Ezetimiba/simvastatina Tecnigen 10 mg/40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ezetimiba/simvastatina Tecnigen 10 mg/40 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba/simvastatina e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/simvastatina
3. Come prendere Ezetimiba/simvastatina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezetimiba/simvastatina

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina e a cosa serve

Questo medicamento contiene i principi attivi ezetimiba e simvastatina. Viene utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba/simvastatina agisce riducendo il colesterolo in due modi. Il principio attivo ezetimiba riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente. Il principio attivo simvastatina, appartenente al gruppo delle "statine", inibisce la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi sulle pareti delle arterie formando placche. Col tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzata in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicamento, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzata, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, se ha:

• livelli elevati nel sangue di colesterolo (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista):

• non adeguatamente controllati con una sola statina

• per i quali è stato precedentemente utilizzato un trattamento con statina ed ezetimiba in compresse separate

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe ricevere anche altri trattamenti.

• malattia cardiaca: ezetimiba/simvastatina riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Questo medicamento non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Simvastatina

Non prenda Ezetimiba/Simvastatina se:

• è allergico all’ezetimiba, alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• ha attualmente problemi al fegato

• è in stato di gravidanza o in allattamento

• sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine)

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni)

• inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell’HIV vengono utilizzati per trattare le infezioni da HIV)

• boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C)

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

• cobicistat

• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo)

• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l’endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell’utero cresce al di fuori dell’utero)

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento dell’infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico ed ezetimiba/simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)

Non prenda più di 10/40 mg di ezetimiba/simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare gravi e rare malattie genetiche del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell’elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

• di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie.
• se consuma grandi quantità di alcol o se ha mai avuto una malattia epatica. Ezetimiba/Simvastatina potrebbe non essere adatto a lei.
• se ha in programma un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l’assunzione dei compresse di ezetimiba/simvastatina.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose differente.

Il suo medico le farà eseguire un esame del sangue prima di iniziare a prendere ezetimiba/simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve a verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe anche richiederle esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato dopo l’inizio del trattamento con ezetimiba/simvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Parli con il suo medico se ha una grave malattia polmonare.

Deve essere evitata l’associazione di ezetimiba/simvastatina con i fibrati (alcuni medicinali per ridurre il colesterolo), poiché l’uso combinato di ezetimiba/simvastatina e fibrati non è stato studiato.

Consulti immediatamente il suo medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Ciò perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danno renale; e molto raramente si sono verificati decessi.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di ezetimiba/simvastatina, specialmente con la dose di 10/80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Informi il suo medico nelle seguenti situazioni:

• se ha problemi renali
• se ha problemi alla tiroide
• se ha più di 65 anni
• se è una donna
• se ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali per ridurre il colesterolo chiamati “statine” (come simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) o fibrati (come gemfibrozil o bezafibrato)
• se lei o i suoi familiari hanno un disturbo muscolare ereditario

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

• Ezetimiba/Simvastatina non è raccomandata nei bambini al di sotto dei 10 anni.

Altri medicinali ed Ezetimiba/Simvastatina

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale contenente uno dei seguenti principi attivi. L’assunzione di ezetimiba/simvastatina insieme a uno di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda X se”).

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà temporaneamente sospendere questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ezetimiba/simvastatina. L’uso concomitante di ezetimiba/simvastatina e acido fusidico raramente può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l’endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell’utero cresce al di fuori dell’utero)

• medicinali contenenti un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine)

• fibrati contenenti un principio attivo come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo)

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche)

• inibitori della proteasi dell’HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l’AIDS)

• antivirali per l’epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C)

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

• medicinali contenenti il principio attivo cobicistat

• amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache)

• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l’ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o ad altre patologie cardiache)

• lomitapide (utilizzato per trattare gravi e rare malattie genetiche del colesterolo)

• alte dosi (1 grammo o più al giorno) di niacina o acido nicotinico (utilizzate anche per ridurre il colesterolo)

• colchicina (utilizzata per trattare la gotta)

Come per i medicinali sopra indicati, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti:

• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin, fenindione, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché può influenzare l’efficacia di ezetimiba/simvastatina
• fenofibrato (utilizzato anche per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)

Informi inoltre qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo ezetimiba/simvastatina.

Assunzione di Ezetimiba/Simvastatina con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il metabolismo di alcuni medicinali, inclusi ezetimiba/simvastatina. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato, poiché può aumentare il rischio di problemi muscolari.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta mentre sta assumendo ezetimiba/simvastatina, smetta immediatamente di prenderlo e informi il suo medico. Non prenda ezetimiba/simvastatina durante l’allattamento poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che ezetimiba/simvastatina interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo l’assunzione di ezetimiba/simvastatina.

