Ezetymiba Ratiopharm 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetimiba ratiopharm 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimiba ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba ratiopharm
3. Jak stosować Ezetimiba ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetimiba ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ezetimiba ratiopharm i do czego służy

Ezetimiba ratiopharm to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

Ezetimiba ratiopharm obniża stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto Ezetimiba ratiopharm zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba, substancja czynna w Ezetimiba ratiopharm, działa poprzez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba ratiopharm w połączeniu z lekami z grupy statyn daje dodatkowy efekt obniżający poziom cholesterolu, ponieważ statyny zmniejszają syntezę cholesterolu w organizmie.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem takie odkładanie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowalniać lub całkowicie zatrzymać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie dopływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Lek stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimiba ratiopharm stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, gdy:

• występują podwyższone stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nieryczałkowata])

• w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany samą statyną

• samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niestosowne lub nie jest tolerowane

• występuje choroba dziedziczna (homozgotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku przepisuje się również statynę, a także możliwe są inne metody leczenia

• występuje choroba dziedziczna (rodzinna sitosterolemia, znana również jako fitosterolemia), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli cierpisz na chorobę serca, stosowanie Ezetimiba ratiopharm w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba ratiopharm nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ezetimiba ratiopharm

Jeśli stosujesz Ezetimiba ratiopharm w połączeniu ze statyną, proszę przeczytać ulotkę do tego leku.

NIE przyjmuj Ezetimiba ratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

NIE przyjmuj Ezetimiba ratiopharm w połączeniu ze statyną, jeśli:

• aktualnie masz problemy wątrobowe,
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba ratiopharm.

• Poinformuj lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.
• Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Ezetimiba ratiopharm w połączeniu ze statyną, aby sprawdzić stan Twojej wątroby.
• Lekarz może również zalecić okresowe badania krwi w celu monitorowania stanu wątroby po rozpoczęciu leczenia Ezetimiba ratiopharm w połączeniu ze statyną.

Ezetimiba ratiopharm nie jest zalecany w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń wątroby.

Nie prowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Ezetimiba ratiopharm w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu – fibrami.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że został im on przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brakuje informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Stosowanie Ezetimiba ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu),
• leki z substancją czynną zapobiegającą powstawaniu skrzeplin w krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, akenokumarol lub fluindon (antykoagulancy),
• kolestyraminę (stosowaną również do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania Ezetimiba ratiopharm,
• fibraty (stosowane również do obniżania poziomu cholesterolu).

Ezetimiba ratiopharm i pokarm

Ezetimiba ratiopharm można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Ezetimiba ratiopharm w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ezetimiba ratiopharm w połączeniu ze statyną, natychmiast przestań przyjmować oba leki i skontaktuj się z lekarzem.

Brak doświadczenia w stosowaniu Ezetimiba ratiopharm w połączeniu ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ezetimiba ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj Ezetimiba ratiopharm w połączeniu ze statyną w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś przyjmować Ezetimiba ratiopharm, nawet bez statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba ratiopharm będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu Ezetimiba ratiopharm.

Ezetimiba ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ezetimiba ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimibę ratiopharm

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz powie Ci inaczej. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiby ratiopharm należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania Ezetimiby ratiopharm.

Zalecana dawka to jeden tablet Ezetimiby ratiopharm 10 mg podawany doustnie, jeden raz dziennie.

Ezetimibę ratiopharm można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimibę ratiopharm w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować jednocześnie. W takim przypadku prosimy o zapoznanie się z instrukcją dawkowania zawartą w ulotce do leku.

Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimibę ratiopharm w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować Ezetimibę ratiopharm co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka Ezetimiby ratiopharm

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Ezetimiby ratiopharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem, w następny dzień.

Jeśli przestaniesz przyjmować Ezetimibę ratiopharm

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Następujące terminy są używane do opisania, jak często zgłaszane są działania niepożądane:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedynczych przypadków)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny. Może to wynikać z rzadkich, lecz poważnych problemów z mięśniami, w tym degradacji mięśni prowadzącej do uszkodzenia nerek, które może być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Takie reakcje zgłaszano podczas ogólnego stosowania leku.

Gdy lek stosowany jest samodzielnie, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste: ból brzucha; biegunka; wzdęcia i uczucie zmęczenia.

Nieczęste: podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminazy) lub funkcji mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej, uczucie gorąca; nadciśnienie.

Dodatkowo, gdy lek stosowany jest razem ze statyną, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste: podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminazy); ból głowy; ból mięśni; uczucie ucisku lub osłabienie.

Nieczęste: uczucie mrowienia; suchość w ustach; zapalenie żołądka; swędzenie; wysypka; pokrzywka; ból pleców; osłabienie mięśni; ból w rękach i nogach; niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Gdy lek stosowany jest razem z fenofibratem, zgłoszono następujące działanie niepożądane częste: ból brzucha.

Dodatkowo, podczas ogólnego stosowania leku zgłoszono następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; problemy wątrobowe; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; guzowate, zaczerwienione wysypki, czasem z plamami w kształcie tarczy (erythema multiforme); ból mięśni, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni; degradacja mięśni; kamienie w pęcherzu żółciowym lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować krwawienie/siniaki (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania ezetymiby ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, blaszce lub słoiku po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetimiba ratiopharm

• Substancją czynną jest ezetymiba.
• Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia modyfikowana z kukurydzy, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową, poliwinylopirolidon K30, laurylosiarczan sodu, krzemionkę dwutlenek bezwodną, kwas stearynowy, poloksjamer 407.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ezetimiba ratiopharm to białe, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki, oznaczone „10” po jednej stronie.

Formy opakowania

Ezetimiba ratiopharm jest opakowany w folie PVC/ACLAR/PVC-Al lub PVC/AquaBA SW/PVC-Al zawierające 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 60, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 105 i 120 tabletek albo w słoiki HDPE z wiekiem PP odpornym na dzieci z uszczelnieniem wewnętrznym oraz pochłaniaczem wilgoci w postaci żelu krzemionkowego zawierające 100 i 105 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108 (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143 Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Chorwacja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.es/