Ezetymiba/symwastatyna Viatris 10 mg/40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Ezetymiba/Symwastatyna Viatris 10 mg/40 mg tabletki EFG

ezetymiba / symwastatyna

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Symwastatyna Viatris i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiba/Symwastatyna Viatris

3. Jak stosować Ezetymiba/Symwastatyna Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Ezetymiba/Symwastatyna Viatris

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ezetimiba/Symwastatyna Viatris i kiedy się go stosuje

Ezetimiba/Symwastatyna Viatris zawiera dwa substancje czynne: ezetymibę i symwastatynę.

Ezetymiba/symwastatyna stosowana jest w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami obecnych we krwi. Ponadto Ezetimiba/Symwastatyna Viatris zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/symwastatyna działa na dwa sposoby zmniejszając poziom cholesterolu. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, należąca do grupy leków zwanej statynami, hamuje produkcję cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczów obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic i tworzyć płytki miażdżycowe. Z czasem takie odkładanie się płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetymiba/symwastatyna stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetymiba/symwastatyna stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• Podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nieryczeniowa]) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• Która nie jest wystarczająco kontrolowana przez samą statynę.

• U których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletkach.

• Dziedzicznym schorzeniem (homozgotyczną hipercholesterolemią rodzinną), które zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjenci ci mogą również otrzymywać inne leczenie.

• Chorobą serca – ezetymiba/symwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetymiba/symwastatyna nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Ezetymiba/Symwastatyna Viatris

Nie przyjmuj Ezetymiba/Symwastatyna Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na ezetymibę, symwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie masz problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:
  • Itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji).
  • Erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji).
  • Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV) lub leki zawierające kobicystat (również stosowane w leczeniu infekcji HIV).
  • Boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C).
  • Nefazodona (stosowana w leczeniu depresji).
  • Gembifrozyl (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu).
  • Cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu).
  • Danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście tkanki z warstwy wewnętrznej macicy poza macicą).
  • Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z ezetymibą/symwastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg/40 mg ezetymiba/symwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Ezetymiba/Symwastatyna Viatris poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• O wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać miastenię (patrz punkt 4).
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Ezetymiba/symwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• Jeśli planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny. Może być konieczne tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tabletek Ezetymiba/Symwastatyna Viatris.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego, ponieważ możesz wymagać innej dawki.

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiba/symwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie funkcji wątroby.

Lekarz może również chcieć wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia Ezetymiba/Symwastatyna Viatris.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetymiba/symwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skutków jednoczesnego stosowania ezetymiba/symwastatyny i fibratów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niepoddające się wyjaśnieniu bóle, wrażliwość lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia mięśniowe, np. rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko dochodziło również do zgonów.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe przy wysokich dawkach ezetymiba/symwastatyny, szczególnie przy dawce 10 mg/80 mg. Ryzyko rozpadu mięśni jest również większe u niektórych pacjentów.

Poinformuj lekarza w następujących sytuacjach:

• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z tarczycą.
• Masz 65 lat lub więcej.
• Jesteś kobietą.
• Kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (takimi jak symwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak gembifrozyl lub bezafibrat).
• Ty lub Twoi bliscy członkowie rodziny macie dziedziczną chorobę mięśni.
• Jesteś pochodzenia azjatyckiego.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu postawienia diagnozy i terapii.

Populacja pediatryczna

Ezetymiba/symwastatyna nie jest zalecana dzieciom poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Ezetymiba/Symwastatyna Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, w tym następujących. Jednoczesne przyjmowanie ezetymiba/symwastatyny z niektórymi z tych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.

Nie przyjmuj Ezetymiba/Symwastatyna Viatris z:

• Kwasem fusydownym. Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie ezetymibą/symwastatyną. Jednoczesne przyjmowanie Ezetymiba/Symwastatyna Viatris z kwasem fusydownym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

• Cyklosporyną (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu).

• Danazolem (hormonem syntetycznym stosowanym w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście tkanki z warstwy wewnętrznej macicy poza macicą).

• Lekami zawierającymi substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

• Fibratami zawierającymi substancje czynne takie jak gembifrozyl i bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu).

