Эзетимиба Ратиофарм 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба Ратиофарм 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба Ратиофарм и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Эзетимибы Ратиофарм
3. Как принимать Эзетимибу Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимибы Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзетимиба Ратиофарм и для чего она применяется

Эзетимиба Ратиофарм — это лекарственное средство, предназначенное для снижения повышенного уровня холестерина.

Эзетимиба Ратиофарм снижает концентрацию общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Эзетимиба Ратиофарм повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Эзетимиба — действующее вещество Эзетимибы Ратиофарм — действует, снижая всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте.

Эзетимиба Ратиофарм дополняет эффект снижения холестерина, оказываемый статинами — группой препаратов, уменьшающих образование холестерина в организме.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ХДЛ.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — ещё один вид жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Препарат применяется у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только с помощью диеты, снижающей содержание холестерина. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина.

Эзетимиба Ратиофарм применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная])

• в комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного статина

• в монотерапии, если лечение статинами неподходящее или не переносится

• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будет назначен статин, а возможно — и другие методы лечения

• наследственное заболевание (семейная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), при котором повышается уровень растительных стеролов в крови.

Если у вас имеется сердечно-сосудистое заболевание, применение Эзетимибы Ратиофарм в сочетании с препаратами для снижения холестерина — статинами — позволяет снизить риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости в хирургической операции для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба Ратиофарм не помогает в снижении массы тела.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Эзетимиба Ратиофарм

Если вы принимаете Эзетимиба Ратиофарм вместе со статином, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению этого лекарственного средства.

НЕ принимайте Эзетимиба Ратиофарм:

• если вы аллергик на эзетимиб или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

НЕ принимайте Эзетимиба Ратиофарм вместе со статином, если:

• у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
• вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эзетимиба Ратиофарм.

• Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
• Перед началом приёма Эзетимиба Ратиофарм в сочетании со статином врач назначит вам анализ крови, чтобы проверить состояние вашей печени.
• Врач также может назначить вам дополнительные анализы крови для контроля функции печени после начала приёма Эзетимиба Ратиофарм в сочетании со статином.

При умеренных и тяжёлых нарушениях функции печени применение Эзетимиба Ратиофарм не рекомендуется.

Безопасность и эффективность совместного применения Эзетимиба Ратиофарм с некоторыми препаратами для снижения уровня холестерина — фибратами — не изучались.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет), если он не был специально прописан специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены. Не назначайте препарат детям младше 6 лет, поскольку отсутствует информация по применению в этой возрастной группе.

Приём Эзетимиба Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В особенности сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих действующих веществ:

• циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• лекарства, содержащие действующее вещество, предотвращающее образование тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндион (антикоагулянты);
• колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Эзетимиба Ратиофарм;
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Приём Эзетимиба Ратиофарм с пищей

Эзетимиба Ратиофарм можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Не принимайте Эзетимиба Ратиофарм в сочетании со статином, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приёма Эзетимиба Ратиофарм в сочетании со статином, немедленно прекратите приём обоих препаратов и сообщите об этом врачу.

Опыт применения Эзетимиба Ратиофарм в сочетании со статином во время беременности отсутствует. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Эзетимиба Ратиофарм, если вы беременны.

Не принимайте Эзетимиба Ратиофарм в сочетании со статином в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Если вы кормите грудью, не следует принимать Эзетимиба Ратиофарм, даже без статина. Проконсультируйтесь с врачом.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Эзетимиба Ратиофарм не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма Эзетимиба Ратиофарм может возникать головокружение.

Эзетимиба Ратиофарм содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эзетимиба Ратиофарм содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Эзетимиба Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Продолжайте принимать другие препараты для снижения уровня холестерина, если только врач не сказал вам прекратить их приём. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приёма препарата Эзетимиба Ратиофарм вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.
• Во время приёма препарата Эзетимиба Ратиофарм необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Рекомендуемая доза — один таблетка препарата Эзетимиба Ратиофарм 10 мг один раз в день перорально.

Принимайте Эзетимиба Ратиофарм в любое время суток. Вы можете принимать его как во время еды, так и натощак.

Если врач назначил вам Эзетимиба Ратиофарм одновременно со статином, оба препарата можно принимать в одно и то же время. В этом случае, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по дозировке в аннотации к соответствующему препарату.

Если врач назначил вам Эзетимиба Ратиофарм одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или с любым другим препаратом, содержащим связывающее желчные кислоты вещество, принимать Эзетимиба Ратиофарм следует как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы случайно приняли больше, чем следует, препарата Эзетимиба Ратиофарм

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять препарат Эзетимиба Ратиофарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Просто примите обычную дозу препарата Эзетимиба Ратиофарм в следующий обычный день приёма.

Если вы прекратите лечение препаратом Эзетимиба Ратиофарм

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина в вашей крови может снова повыситься.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)
• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
• Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился боль, чувствительность к давлению или слабость в мышцах неясной причины. Это связано с тем, что в редких случаях возможны серьёзные нарушения в мышцах, включая их разрушение, которое может привести к повреждению почек, и представляет потенциально опасное для жизни состояние.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания. Такие реакции сообщались при общем применении препарата.

Когда препарат применяется в монотерапии, отмечались следующие побочные эффекты:

Часто: боль в животе; диарея; газообразование и ощущение усталости.

Нечасто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз) или функции мышц (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боль в суставах; мышечный спазм; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди, приливы жара; повышенное артериальное давление.

Кроме того, при применении в сочетании со статином сообщались следующие побочные эффекты:

Часто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз); головная боль; мышечная боль; чувствительность к давлению или слабость.

Нечасто: ощущение покалывания; сухость во рту; воспаление желудка; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отёк, особенно в руках и ногах.

При применении в сочетании с фенофибратом был отмечен следующий частый побочный эффект: боль в животе.

Кроме того, при общем применении препарата сообщались следующие побочные эффекты: головокружение; мышечная боль; нарушения функции печени; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; возвышающиеся покраснения на коже, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема); мышечная боль, чувствительность к давлению или мышечная слабость; разрушение мышц; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение числа кровяных клеток, что может привести к появлению синяков/кровотечений (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Эзетимиба Ратиофарм

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба Ратиофарм

• Действующее вещество — эзетимиба.
• Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, поливидон К30, лаурилсульфат натрия, кремнекислота коллоидная безводная, кислота стеариновая, полоксамер 407.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эзетимиба Ратиофарм — белые, двояковыпуклые, капсуловидные, с маркировкой «10» на одной из сторон.

Формы выпуска

Эзетимиба Ратиофарм выпускается в блистерах из ПВХ/ACLAR/ПВХ-Аl или ПВХ/AquaBA SW/ПВХ-Аl по 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 60, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 105 и 120 таблеток или в флаконах из ПЭВД высокой плотности с крышкой из полипропилена, устойчивой к детскому вскрытию, с внутренним уплотнением и влагопоглотителем в виде пакетика с силикагелем, содержащих 100 и 105 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 (Мадрид)

Испания

Производитель:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Блаубойрен

89143 Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Загреб

10000 Хорватия

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/