Езетиміба Пенса 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба Пенса 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Езетиміба Пенса і для чого використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Езетиміби Пенса
3. Як застосовувати Езетимібу Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетиміби Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба Пенса 10 мг таблетки EFG і для чого її застосовують

Езетиміба Пенса 10 мг таблетки EFG — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину. Езетиміба Пенса 10 мг таблетки EFG знижує концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирів, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, Езетиміба Пенса 10 мг таблетки EFG підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Езетиміба, діюча речовина Езетиміба Пенса 10 мг таблетки EFG, діє шляхом зменшення кількості холестерину, що всмоктується в травному каналі.

Езетиміба доповнює ефект зниження холестерину, який забезпечують статини — група лікарських засобів, що зменшують утворення холестерину в організмі.

Холестерин — одна з жирових речовин, що присутні в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з ЛПНЩ та ЛПВЩ.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Порушення кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ЛПВЩ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевого захворювання.

Езетиміба Пенса 10 мг таблетки EFG застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба застосовують разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна та негередитарна форми])
  • разом із препаратом із групи статинів, коли рівень холестерину недостатньо контролюється лише статином
  • окремо, коли лікування статинами є несприйнятним або не переноситься
• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статин, а можливо, й інші методи лікування.

Якщо у вас серцеве захворювання, Езетиміба Пенса 10 мг таблетки EFG у поєднанні з лікарськими засобами для зниження холестерину (статинами) зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці та госпіталізації через біль у грудях.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміба Пенса

Якщо Ви приймаєте Езетиміба Пенса разом зі статиною, будь ласка, прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.

Не приймайте Езетиміба Пенса:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до езетимібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6: Вміст упаковки та інша інформація).

Не приймайте Езетиміба Пенса разом зі статиною:

• якщо у Вас наразі є захворювання печінки.
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езетиміба Пенса.

• Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.
• Перед початком прийому Езетиміба Пенса разом зі статиною лікар може призначити Вам аналіз крові, щоб перевірити стан Вашої печінки.
• Лікар також може рекомендувати періодично повторювати аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому Езетиміба Пенса разом зі статиною.

Якщо у Вас є помірні або тяжкі захворювання печінки, застосування Езетиміба Пенса не рекомендоване.

Безпека та ефективність спільного застосування Езетиміба Пенса та певних лікарських засобів для зниження рівня холестерину — фібратів — не встановлені.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам у віці від 6 до 17 років, якщо це не призначено фахівцем, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає даних щодо застосування у цій віковій групі.

Застосування Езетиміба Пенса разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• ліки, що містять діючі речовини для запобігання утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндон (антикоагулянти)
• колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію Езетиміба Пенса
• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину)

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Езетиміба Пенса разом зі статиною, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому Езетиміба Пенса разом зі статиною, негайно припиніть прийом обох ліків і повідомте лікареві.

Досвід застосування Езетиміба Пенса разом зі статиною під час вагітності відсутній. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Езетиміба Пенса, якщо Ви вагітні.

Не приймайте Езетиміба Пенса разом зі статиною під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникають ці ліки до грудного молока. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не слід приймати Езетиміба Пенса, навіть без статини. Проконсультуйтеся з лікарем.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Езетиміба Пенса впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетиміба Пенса.

Езетиміба Пенса містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Езетиміба Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав припинити їх застосування. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Перед початком застосування Езетиміба Пенса ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому Езетиміба Пенса.

Рекомендована доза — один таблетка Езетиміба Пенса 10 мг один раз на добу перорально. Приймайте Езетиміба Пенса в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або натще.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетиміба Пенса разом із статином, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, ознайомтеся з інструкцією щодо дозування у вкладищі до лікарського засобу.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетиміба Пенса разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший засіб, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Езетиміба Пенса принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба Пенса, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладиш лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто прийміть звичайну дозу Езетиміба Пенса наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Езетиміба Пенса

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено терміни, які використовуються для опису того, наскільки часто повідомляли про побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)
• Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)
• Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)
• Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли больові відчуття, болючість при тиску або слабкість у м’язах, які не можна пояснити. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними й призвести до потенційно небезпечного для життя стану.

При загальному застосуванні повідомляли про алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування).

Коли препарат застосовується окремо, повідомляли про такі побічні ефекти:

Часто: боль у животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Не часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази) або функції м’язів (КК); кашель; погане травлення; печія; нудота; боль у суглобах; м’язовий спазм; боль у шиї; зниження апетиту; боль; боль у грудях; відчуття спалаху; підвищений тиск.

Крім того, коли препарат застосовується разом зі статином, повідомляли про такі побічні ефекти:

Часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази); головний біль; боль у м’язах; болючість при тиску або слабкість.

Не часто: відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висипання; кропив’янка; боль у спині; слабкість м’язів; боль у руках і ногах; незвичайна втома або слабкість; набряк, особливо в руках і ногах.

Коли препарат застосовується разом з фенофібратором, повідомляли про такий частий побічний ефект: боль у животі.

Крім того, при загальному застосуванні повідомляли про такі побічні ефекти: запаморочення; боль у м’язах; захворювання печінки; алергічні реакції, включаючи висипання та кропив’янку; бугристі почервонілі висипання, іноді з утворенням висипу у формі мішені (еритема мультиформна); боль у м’язах, болючість при тиску або слабкість м’язів; руйнування м’язів; утворення каменів у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити боль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з інтенсивною болью у животі; запор; зниження кількості клітин крові, що може призвести до синяків/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвичайна втома або слабкість; задишка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здайте у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого аптекаря, як утилізувати упаковки та непотрібні ліки. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміби Пенса

• Діюча речовина — езетиміба. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна pH101, повідон, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, натрію фумарат стеарилу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Езетиміба Пенса — це білі непокриті обтяглі таблетки без риск, з логотипом «EZ1», розміром 8,2 x 4,1 ± 0,5 мм.

Таблетки упаковані в блистери з алюмінію/алюмінію по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Олаз-Чіпі, 10 — Промисловий парк Арета

31620 Уарте (Памплона)

Іспанія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

авеню Ронсеваллес, без номера

31699 Оллокі (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2016 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).