Эзетимиба Текниген 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба Текниген 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении каких-либо вопросов обратитесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба Текниген и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимибы Текниген
3. Как принимать Эзетимибу Текниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эзетимибы Текниген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба Текниген и для чего применяется

Эзетимиба Текниген — это лекарственное средство, предназначенное для снижения повышенного уровня холестерина.

Эзетимиба снижает концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, эзетимиба повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Эзетимиба, действующее вещество препарата Эзетимиба Текниген, действует за счёт уменьшения количества холестерина, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте.

Эзетимиба Текниген дополняет холестеринснижающий эффект статинов — группы лекарственных средств, которые уменьшают образование холестерина в самом организме.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Препарат применяется у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только с помощью диеты, снижающей холестерин. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба Текниген применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• Повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная])

  • в комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного статина.
  • в монотерапии, если лечение статинами неприменимо или не переносится.

• Наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае вам также будут назначены статины, а возможно — и другие методы лечения.

Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание, комбинированное применение эзетимибы со статинами — лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина — уменьшает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба Текниген не помогает снизить вес.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Эзетимиба Текниген

Если вы принимаете Эзетимибу в сочетании со статином, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией к этому лекарственному средству.

Не принимайте Эзетимиба Текниген, если:

• Вы имеете аллергию на эзетимиб или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).

Не принимайте Эзетимиба Текниген вместе со статином, если:

• У вас в настоящее время имеются проблемы с печенью.
• Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эзетимиба Текниген.

• Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
• Перед началом приёма Эзетимиба Текниген в сочетании со статином врач назначит вам анализ крови, чтобы проверить состояние вашей печени.
• Врач также может назначить повторные анализы крови для контроля состояния печени после начала приёма Эзетимиба Текниген со статином.

При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени приём Эзетимиба Текниген не рекомендуется.

Безопасность и эффективность комбинированного применения эзетимиба и некоторых других препаратов для снижения уровня холестерина — фибратов — не изучались.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет), если он не был назначен специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе ограничены.

Не применяйте этот препарат у детей младше 6 лет, поскольку отсутствует информация об использовании у этой возрастной группы.

Применение Эзетимибы Текниген вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• Циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
• Препараты, содержащие действующее вещество, предотвращающее образование тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудион (антикоагулянты).
• Колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимибы.
• Фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте эзетимибу в сочетании со статином, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или думаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема комбинации эзетимибы со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и сообщите врачу.

Опыт применения комбинации эзетимибы со статином во время беременности отсутствует. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Эзетимибы Текниген, если вы беременны.

Не принимайте Эзетимибу Текниген в сочетании со статином во время лактации, поскольку неизвестно, проникают ли эти препараты в грудное молоко. Если вы кормите грудью, вам не следует принимать эзетимибу даже без статина. Проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что эзетимиба оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Эзетимибы может возникать головокружение.

Эзетимиба Текниген содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Эзетимиба Текниген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Эзетимиба Текниген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Продолжайте принимать другие лекарства для снижения уровня холестерина, если только врач не сказал вам прекратить их приём. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приёма Эзетимибы необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
• Во время приёма Эзетимибы необходимо продолжать соблюдать такую диету.

Рекомендуемая доза — один таблетка Эзетимиба Текниген 10 мг один раз в день перорально.

Принимайте Эзетимибу в любое время суток. Препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если вашему пациенту был назначен приём Эзетимибы вместе со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по дозировке в аннотации к соответствующему лекарственному препарату.

Если вашему пациенту был назначен приём Эзетимибы вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или любым другим препаратом, содержащим связывающий желчные кислоты агент, принимайте Эзетимибу Текниген не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше Эзетимибы Текниген, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и аннотацию препарата медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эзетимибу Текниген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто примите обычную дозу в следующий раз, в обычное время.

Если вы прекратите лечение Эзетимибой Текниген

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)
• Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
• Сeldom (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился необъяснимый боль, болезненность или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные расстройства, включая разрушение мышечной ткани, которое может привести к повреждению почек, могут быть серьёзными и привести к потенциально угрожающему жизни состоянию.

При общем применении сообщалось о случаях аллергических реакций, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (требует немедленного лечения).

При применении препарата в монотерапии сообщались следующие побочные эффекты:

Часто: боль в животе; диарея; газы и ощущение усталости.

Редко: повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз) или функции мышц (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боль в суставах; мышечный спазм; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди; приливы жара; повышенное артериальное давление.

Кроме того, при применении в сочетании со статином сообщались следующие побочные эффекты:

Часто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз); головная боль; боль в мышцах; болезненность при надавливании или слабость.

Редко: ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отёчность, особенно в руках и ногах.

При применении в сочетании с фенофибратом сообщался следующий часто встречающийся побочный эффект: боль в животе.

Кроме того, при общем применении сообщались следующие побочные эффекты: головокружение; боль в мышцах; нарушения функции печени; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; возвышающиеся покрасневшие высыпания, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема); боль в мышцах, болезненность при надавливании или мышечная слабость; разрушение мышечной ткани; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение числа кровяных клеток, что может привести к кровоподтёкам/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Эзетимиба Текниген

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация Состав Эзетимиба Текниген

Состав Эзетимиба Текниген

• Действующее вещество: эзетимиба. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия фумарат стеарила.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки белого цвета, продолговатой формы.

Эзетимиба Текниген выпускается в блистерных упаковках по 28 или 30 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) - España

Ответственный за производство

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira

2710-089 Sintra - Portugal

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия: Эзетимиба Текниген

Португалия: Эзетимиба Текниген

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)