Ezetymiba Sun 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

EzetimibaSUN 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ezetimiba SUN i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba SUN
3. Jak stosować Ezetimiba SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetimiba SUN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ezetimiba SUN i w jakim celu się jej stosuje

Ezetimiba SUN to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu. Ezetimiba SUN obniża stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto Ezetimiba SUN zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba, substancja czynna w Ezetimiba SUN, działa poprzez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba SUN wzmaga efekt obniżania poziomu cholesterolu osiągany dzięki statynom, grupie leków obniżających poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolu, ponieważ może się odkładać w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać odkładaniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Lek stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetymibę stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, gdy występują:

• podwyższone stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niezależna od rodziny])

– w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany samą statyną

– samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewskazane lub nie jest tolerowane

• dziedziczne schorzenie (homozgotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku przepisuje się również statynę, a może być konieczne dodatkowe leczenie.

• dziedziczne schorzenie (rodzinna sitosterolemia, znana również jako fitosterolemia), które zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

• Jeśli pacjent cierpi na chorobę serca, to stosowanie Ezetimiba SUN w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji mającej na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba SUN

Jeśli stosujesz Ezetimiba SUN w połączeniu ze statyną, prosimy o zapoznanie się z ulotką do tego leku.

Nie przyjmuj Ezetimiba SUN

• jeśli jesteś uczulony na ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie przyjmuj Ezetimiba SUN w połączeniu ze statyną

• jeśli aktualnie występują u Ciebie problemy wątrobowe.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba SUN.

• Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.
• Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Ezetimiba SUN w połączeniu ze statyną, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo.
• Lekarz może również zalecić okresowe badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia Ezetimiba SUN w połączeniu ze statyną.

Ezetimiba SUN nie jest zalecana w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń wątrobowych.

Jeśli odczuwasz ból mięśni lub osłabienie mięśni, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy choroby mięśni, zwanej rabdomiolizą.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Ezetimiba SUN w połączeniu z fibratami (lekami obniżającymi poziom cholesterolu).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że został im on przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brak jest informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i Ezetimiba SUN

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu)
• leki zawierające substancje czynne stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, akenokumarol lub fluindiona (lekami przeciwzakrzepowymi)
• kolestyraminę (stosowaną również do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania Ezetimiba SUN
• fibraty (stosowane również do obniżania poziomu cholesterolu)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Ezetimiba SUN w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ezetimiba SUN w połączeniu ze statyną, natychmiast przerwij przyjmowanie obu leków i powiadom lekarza.

Brak doświadczenia w stosowaniu Ezetimiba SUN w połączeniu ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ezetymiby, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj ezetymiby w połączeniu ze statyną w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś przyjmować ezetymiby, nawet bez jednoczesnego przyjmowania statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba SUN będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Ezetimiba SUN. W takich przypadkach nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Ezetimiba SUN zawiera laktozę i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimiba SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz powie Ci, aby je odstawić. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba SUN należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania Ezetimiba SUN.

Zalecana dawka to jeden tablet Ezetimiba SUN o mocy 10 mg jeden raz dziennie doustnie.

Ezetimibę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Stosowanie Ezetimiba SUN z lekiem statynowym

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę w połączeniu z lekiem statynowym, oba leki można przyjmować jednocześnie. W takim przypadku przeczytaj proszę instrukcje dotyczące dawkowania zawarte w ulotce do leku.

Stosowanie Ezetimiba SUN razem z lekiem wiążącym kwasy żółciowe (np. kolestyramina)

Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimiba SUN w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub inny lek zawierający środek wiążący kwasy żółciowe, należy przyjmować Ezetimiba SUN co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu środka wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ezetimiba SUN

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ezetimiba SUN

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij normalną dawkę Ezetimiba SUN następnego dnia, zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimiba SUN

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W poniższych przypadkach należy przerwać leczenie lekiem Ezetimiba SUN i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• w przypadku wystąpienia bólu, wrażliwości na ucisk lub osłabienia mięśni bez wyraźnej przyczyny. Wynika to z faktu, że rzadko występujące problemy mięśniowe, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i stanowić potencjalnie zagrażającą życiu sytuację.
• w trakcie ogólnego stosowania leku zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia) (nadwrażliwość, anafilaksja i angioedem).
• wysypka guzowata i zaczerwieniona, czasem z plamami w kształcie tarczy (wielopostaciowe rumień).

Inne działania niepożądane

Gdy stosowany samodzielnie, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból brzucha;
• biegunka;
• wzdęcia;
• uczucie zmęczenia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminazy) lub funkcji mięśni (CK);
• kaszel;
• niestrawność;
• zgaga;
• nudności;
• ból stawów;
• skurcz mięśni;
• ból szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• ból;
• ból w klatce piersiowej;
• uczucie gorąca;
• podwyższone ciśnienie.

Dodatkowo, gdy stosowany razem z lekiem z grupy statyn, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminazy);
• ból głowy; ból mięśni;

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie mrowienia;
• suchość w ustach;
• swędzenie; wysypka; pokrzywka;
• ból pleców;
• osłabienie mięśni; ból w rękach i nogach;
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk, szczególnie rąk i stóp;
• ból, nudności, wymioty, wymioty z krwią, krew w stolcu (zapalenie żołądka).

Gdy stosowany razem z fenofibratem, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból brzucha.

Dodatkowo, w trakcie ogólnego stosowania leku zgłaszano następujące działania niepożądane:

• zawroty głowy;
• ból mięśni;
• problemy wątrobowe;
• reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka;
• ból mięśni, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni (rabdomioliza);
• kamica pęcherzyka żółciowego lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha;
• zaparcia;
• obniżenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia);
• uczucie mrowienia;
• depresja;
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie;
• duszność.

Dodatkowo, u osób przyjmujących ezetymibę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymibę lub symwastatynę, zgłaszano następujące działania niepożądane:

• wypadanie włosów; zaczerwieniona, guzowata wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy (wielopostaciowe rumień);
• zamazane widzenie i pogorszenie wzroku (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• wysypka, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wypryski lišajowate) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób);
• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; niewydolność mięśni;
• pęknięcie mięśni (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgniami, czasem prowadzące do ich pęknięcia;
• ginekomastia (zwiększenie się piersi u mężczyzn) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona przed światłem Ezetimiba SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetimiba SUN

• Substancją czynną jest ezetymiba. Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, povidon K-30, croscarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, skrobia kukuryczna pregelatynizowana, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba SUN to tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, o długości od 7,9 do 8,5 mm, oznaczone znakiem „E 10” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Lek ten jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Blistery Aclar: 28, 30, 50, 90 i 100 tabletek w blistrach w pudełku tekturowym.
• Blistery z tworzywa termoplastycznego: 28, 30, 50, 90 i 100 tabletek w blistrach w pudełku tekturowym.
• Słoiczki HDPE: jeden słoiczek zawierający 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia, S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona, Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: EZETIMIB BASICS 10 mg Tabletten

Hiszpania: Ezetimiba SUN 10 mg comprimidos SUN

Francja: EZETIMIBE SUN 10 mg, comprimé

Polska: Etibax

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.