Ezetimiba Tecnigen 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ezetimiba TecniGen 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non lo deve dare ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba TecniGen
3. Come prendere Ezetimiba TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ezetimiba TecniGen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ezetimiba TecniGen e a cosa serve

Ezetimiba TecniGen è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo.

Ezetimiba riduce le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, ezetimiba aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba, il principio attivo di Ezetimiba TecniGen, agisce riducendo l'assorbimento del colesterolo a livello dell'apparato digerente.

Ezetimiba TecniGen potenzia l'effetto ipocolesterolemizzante delle statine, un gruppo di medicinali che riducono la produzione endogena di colesterolo da parte dell'organismo.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche aterosclerotiche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare infarto miocardico o ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito "buono" perché aiuta a prevenire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grassi nel sangue che possono aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Questo medicinale è indicato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo con la sola dieta ipocolesterolemizzante. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba TecniGen viene utilizzato in associazione a una dieta ipocolesterolemizzante se ha:

• Livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare])

  • in associazione a una statina, quando il livello di colesterolo non è adeguatamente controllato con una sola statina.
  • da solo, quando il trattamento con statina non è indicato o non è tollerato.

• Una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che determina un aumento del livello di colesterolo nel sangue. In questo caso le verrà prescritta anche una statina e potrebbero essere indicati altri trattamenti.

Se ha una malattia cardiaca, ezetimiba in associazione a medicinali ipocolesterolemizzanti chiamati statine riduce il rischio di infarto miocardico, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.

Ezetimiba TecniGen non le aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba TecniGen

Se utilizza Ezetimiba insieme a una statina, legga il foglio illustrativo di tale medicamento.

Non prenda Ezetimiba TecniGen se:

• È allergico all'ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Non prenda Ezetimiba TecniGen insieme a una statina se:

• Ha attualmente problemi al fegato.
• È in stato di gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ezetimiba TecniGen.

• Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.
• Il medico le farà eseguire un esame del sangue prima che inizi a prendere Ezetimiba TecniGen con una statina. Questo esame serve per verificare che il suo fegato sia in buone condizioni.
• Il medico potrebbe inoltre richiederle ulteriori esami del sangue per controllare nuovamente lo stato del fegato dopo che ha iniziato a prendere Ezetimiba TecniGen con una statina.

Se ha problemi epatici moderati o gravi, Ezetimiba TecniGen non è raccomandato.

Non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia dell'uso combinato di ezetimiba e di alcuni medicinali per ridurre il colesterolo, i fibrati.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicamento a bambini e adolescenti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni) a meno che non glielo abbia prescritto uno specialista, poiché i dati riguardo alla sicurezza ed efficacia sono limitati.

Non somministri questo medicamento a bambini al di sotto dei 6 anni poiché non sono disponibili informazioni in questo gruppo di età.

Assunzione di Ezetimiba TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• Ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo).
• Medicinali contenenti un principio attivo utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, come warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti).
• Colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché influenza il modo in cui agisce ezetimiba.
• Fibrati (utilizzati anche per ridurre il colesterolo).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non prenda ezetimiba insieme a una statina se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo ezetimiba con una statina, interrompa immediatamente l'assunzione di entrambi i medicinali e informi il medico.

Non vi sono esperienze sull'uso di ezetimiba in associazione con una statina durante la gravidanza. Consulti il medico prima di utilizzare Ezetimiba se è in gravidanza.

Non prenda Ezetimiba con una statina durante l'allattamento poiché non si sa se questi medicinali passino nel latte materno. Se sta allattando, non deve assumere ezetimiba, anche se non sta assumendo una statina. Consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che ezetimiba interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto Ezetimiba.

Ezetimiba TecniGen contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicamento.

Ezetimiba TecniGen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Continui a prendere gli altri farmaci per ridurre il colesterolo a meno che il medico non le dica di interromperli. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere Ezetimiba, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.
• Deve continuare questa dieta ipocolesterolemizzante durante l’assunzione di Ezetimiba.

La dose raccomandata è un comprimido di Ezetimiba TecniGen 10 mg una volta al giorno per via orale.

Assuma Ezetimiba in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba insieme a una statina, entrambi i medicinali possono essere assunti contemporaneamente. In questo caso, legga attentamente le istruzioni sulla dose riportate nel foglio illustrativo del medicinale.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve assumere Ezetimiba almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se assume una quantità di Ezetimiba TecniGen superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Ezetimiba TecniGen

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza: assuma semplicemente la dose normale di Ezetimiba all’ora abituale il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba TecniGen

Consulti il medico o il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)
• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000, compresi casi isolati)

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse avvertire dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, in rari casi, i problemi muscolari, compresa la degradazione del muscolo che può causare danno renale, possono essere gravi e trasformarsi in una situazione potenzialmente letale.

Nell’uso generale, sono state segnalate reazioni allergiche, compresa gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione (che richiede trattamento immediato).

Quando viene utilizzato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: dolore addominale; diarrea; flatulenza e sensazione di stanchezza.

Poco frequenti: aumento dei valori di alcuni esami di funzionalità epatica (transaminasi) o muscolare (CK); tosse; indigestione; bruciore di stomaco; nausea; dolore alle articolazioni; spasmo muscolare; dolore al collo; diminuzione dell’appetito; dolore; dolore al petto, vampate di calore; ipertensione.

Inoltre, quando viene utilizzato insieme a una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: aumento dei valori di alcuni esami di funzionalità epatica (transaminasi); cefalea; dolore muscolare; sensibilità alla pressione o debolezza.

Poco frequenti: sensazione di formicolio; secchezza della bocca; prurito; eruzione cutanea; orticaria; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe; stanchezza o debolezza insolite; gonfiore, specialmente a mani e piedi.

Quando viene utilizzato insieme al fenofibrato, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato frequente: dolore addominale.

Inoltre, nell’uso generale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: capogiri; dolore muscolare; problemi epatici; reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e orticaria; eruzioni cutanee rilevate e arrossate, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); dolore muscolare, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare; degradazione muscolare; calcoli della colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito); infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso; stitichezza; riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia); sensazione di formicolio; depressione; stanchezza o debolezza insolite; mancanza di respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive Composizione di Ezetimiba TecniGen

Composizione di Ezetimiba TecniGen

• Il principio attivo è ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina e fumarato sodico stearilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco e forma oblunga.

Ezetimiba TecniGen è disponibile in confezioni in blister da 28 o 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) - Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira

2710-089 Sintra - Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia: Ezetimiba Tecnigen

Portogallo: Ezetimiba Tecnigen

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)