Эзетимиба Сандоз 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба Сандоз 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба Сандоз и для чего применяется
2. Что вам следует знать перед началом приема Эзетимибы Сандоз
3. Как принимать Эзетимибу Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эзетимибы Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба Сандоз и для чего она применяется

Эзетимиба Сандоз — это лекарственное средство, предназначенное для снижения повышенного уровня холестерина.

Эзетимиба — это препарат, который используется для снижения общего уровня холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, этот препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).

Эзетимиба, действующее вещество препарата Эзетимиба Сандоз, действует за счёт уменьшения всасывания холестерина в желудочно-кишечном тракте.

Эзетимиба Сандоз дополняет гипохолестеринемическое действие статинов — группы лекарственных средств, снижающих образование холестерина в организме.

Холестерин — одно из нескольких жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП- и ЛПВП-холестерина.

ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты, снижающей содержание холестерина. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина.

Эзетимиба Сандоз применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная формы]);

• в комбинации со статином, если уровень холестерина не удается контролировать приёмом одного статина;

• в монотерапии, если лечение статинами неприменимо или не переносится;

• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышенному уровню холестерина в крови. Вам также будут назначены статины, а возможно — и другие методы лечения.

Если у вас имеется сердечно-сосудистое заболевание, применение эзетимибы в сочетании со статинами позволяет снизить риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиба не способствует снижению массы тела.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эзетимиба Сандоз

Если вы принимаете Эзетимиба Сандоз вместе со статином, ознакомьтесь с инструкцией по применению этого лекарственного средства.

Не принимайте Эзетимиба Сандоз

• если у вас аллергия на эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

НЕ принимайте Эзетимиба Сандоз вместе со статином, если:

• у вас в настоящее время есть заболевания печени,
• вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиба Сандоз.

• Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
• Перед началом приема этого лекарственного средства в сочетании со статином врач назначит вам анализ крови, чтобы проверить функцию печени.
• Врач также может назначить вам периодические анализы крови для контроля функции печени после начала приема этого лекарственного средства в сочетании со статином.

При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени прием Эзетимиба Сандоз не рекомендуется.

Совместный прием эзетимиба и фибратов (препаратов для снижения уровня холестерина) не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность такой комбинации не изучались.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

• необъяснимая мышечная боль, болезненность или слабость.

Это связано с тем, что в редких случаях возможны серьезные поражения мышц, включая их разрушение, которое может привести к повреждению почек, что может быть опасно для жизни.

Риск разрушения мышц выше у некоторых пациентов, принимающих эзетимиб вместе с препаратами для снижения холестерина, такими как статины.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет), если оно не было назначено специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 6 лет, поскольку отсутствует информация по применению в этой возрастной группе.

Применение Эзетимиба Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В особенности сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
• лекарства, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндина (антикоагулянты),
• колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба,
• фибраты (препараты для снижения уровня холестерина) (см. также раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте эзетимиб со статином, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если беременность наступила во время приема эзетимиба со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и сообщите об этом врачу. Опыт применения эзетимиба без статина во время беременности отсутствует.

Кормление грудью

Не принимайте эзетимиб со статином, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникают ли эти препараты в грудное молоко. Если вы кормите грудью, не следует принимать эзетимиб даже без статина. Проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что эзетимиб не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема эзетимиба может возникать головокружение. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Эзетимиба Сандоз содержит натрий и лактозу

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эзетимиба Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

Продолжайте принимать другие лекарственные средства для снижения уровня холестерина, если только врач не сказал вам прекратить их приём. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приёма эзетимибы вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
• Продолжайте соблюдать эту диету в период приёма препарата.

Доза составляет один таблетку один раз в день перорально.

Принимайте Эзетимиба Сандоз в любое время суток. Препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если врач назначил вам Эзетимиба Сандоз одновременно со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению статина, содержащейся в его аннотации.

Если врач назначил вам Эзетимиба Сандоз одновременно с колестирамином или другим препаратом-связывателем желчных кислот (лекарственные средства для снижения уровня холестерина), принимайте Эзетимиба Сандоз не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывателя желчных кислот.

Если вы случайно приняли больше Эзетимиба Сандоз, чем нужно

Если вы приняли большую дозу Эзетимиба Сандоз, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эзетимиба Сандоз

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто примите обычную дозу Эзетимиба Сандоз в следующий день.

Если вы прекратите лечение Эзетимиба Сандоз

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина в вашей крови может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• боль или слабость в мышцах,
• необъяснимая мышечная боль.

