Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/симвастатин Тецніген 10 мг/ 40 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Езетиміба/симвастатин і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/симвастатин
Як застосовувати Езетиміба/симвастатин
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Езетиміба/симвастатин

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/симвастатин і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючі речовини езетиміб і симвастатин. Його застосовують для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛДЛ-холестерину) та жирів, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, препарат підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину).

Езетиміба/симвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Діюча речовина езетиміб зменшує кількість холестерину, який засвоюється в травному тракті. Діюча речовина симвастатин, яка належить до групи «статинів», інгібує утворення холестерину, що виробляється організмом.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛДЛ- та ХДЛ-холестерину.

ЛДЛ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровопостачання важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ХДЛ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/симвастатин застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба/симвастатин застосовують разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія):
які недостатньо контролюються при застосуванні лише статину
коли раніше застосовували статин і езетиміб у вигляді окремих таблеток
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може також застосовуватися інше лікування
серцеве захворювання — езетиміба/симвастатин зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для покращення кровопостачання серця або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміба/симвастатин Тецніген 10 мг/40 мг таблетки EFG

Не приймайте Езетиміба/симвастатин Тецніген 10 мг/40 мг таблетки EFG, якщо:

ви маєте алергію на езетиміб, симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
у вас наразі є захворювання печінки
ви вагітні або годуєте грудьми
ви приймаєте лікарські засоби, що містять один або більше з таких активних речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
кобіцистат
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та езетиміба/симвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз)

Не приймайте більше 10/40 мг езетиміба/симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи зазначений у списку ваш лікарський засіб.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії.
якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю або якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Езетиміба/симвастатин може бути вам не підходящим.
якщо у вас запланована операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток езетиміба/симвастатину.
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Лікар зробить вам аналіз крові до початку прийому езетиміба/симвастатину та під час прийому цього лікування, якщо у вас виникнуть симптоми захворювання печінки. Це потрібно для перевірки функції вашої печінки.

Лікар також може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування езетимібом/симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас важке захворювання легень.

Слід уникати поєднаного застосування езетиміба/симвастатину та фібратів (певних ліків для зниження холестерину), оскільки поєднане застосування езетиміба/симвастатину та фібратів не досліджувалося.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі, болючість при натисканні або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; украй рідко спостерігалися випадки смерті.

Ризик ураження м’язів зростає при застосуванні високих доз езетиміба/симвастатину, особливо дози 10/80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Повідомте лікареві у таких випадках:

якщо у вас є захворювання нирок
якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою
якщо вам більше 65 років
якщо ви жінка
якщо у вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками, що знижують холестерин, які називаються «статинами» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил або бензіфібрат)
якщо у вас або ваших близьких родичів є спадкове м’язове захворювання

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки

Езетиміба/симвастатин не рекомендовано дітям молодше 10 років.

Інші ліки та Езетиміба/симвастатин

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки з будь-яким із таких активних речовин. Прийом езетиміба/симвастатину разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових проблем (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте X, якщо»):

якщо вам потрібно тимчасово приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити застосування цього лікування. Лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом езетиміба/симвастатину. Поєднання езетиміба/симвастатину з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
ліки з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил і бензіфібрат (використовуються для зниження холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
протибіркові засоби для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки з активною речовиною кобіцистат
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань холестерину)
великі дози (1 г або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження холестерину)
колхіцин (використовується для лікування подагри)

Так само, як і з вищезазначеними ліками, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із таких:

ліки з активними речовинами, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, флуіндіон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
колестирамін (також використовується для зниження холестерину), оскільки він впливає на те, як діє езетиміба/симвастатин
фенофібрат (також використовується для зниження холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)

Також повідомляйте будь-якому лікареві, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте езетиміба/симвастатин.

Прийом Езетиміба/симвастатину разом з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що впливають на метаболізм деяких ліків, включаючи езетиміба/симвастатин. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик м’язових проблем.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому езетиміба/симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте езетиміба/симвастатин під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміба/симвастатин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміба/симвастатину.

Езетиміба/симвастатин Тецніген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікування.

