Езетиміба Ратіофарм 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба Ратіофарм 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Езетиміба Ратіофарм і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Езетиміба Ратіофарм
3. Як приймати Езетиміба Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетиміба Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба Ратіофарм 10 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Езетиміба Ратіофарм 10 мг таблетки EFG — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину.

Езетиміба Ратіофарм 10 мг таблетки EFG знижує концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) та жирових речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Езетиміба Ратіофарм 10 мг таблетки EFG підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ЛПВЩ).

Езетиміба, діюча речовина Езетиміба Ратіофарм 10 мг таблетки EFG, діє шляхом зменшення кількості холестерину, що всмоктується в травному тракті.

Езетиміба Ратіофарм 10 мг таблетки EFG доповнює ефект зниження рівня холестерину, який забезпечують статини — група лікарських засобів, що знижують вироблення холестерину організмом.

Холестерин — це одна з жирових речовин, які містяться в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з ЛПНЩ та ЛПВЩ.

ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Ця перерва в кровопостачанні може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ЛПВЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Цей препарат застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти з низьким вмістом холестерину. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.

Езетиміба Ратіофарм 10 мг таблетки EFG застосовують у поєднанні з дієтою з низьким вмістом холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна])

• у поєднанні зі статином, коли рівень холестерину недостатньо контролюється лише статином

• окремо, коли лікування статинами є несприйнятливим або не переноситься

• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також будуть призначати статин, а можливо, й інші методи лікування

• спадкове захворювання (сімейна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія), яке підвищує рівень рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є серцеве захворювання, застосування Езетиміба Ратіофарм 10 мг таблетки EFG у поєднанні з лікарськими засобами для зниження рівня холестерину (статинами) зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для поліпшення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба Ратіофарм 10 мг таблетки EFG не допомагає схуднути.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміба Ратіофарм

Якщо Ви застосовуєте Езетиміба Ратіофарм разом зі статином, будь ласка, прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.

НЕ приймайте Езетиміба Ратіофарм:

• якщо Ви маєте алергію на езетиміб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

НЕ приймайте Езетиміба Ратіофарм разом зі статином, якщо:

• у Вас наразі є захворювання печінки;
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Езетиміба Ратіофарм.

• Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.
• Перед початком застосування Езетиміба Ратіофарм у комбінації зі статином лікар може призначити Вам аналіз крові, щоб перевірити стан печінки.
• Після початку застосування Езетиміба Ратіофарм разом зі статином лікар може рекомендувати повторні аналізи крові для контролю функції печінки.

Якщо у Вас є помірні або тяжкі захворювання печінки, застосування Езетиміба Ратіофарм не рекомендовано.

Безпека та ефективність поєднаного застосування Езетиміба Ратіофарм із певними ліками для зниження рівня холестерину — фібратами — не досліджувалися.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (віком від 6 до 17 років), якщо це не призначено спеціалістом, оскільки дані щодо безпеки та ефективності є обмеженими. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає даних щодо цієї вікової групи.

Застосування Езетиміба Ратіофарм разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• ліки, що містять діючі речовини для запобігання утворенню згустків у крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або фліндіон (антикоагулянти);
• колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію Езетиміба Ратіофарм;
• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).

Езетиміба Ратіофарм і прийом їжі

Езетиміба Ратіофарм можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Езетиміба Ратіофарм разом зі статином, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час застосування Езетиміба Ратіофарм разом зі статином, негайно припиніть прийом обох ліків і повідомте лікареві.

Досвід застосування Езетиміба Ратіофарм разом зі статином під час вагітності відсутній. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Езетиміба Ратіофарм, якщо Ви вагітні.

Не приймайте Езетиміба Ратіофарм разом зі статином під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.

Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не слід приймати Езетиміба Ратіофарм, навіть без статину. Проконсультуйтеся з лікарем.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Езетиміба Ратіофарм впливатиме на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетиміба Ратіофарм.

Езетиміба Ратіофарм містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба Ратіофарм

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити їх прийом. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Перш ніж почати приймати Езетиміба Ратіофарм, ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
• Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти, яка знижує рівень холестерину, під час прийому Езетиміба Ратіофарм.

Рекомендована доза — одна таблетка Езетиміба Ратіофарм 10 мг один раз на добу перорально.

Приймайте Езетиміба Ратіофарм у будь-який час доби. Можна приймати як з їжею, так і без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетиміба Ратіофарм разом із статиною, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, ознайомтеся з інструкцією щодо дозування у вкладищі до лікарського засобу.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетиміба Ратіофарм разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший лікарський засіб, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Езетиміба Ратіофарм принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба Ратіофарм, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба Ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть звичайну дозу Езетиміба Ратіофарм наступного дня у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Езетиміба Ратіофарм

Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наведені нижче терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомляли про побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів)
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)
• Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)
• Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли боль, болючість при тиску або слабкість у м’язах, які не можна пояснити. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках проблеми з м’язами, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними і перетворитися на потенційно небезпечний стан.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання. Про ці реакції повідомляли під час загального застосування препарату.

Коли препарат застосовується окремо, спостерігалися такі побічні ефекти:

Часто: біль у животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Не часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази) або функції м’язів (КФ); кашель; нездужання; печія; нудота; біль у суглобах; м’язовий спазм; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудях, приливи жару; підвищення тиску.

Крім того, коли препарат застосовується разом зі статином, повідомляли про такі побічні ефекти:

Часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази); головний біль; м’язовий біль; болючість при тиску або слабкість.

Не часто: відчуття поколювання; сухість у роті; запалення шлунка; свербіж; висип; кропив’янка; біль у спині; м’язова слабкість; біль у руках і ногах; незвичайна втома або слабкість; набряки, особливо рук і ніг.

Коли препарат застосовується разом з фенофібратом, повідомляли про такий частий побічний ефект: біль у животі.

Крім того, під час загального застосування повідомляли про такі побічні ефекти: запаморочення; м’язовий біль; захворювання печінки; алергічні реакції, включаючи висип і кропив’янку; випуклі червоні висипання, іноді з ураженнями у вигляді мішені (еритема множинна); м’язовий біль, болючість при тиску або м’язова слабкість; руйнування м’язів; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі; запор; зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синяків/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвичайна втома або слабкість; задишка.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людях Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба Ратіофарм 10 мг таблетки EFG

Зберігати цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба Ратіофарм

• Діючою речовиною є езетиміба.
• Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон K30, натрію лаурилсульфат, силіцій діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, полоксамер 407.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Езетиміба Ратіофарм — це білі двоопуклі таблетки капсулярної форми, з маркуванням «10» на одній із сторін.

Форми упаковки

Езетиміба Ратіофарм упакований у блистери з PVC/ACLAR/PVC-Al або PVC/AquaBA SW/PVC-Al по 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 60, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 105 та 120 таблеток або у флакони з HDPE з кришкою PP, стійкою до дітей, з внутрішнім ущільненням, з вологопоглиначем у вигляді силікагелю, що містять 100 та 105 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108 (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3, Blaubeuren

89143 Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Хорватія

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2022 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/