Ezetymiba Tecnigen 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetimiba TecniGen 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimiba TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba TecniGen
3. Jak stosować Ezetimiba TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiba TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetimiba TecniGen i do czego służy

Ezetimiba TecniGen to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

Ezetimiba obniża stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto ezetimiba zwiększa stężenia cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba, substancja czynna w Ezetimiba TecniGen, działa poprzez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba TecniGen w połączeniu ze statynami, grupą leków obniżających poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm, wykazuje dodatkowy efekt obniżający poziom cholesterolu.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczów we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca.

Lek stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimiba TecniGen stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nieryczozygotyczna])

  • w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany tylko za pomocą statyny,
  • samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewłaściwe lub nie jest tolerowane.

• dziedzicznym schorzeniem (homozgotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powoduje podwyższony poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku przepisze się również statynę, a także może być konieczne dodatkowe leczenie.

Jeśli cierpisz na chorobę serca, ezetimiba w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji mającej na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba TecniGen nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba TecniGen

Jeśli stosujesz ezetymibę w połączeniu ze statyną, proszę przeczytać ulotkę do tego leku.

Nie przyjmuj Ezetimiba TecniGen, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie przyjmuj Ezetimiba TecniGen w połączeniu ze statyną, jeśli:

• aktualnie masz problemy wątrobowe.
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba TecniGen.

• Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o uczuleniu.
• Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba TecniGen w połączeniu ze statyną. Ma to na celu sprawdzenie, czy wątroba jest w dobrym stanie.
• Lekarz może również zalecić wykonanie badań krwi w celu ponownej oceny stanu wątroby po rozpoczęciu przyjmowania Ezetimiba TecniGen w połączeniu ze statyną.

W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń wątrobowych nie zaleca się stosowania Ezetimiba TecniGen.

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ezetymiby w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu – fibrami.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że został im przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brakuje informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Stosowanie Ezetimiba TecniGen wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać innych leków. Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden z następujących substancji czynnych:

• Cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu).
• Leki z substancją czynną stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi, takie jak warfaryna, fenprobumon, acenokumarol lub fluindiona (antykoagulants).
• Kolestyraminę (również stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymiby.
• Fibraty (również stosowane do obniżania poziomu cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj ezetymiby w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiby w połączeniu ze statyną, natychmiast przestań przyjmować oba leki i powiadom lekarza.

Brak doświadczeń z zastosowania ezetymiby w połączeniu ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ezetimiba, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj Ezetimiba w połączeniu ze statyną w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś przyjmować ezetymiby, nawet bez statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Ezetimiba.

Ezetimiba TecniGen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ezetimiba TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimiba TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania ezetymiby.

Zalecana dawka to jeden tablet Ezetimiba TecniGen 10 mg podawany doustnie raz dziennie.

Ezetymibę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetymibę w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować jednocześnie. W takim przypadku prosimy o zapoznanie się z instrukcją dawkowania zawartą w ulotce dołączonej do danego leku.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetymibę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub dowolny inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować Ezetimiba TecniGen co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacz kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Ezetimiba TecniGen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz wziąć Ezetimiba TecniGen

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimiba TecniGen

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Do opisu częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• Niekorzenie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie niewyjaśnione bóle, wrażliwość lub osłabienie mięśni. Dzieje się tak, ponieważ rzadko występujące problemy mięśniowe, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i stanowić potencjalnie zagrażającą życiu sytuację.

W czasie ogólnego stosowania leku zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Gdy lek stosowany jest samodzielnie, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Często: ból brzucha; biegunka; wzdęcia i uczucie zmęczenia.

Niekorzenie: podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz) lub funkcji mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; ból stawów; skurcz mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej, napady gorąca; nadciśnienie.

Dodatkowo, gdy lek stosowany jest razem ze statyną, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz); ból głowy; ból mięśni; wrażliwość na ucisk lub osłabienie.

Niekorzenie: uczucie mrowienia; suchość w ustach; swędzenie; wysypka; pokrzywka; ból pleców; osłabienie mięśni; ból w rękach i nogach; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Gdy lek stosowany jest razem z fenofibratem, zgłoszono następujące działanie niepożądane występujące często: ból brzucha.

Dodatkowo, w czasie ogólnego stosowania leku zgłaszano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; zaburzenia wątroby; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; guzowate i zaczerwienione wysypki, czasem z plamami w kształcie tarczy (erythema multiforme); ból mięśni, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby komórek krwi, które może prowadzić do krwawienia lub sińaczenia (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, o których nie wspomniano w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ezetimiba TecniGen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe Skład Ezetimiba TecniGen

Skład Ezetimiba TecniGen

• Substancją czynną jest ezetymiba. Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hipromeloza, sodowa só croskarboksymetylowej celulozy, sodowy laurylosiarczan, celuloza mikryształowa i sodowy fumaran stearylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białego koloru, o kształcie owalnym.

Ezetimiba TecniGen jest dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira

2710-089 Sintra - Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Ezetimiba Tecnigen

Portugalia: Ezetimiba Tecnigen

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)