Эзетимиба Пенса 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба Пенса 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может вам понадобиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба Пенса и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эзетимибу Пенса
3. Как принимать Эзетимибу Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эзетимибы Пенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба Пенса и для чего она применяется

Эзетимиба Пенса — это лекарственное средство для снижения повышенного уровня холестерина. Эзетимиба Пенса снижает концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Эзетимиба Пенса повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Эзетимиба — действующее вещество Эзетимиба Пенса — действует, снижая всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте.

Эзетимиба дополняет холестеринснижающий эффект статинов — группы лекарственных средств, снижающих образование холестерина в организме.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ХДЛ.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба Пенса применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приёма этого препарата вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиба применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышены уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негомозиготная семейная форма])
  • в комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного статина
  • в монотерапии, если лечение статином неприменимо или не переносится
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будет назначен статин, а возможно — и другие виды лечения.

Если у вас имеется сердечно-сосудистое заболевание, применение Эзетимиба Пенса в сочетании со статинами снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце и госпитализации по поводу боли в груди.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Эзетимиба Пенса

Если Вы принимаете Эзетимиба Пенса вместе со статином, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией к этому лекарственному препарату.

Не принимайте Эзетимиба Пенса:

• если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к эзетимибу или к любому из других компонентов этого препарата (см. раздел 6: Содержимое упаковки и дополнительная информация).

Не принимайте Эзетимиба Пенса вместе со статином:

• если у Вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эзетимиба Пенса.

• Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
• Перед началом приёма Эзетимиба Пенса в сочетании со статином врач назначит Вам анализ крови, чтобы проверить состояние Вашей печени.
• Врач также может назначить повторные анализы крови для контроля состояния печени после начала приёма Эзетимиба Пенса со статином.

При умеренных и тяжёлых нарушениях функции печени применение Эзетимиба Пенса не рекомендуется.

Безопасность и эффективность одновременного применения Эзетимиба Пенса и некоторых препаратов для снижения холестерина — фибратов — не установлены.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям и подросткам в возрасте от 6 до 17 лет, если он не был назначен специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.

Не вводите этот препарат детям младше 6 лет, поскольку отсутствует информация по этой возрастной группе.

Приём Эзетимиба Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В особенности сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• лекарственные средства, содержащие действующее вещество для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудион (антикоагулянты);
• колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Эзетимиба Пенса;
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность и лактация

Не принимайте Эзетимиба Пенса со статином, если Вы беременны, пытаетесь забеременеть или подозреваете, что можете быть беременны. Если Вы забеременели во время приёма Эзетимиба Пенса со статином, немедленно прекратите приём обоих препаратов и сообщите об этом врачу.

Опыт применения Эзетимиба Пенса со статином во время беременности отсутствует. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Эзетимиба Пенса, если Вы беременны.

Не принимайте Эзетимиба Пенса со статином в период лактации, поскольку неизвестно, проникают ли препараты в грудное молоко. В период лактации не следует принимать Эзетимиба Пенса, даже без статина. Проконсультируйтесь с врачом.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что Эзетимиба Пенса оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма Эзетимиба Пенса может возникать головокружение.

Эзетимиба Пенса содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эзетимиба Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

Продолжайте принимать другие лекарства для снижения уровня холестерина, если только врач не сказал вам прекратить их приём. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Перед началом приёма Эзетимиба Пенса вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.
• Вам следует продолжать соблюдать эту диету в период приёма Эзетимиба Пенса.

Рекомендуемая доза — один таблетка Эзетимиба Пенса 10 мг один раз в день перорально. Принимайте Эзетимиба Пенса в любое время суток. Можно принимать как натощак, так и во время приёма пищи.

Если ваш врач назначил вам Эзетимиба Пенса вместе со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае внимательно ознакомьтесь с инструкцией по дозировке, прилагаемой к препарату-статину.

Если ваш врач назначил вам Эзетимиба Пенса вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любое другое лекарственное средство, содержащее связывающий желчные кислоты компонент, принимайте Эзетимиба Пенса не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше Эзетимиба Пенса, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эзетимиба Пенса

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. Просто примите обычную дозу Эзетимиба Пенса в следующий день в обычное время.

Если вы прекратите лечение Эзетимиба Пенса

Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина в вашей крови может снова повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
• Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)
• Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)
• Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
• Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов, включая отдельные случаи)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек, могут быть серьёзными и привести к потенциально опасному для жизни состоянию.

При общем применении сообщалось о аллергических реакциях, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании (требует немедленного лечения).

Когда препарат применяется в монотерапии, отмечались следующие побочные эффекты:

Часто: боль в животе; диарея; газы и ощущение усталости.

Нечасто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз) или функции мышц (КФК); кашель; несварение желудка; изжога; тошнота; боль в суставах; мышечный спазм; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди; приливы жара; повышенное давление.

Кроме того, при применении препарата совместно со статином, сообщалось о следующих побочных эффектах:

Часто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз); головная боль; мышечная боль; повышенная чувствительность или слабость.

Нечасто: ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отёки, особенно в руках и ногах.

При применении совместно с фенофибратом наблюдался следующий часто встречающийся побочный эффект: боль в животе.

Кроме того, при общем применении сообщались следующие побочные эффекты: головокружение; мышечная боль; нарушения функции печени; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; возвышающиеся покрасневшие высыпания, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема); мышечная боль, повышенная чувствительность или мышечная слабость; разрушение мышечной ткани; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение числа кровяных клеток, что может привести к кровоподтёкам/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Эзетимиба Пенса

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба Пенса

• Действующее вещество — эзетимиба. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая pH101, повидон, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, фумарат стеарила натрия.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Эзетимиба Пенса — это продолговатые, не покрытые оболочкой таблетки белого цвета, без разделительной полосы, с логотипом «EZ1» и размерами 8,2 x 4,1 ± 0,5 мм.

Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/алюминия по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Олаз-Чипи, 10 — Промышленная зона Арета

31620 Уарте (Памплона)

Испания

или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Аvenida Ронсебальес, без номера

31699 Оллоки (Наварра)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2016 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).