• Erytromycyną, klaritromycyną lub telitromycyną (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).

• Inhibitorami proteazy HIV takimi jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu infekcji HIV).

• Leki przeciwwirusowe przeciwko zapaleniu wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir, grazoprevir lub glekaprevir/pibrentaswir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C).

• Nefazodoną (stosowaną w leczeniu depresji).

  • Leki zawierające kobicystat (również stosowane w leczeniu infekcji HIV).

• Amiodaronem (stosowanym w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

• Werapamilem, dyltiazemem lub amlodypiną (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobami serca lub innych chorób serca).

• Lomitapydą (stosowaną w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

  • Daptomycyną (lek stosowany w leczeniu bakteriemii i infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami). Możliwe jest większe nasilenie działań niepożądanych dotyczących mięśni, gdy ten lek jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną (np. ezetymibą/symwastatyną). Lekarz może zdecydować o tymczasowym zaprzestaniu przyjmowania Ezetymiba/Symwastatyna Viatris.

• Wysokie dawki (1 gram lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (również stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu).

• Kolchicyną (stosowaną w leczeniu dny).

Oprócz leków wymienionych powyżej, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające substancje czynne stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin, takie jak warfaryna, fluindyna, fenprokumon, acenokumarol (lek przeciwpakietowy).
• Kolestyraminę (stosowaną również w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiba/symwastatyny.
• Fenofibraty (również stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu).
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
  • Tikagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Należy również porozmawiać z lekarzem, jeśli przyjmujesz niacynę (kwas nikotynowy) lub produkt ją zawierający lub związany, taki jak acypimoks (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu) i jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego.

Należy również poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz ezetymibę/symwastatynę.

Stosowanie Ezetymiba/Symwastatyna Viatris z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym ezetymiby/symwastatyny. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ezetymiba/symwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiba/symwastatyny, natychmiast zaprzestań jej przyjmowania i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj ezetymiba/symwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/symwastatyna będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak niektórzy ludzie mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetymiba/symwastatyny; jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ezetymiba/Symwastatyna Viatris zawiera laktozę monohydryt

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetymibę/Symwastatynę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. Dawkę tabletki dostosuje lekarz indywidualnie do potrzeb pacjenta, w zależności od aktualnego leczenia i poziomu indywidualnego ryzyka.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/symwastatyny należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu przez cały okres stosowania ezetymiby/symwastatyny.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetymiby/symwastatyny doustnie raz dziennie wieczorem.

Dawkę ezetymiby/symwastatyny 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie pacjentom dorosłym z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego w zakresie cholesterolu przy niższych dawkach.

Stosowanie u nastolatków (10–17 lat)

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetymiby/symwastatyny doustnie raz dziennie wieczorem (maksymalna dawka nie powinna przekraczać 10 mg/40 mg raz dziennie).

• Stosuj ezetymibę/symwastatynę wieczorem.
• Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Tabletki nie są podzielone i nie należy ich dzielić.

Jeśli lekarz przepisał pacjentowi ezetymibę/symwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub innego wiązacz czynników żółciowych, należy przyjmować Ezetymibę/Symwastatynę Viatris co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu tych leków.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ezetymiby/Symwastatyny Viatris

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek ezetymiby/symwastatyny niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetymibę/Symwastatynę Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę ezetymiby/symwastatyny o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetymibą/Symwastatyną Viatris

Przed przerwaniem leczenia tym lekiem porozmawiaj z lekarzem, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych; te działania są nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), ale mogą wymagać leczenia medycznego:

• Ból mięśni, uczucie wrażliwości lub niewyjaśniona słabość mięśni, szczególnie trwała słabość mięśni, pęknięcie mięśni (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Wynika to z faktu, że rzadko występujące problemy mięśniowe mogą być poważne, np. rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a nawet stanów potencjalnie zagrażających życiu.

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia) (angioświatka).

• Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

• Kamienie w pęcherzu żółciowym lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty).

