Эзетимиба Сан 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба Сан 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эзетимиба Сан и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Эзетимиба Сан
3. Способ применения Эзетимиба Сан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эзетимиба Сан
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба Сан и для чего она применяется

Эзетимиба Сан — это лекарственное средство, предназначенное для снижения повышенного уровня холестерина. Эзетимиба Сан снижает концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Эзетимиба Сан повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Эзетимиба, действующее вещество препарата Эзетимиба Сан, снижает количество холестерина, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте.

Эзетимиба Сан дополняет холестеринснижающее действие статинов — группы лекарственных средств, снижающих выработку холестерина в организме.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ХДЛ.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Препарат применяется у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только с помощью диеты, снижающей содержание холестерина. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина.

Эзетимиба применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]);

— в комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного статина;

— в монотерапии, если лечение статинами является неподходящим или не переносится;

• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будет назначена терапия статином, а возможно — и другие методы лечения;

• наследственное заболевание (семейная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), при котором повышается уровень растительных стеролов в крови.

Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание, комбинированное применение Эзетимибы Сан с холестеринснижающими препаратами — статинами — снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости в хирургическом вмешательстве для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не помогает снизить массу тела.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом препарата Эзетимиба Сан

Если Вы принимаете препарат Эзетимиба Сан вместе со статином, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению этого лекарственного средства.

Не принимайте Эзетимиба Сан

• если у Вас аллергия на эзетимиб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Не принимайте Эзетимиба Сан вместе со статином

• если у Вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Эзетимиба Сан.

• Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
• Перед началом приёма Эзетимиба Сан в сочетании со статином врач назначит Вам анализ крови, чтобы проверить, как функционирует Ваша печень.
• Врач также может назначить Вам периодические анализы крови для контроля функции печени после начала приёма Эзетимиба Сан в сочетании со статином.

При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени применение препарата Эзетимиба Сан не рекомендуется.

Если у Вас возникнут боли или слабость в мышцах, немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть признаки заболевания мышц, называемого рабдомиолизом.

Безопасность и эффективность одновременного применения Эзетимиба Сан с фибратами (препаратами, снижающими уровень холестерина) не установлены.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет), если он не был им специально назначен специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности препарата у этой возрастной группы ограничены.

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку отсутствует информация о его применении в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Эзетимиба Сан

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• лекарства, содержащие действующие вещества, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндион (антикоагулянты);
• колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Эзетимиба Сан;
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Эзетимиба Сан со статином, если Вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Если беременность наступила во время приёма Эзетимиба Сан со статином, немедленно прекратите приём обоих препаратов и сообщите об этом врачу.

Опыт применения Эзетимиба Сан со статином во время беременности отсутствует. Проконсультируйтесь с врачом перед применением эзетимиба, если Вы беременны.

Не принимайте эзетимиб со статином в период лактации, поскольку неизвестно, проникают ли эти препараты в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, не следует принимать эзетимиб, даже без статина. Проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что препарат Эзетимиба Сан влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма Эзетимиба Сан может возникнуть головокружение. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Препарат Эзетимиба Сан содержит лактозу и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Эзетимиба Сан

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. Продолжайте принимать другие препараты для снижения холестерина, если только ваш врач не скажет вам прекратить их прием. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

• Перед началом приема Эзетимиба Сан вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
• Вам следует продолжать соблюдать эту диету в период приема Эзетимиба Сан.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку Эзетимиба Сан 10 мг один раз в день перорально.

Принимайте эзетимиб в любое время суток. Вы можете принимать его как во время еды, так и независимо от приёма пищи.

Приём Эзетимиба Сан вместе со статином

Если ваш врач назначил вам эзетимиб в сочетании со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по дозировке в аннотации к препарату.

Приём Эзетимиба Сан вместе с препаратом-связывателем желчных кислот (например, колестирамином)

Если ваш врач назначил вам Эзетимиба Сан вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим активное вещество колестирамин, или любым другим препаратом, содержащим связыватель желчных кислот, вы должны принимать Эзетимиба Сан как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывателя желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиба Сан, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и аннотацию препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эзетимиба Сан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите обычную дозу Эзетимиба Сан в следующий день в обычное время.

Если вы прекратите лечение Эзетимиба Сан

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина в вашей крови может снова повыситься.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В следующих случаях прекратите приём Эзетимиба Сан и немедленно свяжитесь с врачом:

• при появлении боли, чувствительности к давлению или слабости мышц неясной этиологии. Это связано с тем, что в редких случаях возможны серьёзные нарушения в мышцах, включая их разрушение, которое может привести к повреждению почек и представлять потенциально опасное для жизни состояние.
• при общем использовании сообщалось о случаях аллергических реакций, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (требующие немедленного лечения) (гиперчувствительность, анафилаксия и ангионевротический отёк).
• высыпания с покраснением, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема).

Другие побочные эффекты

При применении препарата в монотерапии сообщались следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• боль в животе;
• диарея;
• газы;
• чувство усталости.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз) или функции мышц (КФК);
• кашель;
• диспепсия;
• изжога; тошнота;
• боль в суставах;
• мышечный спазм;
• боль в шее;
• снижение аппетита;
• боль;
• боль в груди;
• приливы жара;
• повышенное артериальное давление.

Кроме того, при применении в сочетании со статином сообщались следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз);
• головная боль; мышечная боль.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• ощущение покалывания;
• сухость во рту;
• зуд; сыпь; крапивница;
• боль в спине;
• мышечная слабость; боль в руках и ногах;
• необычная усталость или слабость; отёк, особенно в руках и ногах;
• боль, тошнота, рвота, рвота кровью, кровь в стуле (гастрит).

При применении в сочетании с фенофибратом сообщались следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• боль в животе.

Кроме того, при общем использовании сообщались следующие побочные эффекты:

• головокружение;
• мышечная боль;
• проблемы с печенью;
• аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу;
• мышечная боль, чувствительность к давлению или слабость мышц; разрушение мышц (рабдомиолиз);
• образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту);
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе;
• запор;
• снижение числа кровяных клеток, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения);
• ощущение покалывания;
• депрессия;
• необычная усталость или слабость;
• одышка.

Кроме того, сообщалось о следующих побочных эффектах у пациентов, принимавших эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие действующие вещества эзетимиб или симвастатин:

• выпадение волос; покрасневшие и возвышающиеся высыпания, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема);
• нечёткость зрения и ухудшение зрения (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
• высыпания на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания) (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек);
• мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах; нарушение функции мышц;
• разрыв мышц (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия;
• гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Эзетимиба Сан

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САД». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба Сан

• Действующее вещество: эзетимиба. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, поливидон К-30, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эзетимиба Сан — это таблетки, не покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, длиной от 7,9 до 8,5 мм, с маркировкой «E 10» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Препарат выпускается в следующих упаковках:

• Блистеры Aclar: 28, 30, 50, 90 и 100 таблеток в блистерах, помещённых в картонную пачку.
• Холоднотермоформованные блистеры: 28, 30, 50, 90 и 100 таблеток в блистерах, помещённых в картонную пачку.
• Флаконы HDPE: флакон, содержащий 100 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хоофддорп, Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Хоофддорп

Нидерланды

или

Terapia, S.A.

улица Fabricii, 124

400 632 Клуж-Напока,

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53–55

08007 Барселона, Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: EZETIMIB BASICS 10 mg Tabletten

Испания: Эзетимиба Сан 10 мг таблетки ЕФГ

Франция: EZETIMIBE SUN 10 мг, comprimé

Польша: Etibax

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.