Ezetimiba Sandoz 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ezetimiba Sandoz 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba Sandoz
3. Come prendere Ezetimiba Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezetimiba Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba Sandoz e a cosa serve

Ezetimiba Sandoz è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo.

Ezetimiba è un medicinale che riduce i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, questo medicinale aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba, il principio attivo di Ezetimiba Sandoz, agisce riducendo l'assorbimento del colesterolo a livello del tratto digerente.

Ezetimiba Sandoz potenzia l'effetto ipocolesterolemizzante delle statine, un gruppo di medicinali che riducono la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grassi nel sangue che possono aumentare il rischio di malattie cardiache.

Questo medicinale è indicato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo con una dieta ipocolesterolemizzante. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba Sandoz viene utilizzato in associazione con una dieta ipocolesterolemizzante quando ha:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]).

• bisogno di un trattamento aggiuntivo insieme a una statina, quando i livelli di colesterolo non sono adeguatamente controllati con una sola statina.

• necessità di un trattamento autonomo, quando la terapia con statina non è appropriata o non è tollerata.

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. In questo caso le verrà prescritta anche una statina e potrebbero essere indicati anche altri trattamenti.

Se ha una malattia cardiaca, ezetimiba in associazione con medicinali per ridurre il colesterolo chiamati statine riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.

Ezetimiba non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba Sandoz

Se assume Ezetimiba Sandoz insieme a una statina, legga il foglio illustrativo di tale medicamento.

Non prenda Ezetimiba Sandoz

• se è allergico all'ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

NON prenda Ezetimiba Sandoz insieme a una statina se:

• ha attualmente problemi al fegato,
• è incinta o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ezetimiba Sandoz.

• Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.
• Il medico le richiederà un esame del sangue prima di iniziare a prendere questo medicinale insieme a una statina. Questo esame serve per verificare il corretto funzionamento del fegato.
• Il medico potrebbe richiederle ulteriori esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato anche dopo che ha iniziato a prendere questo medicinale insieme a una statina.

Se ha problemi epatici moderati o gravi, l'uso di Ezetimiba Sandoz non è raccomandato.

Non è raccomandato l'uso combinato di ezetimiba e fibrati (medicamenti per ridurre il colesterolo), poiché non sono stati studiati la sicurezza ed efficacia di tale associazione.

Contatti immediatamente il medico se ha:

• dolore muscolare inspiegabile, sensibilità o debolezza.

Questo perché, raramente, i problemi muscolari, inclusa la rottura del tessuto muscolare che può causare danni ai reni, possono essere gravi e trasformarsi in una situazione potenzialmente letale.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore in alcuni pazienti che assumono ezetimiba insieme a farmaci per ridurre il colesterolo, come le statine.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età) a meno che non sia stato prescritto da uno specialista, poiché i dati sulla sicurezza ed efficacia sono limitati.

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non sono disponibili informazioni in questo gruppo di età.

Assunzione di Ezetimiba Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (un medicinale spesso usato nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),
• medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, come warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti),
• colestiramina (un medicinale per ridurre il colesterolo), poiché può influire sull'efficacia dell'ezetimiba,
• fibrati (medicinali per ridurre il colesterolo) (vedere anche sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o sta allattando al seno, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda ezetimiba insieme a una statina se è incinta, se sta cercando di rimanere incinta o pensa di poterlo essere. Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo ezetimiba insieme a una statina, interrompa immediatamente l'assunzione di entrambi i medicinali e informi il medico. Non ci sono dati sull'uso di ezetimiba senza statina durante la gravidanza.

Allattamento

Non prenda ezetimiba insieme a una statina se sta allattando al seno, poiché non si sa se questi medicinali passino nel latte materno. Se sta allattando, non deve assumere ezetimiba, anche senza statina. Consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che l'ezetimiba interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto ezetimiba. In tal caso, non guidi e non usi macchinari finché non si senta meglio.

Ezetimiba Sandoz contiene sodio e lattosio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ezetimiba Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

Continui a prendere gli altri farmaci per ridurre il colesterolo, a meno che il medico non le dica di interromperli. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ezetimiba, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo.
• Deve proseguire con questa dieta ipocolesterolemizzante durante l’assunzione di questo medicinale.

La dose è di un comprimido una volta al giorno per via orale.

Prenda ezetimiba in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba insieme a una statina, entrambi i medicinali possono essere assunti contemporaneamente. In questo caso, legga attentamente le istruzioni per l’uso riportate nel foglio illustrativo di quel particolare medicinale.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba insieme a colestiramina o a qualsiasi altro sequestrante degli acidi biliari (medicinali per ridurre il colesterolo), deve assumire ezetimiba almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se assume una dose eccessiva di Ezetimiba Sandoz

Se ha assunto più Ezetimiba Sandoz di quanto indicato, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Ezetimiba Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Prenda semplicemente la dose normale di Ezetimiba Sandoz il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba Sandoz

Parli con il medico o con il farmacista, poiché i suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se presenta:

• dolore o debolezza muscolare,
• dolore muscolare inspiegabile.