• Wysypka na skórze z zaczerwienieniem, czasem z plamami w kształcie tarczy (erytema wielopostaciowe), wysypki mogące pojawić się na skórze lub owrzodzenia jamy ustnej (wysypki lekowe typu likenoidowego), (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Zapalenie wątroby (może powodować żółtaczkę skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce, zmęczenie, osłabienie i utratę apetytu).

• Niewydolność wątroby.

• Problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

• Reakcja nadwrażliwościowa, która może obejmować: nadwrażliwość (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy i wymagające natychmiastowego leczenia (anafilaksja, może dotyczyć 1 na 10 000 osób), ból lub obrzęk stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę skórną i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączkę, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu i ogólne niedowolstwo, objawy przypominające toczeń [wysypka skórna, zaburzenia stawów i działanie na białe krwinki]).

• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

• Ginekomastia (powiększenie gruczołów mlecznych u mężczyzn), (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle mięśni.
• Podwyższone we krwi wartości badań laboratoryjnych wskazujących na funkcjonowanie wątroby (transaminazy) i/lub mięśni.

Niecześće (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Podwyższenie we krwi wartości wskazujących na funkcjonowanie wątroby; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała.
• Zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia.
• Ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; uczucie napięcia brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga.
• Wysypka skórna; swędzenie; pokrzywka.
• Ból stawów; ból, wrażliwość, słabość lub skurcze mięśni; ból szyi; ból rąk i nóg; ból pleców.
• Niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; zmęczenie; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.
• Zaburzenia snu; trudności z zasypianiem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Rozmyta widoczność; zaburzenia widzenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia); zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować sińce/krwawienia (trombocytopenia).
• Niewrażliwość lub osłabienie rąk i nóg; złe pamiętanie, utrata pamięci, dezorientacja.
• Zaparcia.
• Wypadanie włosów.
• Kurcze mięśni; zapalenie mięśni; problemy z ścięgnami, czasem komplikowane pęknięciem ścięgna.
• Spadek apetytu.
• Zaczekania; podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Ból.
• Dysfunkcja erekcji.
• Depresja.
• Zaburzenia w niektórych badaniach laboratoryjnych mierzących poziom cukru we krwi.
• Zapalenienie błony śluzowej żołądka.
• Trudności w oddychaniu.
• Kaszel.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia snu, w tym koszmary.
• Dysfunkcja seksualna.
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca słabość mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje słabość rąk lub nóg nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ezetimiba/Simvastatina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym, tece kartonowej lub słoiku, po oznaczeniu WAŻ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Słoiki: Używać w ciągu 100 dni od otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetimiba/Simvastatina Viatris

• Substancje czynne to ezetymiba i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Ezetimiba/Simvastatina Viatris zawiera laktozę jednowodną”); kwas cytrynowy jednowodny, butylohydroksyanozol (E320), kwas askorbinowy (E300), laurylosiarczan sodu (E487), croscarmeloza sodowa, hipomeloza (E464), celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ezetimiba/Simvastatina to tabletki od białego do niemal białego koloru, owalne, dwuwypukłe, oznaczone literą M po jednej stronie i ES3 po drugiej.

Dostępne są w opakowaniach:

Blisterach:

14, 28, 30, 98 i 100 tabletek

Blisterach kalendarzowych:

28 tabletek

Blisterach jednostkowych perforowanych:

14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 i 90 x 1 tabletek

Słoikach plastikowych z pokrywką śrubową i folią aluminiową, wraz z watą higroskopijną (wchłaniającą), zawierających:

30, 100, 250 i 500 tabletek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/40 mg Tabletten

Belgia Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/40 mg tabletten

Cypr Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/40 mg Tablets

Hiszpania Ezetimiba/Simvastatina Viatris 10 mg/40 mg comprimidos EFG

Francja EZETIMIBE/SIMVASTATINE VIATRIS 10/40 mg comprimé

Grecja Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/40 mg Tablets

Irlandia Ezetimibe/Simvastatin 10 mg/40 mg Tablets

Włochy Ezetimibe e Simvastatina Mylan

Luksemburg Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/40 mg comprimés

Holandia Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/40 mg tabletten

Portugalia Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/