Езетиміба Стада 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба Стада 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Езетиміба Стада і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Езетиміба Стада
3. Як застосовувати Езетиміба Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетиміба Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба Стада і для чого його застосовують

Езетиміба — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину.

Холестерин — одна з багатьох жирових речовин, що перебувають у крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ (холестерину низької щільності) і ЛПВЩ (холестерину високої щільності).

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Ця перерва в кровопостачанні може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жирів у вашій крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба знижує концентрацію загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) і жирових речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, езетиміба підвищує рівень «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ).

Езетиміба, діюча речовина препарату Езетиміба Стада 10 мг таблетки EFG, діє шляхом зменшення кількості холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті.

Езетиміба доповнює знижувальний вплив на холестерин статинів — групи лікарських засобів, які знижують холестерин, що утворюється в організмі.

Препарат застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова])

• разом зі статином, коли рівень холестерину недостатньо контролюється лише статином

• окремо, коли лікування статином є несприйнятним або не переноситься

• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статин, а можливо, й інші методи лікування.

• спадкове захворювання (сімейна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія), яке підвищує рівень рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас серцеве захворювання, езетиміба у поєднанні з лікарськими засобами для зниження холестерину, відомими як статини, зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба не допомагає зменшити вагу тіла.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба Стада

Якщо ви приймаєте езетимібу разом зі статином, будь ласка, прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.

Не приймайте Езетиміба Стада:

• якщо ви алергічні до езетиміби або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

НЕ приймайте Езетиміба Стада разом зі статином, якщо:

• у вас наразі є захворювання печінки;
• ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езетиміба Стада.

• Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.
• Перед початком прийому езетиміби разом зі статином лікар призначить вам аналіз крові, щоб перевірити стан вашої печінки.
• Після початку прийому езетиміби разом зі статином лікар може також призначити повторні аналізи крові для контролю стану печінки.

Якщо у вас є середні або тяжкі захворювання печінки, прийом езетиміби не рекомендовано.

Безпека та ефективність комбінованого застосування езетиміби та певних лікарських засобів для зниження рівня холестерину, таких як фібрати, не досліджувалися.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (віком від 6 до 17 років), якщо це не призначено спеціалістом, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації щодо цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Езетиміба Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• ліки, що містять діючі речовини для запобігання утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (антикоагулянти);
• колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетиміби;
• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте езетимібу разом зі статином, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні.

Якщо ви завагітніли під час прийому езетиміби разом зі статином, негайно припиніть прийом обох ліків і повідомте лікареві.

Досвід застосування езетиміби разом зі статином під час вагітності відсутній.

Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням езетиміби, якщо ви вагітні.

Годування грудьми

Не приймайте езетимібу разом зі статином під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи потрапляють ці ліки до грудного молока.

Якщо ви годуєте грудьми, не повинні приймати езетимібу, навіть без статину. Проконсультуйтесь з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміба впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміби; якщо ви відчуваєте такий ефект, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуєтеся краще.

Езетиміба Стада містить лактозу та натрій

Таблетки Езетиміба Стада містять цукор, відомий як лактоза. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити їх прийом. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Перед початком застосування езетиміби ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
• Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетиміби.

Дозування

Рекомендована доза — один таблетка езетиміби 10 мг один раз на добу.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Приймайте езетимібу в будь-який час доби. Ви можете приймати її з їжею або натще.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу разом із статином, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, ознайомтеся з інструкціями щодо дозування у вкладищі до лікарського засобу.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестірамін або будь-який інший засіб, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати езетимібу принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба Стада 10 мг таблетки EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується показати упаковку та вкладиш лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть звичайну дозу езетиміби наступного дня за звичайним графіком.

Якщо ви припините лікування Езетиміба Стада

Продовжуйте приймати ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не порадив вам зробити інакше. Рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли больові відчуття, підвищена чутливість до тиску або слабкість у м’язах, які не мають пояснення. Це пов’язано з тим, що в рідких випадках м’язові проблеми, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними і перетворитися на потенційно небезпечний стан.

Під час загального застосування спостерігали алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування).

Коли застосовується окремо, спостерігали такі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• боль у животі
• діарея
• гази
• відчуття втоми

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази) або функції м’язів (КФК)
• кашель
• розлад шлунку
• печія
• нудота
• боль у суглобах
• м’язовий спазм
• боль у шиї
• зниження апетиту
• боль
• боль у грудях
• відчуття спалаху гарячості
• підвищення тиску

Крім того, коли застосовується разом зі статином, повідомляли про такі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази)
• головний біль
• боль у м’язах
• чутливість або слабкість

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• відчуття поколювання
• сухість у роті
• свербіж
• висип
• кропив’янка
• боль у спині
• слабкість м’язів
• боль у руках і ногах
• втому або незвичайну слабкість
• набряк, особливо в руках і ногах

Коли застосовується разом з фенофібратом, повідомляли про такий побічний ефект:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• боль у животі

Крім того, під час загального застосування повідомляли про такі побічні ефекти:

• запаморочення
• боль у м’язах
• проблеми з печінкою
• алергічні реакції, включаючи шкірний висип і кропив’янку
• бугристі та почервонілі висипання, іноді з ураженнями у формі мішені (множинна еритема)
• боль, чутливість або слабкість у м’язах
• руйнування м’язів
• камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити боль у животі, нудоту, блювоту)
• запалення підшлункової залози, часто з сильним больом у животі
• запор
• зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синяків/кровотечі (тромбоцитопенія)
• відчуття поколювання
• депресія
• втому або незвичайну слабкість
• задишку

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміттєві кошти. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба Стада

• Діюча речовина — езетиміба. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), повідон (Е 1201), натрію кроскармелоза (Е 468), натрію лаурилсульфат та магнію стеарат (Е 470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, овальні, капсульної форми, з довжиною приблизно 8 мм та шириною 4 мм.

Лікарський засіб доступний в упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 або 168 таблеток, упакованих у блистерні упаковки з плівкою ПВХ/ПХТФЕ/ПВХ або ПВХ/ПЕ/ПВдС (безбарвна, прозора) // алюміній.

Лікарський засіб доступний в упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 або 168 таблеток, упакованих у однодозові блистери з плівкою ПВХ/ПХТФЕ-ПВХ або ПВХ/ПЕ/ПВдС (безбарвна, прозора) // алюміній.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2 – 18

61118 Бад-Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе, 36

1190 Відень

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Ван-де-Рейтштрасса, 31-Е, 4814 NE Бреда

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд-роуд

Клонмел, графство Тіпперрі

Ірландія

або

STADA M&D SRL

вул. Траскаулу, 10,

муніципій Турда,

жудець Клуж, 401135,

Румунія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/