Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/аторвастатин Пенса 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Езетиміба/аторвастатин Пенса і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Езетиміба/аторвастатин Пенса
Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Пенса
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Езетиміба/аторвастатину Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/аторвастатин Пенса і для чого його застосовують

Езетиміба/аторвастатин Пенса 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб, який знижує підвищений рівень холестерину. Езетиміба/аторвастатин Пенса містить езетимібу та аторвастатин.

Езетиміба/аторвастатин Пенса застосовують у дорослих для зниження загального рівня холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, відомих як тригліцириди, що циркулюють у крові. Крім того, цей лікарський засіб підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Езетиміба/аторвастатин Пенса діє, знижуючи рівень холестерину двома шляхами. Він зменшує кількість холестерину, який всмоктується в шлунково-кишковому тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ- та ЛПВЩ-холестерину.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю припинити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Порушення кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВЩ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцириди — це інший вид жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Цей лікарський засіб застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати лише дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Цей лікарський засіб застосовують разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жироподібних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
- які недостатньо контролюються при застосуванні лише статину
- коли раніше застосовували статин і езетимібу у вигляді окремих таблеток
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може знадобитися додаткове лікування.
серцеве захворювання — у цьому випадку езетиміба/аторвастатин Пенса знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба/аторвастатин Пенса не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміба/аторвастатин Пенса

Не приймайте Езетиміба/аторвастатин Пенса

якщо ви маєте алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
якщо у вас є або була раніше хвороба печінки,
якщо у вас були неясні аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні засоби контрацепції,
якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,
якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір, ледипасвір/софосбувір у лікуванні гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетиміба/аторвастатину

якщо у вас був інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або наявність малих скупчень рідини в мозку внаслідок попередніх інсультів,
якщо у вас є проблеми з нирками,
якщо ваша щитовидна залоза має знижену активність (гіпотиреоз),
якщо у вас були повторювані або неясні болі або дискомфорт у м’язах або є особисті чи сімейні історії м’язових розладів,
якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інші препарати, що містять «статини» або «фібрати»),
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
якщо у вас є історія захворювань печінки,
якщо вам понад 70 років,
якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу,
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Комбінація фузідінової кислоти та цього лікарського засобу може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз),
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час прийому Езетиміба/аторвастатину ви відчуваєте неясні болі, болючість або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із розвитком ниркової недостатності. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, а також повідомлялося про м’язові розлади при застосуванні езетимібу.

Повідомте також свого лікаря або фармацевта, якщо у вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові аналізи та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо у вас тяжка дихальна недостатність.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому езетиміба/аторвастатину, оскільки ваш лікар повинен зробити аналіз крові перед початком лікування езетимібом/аторвастатином і, можливо, під час нього, щоб передбачити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші ліки та Езетиміба/аторвастатин Пенса»).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Слід уникати одночасного застосування езетиміба/аторвастатину та фібратів (певних ліків для зниження рівня холестерину), оскільки комбіноване застосування езетиміба/аторвастатину та фібратів не досліджувалося.

Діти

Езетиміба/аторвастатин Пенса не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші ліки та Езетиміба/аторвастатин Пенса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію езетиміба/аторвастатину або чия дія може бути змінена езетимібом/аторвастатином (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. З іншого боку, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний розлад, при якому відбувається руйнування м’язів — «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:

циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів після трансплантації),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота**, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол, колестирамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм),
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпренавір/ритонавір тощо (використовуються для лікування СНІДу),
деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір,
летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванню цитомегаловірусом,
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії).

** Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити лікування езетимібом/аторвастатином. Рідкісно, одночасне застосування езетиміба/аторвастатину з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.

Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з езетимібом/аторвастатином

оральні контрацептиви (ліки, що запобігають вагітності),
етіріпентол (протисудовий засіб, що використовується для лікування епілепсії),
циметидин (ліки, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок),
феназон (знеболювальний засіб),
антациди (засоби для лікування розладів шлунка, що містять алюміній або магній),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуіндон (ліки, що запобігають утворенню тромбів),
колхіцин (використовується для лікування подагри),
звіробій (ліки для лікування депресії).