Questo perché, raramente, i problemi muscolari, inclusa la degradazione del tessuto muscolare che può provocare danni ai reni, possono essere gravi e trasformarsi in una situazione potenzialmente letale.

Reazioni allergiche, comprese:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire,
• capogiri o svenimenti e battito cardiaco insolitamente rapido o irregolare,

che richiedono un trattamento immediato.

Altri effetti indesiderati riportati negli studi clinici

Quando utilizzato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• dolore addominale,
• diarrea,
• flatulenza (gas),
• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità epatica (transaminasi) o della funzionalità muscolare (CK),
• tosse,
• indigestione,
• bruciore di stomaco,
• nausea,
• dolore alle articolazioni,
• contrazione muscolare,
• dolore al collo,
• riduzione dell'appetito,
• dolore,
• dolore al petto,
• vampate di calore,
• ipertensione.

Inoltre, quando assunto insieme a una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità epatica (transaminasi),
• cefalea,
• dolore o debolezza muscolare.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• sensazione di formicolio,
• bocca secca,
• infiammazione della mucosa gastrica,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• orticaria,
• dolore alla schiena,
• debolezza muscolare,
• dolore alle braccia e alle gambe,
• stanchezza o debolezza insolita,
• gonfiore, specialmente alle mani e ai piedi.

Quando utilizzato insieme a fenofibrato (medicinale per il colesterolo alto), è stato riportato il seguente effetto indesiderato:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• dolore addominale.

Inoltre, nell'uso generale del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (dopo la commercializzazione):

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• capogiri,
• problemi epatici,
• reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso, della lingua o della gola e svenimenti,
• eruzione rossa, talvolta con lesioni a forma di anello rosso con centro pallido,
• dolore/sensibilità muscolare,
• debolezza muscolare: crampi, rigidità o spasmi,
• forte dolore o debolezza muscolare e urine di colore rosso-brunastro dovute alla degradazione muscolare,
• calcoli biliari o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito),
• infiammazione del pancreas, spesso con forte dolore addominale,
• stitichezza,
• riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia),
• sensazione di formicolio,
• depressione,
• stanchezza o debolezza insolita,
• mancanza di respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ezetimiba Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sull’imballaggio o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flaconi: Mantenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità. Durata dopo la prima apertura: 9 mesi. Conservare al di sotto di 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba Sandoz

• Il principio attivo è ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (per ulteriori informazioni consultare la fine della sezione 2), idrossipropilmetilcellulosa, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, laurilsolfato di sodio, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ezetimiba Sandoz 10 mg compresse sono compresse di colore bianco o biancastro, ovali (7,4 mm x 4,0 mm), con la stampigliatura “10” su un lato e “EZT” sull’altro.

Blister Alu/Alu: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 100 (confezione ospedaliera) compresse.

Flaconi in HDPE con chiusura di sicurezza in polipropilene: 100 e 250 compresse (confezione ospedaliera).

Flaconi in HDPE di colore bianco o biancastro con chiusura in polipropilene dotata di sigillo termosaldato per induzione e contenente un disidratante in gel di silice aggiunto separatamente all’interno del flacone: 250 compresse.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana,

Slovenia

 O

LEK, S.A.

u.l. Domaniewska 50 C

02-672 Warsazwa

Polonia

O

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Germania

Ó

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Targu-Mures,

Romania

o

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Ezetimib – 1 A Pharma 10 mg Tabletten

Austria: Ezetimib Sandoz 10 mg - Tabletten S

Belgio: Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletten

Cipro: Ezetimibe Sandoz 10 mg

Croazia: Elanix 10 mg tablete

Slovenia: Elanix 10 mg tablete

Danimarca: Ezetimib Sandoz

Estonia: Kolxip

Finlandia: Ezetimib Sandoz 10 mg tabletti

Francia: EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé

Grecia: Ezetimibe/Sandoz

Ungheria: Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta

Italia: EZETIMIBE SANDOZ

Lussemburgo: Ezetimib Sandoz 10 mg comprimés

Malta: Ezetimibe 10mg Tablets

Norvegia: Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter

Paesi Bassi: Ezetimibe Sandoz 10 mg, tabletten

Portogallo: Ezetimiba Sandoz

Regno Unito: Ezetimibe 10mg Tablets

Repubblica Ceca: Tezzimi 10mg

Repubblica Slovacca: Ezetimibe Sandoz 10 mg

Romania: EZETIMIB SANDOZ 10 mg comprimate

Svezia: Ezetimib Sandoz, 10 mg tablett

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2020

La informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/