Эзетимиба Стада 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба Стада 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба Стада и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Эзетимибы Стада
3. Как принимать Эзетимибу Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эзетимибы Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба Стада и для чего она применяется

Эзетимиба — это лекарственное средство, предназначенное для снижения повышенного уровня холестерина.

Холестерин является одной из нескольких жировых субстанций, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) и ЛПВП (липопротеинов высокой плотности).

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба снижает концентрацию общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, эзетимиба повышает уровень «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП).

Эзетимиба, действующее вещество препарата Эзетимиба Стада, действует за счёт снижения всасывания холестерина в желудочно-кишечном тракте.

Эзетимиба дополняет холестерин-снижающий эффект статинов — группы лекарственных средств, которые уменьшают образование холестерина в организме.

Препарат применяется у пациентов, у которых уровни холестерина не могут быть контролируемы только с помощью диеты, ограничивающей потребление холестерина. Во время приёма этого лекарства необходимо соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина.

Эзетимиба применяется в сочетании с диетой, ограничивающей потребление холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негередитарная формы])

• в сочетании со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного статина

• в монотерапии, если лечение статинами противопоказано или не переносится

• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будут назначены статины, а возможно — и другие методы лечения

• наследственное заболевание (семейная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), приводящее к повышению уровня растительных стеролов в крови.

Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание, применение эзетимибы в сочетании со статинами (лекарствами, снижающими уровень холестерина) уменьшает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиба не помогает снизить массу тела.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Эзетимибы Стада

Если Вы принимаете эзетимибу совместно со статином, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению этого лекарственного средства.

Не принимайте Эзетимибу Стада:

• если у Вас аллергия на эзетимибу или на любой из других компонентов этого препарата (указаны в разделе 6).

НЕ принимайте Эзетимибу Стада совместно со статином, если:

• у Вас в настоящее время имеются заболевания печени;
• Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эзетимибы Стада.

• Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергические реакции.
• Перед началом приёма эзетимибы в сочетании со статином врач назначит Вам анализ крови, чтобы проверить функцию печени.
• Врач также может назначить повторные анализы крови для контроля состояния печени после начала приёма эзетимибы в сочетании со статином.

При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени применение эзетимибы не рекомендуется.

Безопасность и эффективность совместного применения эзетимибы с некоторыми другими препаратами для снижения холестерина, такими как фибраты, не изучались.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет), если он не был назначен специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.

Не применяйте этот препарат у детей младше 6 лет, поскольку отсутствует информация по применению в этой возрастной группе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эзетимиба Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В особенности сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• лекарственные средства, содержащие действующее вещество для профилактики образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндина (антикоагулянты);
• колестирамин (также используется для снижения холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимибы;
• фибраты (также используются для снижения холестерина).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте эзетимибу со статином, если Вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны.

Если Вы забеременели во время приёма эзетимибы в сочетании со статином, немедленно прекратите приём обоих препаратов и сообщите об этом врачу.

Опыт применения эзетимибы в сочетании со статином во время беременности отсутствует.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением эзетимибы, если Вы беременны.

Лактация (грудное вскармливание)

Не принимайте эзетимибу со статином, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникают ли эти препараты в грудное молоко.

Если Вы кормите грудью, не следует принимать эзетимибу даже без статина. Проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что эзетимиба будет оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приёма эзетимибы может возникать головокружение; если Вы ощущаете подобные симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Эзетимиба Стада содержит лактозу и натрий

Таблетки Эзетимибы Стада содержат сахар, называемый лактозой. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзетимиба Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Продолжайте принимать другие свои лекарства для снижения уровня холестерина, если только врач не сказал вам прекратить их приём. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

• Перед началом приёма эзетимибы вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.
• Вам следует продолжать соблюдать такую диету во время приёма эзетимибы.

Дозировка

Рекомендуемая доза — один таблетка эзетимибы 10 мг один раз в день.

Способ применения

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Принимайте эзетимибу в любое время суток. Вы можете принимать её как во время еды, так и независимо от приёма пищи.

Если ваш врач назначил вам эзетимибу одновременно со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по дозировке в листке-вкладыше лекарственного средства.

Если вашему пациенту был назначен приём эзетимибы одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или любым другим препаратом, содержащим связывающий желчные кислоты агент, эзетимибу следует принимать не ранее чем за 2 часа до или не ранее чем через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше Эзетимиба Стада, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и листок-вкладыш препарата медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эзетимиба Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Просто примите обычную дозу эзетимибы в следующий обычный приём.

Если вы прекратите лечение Эзетимиба Стада

Продолжайте принимать лекарства для снижения уровня холестерина, если только врач не скажет вам обратное. Уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли необъяснимые боли, повышенная чувствительность при надавливании или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях возможны серьёзные нарушения в работе мышц, включая их разрушение, которое может привести к повреждению почек и потенциально стать угрожающим жизни состоянием.

При общем применении сообщалось о возникновении аллергических реакций, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании (требует немедленного лечения).

При применении препарата в монотерапии были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• боль в животе
• диарея
• газы
• ощущение усталости

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминазы) или функции мышц (КФК)
• кашель
• несварение желудка
• изжога
• тошнота
• боль в суставах
• мышечный спазм
• боль в шее
• снижение аппетита
• боль
• боль в груди
• ощущение жара
• повышенное артериальное давление

Кроме того, при применении препарата в сочетании со статином были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминазы)
• головная боль
• боль в мышцах
• ощущение чувствительности или слабости

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• ощущение покалывания
• сухость во рту
• зуд
• сыпь
• крапивница
• боль в спине
• мышечная слабость
• боль в руках и ногах
• усталость или слабость
• отёчность, особенно в руках и ногах

При применении в сочетании с фенофибратом был отмечен следующий побочный эффект:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• боль в животе

Кроме того, при общем применении препарата были отмечены следующие побочные эффекты:

• головокружение
• боль в мышцах
• нарушения функции печени
• аллергические реакции, включая кожную сыпь и крапивницу
• бугристые и покрасневшие высыпания, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема)
• боль, чувствительность или слабость в мышцах
• разрушение мышечной ткани
• образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
• запор
• снижение количества кровяных клеток, что может привести к кровоподтёкам/кровотечениям (тромбоцитопения)
• ощущение покалывания
• депрессия
• усталость или необычная слабость
• одышка

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Эзетимиба Стада

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма лекарств СИГРЕ в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба Стада

• Действующее вещество — эзетимиба. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон (Е 1201), натрия кроскармеллоза (Е 468), натрия лаурилсульфат и магния стеарат (Е 470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, капсуловидные, длиной около 8 мм и шириной 4 мм.

Препарат выпускается в упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 или 168 таблеток, упакованных в блистеры из плёнки ПВХ/ПХТФЭ/ПВХ или ПВХ/ПЭ/ПВдХ (бесцветной, прозрачной) // алюминий.

Препарат также выпускается в упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 или 168 таблеток, упакованных в однодозовые блистеры из плёнки ПВХ/ПХТФЭ-ПВХ или ПВХ/ПЭ/ПВдХ (бесцветной, прозрачной) // алюминий.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Жуст-Десверн (Барселона)
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Вена
Австрия

или

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нидерланды

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Клонмел, графство Типперэри
Ирландия

или

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr. 10,
Муниципий Турда,
Жудет Клуж 401135,
Румыния

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/