Ezetimiba/simvastatina Viatris 10 mg/40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Ezetimiba/Simvastatina Viatris 10 mg/40 mg compresse EFG

ezetimiba / simvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina Viatris e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Simvastatina Viatris

3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina Viatris

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Ezetimiba/Simvastatina Viatris

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina Viatris e a cosa serve

Ezetimiba/Simvastatina Viatris contiene due principi attivi, ezetimiba e simvastatina.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Ezetimiba/Simvastatina Viatris aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba/simvastatina agisce riducendo il colesterolo in due modi. Il principio attivo ezetimiba riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente. Il principio attivo simvastatina, appartenente al gruppo delle statine, inibisce la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nella circolazione sanguigna. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. L'interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono", perché aiuta a prevenire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzata in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzata, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, se ha:

• Livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista):

• Che non sono adeguatamente controllati con una sola statina.

• Per i quali è già stata utilizzata una statina e ezetimiba in compresse separate.

• Una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe ricevere anche altri trattamenti.

• Malattia cardiaca: ezetimiba/simvastatina riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Ezetimiba/simvastatina non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Simvastatina Viatris

Non prenda Ezetimiba/Simvastatina Viatris:

• Se è allergico all’ezetimiba, alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se attualmente ha problemi al fegato.
• Se è in gravidanza o in fase di allattamento.
• Se sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:
  • Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine).
  • Eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni).
  • Inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell’HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV) o medicinali contenenti cobicistat (utilizzati anche per trattare le infezioni da HIV).
  • Boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C).
  • Nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).
  • Gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo).
  • Ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo).
  • Danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l’endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell’utero cresce al di fuori dell’utero).
  • Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico ed ezetimiba/simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non prenda più di 10 mg/40 mg di ezetimiba/simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale rientri nell’elenco sopra indicato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico o farmacista prima di prendere Ezetimiba/Simvastatina Viatris:

• Di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• Se consuma quantità elevate di alcol o se ha mai avuto una malattia epatica. Ezetimiba/simvastatina potrebbe non essere adatto per lei.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe dover interrompere temporaneamente l’assunzione di Ezetimiba/Simvastatina Viatris.
• Se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose differente.

Il suo medico dovrà effettuare un esame del sangue prima che inizi a prendere ezetimiba/simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi al fegato durante il trattamento. Lo scopo è verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe anche desiderare di effettuare esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato dopo l’inizio del trattamento con Ezetimiba/Simvastatina Viatris.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico la monitorerà attentamente se ha diabete o un rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione sanguigna alta.

Parli con il suo medico se ha una grave malattia polmonare.

L’uso combinato di ezetimiba/simvastatina e fibrati (alcuni medicinali per ridurre il colesterolo) deve essere evitato, poiché non è stato studiato l’uso combinato di ezetimiba/simvastatina e fibrati.

Contatti immediatamente il suo medico se manifesta dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili. Il motivo è che, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, ad esempio la degradazione muscolare che provoca danni renali; molto raramente si sono verificati decessi.

Il rischio di degradazione muscolare è maggiore con dosi elevate di ezetimiba/simvastatina, specialmente con la dose di 10 mg/80 mg. Il rischio di degradazione muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti.

Informi il suo medico nelle seguenti situazioni:

• Ha problemi renali.
• Ha problemi alla tiroide.
• Ha 65 anni o più.
• È una donna.
• Ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” (come simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) o fibrati (come gemfibrozil o bezafibrato).
• Lei o i suoi familiari stretti avete un disturbo muscolare ereditario.
• È di origine asiatica.

Informi anche il suo medico o farmacista se ha debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per la diagnosi e la cura.

Popolazione pediatrica

Non si raccomanda l’uso di ezetimiba/simvastatina nei minori di 10 anni.

Altri medicinali ed Ezetimiba/Simvastatina Viatris

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i seguenti. L’assunzione di ezetimiba/simvastatina insieme a uno di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari.

Non prenda Ezetimiba/Simvastatina Viatris con:

• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà temporaneamente interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ezetimiba/simvastatina. L’assunzione di Ezetimiba/Simvastatina Viatris con acido fusidico può causare, raramente, debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.

• Ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo).

• Danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l’endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell’utero cresce al di fuori dell’utero).

• Medicinali contenenti un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine).

