Ezetymiba Sandoz 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ezetimiba Sandoz 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ezetimiba Sandoz i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimiba Sandoz
3. Jak stosować lek Ezetimiba Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ezetimiba Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ezetimiba Sandoz i do czego jest stosowany

Ezetimiba Sandoz to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

Ezetimiba to lek stosowany w celu obniżenia całkowitego poziomu cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto lek ten zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba, substancja czynna w Ezetimiba Sandoz, działa poprzez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba Sandoz wzmaga hipocholesterolemiczny efekt statyn, czyli grupy leków obniżających poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z wielu tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolu, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczów we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca.

Lek stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimiba Sandoz stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, gdy występuje:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niezwiązana z rodzinnością]).

• w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany samą statyną.

• samodzielnie, gdy leczenie statyną jest nieodpowiednie lub nie jest tolerowane.

• dziedziczne schorzenie (homozigotyczna hipercholesterolemia), które zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku przepisuje się również statynę, a także możliwe, że inne metody leczenia.

Jeśli cierpisz na chorobę serca, ezetimiba w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, znanymi jako statyny, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Sandoz

Jeśli przyjmuje Pan/Pani Ezetimiba Sandoz w połączeniu ze statyną, należy przeczytać ulotkę dołączonego leku.

Nie przyjmuj Ezetimiba Sandoz

• jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

NIE przyjmuj Ezetimiba Sandoz w połączeniu ze statyną, jeśli:

• ma Pan/Pani aktualnie problemy wątrobowe,
• jest Pan/Pani w ciąży lub w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Sandoz.

• Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.
• Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku w połączeniu ze statyną. Ma to na celu sprawdzenie funkcji wątroby.
• Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu terapii tym lekiem w połączeniu ze statyną.

Jeśli ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, stosowanie Ezetimiba Sandoz nie jest zalecane.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ezetymiby i fibratów (leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność takiego połączenia nie zostały przebadane.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• niewyjaśnione bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni.

W rzadkich przypadkach dolegliwości mięśniowe, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i stanowić potencjalnie zagrażającą życiu sytuację.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u niektórych pacjentów przyjmujących ezetymibę w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, takimi jak statyny.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że zostało to zalecone przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie należy podawa ć tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brak jest informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Stosowanie Ezetimiba Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu),
• leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprobucumon, acenokumarol lub fluindyna (lek przeciwwzględnikowy),
• kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiby,
• fibraty (lek obniżający poziom cholesterolu) (patrz również sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować ezetymiby w połączeniu ze statyną w czasie ciąży, planowania zajścia w ciążę lub gdy istnieje podejrzenie ciąży. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania ezetymiby w połączeniu ze statyną, należy natychmiast przerwać przyjmowanie obu leków i powiadomić lekarza. Brak jest doświadczeń dotyczących stosowania ezetymiby bez statyny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować ezetymiby w połączeniu ze statyną w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy te leki przechodzą do mleka matki. W okresie laktacji nie należy przyjmować ezetymiby, nawet bez jednoczesnego przyjmowania statyny. Należy skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetymiby. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczuje się Pan/Pani lepiej.

Ezetimiba Sandoz zawiera sód i laktozę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimibę Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz powiedział Ci, aby je przerwać. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania tego leku.

Dawka wynosi jeden tablet raz dziennie, doustnie.

Ezetimibę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować jednocześnie. W tym przypadku przeczytaj instrukcje dotyczące stosowania leku zawarte w ulotce do konkretnego leku.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ezetimibę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej Ezetimiby Sandoz niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Ezetimiby Sandoz niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Ezetimibę Sandoz

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę w normalnym czasie następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimibą Sandoz

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• ból lub osłabienie mięśni,
• nieuzasadniony ból mięśni.

W rzadkich przypadkach mogą występować problemy mięśniowe, w tym degradacja mięśni, która może prowadzić do uszkodzenia nerek, być poważna i stanowić potencjalnie zagrażającą życiu sytuację.

Reakcje alergiczne, w tym:

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• zawroty głowy lub omdlenia oraz nieregularne lub nieprawidłowo szybkie bicie serca,

które wymagają natychmiastowego leczenia.