Это связано с тем, что в редких случаях возможны проблемы с мышцами, включая их разрушение, что может привести к повреждению почек, быть серьёзным и привести к potentially смертельному исходу.

Аллергические реакции, включая:

• отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания,
• головокружение или обмороки и необычно быстрое или нерегулярное сердцебиение,

которые требуют немедленного лечения.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в клинических исследованиях

Когда препарат применяется в монотерапии, были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• боль в животе,
• диарея,
• метеоризм (газы),
• ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминазы) или функции мышц (КК),
• кашель,
• диспепсия,
• изжога,
• тошнота,
• боль в суставах,
• мышечные сокращения,
• боль в шее,
• снижение аппетита,
• боль,
• боль в груди,
• приливы жара,
• повышенное артериальное давление.

Кроме того, когда препарат принимается вместе со статином, были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминазы),
• головная боль,
• мышечная боль или слабость.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• ощущение покалывания («мурашки»),
• сухость во рту,
• воспаление слизистой оболочки желудка,
• зуд,
• сыпь,
• крапивница,
• боль в спине,
• мышечная слабость,
• боль в руках и ногах,
• необычная усталость или слабость,
• отёки, особенно в руках и ногах.

Когда препарат применяется вместе с фенофибратом (лекарственное средство для лечения высокого уровня холестерина), был отмечен следующий побочный эффект:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• боль в животе.

Кроме того, при общем применении препарата (после выхода на рынок) были отмечены следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• головокружение,
• проблемы с печенью,
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, отёк лица, языка или горла и обмороки,
• красная сыпь, иногда с поражениями в виде красного кольца вокруг бледного центра (мушка),
• боль/болезненность в мышцах,
• мышечная слабость: судороги, скованность или спазмы,
• сильная мышечная боль или слабость и моча коричнево-красного цвета из-за разрушения мышц,
• желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту),
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
• запор,
• снижение числа кровяных клеток, что может приводить к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения),
• ощущение покалывания,
• депрессия,
• необычная усталость или слабость,
• одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзетимибы Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флаконы: хранить в плотно закрытом флаконе для защиты от влажности. Срок годности после первого вскрытия: 9 месяцев. Хранить при температуре ниже 25 °C.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимибы Сандоз

• Действующее вещество — эзетимиба. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (для получения дополнительной информации см. конец раздела 2), гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эзетимиба Сандоз 10 мг — это белые или почти белые овальные таблетки (7,4 мм × 4,0 мм), с тиснением «10» с одной стороны и «EZT» — с другой.

Блистеры Alu/Alu: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 100 (клиническая упаковка) таблеток.

Бутылки из ПЭВД с полиэтиленовой крышкой-индикатором вскрытия: 100 и 250 таблеток (клиническая упаковка).

Бутылки из ПЭВД белого или почти белого цвета с полиэтиленовой крышкой и термоиндукционным покрытием, с отдельно добавленным в бутылку силикагелевым влагопоглотителем: 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный бизнес-парк Парке-Норте
Здание Робле
Улица Серрано-Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова, 57
1526 Любляна
Словения

или

LEK, S.A.
ул. Доманевска, 50 С
02-672 Варшава
Польша

или

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле, 1
39179 Барлебен
Германия

или

S.C. Sandoz, S.R.L.
шт. Ливежени, 7А
RO-540472 Тыргу-Муреш
Румыния

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримлини, 2D, 9220
Лендава
Словения

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Ezetimib – 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Австрия: Ezetimib Sandoz 10 mg - Tabletten S
Бельгия: Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletten
Кипр: Ezetimibe Sandoz 10 mg
Хорватия: Elanix 10 mg tablete
Словения: Elanix 10 mg tablete
Дания: Ezetimib Sandoz
Эстония: Kolxip
Финляндия: Ezetimib Sandoz 10 mg tabletti
Франция: EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé
Греция: Ezetimibe/Sandoz
Венгрия: Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta
Италия: EZETIMIBE SANDOZ
Люксембург: Ezetimib Sandoz 10 mg comprimés
Мальта: Ezetimibe 10mg Tablets
Норвегия: Ezetimib Sandoz 10 mg tabletter
Нидерланды: Ezetimibe Sandoz 10 mg, tabletten
Португалия: Ezetimiba Sandoz
Великобритания: Ezetimibe 10mg Tablets
Чехия: Tezzimi 10mg
Словакия: Ezetimibe Sandoz 10 mg
Румыния: EZETIMIB SANDOZ 10 mg comprimate
Швеция: Ezetimib Sandoz, 10 mg tablett

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/