzykiwać Fiasp

• Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w instrukcji obsługi pompy (instrukcja użytkownika) dostarczonej razem z Twoją pompą do insuliny.
• Upewnij się, że używasz odpowiedniego zestawu do infuzji (kateter i igła) dla Twojej pompy do insuliny.
• Sprawdź nazwę i stężenie na etykiecie kartusza (PumpCart), aby upewnić się, że jest to Fiasp.
• Zestawu do infuzji (kateter i igła) oraz kartusza PumpCart nie należy dzielić z inną osobą.
• Zestaw do infuzji (kateter i igła) należy zmieniać zgodnie z instrukcjami zawartymi w informacji produktowej dostarczonej razem z zestawem do infuzji.

Co zrobić w przypadku awarii pompy

Zawsze powinieneś mieć dostępny alternatywny system podawania insuliny do wstrzykiwania podskórnie (np. dawaczkę strzykawkową lub strzykawki), gdyby pompa uległa awarii.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Fiasp

Jeśli podasz zbyt dużo insuliny, poziom glukozy we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia), zobacz punkt 4 „Niski poziom glukozy we krwi”.

Jeśli zapomnisz zastrzyknąć Fiasp

Jeśli zapomnisz zastrzyknąć insuliny, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Zobacz punkt 4 „Wysoki poziom glukozy we krwi”.

Trzy proste kroki, które mogą pomóc uniknąć niskiego lub wysokiego poziomu glukozy we krwi:

• Zawsze nos z sobą zapasowe kartusze Fiasp.
• Zawsze nos z sobą dokumentację potwierdzającą, że jesteś chory na cukrzycę.
• Zawsze nos z sobą produkty zawierające cukier. Zobacz punkt 4 „Co zrobić, jeśli poziom glukozy we krwi jest niski”.

Jeśli przerwiesz leczenie Fiasp

Nie przerywaj leczenia insuliny bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie podawania insuliny może prowadzić do bardzo wysokiego poziomu glukozy we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicy ketonowej (stan polegający na nadmiernym stężeniu kwasów we krwi, który może być śmiertelny). Zobacz objawy i zalecenia w punkcie 4 „Wysoki poziom glukozy we krwi”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym leczenia insulina (może występować u ponad 1 na 10 osób). Może być bardzo poważny. Silne spadki poziomu cukru we krwi mogą prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i zagrozić życiu. Jeśli wystąpią u Państwa objawy niskiego poziomu cukru we krwi, należy natychmiast podjąć działania mające na celu podniesienie poziomu cukru we krwi. Zobacz dalej zalecenia dotyczące „Niskiego poziomu cukru we krwi”.

Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna (w tym wstrząs anafilaktyczny) na insulina lub którykolwiek z składników Fiasp (częstotliwość występowania tego zjawiska jest nieznana), należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem i skontaktować się z najbliższym punktem pomocy medycznej.

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• rozprzestrzenienie się reakcji miejscowych (np. wysypki, zaczerwienienia, swędzenia) na inne części ciała
• nagłe uczucie choroby towarzyszone potem
• wymiotowanie
• trudności z oddychaniem
• kołatanie serca lub uczucie zawrotu głowy.

Może dojść do reakcji alergicznych, takich jak uogólniona wysypka skórna i obrzęk twarzy. Są one rzadkie i mogą występować u do 1 na 100 osób. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ma poprawy w ciągu kilku tygodni.

Zmiany w skórze w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykuje się insulina w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może ulec zapadnięciu (lipotrofia) lub pogrubieniu (lipohipertrofia) (są to rzadkie zjawiska, mogą występować u do 1 na 100 osób). Guzki pod skórą mogą również pojawić się w wyniku gromadzenia się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często to występuje). Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w miejsce z guzkami, zapadnięciem lub pogrubieniem. Należy zmieniać miejsce wstrzykiwania, aby zapobiec tym zmianom w skórze.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

Reakcja w miejscu podania: Mogą wystąpić reakcje lokalne w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować: wysypkę, zaczerwienienie, obrzęk, siniaki, podrażnienie, ból i swędzenie. Reakcje te zazwyczaj ustępują po kilku dniach.

Reakcje skórne: Mogą wystąpić objawy alergii skórnej, takie jak egzema, wysypka, swędzenie, pokrzywka i zapalenie skóry.

