Ezetimiba Sun 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

EzetimibaSUN 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ezetimiba SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba SUN
3. Come prendere Ezetimiba SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezetimiba SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba SUN e a cosa serve

Ezetimiba SUN è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo. Ezetimiba SUN riduce le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Ezetimiba SUN aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba, il principio attivo di Ezetimiba SUN, agisce riducendo l'assorbimento del colesterolo nell'apparato digerente.

Ezetimiba SUN aggiunge il proprio effetto a quello delle statine, un gruppo di medicinali che riducono il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come cuore e cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare infarto del miocardio o ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito "buono" perché aiuta a prevenire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grassi nel sangue che possono aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Questo medicinale viene utilizzato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con una dieta ipocolesterolemica. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemica.

Ezetimiba viene utilizzata insieme a una dieta ipocolesterolemica nei seguenti casi:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare])

• in associazione con una statina, quando il livello di colesterolo non è adeguatamente controllato con una sola statina

• da sola, quando il trattamento con statina non è appropriato o non è tollerato

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. In questo caso le verrà prescritta anche una statina e potrebbero essere necessari altri trattamenti.

• una malattia ereditaria (sitosterolemia familiare, nota anche come fitosterolemia), che aumenta i livelli di steroli vegetali nel sangue.

• Se ha una malattia cardiaca, Ezetimiba SUN in associazione con medicinali per ridurre il colesterolo chiamati statine riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore al petto.

Questo medicinale non aiuta a ridurre il peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba SUN

Se assume Ezetimiba SUN insieme a una statina, legga il foglio illustrativo di tale medicamento.

Non prenda Ezetimiba SUN

• se è allergico all’ezetimiba o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nel paragrafo 6).

Non prenda Ezetimiba SUN insieme a una statina

• se ha attualmente problemi al fegato.
• se è in gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ezetimiba SUN.

• Informi il medico di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie.
• Il medico le farà effettuare un esame del sangue prima che inizi a prendere Ezetimiba SUN con una statina. Questo esame serve per verificare il corretto funzionamento del fegato.
• Il medico potrebbe inoltre richiederle di effettuare esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato anche dopo aver iniziato a prendere Ezetimiba SUN con una statina.

Se ha problemi epatici moderati o gravi, l’uso di Ezetimiba SUN non è raccomandato.

Se avverte dolore o debolezza muscolare, contatti immediatamente il medico. Potrebbero essere segni di una malattia muscolare chiamata rabdomiolisi.

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia dell’uso combinato di Ezetimiba SUN con i fibrati (medicamenti per ridurre il colesterolo).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicamento a bambini e adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età) a meno che non glielo abbia prescritto uno specialista, poiché i dati sulla sicurezza ed efficacia sono limitati.

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non sono disponibili informazioni in questo gruppo d’età.

Altri medicinali ed Ezetimiba SUN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto di organo)
• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, come warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti)
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché influenza il modo in cui agisce Ezetimiba SUN
• fibrati (utilizzati anche per ridurre il colesterolo)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Ezetimiba SUN con una statina se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o pensa di poterlo essere. Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo Ezetimiba SUN con una statina, smetta immediatamente di prendere entrambi i medicinali e informi il medico.

Non vi sono dati sull’uso di Ezetimiba SUN con una statina durante la gravidanza. Consulti il medico prima di utilizzare ezetimiba se è in gravidanza.

Non prenda ezetimiba con una statina durante l’allattamento poiché non si sa se questi medicinali passano nel latte materno. Se sta allattando, non deve assumere ezetimiba, anche senza statina. Consulti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Ezetimiba SUN interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto Ezetimiba SUN. In questi casi, non deve guidare né utilizzare macchinari finché non si senta meglio.

Ezetimiba SUN contiene lattosio e sodio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Ezetimiba SUN

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Continui a prendere gli altri farmaci per ridurre il colesterolo, a meno che il medico non le dica di interromperli. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere Ezetimiba SUN, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.
• Deve continuare questa dieta riduttiva del colesterolo durante l’assunzione di Ezetimiba SUN.