• Fibrati con principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo).

• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche).

• Inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare le infezioni da HIV).

• Agenti antivirali per l’epatite C, come boceprevir, telaprevir, elbasvir, grazoprevir o glecaprevir/pibrentasvir (utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C).

• Nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).

  • Medicinali contenenti cobicistat (utilizzati anche per trattare le infezioni da HIV).

• Amiodarone (utilizzato per trattare le aritmie cardiache).

• Verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l’ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre malattie del cuore).

• Lomitapide (utilizzata per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo).

  • Daptomicina (medicinale utilizzato per trattare la batteriemia e infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni). Gli effetti indesiderati che interessano i muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad esempio, ezetimiba/simvastatina). Il suo medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente l’assunzione di ezetimiba/simvastatina Viatris.

• Dosi elevate (1 grammo o più al giorno) di niacina o acido nicotinico (utilizzati anche per ridurre il colesterolo).

• Colchicina (utilizzata per trattare la gotta).

Oltre ai medicinali sopra indicati, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti:

• Medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin, fluindione, fenprocumone, acenocumarolo (anticoagulanti).
• Colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui agisce ezetimiba/simvastatina.
• Fenofibrati (utilizzati anche per ridurre il colesterolo).
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).
  • Ticagrelor (medicinale antiaggregante).

Deve inoltre parlare con il suo medico se sta assumendo niacina (acido nicotinico) o un prodotto che la contiene o un prodotto simile, come acipimox (utilizzato per ridurre il colesterolo), e se è di origine asiatica.

Deve inoltre informare qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo ezetimiba/simvastatina.

Assunzione di Ezetimiba/Simvastatina Viatris con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il metabolismo di alcuni medicinali, incluso ezetimiba/simvastatina. L’assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata, poiché potrebbe aumentare il rischio di problemi muscolari.

Gravidanza e allattamento

Non prenda ezetimiba/simvastatina se è in gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta durante l’assunzione di ezetimiba/simvastatina, smetta immediatamente di prenderlo e informi il suo medico.

Non prenda ezetimiba/simvastatina durante l’allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che ezetimiba/simvastatina interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto ezetimiba/simvastatina; in tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Ezetimiba/Simvastatina Viatris contiene lattosio monoidrato

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Il medico stabilirà la dose per compressa più appropriata per lei, in base alla terapia in corso e al suo livello di rischio personale.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ezetimiba/simvastatina, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.
• Deve continuare a seguire questa dieta riduttiva del colesterolo durante il trattamento con ezetimiba/simvastatina.

Adulti

La dose raccomandata è di un compressa di ezetimiba/simvastatina una volta al giorno per via orale alla sera.

La dose di ezetimiba/simvastatina 10 mg/80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di problemi cardiaci, che non hanno raggiunto l'obiettivo di riduzione del colesterolo con dosi inferiori.

Uso negli adolescenti (da 10 a 17 anni)

La dose raccomandata è di un compressa di ezetimiba/simvastatina una volta al giorno per via orale alla sera (la dose massima non deve superare 10 mg/40 mg una volta al giorno).

• Prenda ezetimiba/simvastatina alla sera.
• Può prenderlo con o senza cibo.
• I comprimidi non sono intagliati e non devono essere frazionati.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba/simvastatina insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro sequestrante degli acidi biliari, deve assumere Ezetimiba/Simvastatina Viatris almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione di questi medicinali.

Se assume una quantità di Ezetimiba/Simvastatina Viatris superiore a quella prescritta

Se assume più comprimidi di ezetimiba/simvastatina di quanti ne dovrebbe prendere, consulti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ezetimiba/Simvastatina Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; prenda semplicemente la sua prossima dose di ezetimiba/simvastatina all’ora abituale il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba/Simvastatina Viatris

Parli con il medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale, poiché i suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi; questi effetti hanno frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili) ma potrebbero richiedere cure mediche immediate:

• Dolore muscolare, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili, in particolare debolezza muscolare costante, rottura muscolare (che può interessare fino a 1 persona su 10.000). Il motivo è che, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, ad esempio la degradazione muscolare che provoca danni renali, e possono arrivare a condizioni potenzialmente letali.

• Reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire (e che richiedono un trattamento immediato) (angioedema).

• Infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso.

• Calcoli nella colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea o vomito).

