Езетиміба Тецніген 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба Тецніген 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Езетиміба Тецніген і для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба Тецніген
3. Як приймати Езетиміба Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетиміба Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба Тецніген і для чого його застосовують

Езетиміба Тецніген — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину.

Езетиміба знижує концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцириди, що циркулюють у крові. Крім того, езетиміба підвищує концентрації «доброго» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Езетиміба, діюча речовина Езетиміба Тецніген, діє шляхом зменшення кількості холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті.

Езетиміба Тецніген доповнює знижуючий холестерин ефект статинів — групи лікарських засобів, які знижують утворення холестерину в організмі.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, що присутні в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з ЛПНЩ та ЛПВЩ.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити притік крові до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ЛПВЩ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцириди — це ще один тип жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Цей препарат застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба Тецніген застосовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна])

  • разом зі статиною, коли рівень холестерину недостатньо контролюється лише статиною;
  • самостійно, коли лікування статинами є несприйнятним або не переноситься.

• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статину, а можливо — й інші методи лікування.

Якщо у вас є серцеве захворювання, езетиміба у поєднанні з лікарськими засобами для зниження холестерину, які називаються статинами, зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровопостачання серця або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба Тецніген не допомагає знижувати вагу тіла.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміба Тецніген

Якщо Ви застосовуєте езетимібу разом зі статином, будь ласка, прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.

Не приймайте Езетиміба Тецніген, якщо:

• Ви маєте алергію на езетимібу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Езетиміба Тецніген разом зі статином, якщо:

• У Вас наразі є захворювання печінки.
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Езетиміба Тецніген.

• Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.
• Перед початком застосування Езетиміба Тецніген у поєднанні зі статином Ваш лікар призначить аналіз крові, щоб переконатися, що Ваша печінка знаходиться в належному стані.
• Лікар також може призначити повторні аналізи крові для перевірки стану Вашої печінки після початку застосування Езетиміба Тецніген у поєднанні зі статином.

При помірних або тяжких порушеннях функції печінки застосування Езетиміба Тецніген не рекомендовано.

Безпека та ефективність поєднаного застосування езетиміби та певних лікарських засобів для зниження рівня холестерину — фібратів — не досліджувалися.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (у віці від 6 до 17 років), якщо його не призначив фахівець, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки відсутня інформація щодо цієї вікової групи.

Застосування Езетиміби Тецніген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із таких діючих речовин:

• Циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• Ліки з діючою речовиною для запобігання утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуіндіон (антикоагулянти).
• Колестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетиміби.
• Фібрати (використовуються також для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте езетимібу разом зі статином, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому езетиміби разом зі статином, негайно припиніть прийом обох ліків і повідомте лікареві.

Відсутній досвід застосування езетиміби разом зі статином під час вагітності. Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Езетиміби, якщо ви вагітні.

Не приймайте езетимібу разом зі статином під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникають ці ліки до грудного молока. Якщо ви годуєте груддю, вам не слід приймати езетимібу, навіть без статину. Проконсультуйтесь із лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміба впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетиміби.

Езетиміба Тецніген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба Тецніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити їх прийом. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Перед початком застосування езетиміби слід дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.
• Під час прийому езетиміби слід продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Рекомендована доза — одна таблетка Езетиміба Тецніген 10 мг один раз на добу перорально.

Езетимібу можна приймати в будь-який час доби. Приймати можна як натще, так і під час їди.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу разом із статиною, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, ознайомтеся з інструкцією щодо дозування у вкладищі до лікарського засобу.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший засіб, що містить зв’язувач жовчних кислот, слід приймати Езетиміба Тецніген щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба Тецніген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладиш лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба Тецніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Просто прийміть звичайну дозу Езетиміба Тецніген у звичайний час наступного дня.

Якщо ви припините лікування Езетиміба Тецніген

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для опису того, наскільки часто повідомлялися побічні ефекти, використовуються такі терміни:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів)
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)
• Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)
• Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозуміле болі, болючість або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами, включаючи руйнування м’язової тканини, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними та призвести до потенційно небезпечного для життя стану.

Під час загального застосування повідомляли про алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування).

Коли препарат застосовується окремо, повідомляли про такі побічні ефекти:

Часто: біль у животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Не часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази) або функції м’язів (КФК); кашель; нездужання; печія; нудота; біль у суглобах; м’язові спазми; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудях, приливи.

Крім того, коли препарат застосовується разом зі статиною, повідомляли про такі побічні ефекти:

Часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази); головний біль; м’язовий біль; болючість при тиску або слабкість.

Не часто: відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висипання; кропив’янка; біль у спині; слабкість м’язів; біль у руках та ногах; незвичайна втома або слабкість; набряк, особливо в рукавицях і стопах.

Коли препарат застосовується разом з фенофібратором, повідомляли про такий частий побічний ефект: біль у животі.

Крім того, під час загального застосування повідомляли про такі побічні ефекти: запаморочення; м’язовий біль; проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висипання та кропив’янку; підвищені висипання червоного кольору, іноді з ураженнями у вигляді мішені (множинна еритема); м’язовий біль, болючість при тиску або слабкість м’язів; руйнування м’язової тканини; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до синяків/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвичайна втома або слабкість; задишка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людському вжитку: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація Склад Езетиміба Тецніген

Склад Езетиміба Тецніген

• Діючою речовиною є езетиміба. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза та фумарат стеарилу натрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, овальної форми.

Езетиміба Тецніген доступний у блистерних упаковках по 28 або 30 таблеток.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) - Іспанія

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira

2710-089 Sintra - Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія: Ezetimiba Tecnigen

Португалія: Ezetimiba Tecnigen

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2021

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)