Ezetymiba/symwastatyna Tecnigen 10 mg/40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetimiba/symwastatyna Tecnigen 10 mg/40 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/symwastatyna i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymiby/symwastatyny
3. Jak przyjmować Ezetymibę/symwastatynę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetymibę/symwastatynę

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ezetymiba/Symwastatyna i w jakich celach jest stosowany

Ten lek zawiera substancje czynne ezetymibę i symwastatynę. Stosuje się go w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych związków zwanych trójglicerydami obecnych we krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/symwastatyna działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, hamuje produkcję cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolu, ponieważ może się on gromadzić w ścianach tętnic tworząc plamy miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych plak może prowadzić do zwężenia tętnic. Zwężenie to może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetymiba/symwastatyna stosowana jest u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetymiba/symwastatyna stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna i niezależna od rodzaju]), lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę

• u których wcześniej stosowano statynę oraz ezetymibę w oddzielnych tabletach

• dziedziczną chorobą (hipercholesterolemia homozigotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjenci ci mogą również otrzymywać inne leczenia.

• chorobą serca – ezetymiba/symwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiba/Symwastatyna

Nie przyjmuj Ezetymiba/Symwastatyna, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetymibę, symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• aktualnie masz problemy wątrobowe

• jesteś w ciąży lub w okresie laktacji

• przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV)

• boceprawir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• kobicystat

• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu cholesterolu)

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście tkanki z wnętrza macicy poza jej jamę)

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z ezetymibą/symwastatyną może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę)

Nie przyjmuj więcej niż 10/40 mg ezetymiba/symwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek został wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza:

• o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Ezetymiba/Symwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• jeśli planowane jest Twoje operacja. Może być konieczne czasowe odstawienie tabletek ezetymiba/symwastatyny.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.

Lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania ezetymiba/symwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie funkcji Twojej wątroby.

Lekarz może również chcieć wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia ezetymibą/symwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetymiba/symwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających cholesterol), ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa takiego połączenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niewyjaśnione bóle, uczulenie na ucisk lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko występujące problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do niedoczynności mięśni, co może powodować uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowano zgony.

Ryzyko niedoczynności mięśni jest większe przy wyższych dawkach ezetymiba/symwastatyny, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko to jest również większe u niektórych pacjentów. Powiadom lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz problemy tarczycy
• jeśli masz więcej niż 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi cholesterol z grupy „statyn” (np. symwastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna) lub fibratów (np. gemfibrozyl, bezafibryl)
• jeśli Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczną chorobę mięśni

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie innych leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

• Ezetymiba/Symwastatyna nie jest zalecana dzieciom poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Ezetymiba/Symwastatyna

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków zawierających jeden z następujących składników czynnych. Stosowanie ezetymiba/symwastatyny razem z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w sekcji „Nie przyjmuj X, jeśli”).

• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinstruuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie ezetymibą/symwastatyną. Rzadko stosowanie ezetymiba/symwastatyny z kwasem fusydowym może prowadzić do osłabienia mięśni, uczulenia lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście tkanki z wnętrza macicy poza jej jamę)

• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w obniżaniu cholesterolu)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)

• leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprawir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• leki zawierające substancję czynną kobicystat

• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą niedokrwienną serca lub innymi chorobami serca)

• lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu)

• duże dawki (1 gram lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowane również w obniżaniu cholesterolu)

• kolchicina (stosowana w leczeniu dny).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające substancje czynne stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindiona, fenprokomen lub akonokumarol (lekami przeciwwskrzepowymi)
• kolestyramina (stosowana również w obniżaniu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymiba/symwastatyny
• fenofibryna (stosowana również w obniżaniu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Powinieneś również poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz ezetymiba/symwastatynę.

Stosowanie Ezetymiba/Symwastatyny z pokarmem i napojami

Napoje z grejpfrutem zawierają jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym ezetymiba/symwastatyny. Należy unikać spożycia soku z grejpfruta, ponieważ może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiba/symwastatyny, natychmiast odstaw lek i powiadom lekarza. Nie przyjmuj ezetymiba/symwastatyny w okresie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/symwastatyna będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetymiba/symwastatyny.

