Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/симвастатин Віатріс 10 мг/40 мг таблетки EFG

езетиміба / симвастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Езетиміба/симвастатин Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміба/симвастатин Віатріс
Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Віатріс
Можливі побічні ефекти
1. Умови зберігання Езетиміба/симвастатин Віатріс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетиміба/симвастатин Віатріс та для чого його застосовують

Езетиміба/симвастатин Віатріс містить два діючих компоненти — езетиміб і симвастатин.

Езетиміба/симвастатин застосовують для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, у крові. Крім того, Езетиміба/симвастатин Віатріс підвищує рівень «доброго» холестерину (HDL-холестерину).

Езетиміба/симвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Діючий компонент езетиміб зменшує кількість холестерину, що всмоктується в травному каналі. Діючий компонент симвастатин, який належить до групи статинів, пригнічує утворення холестерину, що виробляється організмом.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з холестерину LDL та HDL.

Холестерин LDL часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій і утворювати бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнювати або переривати кровопостачання важливих органів, таких як серце та мозок. Порушення кровопостачання може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин HDL часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/симвастатин застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба/симвастатин застосовують разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

Підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
Які недостатньо контролюються прийомом лише одного статину.
Якщо ви раніше приймали статин і езетиміб у вигляді окремих таблеток.
Спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Може застосовуватися разом із іншими методами лікування.
Серцеве захворювання — у цьому випадку езетиміба/симвастатин зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для покращення кровопостачання серця або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба/симвастатин не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/симвастатин Віатріс

Не приймайте Езетиміба/симвастатин Віатріс:

Якщо ви маєте алергію на езетиміб, симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас наразі є захворювання печінки.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять один або більше з наступних активних речовин:
- Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
- Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
- Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ) або ліки, що містять кобіцистат (також використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
- Бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
- Нефазодон (використовується для лікування депресії).
- Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
- Циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
- Даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
- Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та езетиміба/симвастатину може призвести до серйозних м’язових ускладнень (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 10 мг/40 мг езетиміба/симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних та серйозних генетичних захворювань холестерину).

Зверніться до свого лікаря, якщо не впевнені, чи входить ваш лікарський засіб до переліку вище.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Езетиміба/симвастатину Віатріс:

Про всі свої захворювання, включаючи алергії.
Якщо у вас є або були міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю або якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Езетиміб/симвастатин може бути вам не підходящим.
Якщо вам планують операцію. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом таблеток Езетиміба/симвастатину Віатріс.
Якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Ваш лікар повинен зробити вам аналіз крові до початку прийому езетиміба/симвастатину та також у разі появи симптомів захворювання печінки під час прийому цього лікарського засобу. Це потрібно для перевірки функції печінки.

Можливо, ваш лікар також захоче провести аналізи крові для перевірки функції печінки після початку лікування Езетимібом/симвастатином Віатріс.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас важке захворювання легень.

Слід уникати поєднаного застосування езетиміба/симвастатину та фібратів (певних ліків для зниження рівня холестерину), оскільки поєднане застосування езетиміба/симвастатину та фібратів не досліджувалося.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі, болючість або слабкість у м’язах. Причиною є те, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, наприклад, руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Ризик руйнування м’язів зростає при високих дозах езетиміба/симвастатину, особливо при дозі 10 мг/80 мг. Ризик руйнування м’язів також зростає у певних пацієнтів.

Повідомте свого лікаря у таких випадках:

У вас є захворювання нирок.
У вас є проблеми з щитовидною залозою.
Вам 65 років або більше.
Ви — жінка.
У вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, які називаються «статинами» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил або бефіброзил).
У вас або ваших близьких родичів є спадкове м’язове захворювання.
Ви азіатського походження.

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас постійна м’язова слабкість. Можливо, знадобляться додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування.

Педіатрична популяція

Езетиміб/симвастатин не рекомендовано для дітей молодше 10 років.

Інші ліки та Езетиміб/симвастатин Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи будь-які з перелічених нижче. Прийом езетиміба/симвастатину разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових проблем.

