Ezetimiba/atorvastatina Pensà 10 mg/40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ezetimiba/Atorvastatina pensa 10 mg/40 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba/Atorvastatina pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Atorvastatina pensa
3. Come prendere Ezetimiba/Atorvastatina pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezetimiba/Atorvastatina pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba/Atorvastatina pensa e a cosa serve

Ezetimiba/Atorvastatina pensa è un medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo. Ezetimiba/Atorvastatina pensa contiene ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/Atorvastatina viene utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, questo medicinale aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba/Atorvastatina agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tratto digestivo e il colesterolo prodotto dal corpo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito "buono" perché aiuta a prevenire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Questo medicinale è indicato per i pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, dovrà continuare a seguire una dieta povera di colesterolo.

Questo medicinale viene utilizzato, insieme a una dieta povera di colesterolo, nei pazienti con:

• livelli elevati nel sangue di colesterolo (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista):
  • non adeguatamente controllati con una sola statina
  • per i quali è stato precedentemente utilizzato un trattamento con statina ed ezetimiba in compresse separate
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta i livelli di colesterolo nel sangue. Potrebbe ricevere anche altri trattamenti.
• malattia cardiaca: in questi pazienti, ezetimiba/atorvastatina riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.

Ezetimiba/Atorvastatina non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Atorvastatina pensa

Non prenda Ezetimiba/Atorvastatina pensa

• se è allergico all’ezetimiba, all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha o ha avuto in passato una malattia epatica,
• se ha avuto in precedenza risultati anomali inspiegabili negli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica,
• se è una donna in età fertile e non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili,
• se è in gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando al seno,
• se assume la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir, ledipasvir/sofosbuvir nel trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina

• se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia intracranica o se presenta piccoli accumuli di liquido nel cervello derivanti da ictus precedenti,
• se ha problemi renali,
• se ha un’attività ridotta della tiroide (ipotiroidismo),
• se ha avuto dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari,
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci riduttori di lipidi (ad es., altri medicinali contenenti "statine" o "fibrati"),
• se consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• se ha antecedenti di malattia epatica,
• se ha più di 70 anni,
• se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale,
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e questo medicinale può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Contatti immediatamente il medico se avverte dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina. Ciò perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare con conseguente danno renale. È noto che l’atorvastatina provoca problemi muscolari e sono stati segnalati anche problemi muscolari con l’ezetimiba.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se soffre di grave insufficienza respiratoria.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, poiché il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con ezetimiba/atorvastatina e possibilmente durante lo stesso, per prevenire il rischio di effetti indesiderati muscolari. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad es. rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente certi medicinali (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Ezetimiba/Atorvastatina pensa”).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.

L’uso combinato di ezetimiba/atorvastatina e fibrati (alcuni medicinali per ridurre il colesterolo) deve essere evitato, poiché non è stato studiato l’uso combinato di ezetimiba/atorvastatina e fibrati.

Bambini

Ezetimiba/Atorvastatina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali ed Ezetimiba/Atorvastatina pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Esistono alcuni medicinali che possono modificare l’effetto di ezetimiba/atorvastatina o i cui effetti possono essere alterati da ezetimiba/atorvastatina (vedere sezione 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l’efficacia di uno o entrambi i medicinali. D’altro canto, potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una grave patologia caratterizzata dalla distruzione del muscolo, nota come “rabdomiolisi”, descritta nella sezione 4:

• ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti trapiantati),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico**, rifampicina (medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (medicinali per il trattamento di infezioni fungine),
• gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico e suoi derivati, colestipolo, colestiramina (medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi),
• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipina, diltiazem,
• digossina, verapamil, amiodarone (medicinali che regolano il ritmo cardiaco),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (utilizzati per trattare l’AIDS),
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,
• letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire l’infezione da citomegalovirus,
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni complicate della pelle, dei tessuti cutanei e la batteriemia).

** Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà temporaneamente interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ezetimiba/atorvastatina. L’uso concomitante di ezetimiba/atorvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Altri medicinali noti per interagire con ezetimiba/atorvastatina

• contraccettivi orali (medicinali che prevengono la gravidanza),
• stiripentolo (un medicinale anticonvulsivante utilizzato per trattare l’epilessia),
• cimetidina (un medicinale usato per l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche),
• fenazone (un analgesico),
• antiacidi (prodotti per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio o magnesio),
• warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (medicinali che impediscono la formazione di coaguli sanguigni),
• colchicina (utilizzata per trattare la gotta),
• erba di San Giovanni (un medicinale utilizzato per trattare la depressione).

Assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina pensa con cibi e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere ezetimiba/atorvastatina. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non beva più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di ezetimiba/atorvastatina.

Alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per ulteriori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda ezetimiba/atorvastatina se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Non prenda ezetimiba/atorvastatina se può rimanere incinta, a meno che non usi metodi contraccettivi affidabili.

Se rimane incinta mentre sta assumendo ezetimiba/atorvastatina, smetta immediatamente di assumerlo e informi il medico.

Non prenda ezetimiba/atorvastatina durante l’allattamento.

Non è stata dimostrata la sicurezza di ezetimiba/atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che ezetimiba/atorvastatina interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto ezetimiba/atorvastatina.