Ezetimiba/Simvastatina Tecnigen contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Ezetimiba/Simvastatina Tecnigen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina

Il medico stabilirà la dose appropriata per compressa in base alla sua terapia attuale e al suo livello di rischio personale.

Le compresse non hanno un solco e non devono essere divise.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ezetimiba/simvastatina, deve seguire una dieta finalizzata alla riduzione del colesterolo.
• Deve continuare a seguire questa dieta riduttiva del colesterolo durante il trattamento con ezetimiba/simvastatina.

Adulti: la dose è 1 compressa di ezetimiba/simvastatina una volta al giorno per via orale.

Uso negli adolescenti (10-17 anni di età): la dose è 1 compressa di ezetimiba/simvastatina una volta al giorno per via orale (la dose massima non deve superare 10 mg/40 mg una volta al giorno).

La dose di ezetimiba/simvastatina 10 mg/80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di problemi cardiaci che non hanno raggiunto l'obiettivo terapeutico con dosi inferiori.

Assuma ezetimiba/simvastatina alla sera. Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba/simvastatina insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro sequestrante di acidi biliari, deve assumere ezetimiba/simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume una quantità di Ezetimiba/Simvastatina superiore a quella prescritta

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Centro Antiveleni. Telefono: 91 562 04 20, oppure consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Ezetimiba/Simvastatina

• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Prenda la dose normale di Ezetimiba/Simvastatina all'orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba/Simvastatina

• Parli con il medico o con il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Simvastatina Tecnigen).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore muscolare
• aumenti nei test ematici di laboratorio della funzionalità epatica (transaminasi) e/o muscolare (CK)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento della funzionalità epatica nei test ematici; aumento dell'acido urico nel sangue; prolungamento del tempo di coagulazione del sangue; proteine nelle urine; diminuzione del peso
• capogiri; mal di testa; sensazione di formicolio
• dolore addominale; indigestione; flatulenza; nausea; vomito; gonfiore addominale; diarrea; secchezza della bocca; bruciore di stomaco
• eruzione cutanea; prurito; orticaria
• dolore articolare; dolore, ipersensibilità, debolezza o crampi muscolari; dolore al collo; dolore alle braccia e alle gambe; dolore alla schiena
• stanchezza o debolezza insolite; sensazione di stanchezza; dolore toracico; gonfiore, specialmente di mani e piedi
• disturbi del sonno; difficoltà a dormire

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono ezetimiba/simvastatina o medicinali contenenti i principi attivi ezetimiba o simvastatina:

• basso numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia)
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe; perdita di memoria, amnesia, confusione
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• stitichezza
• infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica; calcoli nella cistifellea o infiammazione della cistifellea (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito)
• perdita di capelli; eruzione cutanea rossa e rilevata, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme)
• visione offuscata e deterioramento della vista (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• una reazione di ipersensibilità che può includere quanto segue: ipersensibilità (reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione e richiedono trattamento immediato, dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore, difficoltà respiratorie e malessere generale, quadro da pseudolupus (inclusi eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sui globuli bianchi))
• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari; insufficienza muscolare; rottura muscolare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine
• ginecomastia (aumento della dimensione del seno negli uomini) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• diminuzione dell'appetito
• vampate di calore; aumento della pressione arteriosa
• dolore
• disfunzione erettile
• depressione
• alterazioni in alcuni test ematici della funzionalità epatica

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Con alcune statine sono stati segnalati i seguenti ulteriori eventi avversi:

• disturbi del sonno, inclusi incubi
• disfunzione sessuale
• diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non scomparire dopo l'interruzione del trattamento con ezetimiba/simvastatina (frequenza non nota).

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa l'insufficienza muscolare che provoca danni renali; molto raramente sono stati segnalati decessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano:

https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ezetimiba/Simvastatina

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Ezetimiba/Simvastatina TecniGen 10 mg/ 40 mg

• I principi attivi sono ezetimiba e simvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 40 mg di simvastatina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, lattosio anidro, ipromellosa, burilidrossitoluene, croscarmellosa sodica, fumarato stearilico sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ezetimiba/Simvastatina TecniGen 10 mg/ 40 mg compresse EFG sono compresse di colore bianco, di forma oblunga, con dimensioni di 14,8 mm ± 0,2 mm di lunghezza e 6,0 mm ± 0,2 mm di larghezza.

Ezetimiba/Simvastatina TecniGen è disponibile in confezioni contenenti blister da 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.
Avda. de Bruselas, 13-3ºD. Edificio América
Polígono Arroyo de la Vega
Alcobendas, 28108 – Madrid
Spagna

Responsabile della fabbricazione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira
2710-089 Sintra
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen
Italia: Ezetimibe e Simvastatina TecniGen

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/