Ogólne działania niepożądane leczenia insuliną, w tym Fiasp

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) (bardzo często)

Niski poziom cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

Pijesz alkohol, wstrzykujesz zbyt dużo insuliny, wykonujesz więcej ćwiczeń niż zwykle, jedziesz bardzo mało lub opuszczasz posiłek.

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle: ból głowy, trudności z mówieniem, kołatanie serca, zimny pot, zimna i blada skóra, nudności, uczucie nadmiernego głodu, drżenie, pobudzenie lub niepokój, nietypowe uczucie zmęczenia, osłabienia i senności, dezorientacja, trudności z koncentracją, tymczasowe zaburzenia widzenia.

Co należy zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest niski

• Jeśli jesteś przytomny, natychmiast lecz niski poziom cukru 15–20 g szybko działających węglowodanów: przyjmij tabletki glukozy lub produkt zawierający cukier, np. sok owocowy, cukierki lub ciastka (zawsze nosz ze sobą tabletki glukozy lub produkty słodzone na wypadek potrzeby) oraz dostosuj dawkowanie insuliny lub zatrzymaj pompę.
• Zaleca się ponowne sprawdzenie poziomu glukozy we krwi po 15–20 minutach i ponowne leczenie, jeśli poziom glukozy we krwi nadal jest poniżej 4 mmol/l.
• Poczekaj, aż objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom cukru we krwi się ustabilizuje. Kontynuuj leczenie insuliną zgodnie z dotychczasowym schematem.

Co powinni zrobić bliscy, jeśli stracisz przytomność

Poinformuj osoby, z którymi spędzasz czas, że jesteś chory na cukrzycę. Powiedz im, jakie mogą być skutki spadku poziomu cukru we krwi, w tym ryzyko utraty przytomności.

Poinformuj ich, że jeśli stracisz przytomność, powinni:

• ułożyć Cię na boku, aby zapobiec uduszeniu
• natychmiast wezwać pomoc medyczną
• nie podawać nic do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

Możesz szybciej odzyskać przytomność, jeśli osoba znająca procedurę poda Ci zastrzyk glukagonu.

• Jeśli podano Ci glukagon, powinieneś przyjąć glukozę lub produkt słodzony tak szybko, jak tylko odzyskasz przytomność.
• Jeśli nie odpowiadasz na leczenie glukagonem, musisz zostać leczony w szpitalu.

Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, z czasem może prowadzić do uszkodzenia mózgu. Może to być uszkodzenie przejściowe lub trwałe. Może nawet doprowadzić do śmierci.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

• miałeś tak niski poziom cukru we krwi, że straciłeś przytomność
• podano Ci zastrzyk glukagonu
• miałeś kilka przypadków niskiego poziomu cukru we krwi w ostatnim czasie.

Być może konieczna będzie korekta dawki lub częstotliwości zastrzyków insuliny, diety lub aktywności fizycznej.

• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Wysoki poziom cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

Jesz więcej lub mniej ćwiczysz niż zwykle, pijesz alkohol, masz infekcję lub gorączkę, nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny, powtarzająco wstrzykujesz mniej insuliny niż potrzebujesz, zapomniałeś wstrzyknąć insuliny lub przerwałeś leczenie insuliną.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo: zaczerwienienie skóry, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach, oddech z zapachem owoców (aceton), częstsze oddawanie moczu, pragnienie, utrata apetytu, nudności lub wymioty.

Mogą to być objawy bardzo poważnego zaburzenia zwanego kwasocą. Jest to gromadzenie się kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru. Jeśli nie zostanie leczony, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

Co należy zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest wysoki

• Sprawdź poziom cukru we krwi.
• Podaj dawkę korekcyjną insuliny, jeśli nauczono Cię, jak to zrobić.
• Sprawdź poziom ciał ketonowych w moczu.
• Jeśli masz ciała ketonowe, natychmiast skontaktuj się z pomocą medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fiasp

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przed pierwszym użyciem

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Trzymaj z dala od zamrażarki. Przechowuj wkład (PumpCart) w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Po otwarciu lub gdy noszony jako zapasowy

• Nie przechowuj w lodówce podczas użytkowania.
• Wkład (PumpCart) można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez maksymalnie 2 tygodnie.
• Następnie można go używać przez maksymalnie 7 dni poniżej temperatury 37°C w pompie zaprojektowanej do użytku z tym wkładem.
• Przechowuj wkład PumpCart w opakowaniu zewnętrznym aż do momentu użycia, aby chronić go przed uszkodzeniem. Zawsze chron przed światłem podczas użytkowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Fiasp

• Substancją czynną jest insulina aspart. 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każdy wkład zawiera 160 jednostek insuliny aspart w 1,6 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to fenol, metakrezol, glikol, octan cynku, dwuwodny fosforan sodu, chlorowodorek argininy, niacynamid (witamina B3), kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (zobacz koniec punktu 2 „Informacje ważne dotyczące niektórych składników Fiasp”) oraz woda do wstrzykiwania.

