Ezetymiba PensA 10 mg tabletki EFG
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
Ulotka: informacja dla pacjenta
Ezetimiba pensa 10 mg tabletki EFG
Przed zaczęciem zażywania tego leku proszę koniecznie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym poręczeniem lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Zawartość ulotki
- Co to jest Ezetimiba Pensa i do czego się stosuje
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Pensa
- Jak stosować Ezetimiba Pensa
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Ezetimiba Pensa
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest Ezetimiba Pensa i do czego jest stosowany
Ezetimiba Pensa to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu. Ezetimiba Pensa obniża stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto Ezetimiba Pensa zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
Ezetymiba, substancja czynna w Ezetimiba Pensa, działa poprzez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.
Ezetymiba w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu z grupy statyn działa synergistycznie, ponieważ statyny zmniejszają syntezę cholesterolu w organizmie.
Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.
Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolowym „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie dopływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolowym „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczów we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca.
Ezetimiba Pensa stosowana jest u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomów cholesterolu wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Ezetymiba stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli występują:
- podwyższone stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niemieszana])
- w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany jedynie przez statynę
- samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewskazane lub nie jest tolerowane
- dziedziczne schorzenie (homozigotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku przepisuje się również statynę, a może być konieczne dodatkowe leczenie.
Jeśli ma Pan/i chorobę serca, to stosowanie Ezetimiba Pensa w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi statynami zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca oraz hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ezetimiba Pensa
Jeśli stosujesz Ezetimiba Pensa w połączeniu ze statyną, proszę przeczytaj ulotkę do tego leku.
Nie przyjmuj Ezetimiba Pensa:
- jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz punkt 6: Zawartość opakowania i informacje dodatkowe).
Nie przyjmuj Ezetimiba Pensa w połączeniu ze statyną:
- jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe.
- jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Pensa.
- Poinformuj lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o uczuleniu.
- Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Ezetimiba Pensa w połączeniu ze statyną. Ma to na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.
- Lekarz może również zalecić badania kontrolne wątroby po rozpoczęciu leczenia Ezetimiba Pensa w połączeniu ze statyną.
W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń wątroby nie zaleca się stosowania Ezetimiba Pensa.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Ezetimiba Pensa w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu – fibratami – nie zostały ustalone.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, chyba że został im on przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brakuje informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Stosowanie Ezetimiba Pensa z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające następujące substancje czynne:
- cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu)
- leki zawierające substancje czynne stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindyna (leków przeciwkrzepliwych)
- kolestyraminę (stosowaną również do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania Ezetimiba Pensa
- fibraty (stosowane również do obniżania poziomu cholesterolu)
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Ezetimiba Pensa w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ezetimiba Pensa w połączeniu ze statyną, natychmiast przestań przyjmować oba leki i powiadom lekarza.
Brak doświadczeń w stosowaniu Ezetimiba Pensa w połączeniu ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ezetimiba Pensa, jeśli jesteś w ciąży.
Nie przyjmuj Ezetimiba Pensa w połączeniu ze statyną w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przechodzą do mleka matki. W okresie karmienia piersią nie powinno się stosować Ezetimiba Pensa, nawet bez statyny. Skonsultuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że Ezetimiba Pensa będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy po zażyciu Ezetimiba Pensa.
Ezetimiba Pensa zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
3. Jak stosować Ezetimiba Pensa
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku.
Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
- Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Pensa należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
- Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania Ezetimiba Pensa.
Zalecana dawka to jeden tablet Ezetimiba Pensa 10 mg jeden raz dziennie doustnie. Lek Ezetimiba Pensa można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimiba Pensa w połączeniu ze statyną, oba leki mogą być przyjmowane jednocześnie. W takim przypadku prosimy o zapoznanie się z instrukcjami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączanej do leku.
Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimiba Pensa w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub innym lekiem zawierającym lek wiążący kwasy żółciowe, należy przyjmować Ezetimiba Pensa co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.
Jeśli przyjmiesz więcej Ezetimiba Pensa niż należy
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ezetimiba Pensa
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij normalną dawkę Ezetimiba Pensa następnego dnia, zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimiba Pensa
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.
Do opisania częstotliwości występowania zgłoszonych działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:
- Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki)
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych zaburzeń mięśni, w tym degradacji mięśni prowadzącej do uszkodzenia nerek, które może stanowić zagrożenie dla życia.
W trakcie ogólnego stosowania leku zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).
Gdy lek stosowany jest samodzielnie, zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częste: ból brzucha; biegunka; wzdęcia i uczucie zmęczenia.
Niekorzystnie: podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz) lub funkcji mięśni (CK); kaszel; wzdęcia; zgaga; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej; uczucie gorąca.
Dodatkowo, gdy lek stosowany jest razem ze statyną, zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częste: podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz); ból głowy; ból mięśni; uczucie ucisku lub osłabienie.
Niekorzystnie: uczucie mrowienia; suchość w ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; ból pleców; osłabienie mięśni; ból w kończynach; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.
Gdy lek stosowany jest razem z fenofibratem, zgłoszono następujące częste działania niepożądane: ból brzucha.
Dodatkowo, w trakcie ogólnego stosowania leku zgłaszano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; zaburzenia wątroby; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; guzowate i zaczerwienione wysypki, czasem z plamami w kształcie tarczy (zespół Stevensa-Johnsona); ból mięśni, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni; degradacja mięśni; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcia; obniżenie liczby komórek krwi, które może prowadzić do krwawienia lub krwotoków (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.
5. Ochrona Ezetimiba Pensa
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Skład Ezetimiba Pensa
- Substancją czynną jest ezetymiba. Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby.
- Pozostałe składniki (niedziałające) to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa pH101, povidon, sodowa sól croscarmelozową, laurylosiarczan sodu, stearylowy fumaran sodu.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Ezetimiba Pensa to niepowlekane, białe tabletki o kształcie owalnym, bez rowka, z logo „EZ1” i wymiarami 8,2 x 4,1 ± 0,5 mm.
Tabletki są dostępne w blistrach aluminiowych/alu z 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Pamplona),
Hiszpania
lub
Laboratorios Cinfa, S.A.
Avda. Roncesvalles s/n
31699 Olloki (Navarra)
Hiszpania
Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2016
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).