Ezetimiba Pensà 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ezetimiba Pensa 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba Pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba Pensa
3. Come prendere Ezetimiba Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezetimiba Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba Pensa e a cosa serve

Ezetimiba Pensa è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo. Ezetimiba Pensa riduce le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Ezetimiba Pensa aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba, il principio attivo di Ezetimiba Pensa, agisce riducendo l'assorbimento del colesterolo nell'apparato digerente.

Ezetimiba potenzia l'effetto riduttivo del colesterolo delle statine, un gruppo di medicinali che riducono la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi sulle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo di placca può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimiba Pensa viene utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con una dieta ipocolesterolemica. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemica.

Ezetimiba viene utilizzata insieme a una dieta ipocolesterolemica se presenta:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare])
  • insieme a una statina, quando il livello di colesterolo non è adeguatamente controllato con una sola statina
  • da sola, quando il trattamento con statina non è appropriato o non è tollerato
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Le verrà inoltre prescritta una statina e potrebbe ricevere anche altri trattamenti.

Se soffre di una malattia cardiaca, Ezetimiba Pensa, in associazione con medicinali per ridurre il colesterolo chiamati statine, riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore e ricoveri ospedalieri per dolore toracico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba Pensa

Se assume Ezetimiba Pensa insieme a una statina, legga il foglio illustrativo di tale medicinale.

Non prenda Ezetimiba Pensa:

• se è allergico (ipersensibile) all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6: Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive).

Non prenda Ezetimiba Pensa insieme a una statina:

• se ha attualmente problemi al fegato.
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ezetimiba Pensa.

• Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.
• Il medico le farà effettuare un esame del sangue prima di iniziare a prendere Ezetimiba Pensa con una statina. Questo esame serve a verificare lo stato di salute del fegato.
• Il medico potrebbe inoltre richiederle di effettuare ulteriori esami del sangue per controllare nuovamente lo stato del fegato dopo aver iniziato a prendere Ezetimiba Pensa con una statina.

Se ha problemi epatici moderati o gravi, Ezetimiba Pensa non è raccomandato.

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia dell’associazione di Ezetimiba Pensa con alcuni medicinali per ridurre il colesterolo, i fibrati.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni a meno che non sia stato prescritto da uno specialista, poiché i dati su sicurezza ed efficacia sono limitati.

Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni poiché non sono disponibili informazioni in questa fascia d’età.

Assunzione di Ezetimiba Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, come warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fenindione (anticoagulanti)
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché influenza il modo in cui agisce Ezetimiba Pensa
• fibrati (utilizzati anche per ridurre il colesterolo)

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ezetimiba Pensa con una statina se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta mentre sta assumendo Ezetimiba Pensa con una statina, interrompa immediatamente l’assunzione di entrambi i medicinali e informi il medico.

Non vi sono dati sull’uso di Ezetimiba Pensa con una statina durante la gravidanza. Consulti il medico prima di assumere Ezetimiba Pensa se è in stato di gravidanza.

Non prenda Ezetimiba Pensa con una statina durante l’allattamento poiché non è noto se i medicinali passino nel latte materno. Se sta allattando, non deve assumere Ezetimiba Pensa, anche senza assumere una statina. Consulti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Ezetimiba Pensa interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto Ezetimiba Pensa.

Ezetimiba Pensa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ezetimiba Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico.

Continui a prendere gli altri farmaci per ridurre il colesterolo a meno che il medico non le dica di interromperli. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere Ezetimiba Pensa, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.
• Deve proseguire con questa dieta riducente del colesterolo durante il trattamento con Ezetimiba Pensa.

La dose raccomandata è un comprimido di Ezetimiba Pensa 10 mg una volta al giorno per via orale. Prenda Ezetimiba Pensa in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto Ezetimiba Pensa insieme a una statina, entrambi i farmaci possono essere assunti contemporaneamente. In tal caso, legga attentamente le istruzioni sulla dose riportate nel foglio illustrativo del medicinale.

Se il medico le ha prescritto Ezetimiba Pensa insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente un sequestrante di acidi biliari, deve assumire Ezetimiba Pensa almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume una dose eccessiva di Ezetimiba Pensa

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Ezetimiba Pensa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose abituale di Ezetimiba Pensa il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba Pensa

Consulti il medico o il farmacista poiché i suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)
• Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)
• Non frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)
• Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)
• Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000, compresi casi isolati)

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse avvertire dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, in rari casi, i problemi muscolari, inclusa la degradazione muscolare che può provocare danni renali, possono essere gravi e trasformarsi in una situazione potenzialmente letale.

Nell’uso generale sono state segnalate reazioni allergiche, compreso il gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione (che richiede un trattamento immediato).

Quando viene utilizzato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: dolore addominale; diarrea; flatulenza e sensazione di stanchezza.

Non frequenti: aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità epatica (transaminasi) o della funzionalità muscolare (CK); tosse; indigestione; bruciore di stomaco; nausea; dolore alle articolazioni; spasmo muscolare; dolore al collo; diminuzione dell’appetito; dolore; dolore al petto; vampate di calore; pressione alta.

Inoltre, quando viene utilizzato in associazione con una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità epatica (transaminasi); cefalea; dolore muscolare; sensibilità alla pressione o debolezza.

Non frequenti: sensazione di formicolio; secchezza della bocca; prurito; eruzione cutanea; orticaria; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe; stanchezza o debolezza insolite; gonfiore, specialmente alle mani e ai piedi.

Quando viene utilizzato in associazione con fenofibrato, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato frequente: dolore addominale.

Inoltre, nell’uso generale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: capogiri; dolore muscolare; problemi epatici; reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e orticaria; eruzioni cutanee rilevate ed arrossate, talvolta con lesioni ad occhio di bue (eritema multiforme); dolore muscolare, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare; degradazione muscolare; calcoli nella colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito); infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso; stitichezza; riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia); formicolio; depressione; stanchezza o debolezza insolite; mancanza di respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba Pensa

• Il principio attivo è ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina pH101, povidone, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, estearil fumarato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ezetimiba Pensa è una compressa oblunga, non rivestita, di colore bianco, senza riga di incisione, con il logo “EZ1” e dimensioni di 8,2 x 4,1 ± 0,5 mm.

Le compresse sono presentate in blister di alluminio/alluminio da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Poligono Industriale Areta

31620 Huarte (Pamplona)

Spagna

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Avda. Roncesvalles s/n

31699 Olloki (Navarra)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2016

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).