Ezetymiba Stada 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ezetimiba STADA 10 mg tabletki EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetimiba STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba STADA
3. Jak stosować Ezetimiba STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetimiba STADA
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ezetimiba Stada i do czego jest stosowana

Ezetimiba to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych występujących we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolu, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc plamy miażdżycowe. Z czasem takie nagromadzenie może prowadzić do zwężenia tętnic. To z kolei może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetimiba obniża stężenia całkowitego cholesterolu, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto ezetimiba podnosi poziom „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ezetimiba, substancja czynna w Ezetimiba Stada, działa poprzez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba wzmaga działanie obniżające poziom cholesterolu leków zwanych statynami, które zmniejszają produkcję cholesterolu przez organizm.

Stosuje się ją u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimiba stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, gdy:

• występują podwyższone stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nieryszygoticzna])

• w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany samą statyną

• samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewskazane lub nie jest tolerowane

• występuje choroba dziedziczna (homozigotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku przepisuje się również statynę, a także możliwe są inne leczenia

• występuje choroba dziedziczna (rodzinna sitosterolemia, znana również jako fitosterolemia), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli cierpisz na chorobę serca, to stosowanie ezetimiby w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ezetimiba Stada

Jeśli stosujesz ezetymibę w połączeniu ze statyną, proszę przeczytać ulotkę do tego leku.

Nie przyjmuj leku Ezetimiba Stada:

• jeśli jesteś uczulony na ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

NIE przyjmuj leku Ezetimiba Stada w połączeniu ze statyną, jeśli:

• aktualnie masz problemy wątrobowe,
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Ezetimiba Stada.

• Poinformuj lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.
• Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby w połączeniu ze statyną, aby sprawdzić stan wątroby.
• Lekarz może również zalecić powtarzanie badań krwi w celu kontrolowania stanu wątroby po rozpoczęciu leczenia ezetymibą w połączeniu ze statyną.

W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń wątrobowych nie zaleca się stosowania ezetymiby.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ezetymiby w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, takimi jak fibraty.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że został im przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brak jest informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i Ezetimiba Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu),
• leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, akenokumarol lub fluindyna (lek przeciwwijątkowy),
• kolestyraminę (stosowaną również do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiby,
• fibraty (stosowane również do obniżania poziomu cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj ezetymiby w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiby w połączeniu ze statyną, natychmiast przestań przyjmować oba leki i powiadom lekarza.

Nie ma doświadczeń z zastosowania ezetymiby w połączeniu ze statyną w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ezetymiby, jeśli jesteś w ciąży.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj ezetymiby w połączeniu ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przenikają do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś przyjmować ezetymiby, nawet bez jednoczesnego przyjmowania statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu ezetymiby; jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Lek Ezetimiba Stada zawiera laktozę i sód

Tabletki Ezetimiba Stada zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimiba Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz powiedział Ci, aby ich nie przyjmować. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiby należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania ezetimiby.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jeden tablet ezetimiby 10 mg jeden raz dziennie.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do doustnego zażywania.

Ezetimibę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować jednocześnie. W takim przypadku prosimy o zapoznanie się z instrukcjami dawkowania w ulotce dołączanej do leku.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub dowolny inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, ezetimibę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz więcej Ezetimiba Stada niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skontaktować się z Informacją Toksykologiczną pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka. Zaleca się, aby opakowanie i ulotka do leku zostały pokazane personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz zażyć EzetimibaStada

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij normalną dawkę ezetimiby w następnym dniu, zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie EzetimibaStada

Kontynuuj przyjmowanie leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych zaburzeń mięśni, w tym rozpadu mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek, które może stanowić potencjalnie zagrażającą życiu sytuację.

W ogólnym zastosowaniu zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Gdy stosowano lek samodzielnie, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból brzucha
• biegunka
• wzdęcia
• uczucie zmęczenia

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminazy) lub funkcji mięśni (CK)
• kaszel
• wzdęcia
• zgaga
• nudności
• ból stawów
• skurcze mięśni
• ból szyi
• zmniejszenie apetytu
• ból
• ból w klatce piersiowej
• uczucie gorąca
• podwyższone ciśnienie

Dodatkowo, gdy lek był stosowany razem ze statyną, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminazy)
• ból głowy
• ból mięśni
• uczucie wrażliwości lub osłabienia

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie mrowienia
• suchość w ustach
• świąd
• wysypka
• pokrzywka
• ból pleców
• osłabienie mięśni
• ból w kończynach
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie
• obrzęki, szczególnie rąk i stóp

Gdy lek był stosowany razem z fenofibratem, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból brzucha

Dodatkowo, w ogólnym zastosowaniu zgłoszono następujące działania niepożądane:

• zawroty głowy
• ból mięśni
• zaburzenia wątroby
• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna i pokrzywka
• guzowate, zaczerwienione wysypki, czasem z plamami przypominającymi tarczę (zespół Stevensa-Johnsona)
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni
• rozpad mięśni
• kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zaparcia
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować krwawienia/siniaki (trombocytopenia)
• uczucie mrowienia
• depresja
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie
• duszność

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania potencjalne, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Ezetimiba Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetimiba Stada

• Substancją czynną jest ezetymiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), povidon (E 1201), sodowa croscarmeloza (E 468), sodowy laurylosiarczan i stearynian magnezu (E 470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, owalne, kapsułkowate, o długości około 8 mm i szerokości 4 mm.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 lub 168 tabletek, zapakowanych w blistry z folią PVC/PCTFE/PVC lub PVC/PE/PVdC (przezroczystą, bezbarwną) // Aluminium.

Lek jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 lub 168 tabletek, zapakowanych w blistry jednostkowe z folią PVC/PCTFE-PVC lub PVC/PE/PVdC (przezroczystą, bezbarwną) // Aluminium.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/