Wygląd Fiasp i zawartość opakowania

Fiasp jest przejrzystym, bezbarwnym, wodnym roztworem do wstrzykiwania w wkładzie.

Opakowania o pojemności 5 lub opakowanie wielokrotne zawierające 25 (5 opakowań po 5) wkładów po 1,6 ml. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące użytkowania wkładu Fiasp PumpCart.

Fiasp PumpCart może być używany wyłącznie z systemem dozującym pompki insuliny zaprojektowanym do użytku z tym wkładem, takimi jak pompy insuliny Accu-Chek Insight i YpsoPump.

• Nie należy go używać z innymi urządzeniami, które nie są przeznaczone do wkładu PumpCart.
• Może to prowadzić do podania niewłaściwej dawki insuliny i spowodować wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemię) lub niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię).

Uważnie przeczytaj te instrukcje przed użyciem wkładu PumpCart.

Przeczytaj również instrukcję obsługi pompki (instrukcję użytkownika) dostarczoną razem z pompą insuliny.

• Wkład PumpCart jest gotowy do bezpośredniego użycia w pompce.

• Wkład PumpCart zawiera 1,6 ml roztworu insuliny aspart, co odpowiada 160 jednostkom.

• Nigdy nie należy mieszać tego leku z żadnym innym.

• Nie należy uzupełniać wkładu PumpCart. Po opróżnieniu należy go wyrzucić.

• Zawsze upewnij się, że masz zapasowy wkład PumpCart.

• Nie należy używać wkładu PumpCart z piórem do insuliny, ponieważ może to prowadzić do niewłaściwej dawki.

• Wkład PumpCart należy chronić przed ciepłem i nadmiernym światłem podczas przechowywania i użytkowania.

• Wkład PumpCart należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla innych osób, szczególnie dzieci.

1. Przed założeniem nowego kartusza PumpCart do pompy

• Przed założeniem kartusza PumpCart do pompy należy doprowadzić go do temperatury pokojowej.

• Wyjmij kartusz PumpCart z tekturowej paczki i foliowego opakowania.

• Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to kartusz Fiasp PumpCart.

• Sprawdź datę ważności na etykiecie i opakowaniu.

• Zawsze sprawdź, czy kartusz PumpCart wygląda prawidłowo (rysunek A). Nie należy go używać, jeśli jest uszkodzony, wycieka z niego insulina lub tłok przesunął się tak, że dolna część tłoka jest widoczna powyżej białej taśmy. Może to oznaczać wyciek insuliny. Na rysunku A dolna część tłoka jest ukryta za białą taśmą, co jest stanem prawidłowym. Jeśli podejrzewasz, że kartusz PumpCart jest uszkodzony, zwróć go do dostawcy.

• Sprawdź, czy insulina w kartuszu PumpCart jest klarowna i bezbarwna. Jeśli insulina wydaje się mętna, nie należy używać kartusza PumpCart. Kartusz może zawierać niewielką ilość powietrza w postaci drobnych pęcherzyków.

2. Wkładanie nowego kartusza PumpCart z Fiasp do pompy

• Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w instrukcji obsługi Twojej pompy, aby założyć nowy kartusz PumpCart do pompy.

• Włóż kartusz PumpCart do komory kartusza pompy. Pierwszy wkłada się stronę z tłokiem.

• Podłącz zestaw do infuzji do kartusza PumpCart, łącząc łącznik z pompą.

• Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w instrukcji obsługi pompy, aby kontynuować korzystanie z pompy.

3. Wymiana opróżnionego kartusza PumpCart z Fiasp w pompie

• Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w instrukcji obsługi pompy, aby wyjąć opróżniony kartusz PumpCart z pompy.

• Wyjmij łącznik zestawu do infuzji z opróżnionego kartusza PumpCart.

• Usuń opróżniony kartusz PumpCart oraz używany zestaw do infuzji zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

• Wykonaj kroki opisane w punktach 1 i 2, aby przygotować i założyć nowy kartusz PumpCart do pompy.