La dose raccomandata è un compresso da 10 mg di Ezetimiba SUN una volta al giorno per via orale.

Assuma ezetimiba in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.

Assunzione di Ezetimiba SUN con una statina

Se il medico le ha prescritto ezetimiba insieme a una statina, entrambi i farmaci possono essere assunti contemporaneamente. In questo caso, legga attentamente le istruzioni per il dosaggio nel foglietto illustrativo del medicinale.

Assunzione di Ezetimiba SUN insieme a un sequestrante degli acidi biliari (ad esempio colestiramina)

Se il medico le ha prescritto Ezetimiba SUN insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve assumire Ezetimiba SUN almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se assume una dose eccessiva di Ezetimiba SUN

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Ezetimiba SUN

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose normale di Ezetimiba SUN, alla dose abituale, il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba SUN

Consulti il medico o il farmacista, poiché i suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nei seguenti casi, interrompa il trattamento con Ezetimiba SUN e contatti immediatamente il medico:

• se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari, inclusa la degradazione muscolare che può provocare danni renali, possono essere gravi e trasformarsi in una condizione potenzialmente letale.
• durante l’uso generale, sono state segnalate reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire (che richiedono un trattamento immediato) (ipersensibilità, anafilassi e angioedema).
• eruzioni cutanee rilevate e arrossate, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme).

Altri effetti indesiderati

Quando utilizzato da solo, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• dolore addominale;
• diarrea;
• flatulenza;
• sensazione di affaticamento.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità epatica (transaminasi) o muscolare (CK);
• tosse;
• indigestione;
• bruciore di stomaco; nausea;
• dolore alle articolazioni;
• spasmo muscolare;
• dolore al collo;
• riduzione dell’appetito;
• dolore;
• dolore al petto;
• vampate di calore;
• ipertensione.

Inoltre, quando utilizzato in associazione con una statina, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità epatica (transaminasi);
• cefalea; dolore muscolare;

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di formicolio;
• secchezza della bocca;
• prurito; eruzione cutanea; orticaria;
• dolore alla schiena;
• debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe;
• affaticamento o debolezza insoliti; gonfiore, specialmente a mani e piedi.
• dolore, nausea, vomito, vomito di sangue, sangue nel movimento intestinale (gastrite)

Quando utilizzato in associazione con fenofibrato, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• dolore addominale.

Inoltre, nell’uso generale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• capogiri;
• dolore muscolare;
• problemi epatici;
• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e orticaria;
• dolore muscolare, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare; degradazione muscolare (rabdomiolisi);
• calcoli della colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito);
• infiammazione del pancreas, spesso con forte dolore addominale;
• stitichezza;
• riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia);
• sensazione di formicolio;
• depressione;
• affaticamento o debolezza insoliti;
• mancanza di respiro.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono ezetimiba/simvastatina o medicinali contenenti i principi attivi ezetimiba o simvastatina:

• perdita di capelli; eruzione cutanea arrossata e rilevata, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme);
• visione offuscata e deterioramento della vista (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000);
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci) (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000);
• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari; insufficienza muscolare;

rottura muscolare (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000); problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine;

• ginecomastia (aumento delle dimensioni del seno negli uomini) (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ezetimiba SUN

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba SUN

• Il principio attivo è ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, povidone K-30, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ezetimiba SUN è compresse non rivestite di colore bianco o biancastro, forma a capsula, lunghezza da 7,9 a 8,5 mm, marcate con "E 10" su un lato e lisce sull'altro lato.

Questo medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Blister Aclar: 28, 30, 50, 90 e 100 compresse in blister in astuccio di cartone.
• Blister a formazione a freddo: 28, 30, 50, 90 e 100 compresse in blister in astuccio di cartone.
• Flaconi HDPE: un flacone contenente 100 compresse.

Non tutti i formati di confezionamento potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

oppure

Terapia, S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Romania

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcellona. Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: EZETIMIB BASICS 10 mg Tabletten

Spagna: Ezetimiba SUN 10 mg compresse SUN

Francia: EZETIMIBE SUN 10 mg, comprime

Polonia: Etibax

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.