Езетиміба Зандоз 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба Зандоз 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Езетиміба Зандоз і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Езетимібу Зандоз
3. Як застосовувати Езетимібу Зандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетиміби Зандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба Зандоз і для чого його застосовують

Езетиміба Зандоз — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину.

Езетиміба — це лікарський засіб, який використовують для зниження загального рівня холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, цей засіб підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Езетиміба, діюча речовина Езетиміби Зандоз, діє шляхом зменшення кількості холестерину, який засвоюється в шлунково-кишковому тракті.

Езетиміба Зандоз доповнює гіпохолестеринемічну дію статинів — групи лікарських засобів, які знижують рівень холестерину, що утворюється в організмі.

Холестерин — одна з багатьох жирових речовин, які знаходяться в кровотоку. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ- та ЛПВЩ-холестерину.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Ця перерва в кровопостачанні може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВЩ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це ще один вид жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевого захворювання.

Засіб застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба Зандоз застосовують у поєднанні з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова]).

• у поєднанні зі статином, коли рівень холестерину недостатньо контролюється лише статином.

• окремо, коли лікування статином є неприйнятним або не переноситься.

• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статин, а можливо, й інші методи лікування.

Якщо у вас є серцеве захворювання, езетиміба у поєднанні з лікарськими засобами для зниження холестерину, які називаються статинами, зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба не допомагає знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетиміба Зандоз

Якщо ви приймаєте Езетиміба Зандоз разом зі статином, прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.

Не приймайте Езетиміба Зандоз

• якщо ви алергік до езетимібу або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

НЕ приймайте Езетиміба Зандоз разом зі статином, якщо:

• у вас наразі є проблеми з печінкою,
• ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езетиміба Зандоз.

• Повідомте лікареві про усі свої захворювання, включаючи алергії.
• Перед початком прийому цього лікарського засобу разом зі статином лікар призначить вам аналіз крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка.
• Лікар також може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому цього лікарського засобу разом зі статином.

Якщо у вас є середні або тяжкі проблеми з печінкою, прийом Езетиміба Зандоз не рекомендовано.

Не рекомендовано поєднувати езетиміб з фібратами (ліками для зниження рівня холестерину), оскільки безпека та ефективність такого поєднання не досліджувалися.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

• незрозумілі болі в м’язах, болісність або слабкість.

Це пов’язано з тим, що в окремих випадках можуть виникати серйозні проблеми з м’язами, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок, що може бути життєво небезпечним.

Ризик руйнування м’язів підвищений у деяких пацієнтів, які приймають езетиміб разом із ліками для зниження рівня холестерину, зокрема статинами.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (віком від 6 до 17 років), якщо це не призначено спеціалістом, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації щодо цієї вікової групи.

Прийом Езетиміба Зандоз разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• циклоспорин (лікарський засіб, який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• ліки для запобігання утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, фенпроцумон, аценокумарол або фліндінон (антикоагулянти),
• колестирамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу,
• фібрати (ліки для зниження рівня холестерину) (див. також розділ 2: Попередження та застереження).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте езетиміб разом зі статином, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому езетимібу разом зі статином, негайно припиніть прийом обох ліків і повідомте лікареві. Досвід застосування езетимібу без статину під час вагітності відсутній.

Годування грудьми

Не приймайте езетиміб разом зі статином, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проникають ці ліки у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, не повинні приймати езетиміб, навіть без статину. Проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетимібу. Якщо це трапиться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуваєтеся краще.

Езетиміба Зандоз містить натрій та лактозу

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Езетиміба Зандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити їх застосування. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Перед початком застосування езетиміби вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
• Під час прийому цього лікарського засобу ви повинні продовжувати дотримуватися такої дієти.

Доза становить одну таблетку один раз на добу перорально.

Приймайте езетимібу в будь-який час доби. Ви можете приймати її як разом з їжею, так і без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу разом із статиною, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку ознайомтеся з інструкцією щодо застосування цього конкретного лікарського засобу, наведеною в його вкладищі.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу разом із колестираміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліки для зниження рівня холестерину), ви повинні приймати езетимібу принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба Зандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Езетиміба Зандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Сервіс токсикологічної інформації за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба Зандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть звичайну дозу Езетиміба Зандоз наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Езетиміба Зандоз

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• біль або слабкість у м’язах,
• незрозумілий біль у м’язах.

Це пов’язано з тим, що в рідких випадках м’язові проблеми, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними і перетворитися на потенційно смертельний стан.