Не приймайте Езетиміб/симвастатин Віатріс разом з:

Фузідіновою кислотою. Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом езетиміба/симвастатину. Прийом Езетиміба/симвастатину Віатріс разом з фузідіновою кислотою може рідко призводити до м’язової слабкості, болю або болючості (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
Циклоспорином (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
Даназолом (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
Ліками, що містять активні речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Фібратами з активними речовинами, такими як гемфіброзил і бефіброзил (використовуються для зниження рівня холестерину).
Еритроміцином, кларитроміцином або телітроміцином (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Інгібіторами протеази ВІЛ, такими як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
Противірусними засобами для гепатиту С, такими як бокепревір, телапревір, елбасвір, гразопревір або глекапревір/пібрентасвір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
Нефазодоном (використовується для лікування депресії).
- Ліками, що містять кобіцистат (також використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
Аміодароном (використовується для лікування аритмій серця).
Верапамілом, дилтіаземом або амлодипіном (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця).
Ломітапідом (використовується для лікування рідкісних та серйозних генетичних захворювань холестерину).
- Даптоміцином (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріємії та інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями). Можливо, побічні ефекти, що впливають на м’язи, будуть сильнішими, якщо цей лікарський засіб приймати під час лікування симвастатином (наприклад, езетиміб/симвастатин). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити прийом Езетиміба/симвастатину Віатріс.
Високі дози (1 г або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження рівня холестерину).
Колхіцином (використовується для лікування подагри).

Крім ліків, зазначених вище, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних:

Ліки з активними речовинами для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, флудіндон, фенпрокумон, аценокумарол (антикоагулянти).
Холестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетиміба/симвастатину.
Фенофібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
- Тікагрелор (протиплателетний засіб).

Також слід поговорити з лікарем, якщо ви приймаєте ніацин (нікотинову кислоту) або продукт, що його містить, або пов’язаний з ним, наприклад, аципімокс (використовується для зниження рівня холестерину), і якщо ви азіатського походження.

Також повідомляйте будь-якому лікарю, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте езетиміб/симвастатин.

Прийом Езетиміба/симвастатину Віатріс разом із їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що впливають на метаболізм деяких ліків, у тому числі езетиміба/симвастатину. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик м’язових проблем.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте езетиміб/симвастатин, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому езетиміба/симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте езетиміб/симвастатин під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміб/симвастатин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміба/симвастатину; якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Езетиміб/симвастатин Віатріс містить моногідрат лактози

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Віатріс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Дозу таблетки вам визначить лікар, виходячи з вашого поточного лікування та рівня особистого ризику.

У разі сумніву зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування езетиміби/симвастатину вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час прийому езетиміби/симвастатину вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Дорослі

Рекомендована доза — одна таблетка езетиміби/симвастатину 10 мг/40 мг один раз на добу перорально ввечері.

Доза езетиміби/симвастатину 10 мг/80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та підвищеним ризиком серцево-судинних захворювань, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні менших доз.

Застосування у підлітків (від 10 до 17 років)

Рекомендована доза — одна таблетка езетиміби/симвастатину один раз на добу перорально ввечері (максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг один раз на добу).

Приймайте езетимібу/симвастатин увечері.
Ви можете приймати його з їжею або без неї.
Таблетки не мають риски для ділення і не повинні розсуватися.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу/симвастатин разом із іншим препаратом для зниження холестерину, що містить діючу речовину колестирамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Езетиміба/симвастатин Віатріс принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому цих препаратів.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба/симвастатину Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток езетиміби/симвастатину, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба/симвастатин Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу езетиміби/симвастатину в звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Езетиміба/симвастатином Віатріс

Перед припиненням лікування цим препаратом поговоріть зі своїм лікарем, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів; ці ефекти мають невідому частоту (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних), але можуть вимагати медичної допомоги:

Біль у м’язах, м’язова слабкість або болючість без видимої причини, особливо постійна м’язова слабкість, розпад м’язів (може впливати до 1 із 10 000 осіб). Причиною є те, що в рідких випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, наприклад, руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок, і можуть призвести до потенційно смертельних станів.
Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням (і вимагає негайного лікування) (ангіоневротичний набряк).
Запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.
Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту або блювоту).
Висип на шкірі з почервонінням, іноді з висипаннями у вигляді «мішені» (еритема мультиформна), висипання, що можуть з’являтися на шкірі або виразки в роті (лікеноїдні медикаментозні висипання), (може впливати до 1 із 10 000 осіб).
Запалення печінки (що може спричинити жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світлий колір калу, втому або слабкість і втрату апетиту).
Недостатність печінки.
Проблеми з диханням, такі як постійний кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка.
Реакція гіперчутливості, яка може включати наступне: гіперчутливість (серйозні алергічні реакції, що спричиняють труднощі з диханням або запаморочення і вимагають негайного лікування (анафілаксія, може впливати на 1 із 10 000 осіб), біль або запалення суглобів, запалення судин, атипові синці, висипання на шкірі та набряки, кропив’янку, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманку, приливи, труднощі з диханням та загальне нездужання, симптоми псевдоляпусу [висипання на шкірі, порушення в суглобах та вплив на білі кров’яні тільця]).
Цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та артеріальна гіпертензія. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків), (може впливати до 1 із 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Біль у м’язах.
Підвищення в крові показників аналізів функції печінки (трансамінази) та/або м’язів.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Підвищення в крові показників функції печінки; підвищення сечової кислоти в крові; подовження часу згортання крові; наявність білка в сечі; зниження ваги.
Запаморочення; головний біль; відчуття поколювання.
Біль у животі; погане травлення; метеоризм; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія.
Висипання на шкірі; свербіж; кропив’янка.
Біль у суглобах; біль, болючість, слабкість або спазми в м’язах; біль у шиї; біль у руках та ногах; біль у спині.
Незвичайна втама або слабкість; втама; біль у грудях; набряки, особливо рук та ніг.
Порушення сну; труднощі зі сном.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Розмите зору; порушення зору.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

Знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія); зниження кількості кров’яних клітин, що може спричинити синці/кровотечі (тромбоцитопенія).
Оніміння або слабкість у руках та ногах; погіршення пам’яті, втрата пам’яті, сплутаність свідомості.
Запор.
Випадіння волосся.
М’язові судоми; запалення м’язів; проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.
Зниження апетиту.
Приливи; підвищення артеріального тиску.
Біль.
Еректильна дисфункція.
Депресія.
Зміни в деяких лабораторних аналізах, що вимірюють рівень цукру в крові.
Запалення слизової оболонки шлунка.
Труднощі з диханням.
Кашель.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені під час застосування деяких статинів:

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

Порушення сну, включаючи кошмари.
Сексуальна дисфункція.
Миастенія (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/симвастатин Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, картонній упаковці або флаконі, після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Флакони: використовувати протягом 100 днів після відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад езетиміба/симвастатин Віатріс

Діючі речовини — езетиміба та симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби та 40 мг симвастатину.
Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Езетиміба/симвастатин Віатріс містить лактозу моногідрат»); лимонна кислота моногідрат, бутилгідроксіанізол (Е320), аскорбінова кислота (Е300), натрію лаурилсульфат (Е487), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (Е464), целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки езетиміба/симвастатину — від білих до білуватих, овальні, двоопуклі, з маркуванням M на одній стороні та ES3 — на іншій.

Доступні у таких упаковках:

Блістери:

14, 28, 30, 98 та 100 таблеток

Календарні блістери:

28 таблеток

Індивідуальні блістери (перфоровані):

14 × 1, 28 × 1, 30 × 1 та 90 × 1 таблеток

Пластикові флакони з гвинтовою кришкою та алюмінієвим ущільненням, разом з гідрофільним ватним тампоном (абсорбентом), що містять:

30, 100, 250 та 500 таблеток

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

вулиця Mylan, 1

Угорщина

Mylan Germany GmbH

філія в Бад-Гомбурзі, Бенцштрассе, 1

Бад-Гомбург-ф. д. Хойє

Гессен, 61352

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вулиця Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/40 mg Tabletten

Бельгія Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/40 mg tabletten

Кіпр Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/40 mg Tablets

Іспанія Езетиміба/симвастатин Віатріс 10 мг/40 мг таблетки EFG

Франція EZETIMIBE/SIMVASTATINE VIATRIS 10/40 mg comprimé

Греція Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/40 mg Tablets

Ірландія Ezetimibe/Simvastatin 10 mg/40 mg Tablets

Італія Ezetimibe e Simvastatina Mylan

Люксембург Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/40 mg comprimés

Нідерланди Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/40 mg tabletten

Португалія Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/