Езетиміба Сун 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба Сун 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Езетиміба Сун і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетимібу Сун
3. Як приймати Езетимібу Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетиміби Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба Сун 10 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Езетиміба Сун 10 мг таблетки EFG — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину. Езетиміба Сун 10 мг таблетки EFG знижує концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, Езетиміба Сун 10 мг таблетки EFG підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (HDL-холестерину).

Езетиміба, діюча речовина Езетиміба Сун 10 мг таблетки EFG, діє шляхом зменшення кількості холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті.

Езетиміба Сун 10 мг таблетки EFG доповнює знижуючий рівень холестерину ефект статинів — групи лікарських засобів, які зменшують утворення холестерину організмом.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в крові. Загальний холестерин складається переважно з LDL- та HDL-холестерину.

LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити притік крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевого захворювання.

Цей лікарський засіб застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки дієтою, що знижує холестерин. Під час прийому цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетимібу застосовують разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна])

— разом зі статиною, якщо рівень холестерину недостатньо контролюється лише статиною

— окремо, якщо лікування статиною є несприйнятним або не переноситься

• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статину, а можливо, й інші лікувальні заходи

• спадкове захворювання (сімейна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія), яке підвищує рівень рослинних стеролів у крові

• якщо у вас серцеве захворювання, Езетиміба Сун 10 мг таблетки EFG у поєднанні з лікарськими засобами, що знижують холестерин (статинами), зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає знижувати вагу тіла.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба Сун

Якщо ви приймаєте Езетиміба Сун разом зі статиною, будь ласка, прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.

Не приймайте Езетиміба Сун

• якщо ви маєте алергію на езетиміб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Езетиміба Сун разом зі статиною

• якщо у вас наразі є проблеми з печінкою.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езетиміба Сун.

• Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.
• Перед початком прийому Езетиміба Сун разом зі статиною лікар може призначити вам аналіз крові, щоб перевірити, чи нормально працює ваша печінка.
• Після початку прийому Езетиміба Сун разом зі статиною лікар також може рекомендувати регулярно здавати аналізи крові для контролю функції печінки.

При помірних або тяжких порушеннях функції печінки прийом Езетиміба Сун не рекомендовано.

Якщо у вас виникли болі або слабкість у м’язах, негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути ознаки захворювання м’язів, що називається рабдоміоліз.

Безпека та ефективність одночасного застосування Езетиміба Сун разом з фібратами (ліки для зниження рівня холестерину) не встановлені.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (віком від 6 до 17 років), якщо це не призначено спеціалістом, оскільки дані щодо безпеки та ефективності є обмеженими.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає даних щодо застосування у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Езетиміба Сун

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із таких діючих речовин:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• ліки з діючими речовинами для запобігання утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, фенпроцумон, аценокумарол або фліндонін (антикоагулянти)
• колестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію Езетиміба Сун
• фібрати (використовуються також для зниження рівня холестерину)

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте Езетиміба Сун разом зі статиною, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому Езетиміба Сун разом зі статиною, негайно припиніть прийом обох ліків і повідомте лікареві.

Немає досвіду застосування Езетиміба Сун разом зі статиною під час вагітності. Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням езетимібу, якщо ви вагітні.

Не приймайте езетиміб разом зі статиною під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникають ці ліки до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми, вам не слід приймати езетиміб, навіть без статини. Проконсультуйтесь із лікарем.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що Езетиміба Сун впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетиміба Сун. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки ви не почуєтеся краще.

Езетиміба Сун містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Езетиміба Сун

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити їх прийом. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Перед початком прийому Езетиміба Сун вам слід дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.
• Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому Езетиміба Сун.

Рекомендована доза — один таблетка Езетиміба Сун 10 мг один раз на добу перорально.

Приймайте езетимібу в будь-який час доби. Ви можете приймати її як під час прийому їжі, так і натщесерце.

Прийом Езетиміба Сун разом зі статиною

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу разом зі статиною, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, ознайомтеся з інструкцією щодо дозування у вкладеному брошуру лікарського засобу.