Алергічні реакції, зокрема:

• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання,
• запаморочення або непритомність та незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття,

які вимагають негайного лікування.

Інші побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень

Коли препарат використовується окремо, повідомлялися такі побічні ефекти:

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• біль у животі,
• діарея,
• метеоризм (гази),
• відчуття втоми.

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази) або функції м’язів (КФК),
• кашель,
• диспепсія,
• печія,
• нудота,
• біль у суглобах,
• м’язові скорочення,
• біль у шиї,
• зниження апетиту,
• біль,
• біль у грудях,
• припливи гарячого,
• підвищений тиск.

Крім того, коли препарат приймається разом зі статиною, повідомлялися такі побічні ефекти:

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази),
• головний біль,
• біль у м’язах або слабкість.

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• відчуття поколювання (поколювання),
• сухість у роті,
• запалення слизової оболонки шлунка,
• свербіж,
• висип,
• кропив’янка,
• біль у спині,
• слабкість м’язів,
• біль у руках і ногах,
• втому або незвичайну слабкість,
• набряки, особливо в руках і ногах.

Коли препарат використовується разом з фенофібратом (ліки від високого рівня холестерину), повідомлявся такий побічний ефект:

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• біль у животі.

Крім того, під час загального використання препарату (після виходу на ринок) повідомлялися такі побічні ефекти:

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• запаморочення,
• захворювання печінки,
• алергічні реакції, такі як висип на шкірі, кропив’янка, набряк обличчя, язика або горла та непритомність,
• червоний висип, іноді з ураженнями у вигляді червоного кільця навколо блідого центру,
• біль/болючість у м’язах,
• слабкість м’язів: судоми, тугість або спазми,
• сильний біль або слабкість у м’язах і сечу коричнево-червоного кольору через руйнування м’язів,
• камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може призводити до болю в животі, нудоти, блювоти),
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі,
• запор,
• зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синяків/кровотечі (тромбоцитопенія),
• відчуття поколювання,
• депресія,
• втому або незвичайну слабкість,
• задишку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба Зандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці або флаконі після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Блистери: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакони: зберігати щільно закритими для захисту від вологи. Термін придатності після першого відкриття: 9 місяців. Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба Зандоз

• Діючою речовиною є езетиміба. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби.
• Інші компоненти: лактоза-моногідрат (для отримання додаткової інформації дивіться в кінці розділу 2), гіпромелоза, натрію кроскармелоза, целюлоза микрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Езетиміба Зандоз 10 мг таблетки EFG — це таблетки білого або ближче до білого кольору, овальної форми (7,4 мм x 4,0 мм), з гравіюванням «10» з одного боку та «EZT» — з іншого.

Блистери Alu/Alu: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 і 100 (клінічна упаковка) таблеток.

Пляшки з HDPE із безпечним поліпропіленовим замком: 100 і 250 таблеток (клінічна упаковка).

Білі або ближче до білих пляшки з HDPE із поліпропіленовим замком, індукційним термозварювальним покриттям та окремо доданим сілікагелем-вологопоглиначем усередині пляшки: 250 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana,

Словенія

або

LEK, S.A.

u.l. Domaniewska 50 C

02-672 Warsazwa

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Німеччина

або

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Targu-Mures,

Румунія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Ezetimib – 1 A Pharma 10 mg Tabletten

Австрія: Ezetimib Sandoz 10 mg - Tabletten S

Бельгія: Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletten

Кіпр: Ezetimibe Sandoz 10 mg

Хорватія: Elanix 10 mg tablete

Словенія: Elanix 10 mg tablete

Данія: Ezetimib Sandoz

Естонія: Kolxip

Фінляндія: Ezetimib Sandoz 10 mg tabletti

Франція: EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé

Греція: Ezetimibe/Sandoz

Угорщина: Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta

Італія: EZETIMIBE SANDOZ

Люксембург: Ezetimib Sandoz 10 mg comprimés

Мальта: Ezetimibe 10mg Tablets

Норвегія: Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter

Нідерланди: Ezetimibe Sandoz 10 mg, tabletten

Португалія: Ezetimiba Sandoz

Великобританія: Ezetimibe 10mg Tablets

Чехія: Tezzimi 10mg

Словацька Республіка: Ezetimibe Sandoz 10 mg

Румунія: EZETIMIB SANDOZ 10 mg comprimate

Швеція: Ezetimib Sandoz, 10 mg tablett

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2020 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/