Inne działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych

Gdy lek jest stosowany samodzielnie, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha,
• biegunka,
• wzdęcia (gazy),
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz) lub funkcji mięśni (CK),
• kaszel,
• niestrawność,
• zgaga,
• nudności,
• ból stawów,
• skurcze mięśni,
• ból szyi,
• zmniejszenie apetytu,
• ból,
• ból w klatce piersiowej,
• uderzenia gorąca,
• nadciśnienie.

Dodatkowo, gdy lek jest stosowany razem ze statyną, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz),
• ból głowy,
• ból mięśni lub osłabienie.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie mrowienia,
• suchość jamy ustnej,
• zapalenie wyściółki żołądka,
• swędzenie,
• wysypka,
• pokrzywka,
• ból pleców,
• osłabienie mięśni,
• ból w ramionach i nogach,
• zmęczenie lub osłabienie niezwykłe,
• obrzęki, szczególnie rąk i stóp.

Gdy lek jest stosowany razem z fenofibratem (lek na wysoki poziom cholesterolu), zgłoszono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha.

Dodatkowo, po wprowadzeniu leku na rynek, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zawroty głowy,
• problemy wątrobowe,
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk twarzy, języka lub gardła oraz omdlenia,
• czerwone wysypki, czasem z plamami w kształcie różowego pierścienia wokół bladej centralnej części,
• ból/nawrażliwość mięśni,
• osłabienie mięśni: skurcze, sztywność lub skurcze,
• silny ból lub osłabienie mięśni oraz mocz o brunatnoczerwonym kolorze spowodowany degradacją mięśni,
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty),
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha,
• zaparcia,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia),
• uczucie mrowienia,
• depresja,
• zmęczenie lub osłabienie niezwykłe,
• duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ezetimiba Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności, który jest wskazany na blistrze, opakowaniu lub słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blistry: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoiki: Przechowuj szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 9 miesięcy. Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetimiba Sandoz

• Substancją czynną jest ezetymiba. Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (dla dodatkowych informacji zobacz koniec sekcji 2), hipromeloza, sodowa sól kroskarbokselulozy, celuloza mikrokryształowa, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba Sandoz 10 mg tabletki to tabletki białego lub niemal białego koloru, o kształcie owalnym (7,4 mm x 4,0 mm), z oznaczeniem „10” po jednej stronie i „EZT” po drugiej.

Opakowanie Alu/Alu: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 100 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Butelki HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym: 100 i 250 tabletek (opakowanie kliniczne).

Butelki HDPE o kolorze od białego do niemal białego z polipropylenowym zamknięciem z warstwą termosklejaną metodą indukcyjną oraz oddzielnie dodanym wklętkiem z żelowym środkiem suszącym (żel krzemionkowy) umieszczonym w butelce: 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana,

Słowenia

 lub

LEK, S.A.

u.l. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Niemcy

lub

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Targu-Mures,

Rumunia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Słowenia

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ezetimib – 1 A Pharma 10 mg Tabletten

Austria: Ezetimib Sandoz 10 mg - Tabletten S

Belgia: Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletten

Cypr: Ezetimibe Sandoz 10 mg

Chorwacja: Elanix 10 mg tablete

Słowenia: Elanix 10 mg tablete

Dania: Ezetimib Sandoz

Estonia: Kolxip

Finlandia: Ezetimib Sandoz 10 mg tabletti

Francja: EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé

Grecja: Ezetimibe/Sandoz

Węgry: Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta

Włochy: EZETIMIBE SANDOZ

Luksemburg: Ezetimib Sandoz 10 mg comprimés

Malta: Ezetimibe 10mg Tablets

Norwegia: Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter

Holandia: Ezetimibe Sandoz 10 mg, tabletten

Portugalia: Ezetimiba Sandoz

Wielka Brytania: Ezetimibe 10mg Tablets

Republika Czeska: Tezzimi 10mg

Republika Słowacka: Ezetimibe Sandoz 10 mg

Rumunia: EZETIMIB SANDOZ 10 mg comprimate

Szwecja: Ezetimib Sandoz, 10 mg tablett

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/