Эзетимиба/симвастатин Текниген 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/симвастатин Текниген 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиба/симвастатин и для чего применяется
Что вы должны знать перед началом приема Эзетимибы/симвастатина
Как принимать Эзетимибу/симвастатин
Возможные побочные эффекты
Хранение Эзетимибы/симвастатина

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/симвастатин и для чего он применяется

Этот препарат содержит два активных вещества — эзетимиб и симвастатин. Он используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Эзетимиба/симвастатин действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Активное вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Активное вещество симвастатин, относящееся к группе препаратов, известных как «статины», подавляет образование холестерина, производимого организмом.

Холестерин — это одно из жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий уровень холестерина в основном состоит из холестерина ЛПНП и ХДЛ.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может повышать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатин применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Эзетимиба/симвастатин применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негемофильная формы]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
которые недостаточно контролируются приёмом одного статина
которым ранее назначались статин и эзетимиб в виде отдельных таблеток
наследственное заболевание (гомозиготная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения.
сердечно-сосудистые заболевания; в этом случае эзетимиба/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не помогает снизить массу тела.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатин

Не принимайте Эзетимиба/симвастатин, если:

у Вас аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у Вас в настоящее время имеются заболевания печени;
Вы беременны или кормите грудью;
Вы принимаете лекарственные средства, содержащие один или несколько из следующих активных веществ:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций);
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций);
- боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
- нефазодон (применяется для лечения депрессии);
- кобицистат;
- гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);
- циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
- даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки).
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидиновую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и эзетимиба/симвастатина может вызвать тяжелые мышечные нарушения (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если Вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, входит ли Ваше лекарственное средство в приведенный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите Вашему врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии;
если Вы употребляете значительное количество алкоголя или у Вас ранее были заболевания печени. Эзетимиба/симвастатин может быть Вам неподходящим;
если Вам предстоит операция. Возможно, Вам придется временно прекратить прием таблеток эзетимиба/симвастатина;
если у Вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4);
если Вы являетесь представителем азиатской расы, поскольку Вам может потребоваться другая доза.

Перед началом приема эзетимиба/симвастатина Ваш врач назначит анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов заболеваний печени во время приема препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить Вам анализ крови для оценки функции печени после начала терапии эзетимибом/симвастатином.

Во время приема этого лекарственного средства Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас тяжелое заболевание легких.

Следует избегать одновременного применения эзетимиба/симвастатина и фибратов (определенных лекарственных средств для снижения холестерина), поскольку комбинированное применение эзетимиба/симвастатина и фибратов не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут необъяснимые боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть тяжелыми, вплоть до разрушения мышц с последующим повреждением почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск разрушения мышц также выше у определенных пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

если у Вас есть заболевания почек;
если у Вас есть заболевания щитовидной железы;
если Вам больше 65 лет;
если Вы женщина;
если у Вас ранее были мышечные нарушения во время лечения лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» (например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) или фибраты (например, гемфиброзил или бефазиброл);
если у Вас или Ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарственные средства.

Дети и подростки

Эзетимиба/симвастатин не рекомендуется для применения у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Эзетимиба/симвастатин

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, содержащие один из следующих активных компонентов. Прием эзетимиба/симвастатина вместе с этими лекарственными средствами может увеличить риск мышечных нарушений (некоторые из них уже включены в предыдущий раздел «Не принимайте X, если»):

если Вам необходимо принимать пероральную фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вам временно придется прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить прием эзетимиба/симвастатина. Совместное применение эзетимиба/симвастатина и фузидиновой кислоты редко может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4
циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию);
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки);
лекарственные средства, содержащие активные вещества, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
фибраты, содержащие активные вещества, такие как гемфиброзил и бефазиброл (применяются для снижения уровня холестерина);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа);
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
нефазодон (применяется для лечения депрессии);
лекарственные средства, содержащие активное вещество кобицистат;
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца);
ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина);
высокие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяются для снижения уровня холестерина);
колхицин (применяется для лечения подагры).

Так же, как и при приеме перечисленных выше лекарственных средств, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих:

лекарственные средства, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
колестирамин (также применяется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба/симвастатина;
фенофибрат (также применяется для снижения уровня холестерина);
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

Также сообщайте каждому врачу, который назначает Вам новое лекарственное средство, что Вы принимаете эзетимиба/симвастатин.

