Эзетимиба/аторвастатин Пенса 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эзетимиба/аторвастатин Пенса 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанный эффект не упомянут в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиба/аторвастатин Пенса и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эзетимиба/аторвастатин Пенса
Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Пенса
Возможные побочные эффекты
Хранение Эзетимиба/аторвастатин Пенса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/аторвастатин Пенса и для чего его применяют

Эзетимиба/аторвастатин Пенса — это лекарственное средство, снижающее высокий уровень холестерина. Эзетимиба/аторвастатин Пенса содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиба/аторвастатин Пенса применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, этот препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Эзетимиба/аторвастатин Пенса действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Он уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина организмом.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Этот препарат применяют у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Этот препарат применяют в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
- которые недостаточно контролируются приёмом одной только статины
- которым ранее назначались эзетимиб и статины в виде отдельных таблеток
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения.
сердечно-сосудистые заболевания; в этом случае эзетимиба/аторвастатин Пенса снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба/аторвастатин Пенса не помогает снизить вес.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/аторвастатин Пенса

Не принимайте Эзетимиба/аторвастатин Пенса

если у Вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
если у Вас есть или ранее была болезнь печени,
если у Вас были необъяснимые аномальные результаты анализов функции печени,
если Вы — женщина, способная иметь детей, и не используете надежные методы контрацепции,
если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью,
если Вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир, ледипасвир/софосбувир при лечении гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина

если у Вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов,
если у Вас есть проблемы с почками,
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
если у Вас были рецидивирующие или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими лекарственными средствами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими «статины» или «фибраты»),
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у Вас есть анамнез заболеваний печени,
если Вам больше 70 лет,
если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства,
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекции. Сочетание фузидиевой кислоты и этого лекарства может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз),
если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугублять заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно свяжитесь с врачом, если во время приема Эзетимиба/аторвастатин у Вас появятся необъяснимые боли в мышцах, повышенная чувствительность или мышечная слабость. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани и повреждения почек. Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а также сообщалось о подобных побочных эффектах при приеме эзетимиба.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные анализы и лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина, поскольку Вашему врачу может потребоваться сдать анализ крови до начала лечения эзетимиба/аторвастатином и, возможно, во время лечения, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме некоторых лекарств (см. раздел 2 «Другие лекарства и Эзетимиба/аторвастатин Пенса»).

Во время приема этого лекарства Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Этот риск возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Следует избегать одновременного применения эзетимиба/аторвастатина и фибратов (некоторые препараты для снижения холестерина), поскольку совместное применение эзетимиба/аторвастатина и фибратов не изучалось.

Дети

Эзетимиба/аторвастатин не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Другие лекарства и Эзетимиба/аторвастатин Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Существуют лекарства, которые могут изменять действие эзетимиба/аторвастатина или чье действие может изменяться под его влиянием (см. раздел 3). Такое взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, оно может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, при котором происходит разрушение мышц — так называемый «рабдомиолиз», описанный в разделе 4:

циклоспорин (лекарство, часто применяемое у пациентов после трансплантации),
эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, ее производные, колестипол, колестирамин (препараты, используемые для регулирования уровня липидов),
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем,
дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
лекарства, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др. (используются для лечения СПИДа),
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинации элбасвир/грозопревир, ледипасвир/софосбувир,
летермовир — лекарство, которое помогает предотвратить цитомегаловирусную инфекцию,
даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

** Если Вам необходимо временно принимать пероральную фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вам придется временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить прием эзетимиба/аторвастатина. Совместный прием эзетимиба/аторвастатина и фузидиевой кислоты редко может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Другие лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с эзетимибом/аторвастатином:

оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность),
стирипентол (противосудорожное средство, применяемое при лечении эпилепсии),
циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язвенной болезни),
феназон (обезболивающее),
антациды (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
варфарин, фенпроцумон, аценокумарол или флудиндион (препараты, предотвращающие образование тромбов),
колхицин (применяется при лечении подагры),
зверобой (лекарственное растение, применяемое при депрессии).

Прием Эзетимиба/аторвастатин Пенса с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций по приему эзетимиба/аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить действие эзетимиба/аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления больших количеств алкоголя во время приема этого лекарства. Более подробную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте эзетимиба/аторвастатин, если Вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны. Не принимайте эзетимиба/аторвастатин, если Вы можете забеременеть, если только не используете надежные методы контрацепции.

Если Вы забеременели во время приема эзетимиба/аторвастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу.

Не принимайте эзетимиба/аторвастатин во время лактации.

Безопасность эзетимиба/аторвастатина при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не ожидается, что эзетимиба/аторвастатин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема эзетимиба/аторвастатина может возникать головокружение.