Прийом Езетиміба Сун разом із зв’язувачем жовчних кислот (наприклад, колестираміном)

Якщо ваш лікар призначив вам Езетиміба Сун разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший лікарський засіб, що містить зв’язувач жовчних кислот, вам слід приймати Езетиміба Сун принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба Сун, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладену інструкцію лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба Сун

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть звичайну дозу Езетиміба Сун наступного дня у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Езетиміба Сун

Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У наступних випадках припиніть лікування препаратом Езетиміба Сун 10 мг таблетки EFG і негайно зв’яжіться з лікарем:

• якщо у вас виникли болі, підвищена чутливість до тиску або слабкість м’язів, що не піддаються поясненню. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ураження, включаючи руйнування м’язів, яке може призвести до ураження нирок, можуть бути серйозними та стати потенційно небезпечними для життя станами.
• під час загального застосування повідомлялися про алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування) (гіперчутливість, анафілаксія та ангіоневротичний набряк).
• висипання з підвищеними ділянками та почервонінням, іноді з висипом у вигляді «мішені» (множинна еритема).

Інші побічні ефекти

Коли препарат застосовується окремо, повідомлялися про такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• болі в животі;
• діарея;
• гази;
• почуття втоми.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази) або функції м’язів (КФК);
• кашель;
• нерозароблення;
• печія;
• нудота;
• болі в суглобах;
• м’язові спазми;
• болі в шиї;
• зниження апетиту;
• біль;
• болі в грудях;
• гарячка;
• підвищений тиск.

Крім того, коли препарат застосовується разом зі статином, повідомлялися про такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази);
• головний біль; м’язові болі.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• почуття поколювання;
• сухість у роті;
• свербіж; висипання; кропив’янка;
• болі в спині;
• м’язова слабкість; болі в руках та ногах;
• незвичайна втома або слабкість; набряки, особливо в рукавах і ногах;
• біль, нудота, блювота, блювота з кров’ю, кров у калі (гастрит).

Коли препарат застосовується разом з фенофібролом, повідомлялися про такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• болі в животі.

Крім того, під час загального застосування повідомлялися про такі побічні ефекти:

• запаморочення;
• м’язові болі;
• захворювання печінки;
• алергічні реакції, включаючи висипання та кропив’янку;
• м’язові болі, підвищена чутливість до тиску або м’язова слабкість; руйнування м’язів (рабдоміоліз);
• утворення каменів у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити болі в животі, нудоту, блювоту);
• запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі;
• запор;
• зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до синяків/кровотечі (тромбоцитопенія);
• почуття поколювання;
• депресія;
• незвичайна втома або слабкість;
• задишка.

Додатково повідомлялися про такі побічні ефекти у пацієнтів, які приймають езетиміб/симвастатин або лікарські засоби, що містять діючі речовини езетиміб або симвастатин:

• випадіння волосся; почервонілі підвищені висипання, іноді з ураженнями у вигляді «мішені» (множинна еритема);
• розмите зору та погіршення зору (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб);
• висипання, які можуть виникати на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні лікарські висипання) (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб);
• м’язові болі, підвищена чутливість до тиску, слабкість або м’язові судоми; порушення м’язової функції;
• розрив м’яза (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб); ураження сухожиль, іноді ускладнені розривом сухожилля;
• гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків) (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування людиною: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба Сун

• Діючою речовиною є езетиміба. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, полівінілпіролідон K-30, кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Езетиміба Сун — це таблетки непокриті білого або білуватого кольору, капсульної форми, завдовжки від 7,9 до 8,5 мм, з маркуванням "E 10" на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Препарат доступний в таких розмірах упаковки:

• Блистери Aclar: 28, 30, 50, 90 та 100 таблеток у блистерах у картонній упаковці.
• Блистери холодної формовки: 28, 30, 50, 90 та 100 таблеток у блистерах у картонній упаковці.
• Флакони HDPE: флакон, що містить 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia, S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона, Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: EZETIMIB BASICS 10 mg Tabletten

Іспанія: Езетиміба Сун 10 мг таблетки EFG

Франція: EZETIMIBE SUN 10mg, comprime

Польща: Etibax

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.