• Eruzioni cutanee con arrossamento, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme), eruzioni che possono manifestarsi sulla pelle o ulcere orali (eruzioni medicamentose liquenoidi), (che possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

• Infiammazione del fegato (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, stanchezza o debolezza e perdita di appetito).

• Insufficienza epatica.

• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.

• Una reazione di ipersensibilità che può includere quanto segue: ipersensibilità (reazioni allergiche gravi che causano difficoltà respiratorie o capogiri e richiedono trattamento immediato (anafilassi, che può interessare 1 persona su 10.000), dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore, difficoltà respiratorie e malessere generale, quadro di sindrome da pseudolupus [eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sui globuli bianchi]).

• Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicamento.

• Ginecomastia (ingrandimento delle ghiandole mammarie negli uomini), (che può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolori muscolari.
• Aumento nel sangue dei valori degli esami clinici relativi al funzionamento epatico (transaminasi) e/o muscolare.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento dei valori ematici indicativi del funzionamento epatico; aumento dell'acido urico nel sangue; aumento del tempo di coagulazione del sangue; presenza di proteine nell'urina; perdita di peso.
• Capogiri; mal di testa; sensazione di formicolio.
• Dolore addominale; indigestione; flatulenza; nausea; vomito; gonfiore addominale; diarrea; secchezza della bocca; bruciore di stomaco.
• Eruzione cutanea; prurito; orticaria.
• Dolore articolare; dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari; dolore al collo; dolore alle braccia e alle gambe; dolore alla schiena.
• Stanchezza o debolezza insolite; stanchezza; dolore toracico; gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi.
• Disturbi del sonno; difficoltà a dormire.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Vista offuscata; alterazione della vista.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia); riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia).
• Intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe; perdita di memoria, confusione.
• Stitichezza.
• Perdita di capelli.
• Crampi muscolari; infiammazione muscolare; problemi ai tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine.
• Diminuzione dell'appetito.
• Vampate di calore; pressione arteriosa elevata.
• Dolore.
• Disfunzione erettile.
• Depressione.
• Alterazioni in alcuni esami clinici che misurano la quantità di zuccheri presenti nel sangue.
• Infiammazione della mucosa dello stomaco.
• Difficoltà respiratorie.
• Tossire.

Altri effetti indesiderati segnalati con l'uso di alcune statine:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Disturbi del sonno, inclusi incubi.
• Disfunzione sessuale.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba/Simvastatina Viatris

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sulla scatola di cartone o sul flacone, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Flaconi: utilizzare entro 100 giorni dall'apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Simvastatina Viatris

• I principi attivi sono ezetimiba e simvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 40 mg di simvastatina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Ezetimiba/Simvastatina Viatris contiene lattosio monoidrato”); acido citrico monoidrato, butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), laurilsolfato sodico (E487), croscarmellosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa (E464), cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Ezetimiba/Simvastatina sono compresse da bianche a biancastre, ovali, biconvesse, con incisione M su un lato e ES3 sull'altro.

Sono disponibili in:

Blister::

14, 28, 30, 98 e 100 compresse

Blister calendario:

28 compresse

Blister monodose perforati:

14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 e 90 x 1 compresse

Flacone di plastica con tappo a vite e sigillo di alluminio insieme a ovatta idrofila (assorbente) contenente:

30, 100, 250 e 500 compresse

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublino
Irlanda

Produttore responsabile della fabbricazione:

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Ungheria

Mylan Germany GmbH
Sede secondaria Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Assia, 61352
Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Ezetimib/Simvastatin Mylan 10 mg/40 mg Tabletten
Belgio Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/40 mg tabletten
Cipro Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/40 mg Tablets
Spagna Ezetimiba/Simvastatina Viatris 10 mg/40 mg comprimidos EFG
Francia EZETIMIBE/SIMVASTATINE VIATRIS 10/40 mg comprimé
Grecia Ezetimibe/Simvastatin Mylan 10 mg/40 mg Tablets
Irlanda Ezetimibe/Simvastatin 10 mg/40 mg Tablets
Italia Ezetimibe e Simvastatina Mylan
Lussemburgo Ezetimibe/Simvastatine Viatris 10 mg/40 mg comprimés
Paesi Bassi Ezetimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/40 mg tabletten
Portogallo Sinvastatina + Ezetimiba Mylan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/