Ezetimiba/Atorvastatina pensa contiene lattosio

I compresse di ezetimiba/atorvastatina contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Ezetimiba/Atorvastatina pensa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba/Atorvastatina pensa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Il medico stabilirà la dose appropriata per lei in base alla terapia attuale e al suo livello di rischio personale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante.
• Deve continuare a seguire questa dieta durante il trattamento con ezetimiba/atorvastatina.

Quale dose deve prendere

La dose raccomandata è un comprimido di ezetimiba/atorvastatina una volta al giorno per via orale.

Modalità di somministrazione

Prenda ezetimiba/atorvastatina in qualsiasi momento della giornata. Può assumerlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba/atorvastatina insieme a colestiramina o a un altro sequestrante di acidi biliari (medicamenti che riducono i livelli di colesterolo), deve assumire ezetimiba/atorvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo il sequestrante di acidi biliari.

Se assume una dose eccessiva di Ezetimiba/Atorvastatina pensa

Consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Ezetimiba/Atorvastatina pensa

Non assuma una dose doppia; il giorno successivo prenda la dose abituale di ezetimiba/atorvastatina all'ora consueta. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, smetta immediatamente di assumere le compresse e informi subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

• reazioni allergiche gravi che provocano gonfiore del viso, della lingua e della gola e che possono causare grave difficoltà respiratoria
• malattia grave i cui sintomi includono intensa desquamazione e infiammazione della cute, formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre; eruzione cutanea con macchie rosa o rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche
• debolezza, sensibilità, dolore o rottura muscolare o cambiamento del colore delle urine in rosso-marrone e, in particolare, se accompagnati da malessere o temperatura elevata, che potrebbero essere dovuti a una distruzione anomala del muscolo potenzialmente letale e che può causare problemi renali
• sindrome da lupus (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Consulti il medico al più presto se dovesse manifestare problemi legati alla comparsa inaspettata o insolita di emorragie o ematomi, poiché ciò potrebbe indicare una patologia epatica.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• diarrea,
• dolori muscolari.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• influenza,
• depressione; difficoltà a dormire; disturbi del sonno,
• capogiri; mal di testa; sensazione di formicolio,
• battito cardiaco lento,
• vampate di calore,
• affanno,
• dolore addominale; gonfiore addominale; stitichezza; indigestione; flatulenza; evacuazioni frequenti; infiammazione dello stomaco; nausea; disturbi gastrici; malessere gastrico,
• acne; orticaria,
• dolore alle articolazioni; mal di schiena; crampi muscolari alle gambe; affaticamento muscolare, spasmi o debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe,
• debolezza insolita; sensazione di stanchezza o malessere; gonfiore, specialmente alle caviglie (edema),
• aumento di alcuni esami della funzionalità epatica o muscolare (CK) negli esami del sangue di laboratorio,
• aumento di peso.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono compresse di ezetimiba/atorvastatina, ezetimiba o atorvastatina:

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (che richiedono trattamento medico immediato),
• eruzione cutanea arrossata e, talvolta, a forma di bersaglio,
• problemi epatici,
• tosse,
• acidità,
• diminuzione dell'appetito; mancanza di appetito,
• pressione arteriosa alta,
• eruzione cutanea e prurito; reazioni allergiche che includono comparsa di eruzione cutanea e orticaria,
• lesione traumatica del tendine,
• calcoli biliari o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea o vomito),
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da forte dolore addominale,
• diminuzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia),
• infiammazione delle vie nasali; epistassi,
• dolore al collo; dolore al petto; mal di gola,
• aumento o diminuzione dei livelli ematici di zucchero (se ha il diabete, dovrà monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue),
• incubi,
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi,
• diminuzione della sensibilità al dolore o al tatto,
• alterazione del senso del gusto; bocca secca,
• perdita di memoria,
• ronzio nelle orecchie e/o nella testa; perdita dell'udito,
• vomito,
• rutti,
• perdita di capelli,
• temperatura elevata,
• presenza di globuli bianchi negli esami delle urine,
• visione offuscata; alterazioni visive,
• ginecomastia (aumento della mammella negli uomini),
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine

• disfunzione sessuale,
• depressione,
• problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o affanno o febbre,
• diabete. Il rischio è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicamento,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante e, in particolare, se accompagnati da malessere o temperatura elevata che potrebbero non scomparire dopo l'interruzione del trattamento con ezetimiba/atorvastatina (frequenza non nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba/Atorvastatina pensa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sulla confezione dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Atorvastatina pensa

I principi attivi sono ezetimiba e atorvastatina. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba e 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti sono: carbonato di calcio; silice colloidale anidra; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa; lattosio monoidrato; povidone; stearato di magnesio; cellulosa microcristallina; polisorbato 80; laurilsolfato di sodio (E487).

Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa, lattosio monoidrato, diossido di titanio, macrogol, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di forma capsulare, biconvesse, di colore bianco o biancastro, con impresso il codice “4T” su un lato.

Formati della confezione:

Confezioni da 30 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Ergates Lefkosia

Cipro

Oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Ezetimiba/Atorvastatina pensa 10 mg/40 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es