Ezetimiba Stada 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ezetimiba STADA 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba STADA
3. Come prendere Ezetimiba STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ezetimiba STADA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ezetimiba Stada e a cosa serve

Ezetimiba è un medicamento per ridurre i livelli elevati di colesterolo.

Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "cattivo" perché può accumularsi sulle pareti delle arterie formando placche. Nel tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grassi nel sangue che possono aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimiba riduce le concentrazioni di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, ezetimiba aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba, il principio attivo di Ezetimiba Stada, agisce riducendo l'assorbimento di colesterolo nell'apparato digerente.

Ezetimiba si aggiunge all'effetto riduttivo del colesterolo delle statine, un gruppo di medicinali che riducono il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Viene utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con una dieta ipocolesterolemizzante. Durante il trattamento con questo medicamento, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba viene utilizzato in associazione a una dieta ipocolesterolemizzante se ha:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare])

• in associazione a una statina, quando il livello di colesterolo non è adeguatamente controllato con una statina da sola

• da solo, quando il trattamento con statina non è appropriato o non è tollerato

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Le verrà prescritta anche una statina e potrebbero essere prescritti anche altri trattamenti.

• una malattia ereditaria (sitosterolemia familiare, nota anche come fitosterolemia), che aumenta i livelli di steroli vegetali nel sangue.

Se ha una malattia cardiaca, ezetimiba in associazione a medicinali per ridurre il colesterolo chiamati statine riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.

Ezetimiba non aiuta a ridurre il peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba Stada

Se assume ezetimiba insieme a una statina, legga cortesemente il foglio illustrativo di tale medicamento.

Non prenda Ezetimiba Stada:

• se è allergico all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

NON prenda Ezetimiba Stada insieme a una statina se:

• ha attualmente problemi al fegato.
• è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ezetimiba Stada.

• Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.
• Il medico le farà effettuare un esame del sangue prima di iniziare a prendere ezetimiba con una statina. Questo per verificare che il suo fegato sia in buone condizioni.
• Il medico potrebbe inoltre ritenere opportuno farle effettuare ulteriori esami del sangue per controllare nuovamente lo stato del fegato dopo che ha iniziato a prendere ezetimiba con una statina.

Se ha problemi epatici moderati o gravi, l’uso di ezetimiba non è raccomandato.

Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia dell’uso combinato di ezetimiba e di alcuni medicinali per ridurre il colesterolo, come i fibrati.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicamento a bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni di età) a meno che non sia stato prescritto da uno specialista, poiché i dati sulla sicurezza e sull’efficacia sono limitati.

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non vi sono informazioni disponibili per questo gruppo di età.

Altri medicinali ed Ezetimiba Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto di organo)
• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, come warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti)
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui agisce ezetimiba
• fibrati (utilizzati anche per ridurre il colesterolo)

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza

Non prenda ezetimiba con una statina se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta.

Se rimane incinta mentre sta assumendo ezetimiba con una statina, interrompa immediatamente l’assunzione di entrambi i medicinali e informi il medico.

Non vi sono dati sull’uso di ezetimiba con una statina durante la gravidanza.

Consulti il medico prima di usare ezetimiba se è in stato di gravidanza.

Allattamento

Non prenda ezetimiba con una statina se sta allattando poiché non si sa se i medicinali passino nel latte materno.

Se sta allattando, non deve assumere ezetimiba, anche senza assumere una statina. Consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che ezetimiba interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto ezetimiba; in tal caso, non guidi e non usi macchinari finché non si senta meglio.

Ezetimiba Stada contiene lattosio e sodio

I compresse di Ezetimiba Stada contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba Stada

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Continui a prendere gli altri farmaci per ridurre il colesterolo, a meno che il medico non le dica di interromperli. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ezetimiba, deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante.
• Deve continuare a seguire questa dieta durante il trattamento con ezetimiba.

Posologia

La dose raccomandata è di un comprimido di ezetimiba 10 mg una volta al giorno.

Modalità di somministrazione

Questo medicamento è per uso orale.

Prenda ezetimiba in qualsiasi momento della giornata. Può assumerlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba insieme a una statina, entrambi i farmaci possono essere assunti contemporaneamente. In tal caso, legga attentamente le istruzioni per il dosaggio riportate nel foglio illustrativo del medicamento.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba insieme a un altro medicamento per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicamento contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve assumere ezetimiba almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se prende una dose eccessiva di Ezetimiba Stada

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicamento al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Ezetimiba Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; prenda semplicemente la dose normale di ezetimiba all’ora solita il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba Stada

Continui a prendere i farmaci per ridurre il colesterolo, a meno che il medico non le dica di fare diversamente. Il livello di colesterolo potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabile. Questo perché, raramente, i problemi muscolari, inclusa la degradazione muscolare che provoca danno renale, possono essere gravi e trasformarsi in una situazione potenzialmente letale.

Nell'uso generale, sono state segnalate reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (che richiede un trattamento immediato).

Quando viene utilizzato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore addominale
• diarrea
• gas
• sensazione di stanchezza

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento dei valori di alcuni esami di funzionalità epatica (transaminasi) o muscolare (CK)
• tosse
• indigestione
• bruciore di stomaco
• nausea
• dolore articolare
• spasmo muscolare
• dolore al collo
• riduzione dell'appetito
• dolore
• dolore al petto
• vampate di calore
• pressione alta

Inoltre, quando viene utilizzato in associazione con una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento dei valori di alcuni esami di funzionalità epatica (transaminasi)
• cefalea
• dolore muscolare
• sensibilità o debolezza

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di formicolio
• secchezza della bocca
• prurito
• eruzione cutanea
• orticaria
• dolore alla schiena
• debolezza muscolare
• dolore alle braccia e alle gambe
• stanchezza o debolezza insolita
• gonfiore, specialmente alle mani e ai piedi

Quando viene utilizzato con fenofibrato, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore addominale

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati nell'uso generale:

• vertigini
• dolore muscolare
• problemi al fegato
• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e orticaria
• eruzioni cutanee rilevate ed arrossate, talvolta con lesioni a bersaglio (eritema multiforme)
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare
• degradazione muscolare
• calcoli nella colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito)
• infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso
• stitichezza
• riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia)
• sensazione di formicolio
• depressione
• stanchezza o debolezza insolita
• mancanza di respiro

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba Stada

• Il principio attivo è ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), povidone (E 1201), croscarmellosa sodica (E 468), laurilsolfato sodico e stearato di magnesio (E 470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore bianco o biancastro, ovali, di forma capsulare, con una lunghezza di circa 8 mm e una larghezza di 4 mm.

Il medicinale è disponibile in confezioni da 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 o 168 compresse, confezionate in blister con lamina in PVC/PCTFE/PVC o PVC/PE/PVdC (incolore, trasparente) // Alluminio.

Il medicinale è disponibile in confezioni da 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 o 168 compresse, confezionate in blister monodose con lamina in PVC/PCTFE-PVC o PVC/PE/PVdC (incolore, trasparente) // Alluminio.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda

Paesi Bassi

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/