Прийом Езетиміба/аторвастатину Пенса разом із їжею та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому езетиміба/аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сік грейпфрута

Не вживайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфрута на день, оскільки великі кількості соку можуть змінювати дію езетиміба/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. в розділі 2 «Попередження та обережність».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте езетиміба/аторвастатин Пенса, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте езетиміба/аторвастатин Пенса, якщо можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні засоби контрацепції.

Якщо ви завагітніли під час прийому езетиміба/аторвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте езетиміба/аторвастатин Пенса, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека застосування езетиміба/аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що езетиміба/аторвастатин Пенса впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід пам’ятати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміба/аторвастатину.

Езетиміба/аторвастатин Пенса містить лактозу

Таблетки езетиміба/аторвастатину містять цукор, відомий як лактоза. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба/аторвастатин Пенса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Дозу таблеток вам визначить лікар, виходячи з вашого поточного лікування та рівня особистого ризику. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування езетиміби/аторвастатину ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час прийому езетиміби/аторвастатину вам необхідно продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза — одна таблетка езетиміби/аторвастатину один раз на добу перорально.

Спосіб застосування

Приймайте езетимібу/аторвастатин у будь-який час доби. Ви можете приймати її з їжею або натще.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу/аторвастатин разом із колестираміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліками, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетимібу/аторвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше езетиміби/аторвастатину Пенса, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти езетимібу/аторвастатин Пенса

Не приймайте подвійну дозу. Наступного дня прийміть звичну дозу езетиміби/аторвастатину о звичайний час. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла і можуть призвести до серйозних труднощів із диханням;
тяжке захворювання, симптомами якого є сильне відшарування та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах і підвищення температури; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі;
слабкість, підвищена чутливість, біль або розпад м’язів або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, і особливо, якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, що може бути спричинене патологічним руйнуванням м’язів, потенційно небезпечним для життя, і призвести до ниркових ускладнень;
вовчачий синдром (включаючи висип, ураження суглобів і зміни в кров’яних клітинах).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синців, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

діарея;
біль у м’язах.

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідше (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

грип;
депресія; труднощі зі сном; порушення сну;
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання;
уповільнення серцевого ритму;
припливи гарячого повітря;
утруднення дихання;
біль у животі; вздуття живота; запор; нерозлад шлунку; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; дискомфорт у шлунку; погане самопочуття;
акне; кропив’янка;
біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; м’язова втома, спазми або слабкість м’язів; біль у руках і ногах;
незвичайна слабкість; відчуття втоми або поганого самопочуття; набряки, особливо в області щиколоток (набряк);
підвищення показників функції печінки або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові;
набір ваги.

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетиміба/аторвастатину, езетимібу або аторвастатин:

алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть призвести до труднощів із диханням або ковтанням (що вимагає негайного медичного втручання);
червонуватий висип на шкірі, іноді у вигляді мішені;
захворювання печінки;
кашель;
кислотність;
зниження апетиту; відсутність апетиту;
підвищення артеріального тиску;
висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, що включають висип і кропив’янку;
травматичне ушкодження сухожилка;
камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту або блювоту);
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі;
зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до синців/кровотеч (тромбоцитопенія);
запалення носових ходів; носові кровотечі;
біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі;
підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові);
кошмари;
оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг;
зниження чутливості до болю або дотику;
порушення смаку; сухість у роті;
втрата пам’яті;
дзвін у вухах і/або у голові; втрата слуху;
блювота;
відрижка;
випадіння волосся;
підвищення температури;
наявність лейкоцитів у аналізах сечі;
розмите зору; порушення зору;
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків);
міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні);
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при прийомі деяких статинів:

сексуальні порушення;
депресія;
респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури;
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату;
постійний біль, чутливість або слабкість м’язів і особливо, якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, які можуть не зникати після припинення прийому езетиміба/аторвастатину (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/аторвастатин Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блисті, після «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/аторвастатин Пенса

Діючими речовинами є езетиміб і аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші складові: кальцію карбонат; колоїдний безводний силіцій діоксид; натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; повідон; магнію стеарат; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; натрію лаурилсульфат (Е487).

Оболонка таблетки містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, титану діоксид, макрогол, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, двоопукі, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «4T» на одній стороні.

Розміри упаковки:

Упаковки по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерних упаковках з алюмінію/алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Ergates Lefkosia

Кіпр

Або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Езетиміба/аторвастатин Пенса 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 12/2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es