Ezetymiba/Symwastatyna Tecnigen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ezetymiba/Symwastatyna Tecnigen zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetymibę/Symwastatynę

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek, w zależności od obecnie stosowanego leczenia i indywidualnego poziomu ryzyka.

Tabletki nie posiadają rowka i nie powinny być dzielone.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/symwastatyny należy już prowadzić dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę podczas przyjmowania ezetymiby/symwastatyny.

Dorośli: dawka wynosi 1 tabletka ezetymiby/symwastatyny raz dziennie doustnie.

Stosowanie u nastolatków (10–17 lat): dawka wynosi 1 tabletka ezetymiby/symwastatyny raz dziennie doustnie (maksymalna dawka nie powinna przekraczać 10 mg/40 mg raz dziennie).

Dawkę ezetymiby/symwastatyny 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem powikłań z powodu chorób serca, u których nie osiągnięto celów terapeutycznych przy niższych dawkach.

Ezetymibę/symwastatynę należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetymibę/symwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestryminę lub innego wiązacz czynników żółciowych, ezetymibę/symwastatynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacz czynników żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej ezetymiby/symwastatyny niż należałoby

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć ezetymibę/symwastatynę

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie ezetymibą/symwastatyną

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymiby/Symwastatyny Tecnigen).

Zgłaszane były następujące działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• podwyższenie w badaniach krwi wyników wskazujących na funkcję wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK)

Zgłaszane były następujące działania niepożądane rzadsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wyników badań funkcji wątroby; podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdymanie; nudności; wymioty; wzdęcia brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga
• wysypka; świąd; pokrzywka
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból kończyn; ból pleców
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem

Dodatkowo zgłaszane były następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymiba lub symwastatyna:

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienia/siniaki (trombocytopenia)
• drętwienie lub osłabienie kończyn; zaburzenia pamięci, utrata pamięci, dezorientacja
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• zaparcia
• zapalenienie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zapalenienie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub blada barwa stolca, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzu żółciowym lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• wypadanie włosów; czerwona, guzowata wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy (eritema multiforme)
• rozmyta wizja i pogorszenie wzroku (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
• wysypka, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypki likenoidalne lekowe) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• reakcja nadwrażliwości, która może obejmować: nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymagają natychmiastowego leczenia), ból lub obrzęk stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączkę, napoty, trudności w oddychaniu i ogólne niedyspozycję, objawy przypominające toczeń (w tym wysypkę skórną, zaburzenia stawów i skutki na białe krwinki)
• ból mięśni, nadwrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; niewydolność mięśni; pęknięcie mięśni (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich pęknięcia
• ginekomastia (zwiększona objętość piersi u mężczyzn) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• zmniejszenie apetytu
• napoty; podwyższone ciśnienie krwi
• ból
• zaburzenia erekcji
• depresja
• zmiany w niektórych badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

W przypadku niektórych statyn zgłaszane były dodatkowe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku
• ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu leczenia ezetymibą/symwastatyną (częstość nieznana).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, nadwrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych problemów mięśniowych, w tym niewydolności mięśni prowadzącej do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ezetymiby/Symwastatyny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetymiba/Symwastatyna TecniGen 10 mg/40 mg

• Substancje czynne to ezetymiba i symwastatyna. Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg symwastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, laktoza bezwodna, hipromeloza, butylohydroksytoluen (BHT), sodowa sól kroskarbokselulozy, sól sodowa kwasu winowego i stearynowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetymiba/Symwastatyna TecniGen 10 mg/40 mg tabletki EFG to białe, owalne tabletki o długości 14,8 mm ± 0,2 mm i szerokości 6,0 mm ± 0,2 mm.

Ezetymiba/Symwastatyna TecniGen dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 tabletek w formie pasków foliowych (blisterów).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13-3ºD. Edificio América

Polígono Arroyo de la Vega

Alcobendas, 28108 – Madryt

Hiszpania

Producent

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen

Włochy: Ezetimibe e Simvastatina TecniGen

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/