Прием Эзетимиба/симвастатина с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые влияют на метаболизм некоторых лекарственных средств, включая эзетимиб/симвастатин. Следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить риск мышечных нарушений.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарственное средство, если Вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если Вы забеременели во время приема эзетимиба/симвастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Не принимайте эзетимиба/симвастатин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Не ожидается, что эзетимиба/симвастатин влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема эзетимиба/симвастатина может возникать головокружение.

Эзетимиба/симвастатин Текниген содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Эзетимиба/симвастатин Текниген содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/симвастатин Текниген

Ваш врач определит подходящую дозу таблеток в зависимости от вашего текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Таблетки не имеют риски и не должны делиться.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма препарата Эзетимиба/симвастатин Текниген вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Во время приёма препарата Эзетимиба/симвастатин Текниген вы должны продолжать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.

Взрослые: доза составляет 1 таблетку Эзетимиба/симвастатин Текниген 10 мг/40 мг один раз в сутки внутрь.

Применение у подростков (в возрасте от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку Эзетимиба/симвастатин Текниген 10 мг/40 мг один раз в сутки внутрь (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в сутки).

Доза Эзетимиба/симвастатин Текниген 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель терапии при применении более низких доз.

Принимайте Эзетимиба/симвастатин Текниген вечером. Принимать можно независимо от приёма пищи.

Если ваш врач назначил вам Эзетимиба/симвастатин Текниген одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любой другой связывающий желчные кислоты препарат, принимайте Эзетимиба/симвастатин Текниген не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, а также проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять препарат

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте обычную дозу Эзетимиба/симвастатин Текниген в обычное время.

Если вы прекратите приём препарата

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех (см. раздел 2. Что Вы должны знать перед началом приёма Эзетимиба/симвастатин Текниген).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

мышечные боли
повышение показателей функции печени (трансаминазы) и/или мышечной ткани (КФК) в анализах крови

Были отмечены следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела
головокружение; головная боль; ощущение покалывания
боли в животе; диспепсия; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
сыпь; зуд; крапивница
боли в суставах; боли, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боли в руках и ногах; боли в спине
повышенная утомляемость или слабость; ощущение усталости; боли в груди; отёки, особенно рук и ног
нарушения сна; трудности со сном

Дополнительно сообщалось о следующих побочных эффектах у пациентов, принимавших комбинацию эзетимиба/симвастатин или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

снижение количества эритроцитов (анемия), уменьшение числа кровяных клеток, что может привести к образованию синяков/кровотечениям (тромбоцитопения)
онемение или слабость в руках и ногах; нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры
запор
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе
воспаление печени с такими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый кал, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боли в животе, тошноту, рвоту)
выпадение волос; покраснение и уплотнение кожи, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема)
нечёткость зрения и ухудшение зрения (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента)
сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента)
реакция гиперчувствительности, которая может включать следующее: повышенная чувствительность (аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения), боли или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные синяки, кожные высыпания и отёки, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, приливы жара, повышение артериального давления, затруднение дыхания и общее недомогание, симптомы псевдоляпуса (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты)
мышечные боли, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц; мышечная недостаточность; разрыв мышцы (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента)
снижение аппетита
приливы жара; повышение артериального давления
боль
эректильная дисфункция
депрессия
нарушения некоторых анализов крови, отражающих функцию печени

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).

Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у Вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

При приёме некоторых статинов отмечались следующие дополнительные нежелательные явления:

нарушения сна, включая кошмары
сексуальная дисфункция
сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние во время приёма препарата
боль, повышенная чувствительность или постоянная мышечная слабость, которая может сохраняться даже после прекращения приёма эзетимиба/симвастатина (частота неизвестна).

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникают необъяснимые боли, повышенная чувствительность или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть тяжёлыми, включая мышечную недостаточность, приводящую к повреждению почек; и крайне редко — случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзетимиба/симвастатин

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/симвастатин Текниген 10 мг/40 мг

Действующие вещества — эзетимиба и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 40 мг симвастатина.
Прочие компоненты: моногидрат лактозы, безводная лактоза, гипромеллоза, бутилгидрокситолуол, натрия кроскармеллоза, натрия фумарат стеарилсульфонат.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки Эзетимиба/симвастатин Текниген 10 мг/40 мг ЕФГ — это белые продолговатые таблетки размером 14,8 мм ± 0,2 мм в длину и 6,0 мм ± 0,2 мм в ширину.

Эзетимиба/симвастатин Текниген выпускается в упаковках по 30 таблеток в блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13-3ºD. Edificio América.

Polígono Arroyo de la Vega.

Alcobendas, 28108 – Madrid

Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Португалия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Португалия: Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen

Италия: Ezetimibe e Simvastatina TecniGen

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации:

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/