Эзетимиба/аторвастатин Пенса содержит лактозу

Таблетки эзетимиба/аторвастатина содержат сахар, называемый лактозой. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эзетимиба/аторвастатин Пенsa содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/аторвастатин Пенса

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. Дозу таблеток, подходящую именно вам, определит ваш врач в зависимости от текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Перед началом приёма эзетимибы/аторвастатина вы должны уже соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать такую диету в период приёма эзетимибы/аторвастатина.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзетимибы/аторвастатина один раз в день перорально.

Способ применения

Принимайте эзетимибу/аторвастатин в любое время суток. Можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Если ваш врач назначил вам эзетимибу/аторвастатин одновременно с колестирамином или другим сорбентом желчных кислот (препаратами, снижающими уровень холестерина), то эзетимибу/аторвастатин следует принимать как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма сорбента желчных кислот.

Если вы приняли больше таблеток Эзетимиба/аторвастатин Пенса, чем положено

Обратитесь к своему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетку Эзетимиба/аторвастатин Пенса

Не принимайте двойную дозу. На следующий день принимайте обычную дозу в обычное время. При возникновении любых других вопросов о применении этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты или симптомы, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения.

тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут привести к значительному затруднению дыхания;
тяжелое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышение температуры; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут привести к образованию пузырей;
слабость, повышенная чувствительность, боль или разрушение мышц, изменение цвета мочи до красно-коричневого и особенно, если одновременно возникает ощущение недомогания или повышение температуры, что может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани, потенциально опасным для жизни и приводящим к нарушениям функции почек;
волчаночный синдром (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут проблемы, связанные с неожиданным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

диарея,
боли в мышцах.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

грипп,
депрессия; трудности со сном; нарушения сна,
головокружение; головная боль; ощущение покалывания,
замедленный сердечный ритм,
приливы жара,
удушье,
боль в животе; вздутие живота; запор; несварение; метеоризм; частое опорожнение кишечника; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; расстройство желудка,
акне; крапивница,
боль в суставах; боль в спине; судороги в мышцах ног; утомляемость мышц, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,
необычная слабость; ощущение усталости или недомогания; отеки, особенно в области лодыжек (отек),
повышение некоторых показателей функции печени или мышц (КФК) в лабораторных анализах крови,
увеличение массы тела.

Дополнительно были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих таблетки эзетимиба/аторвастатина, эзетимиб или аторвастатин:

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (требуют немедленного медицинского вмешательства),
покраснение кожи и, в некоторых случаях, сыпь в виде «мишени»,
проблемы с печенью,
кашель,
изжога,
снижение аппетита; отсутствие аппетита,
повышенное артериальное давление,
сыпь и зуд; аллергические реакции, включающие появление сыпи и крапивницы,
травматическое повреждение сухожилий,
желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту или рвоту),
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
снижение количества клеток крови, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения),
воспаление носовых ходов; носовые кровотечения,
боль в шее; боль в груди; боль в горле,
повышение или снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови),
кошмары,
онемение или покалывание в пальцах рук и ног,
снижение чувствительности к боли или прикосновениям,
нарушение вкуса; сухость во рту,
потеря памяти,
звон в ушах и/или голове; потеря слуха,
рвота,
отрыжка,
выпадение волос,
повышение температуры,
наличие лейкоцитов в анализах мочи,
нечеткость зрения; нарушения зрения,
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин),
миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании),
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушение половой функции,
депрессия,
респираторные расстройства, включая постоянный кашель и/или удушье или повышение температуры,
сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приема этого препарата,
боль, чувствительность или постоянная мышечная слабость и особенно, если одновременно возникает ощущение недомогания или повышение температуры, которые могут сохраняться даже после прекращения приема эзетимиба/аторвастатина (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзетимиба/аторвастатин Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или на тубе после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/аторвастатин Пенса

Действующие вещества — эзетимиба и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эзетимибы и 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Другие компоненты: карбонат кальция; коллоидный диоксид кремния безводный; натриевая соль кроскармеллозы; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; повидон; стеарат магния; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80; лаурилсульфат натрия (Е487).

Плёнчатая оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, лактозу моногидрат, диоксид титана, макрогол, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидные, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с гравировкой «4T» на одной из сторон.

Размеры упаковки:

Упаковки по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из алюминия/алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сант-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, улица Афин

Промышленная зона Эргатес

2643 Эргатес, Лефкосия

Кипр

Или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, промышленный парк Кордин,

Паола PLA 3000,

Мальта

Наименования препарата в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Испания: Эзетимиба/аторвастатин Пенса 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 12/2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es