Ezetimiba Ratiopharm 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ezetimiba ratiopharm 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba ratiopharm
3. Come prendere Ezetimiba ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezetimiba ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba ratiopharm e a cosa serve

Ezetimiba ratiopharm è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo.

Ezetimiba ratiopharm riduce le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Ezetimiba ratiopharm aumenta le concentrazioni del colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba, il principio attivo di Ezetimiba ratiopharm, agisce riducendo l'assorbimento del colesterolo nell'apparato digerente.

Ezetimiba ratiopharm potenzia l'effetto riduttivo del colesterolo delle statine, un gruppo di medicinali che riducono il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare infarto miocardico o ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grassi nel sangue che possono aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Questo medicinale è indicato per i pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con una dieta ipocolesterolemizzante. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba ratiopharm viene utilizzato in associazione a una dieta ipocolesterolemizzante se ha:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare])

• deve essere assunto in associazione a una statina, quando il livello di colesterolo non è adeguatamente controllato con una statina da sola

• può essere utilizzato da solo, quando il trattamento con statina non è appropriato o non è tollerato

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. In questo caso le verrà anche prescritta una statina e potrebbero essere indicati anche altri trattamenti

• una malattia ereditaria (sitosterolemia familiare, nota anche come fitosterolemia), che aumenta i livelli di fitosteroli nel sangue.

Se soffre di una malattia cardiaca, Ezetimiba ratiopharm, in associazione a medicinali per ridurre il colesterolo chiamati statine, riduce il rischio di infarto miocardico, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.

Ezetimiba ratiopharm non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba ratiopharm

Se assume Ezetimiba ratiopharm insieme a una statina, legga cortesemente il foglio illustrativo di tale medicinale.

NON prenda Ezetimiba ratiopharm:

• se è allergico all’ezetimiba o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

NON prenda Ezetimiba ratiopharm insieme a una statina se:

• ha attualmente problemi al fegato.
• è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ezetimiba ratiopharm.

• Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.
• Il medico le richiederà un esame del sangue prima che inizi a prendere Ezetimiba ratiopharm con una statina. Questo esame serve per verificare che il suo fegato sia in buone condizioni.
• Il medico potrà inoltre richiederle ulteriori esami del sangue per controllare nuovamente lo stato del fegato dopo che avrà iniziato a prendere Ezetimiba ratiopharm con una statina.

Se soffre di problemi epatici moderati o gravi, Ezetimiba ratiopharm non è raccomandato.

Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia dell’uso combinato di Ezetimiba ratiopharm e di alcuni medicinali per ridurre il colesterolo, i fibrati.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) a meno che non glielo abbia prescritto uno specialista, poiché i dati riguardo alla sicurezza e all’efficacia sono limitati. Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non sono disponibili informazioni in questo gruppo di età.

Assunzione di Ezetimiba ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, come warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti)
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui agisce Ezetimiba ratiopharm
• fibrati (utilizzati anche per ridurre il colesterolo)

Ezetimiba ratiopharm con i pasti

Ezetimiba ratiopharm può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ezetimiba ratiopharm con una statina se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo Ezetimiba ratiopharm con una statina, interrompa immediatamente l’assunzione di entrambi i medicinali e informi il medico.

Non vi è esperienza sull’uso di Ezetimiba ratiopharm con una statina durante la gravidanza. Consulti il medico prima di utilizzare Ezetimiba ratiopharm se è in stato di gravidanza.

Non prenda Ezetimiba ratiopharm con una statina se è in allattamento poiché non si sa se il medicinale passi nel latte materno.

Se è in allattamento, non deve assumere Ezetimiba ratiopharm, anche senza assumere una statina. Consulti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Ezetimiba ratiopharm interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto Ezetimiba ratiopharm.

Ezetimiba ratiopharm contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Ezetimiba ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal suo medico. Continui a prendere gli altri farmaci per ridurre il colesterolo a meno che il medico non le dica di interromperli. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere Ezetimiba ratiopharm, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo.
• Deve continuare a seguire questa dieta riduttiva del colesterolo durante il trattamento con Ezetimiba ratiopharm.

La dose raccomandata è un compresso di Ezetimiba ratiopharm 10 mg una volta al giorno per via orale.

Assuma Ezetimiba ratiopharm in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto Ezetimiba ratiopharm insieme a una statina, entrambi i medicinali possono essere assunti contemporaneamente. In questo caso, legga attentamente le istruzioni per il dosaggio nel foglio illustrativo del medicamento.

Se il medico le ha prescritto Ezetimiba ratiopharm insieme a un altro medicamento per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicamento contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve assumere Ezetimiba ratiopharm almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se assume una quantità di Ezetimiba ratiopharm superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Ezetimiba ratiopharm

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; prenda semplicemente la dose normale di Ezetimiba ratiopharm al momento abituale il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba ratiopharm

Consulti il medico o il farmacista, poiché i suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati riportati gli effetti indesiderati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)
• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
• Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000, compresi casi isolati)

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse avvertire dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, in rari casi, i problemi muscolari, inclusa la degradazione muscolare che può provocare danni renali, possono essere gravi e trasformarsi in una situazione potenzialmente letale.

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse manifestare reazioni allergiche, compreso il gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che potrebbe causare difficoltà respiratorie o a deglutire. Tali reazioni sono state segnalate durante l’uso generale del medicinale.

Quando viene utilizzato da solo, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: dolore addominale; diarrea; flatulenza e sensazione di affaticamento.

Non frequenti: aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità epatica (transaminasi) o della funzionalità muscolare (CK); tosse; indigestione; bruciore di stomaco; nausea; dolore articolare; spasmo muscolare; dolore al collo; diminuzione dell’appetito; dolore; dolore al torace, vampate di calore; pressione alta.

Inoltre, quando viene utilizzato in associazione con una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità epatica (transaminasi); mal di testa; dolore muscolare; sensibilità alla pressione o debolezza.

Non frequenti: sensazione di formicolio; secchezza della bocca; infiammazione dello stomaco; prurito; eruzione cutanea; orticaria; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe; affaticamento o debolezza insoliti; gonfiore, specialmente a mani e piedi.

Quando viene utilizzato in associazione con fenofibrato, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato frequente: dolore addominale.

Inoltre, nell’uso generale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: capogiri; dolore muscolare; problemi epatici; reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e orticaria; eruzioni cutanee rilevate ed arrossate, talvolta con lesioni a bersaglio (eritema multiforme); dolore muscolare, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare; degradazione muscolare; calcoli nella colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito); infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso; stitichezza; riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia); sensazione di formicolio; depressione; affaticamento o debolezza insoliti; mancanza di respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ezetimiba ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sul blister o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba ratiopharm

• Il principio attivo è ezetimiba.
• Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K30, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, acido stearico, polossamero 407.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ezetimiba ratiopharm compresse sono compresse bianche, biconvesse, di forma ovale, con impresso "10" su un lato.

Confezioni

Ezetimiba ratiopharm è confezionato in blister in PVC/ACLAR/PVC-Al o PVC/AquaBA SW/PVC-Al da 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 60, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 105 e 120 compresse oppure in flaconi in HDPE con tappo in PP a prova di bambino e chiusura interna con contenitore di gel di silice disidratante contenenti 100 e 105 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª piano

Alcobendas 28108 (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143 Germania

oppure

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Croazia

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/