Езетиміба/симвастатин Тецніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/симвастатин

Ваш лікар визначить потрібну дозу таблеток залежно від вашого поточного лікування та особистого рівня ризику.

Таблетки не мають риск і не повинні розламуватися.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування езетиміба/симвастатину вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти, що знижує рівень холестерину, під час застосування езетиміба/симвастатину.

Дорослі: доза становить 1 таблетку езетиміба/симвастатину один раз на добу перорально.

Застосування у підлітків (віком від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку езетиміба/симвастатину один раз на добу перорально (максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг один раз на добу).

Дозу езетиміба/симвастатину 10 мг/80 мг рекомендовано лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких не досягнуто цільових показників лікування при застосуванні менших доз.

Приймайте езетиміба/симвастатин увечері. Ви можете приймати його з їжею або натще.

Якщо ваш лікар призначив вам езетиміба/симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, вам слід приймати езетиміба/симвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, езетиміба/симвастатину

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти езетиміба/симвастатин

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу езетиміба/симвастатину у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування езетиміба/симвастатином

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей (див. розділ 2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/симвастатин Тецніген).

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

біль у м’язах
підвищення показників лабораторних аналізів функції печінки (трансамінази) та/або м’язів (КФК)

Наступні побічні ефекти спостерігалися нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

підвищення функції печінки у лабораторних аналізах крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу згортання крові; білок у сечі; зниження ваги
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання
біль у животі; погане травлення; метеоризм; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія
висипання; свербіж; кропив’янка
біль у суглобах; біль, підвищена чутливість, слабкість або спазми в м’язах; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
незвичайна втома або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг
порушення сну; труднощі заснути

Додатково повідомлялося про такі побічні ефекти у людей, які приймають езетиміба/симвастатин або ліки, що містять діючі речовини езетиміб або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синців/кровотеч (тромбоцитопенія)
оніміння або слабкість у руках і ногах; погіршення пам’яті, втрата пам’яті, сплутаність свідомості
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку
запор
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світлий колір калу, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
втрата волосся; почервонілі підвищені висипання, іноді з ураженнями у формі «мішені» (еритема мультиформна)
розмите зору та погіршення зору (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)
висипання, що можуть виникати на шкірі або виразки у роті (лікарські ліхеноїдні висипання) (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)
реакція гіперчутливості, що може включати наступне: підвищена чутливість (алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням і вимагає негайного лікування), біль або запалення суглобів, запалення судин, атипічні синці, шкірні висипання та набряки, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи, труднощі з диханням та загальне нездужання, синдром, схожий на псевдововчаку (включаючи шкірні висипання, порушення в суглобах та вплив на білі кров’яні тільця)
біль у м’язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми в м’язах; порушення м’язів; розрив м’язів (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)
зниження апетиту
приливи; підвищення артеріального тиску
біль
еректильна дисфункція
депресія
зміни в лабораторних аналізах функції печінки

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

При деяких статинах повідомлялося про такі додаткові небажані події:

порушення сну, включаючи жахіття
сексуальна дисфункція
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час прийому цього препарату
біль, чутливість або слабкість у м’язах, що можуть не зникати після припинення лікування езетиміба/симвастатином (частота невідома).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі біль, чутливість до тиску або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи порушення м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко повідомлялося про летальні випадки.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування Іспанії:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/симвастатину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/симвастатин Тецніген 10 мг/40 мг

Діючі речовини: езетиміба та симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби та 40 мг симвастатину.
Інші компоненти: моногідрат лактози, безводна лактоза, гіпромелоза, бутилгідрокситолуен, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Езетиміба/симвастатин Тецніген 10 мг/40 мг таблетки EFG — це білі, овальні таблетки розміром 14,8 мм ± 0,2 мм у довжину та 6,0 мм ± 0,2 мм у ширину.

Езетиміба/симвастатин Тецніген доступний у упаковках із блистерами, що містять 30 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13-3ºD. Edificio América.

Polígono Arroyo de la Vega.

Alcobendas, 28108 – Madrid

Іспанія

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen
Італія: Ezetimibe e Simvastatina TecniGen

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації:

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/