Ezetymiba/atorwastatyna Pens 10 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetymiba/Atorwastatyna pensa 10 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Atorwastatyna pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiba/Atorwastatyna pensa
3. Jak stosować Ezetymiba/Atorwastatyna pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetymiba/Atorwastatyna pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ezetimiba/Atorvastatyna pensa i do czego służy

Ezetimiba/Atorvastatyna pensa to lek obniżający wysoki poziom cholesterolu. Ezetimiba/Atorvastatyna pensa zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ezetimiba/Atorvastatyna stosowana jest u dorosłych w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami, obecnych we krwi. Ponadto lek ten zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba/Atorvastatyna działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby. Ogranicza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego oraz ilość cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem takie odkładanie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Takie zaburzenie przepływu krwi może wywołać zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Lek ten stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Lek ten stosuje się, razem z dietą obniżającą poziom cholesterolu, u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niezależna od odmiany rodzinnej]) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):
  • które nie są wystarczająco kontrolowane samą statyną
  • u których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletach
• chorobą dziedziczną (homozigotyczna hipercholesterolemia), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjenci ci mogą również otrzymywać inne leczenia.
• chorobą serca – ezetymiba/atorwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetymiba/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Ezetimiba/Atorwastatyna pensa

Nie przyjmuj leku Ezetimiba/Atorwastatyna pensa

• jeśli jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby,
• jeśli miałeś nieuzasadnione, niepokojące wyniki badań krwi dotyczących funkcji wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru, ledipaswiru/sofosbuviru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/atorwastatyny:

• jeśli wcześniej doznałeś udaru mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie nagromadzenia płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami,
• jeśli masz problemy nerkowe,
• jeśli Twoja tarczyca działa osłabiono (hipotyreozę),
• jeśli miałeś nawracające lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe, lub masz osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni,
• jeśli wcześniej miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię choroby wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z tym lekiem może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która u niektórych pacjentów może wpływać na mięśnie oddechowe) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy miastenii lub wywoływać jej rozwój (zobacz punkt 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania leku Ezetimiba/Atorwastatyna. Wynika to z faktu, że rzadko występujące problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do rozpadu mięśni i uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować zaburzenia mięśniowe, a także zgłaszano takie objawy przy stosowaniu ezetymiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli jesteś w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/atorwastatyny, ponieważ lekarz może konieczność wykonania badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie terapii, aby ocenić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na mięśnie. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych na mięśnie, np. rabdomiolizy, wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Inne leki i Ezetimiba/Atorwastatyna pensa”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich chorobach, w tym o uczuleniu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetymiby/atorwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa takiego połączenia.

Dzieci

Ezetymiba/atorwastatyna nie jest zalecana dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Ezetimiba/Atorwastatyna pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przyjąć inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie ezetymiby/atorwastatyny lub ich działanie może być zmienione przez ten lek (zobacz punkt 3). Takie interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Mogą również zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w punkcie 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach),
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy i jego pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawiru/rytonawiru itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz kombinacja elbaswiru/grazoprewiru, ledipaswiru/sofosbuviru,
• letermowir, lek chroniący przed infekcją wirusem cytomegalii,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu skomplikowanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

** Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie ezetymibą/atorwastatyną. Rzadko, jednoczesne stosowanie ezetymiby/atorwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z ezetymibą/atorwastatyną:

• doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające zajściu w ciążę),
• stiripentol (przeciwpadaczkowy lek stosowany w leczeniu epilepsji),
• cyklotydyna (lek stosowany na nadkwasotę i wrzody żołądka),
• cymetydyna (lek stosowany na nadkwasotę żołądka i wrzody jelita),
• fenazona (środek przeciwbólowy),
• środki przeciwwskazowe (produkty na wzdęcia zawierające glin lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, akenokumarol lub fluindyna (leki zapobiegające krzepnięciu krwi),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
• ziele św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie leku Ezetimiba/Atorwastatyna pensa z pokarmem i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny. Zwróć uwagę na następujące informacje:

Śliwka pomarańczowa (grapefruit)

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zaburzać działanie ezetymiby/atorwastatyny.

Alkohol

Nie należy nadużywać alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny w okresie karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ezetymiby/atorwastatyny w czasie ciąży i laktacji nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/atorwastatyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu tego leku.

Ezetimiba/Atorwastatyna pensa zawiera laktozę

Tabletki ezetymiby/atorwastatyny zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ezetimiba/Atorwastatyna pensa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimiba/Atorvastatyna pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek, dostosowaną do Twojego aktualnego leczenia i indywidualnego poziomu ryzyka. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/atorvastatyny należy już przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Podczas przyjmowania ezetimiby/atorvastatyny należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimiby/atorvastatyny doustnie, jeden raz dziennie.

Sposób podania

Ezetimibę/atorvastatynę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę/atorvastatynę w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ezetimibę/atorvastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ezetimiba/Atorvastatyna pensa

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetimiba/Atorvastatyna pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki. Następnego dnia przyjmij normalną dawkę ezetimiby/atorvastatyny o zwyczajnej porze. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań brać tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności z oddychaniem,
• ciężka choroba, której objawami są nasilone złuszczanie i zapalenie skóry, pęcherze na skórze, w ustach, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przechodzić w pęcherze,
• osłabienie, nadwrażliwość, ból lub pęknięcie mięśni oraz zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, potencjalnie śmiertelnego i prowadzącego do problemów nerkowych,
• zespół typu toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów oraz skutki na komórki krwi).

Skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem, jeśli doświadczasz problemów związanych z niespodziewanym lub niezwykłym pojawianiem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; trudności ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• zwolnione tętno,
• uderzenia gorąca,
• duszności,
• ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wzdęcia; częste wypróżnienia; zapalenie żołądka; nudności; dolegliwości żołądka; dyskomfort żołądka,
• trądzik; pokrzywka,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni nóg; zmęczenie mięśni; skurcze lub osłabienie mięśni; ból rąk i nóg,
• niezwykłe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia; obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk),
• podwyższenie niektórych badań funkcji wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ezetymibę/atorwastatynę, ezetymibę lub atorwastatynę:

• reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),
• zaczerwieniona wysypka skórna, czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• odbijanie kwasów,
• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• wysypka i swędzenie; reakcje alergiczne obejmujące pojawienie się wysypki i pokrzywki,
• urazowa uraza ścięgna,
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• zapalenienie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia),
• zapalenie dróg nosowych; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból klatki piersiowej; ból gardła,
• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli cierpisz na cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi),
• koszmary,
• mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia wrażliwości smaku; suchość w ustach,
• utrata pamięci,
• dzwonienie w uszach i/lub w głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• podwyższona temperatura,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• rozmyte widzenie; zaburzenia wzroku,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn),
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy niektórych statynach

• zaburzenia seksualne,
• depresja,
• problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszności lub gorączka,
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające stale i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura, które mogą nie ustąpić po przerwaniu leczenia ezetymibą/atorwastatyną (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ezetimiba/Atorvastatyna pensa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu kartonowym lub na pojemniku po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetimiba/Atorvastatina pensa

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każdy tablet powlekany zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia; bezwodny dwutlenek krzemu; sodowa croscarmeloza; hydroksypropyloceluloza; laktoza jednowodna; povidon; stearynian magnezu; celuloza mikrokryształowa; polisorbat 80; laurylosiarczan sodu (E487).

Powłoka tabletki zawiera: hipromelowę, laktozę jednowodną, dwutlenek tytanu, makrogol, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, białe lub prawie białe, z oznaczeniem „4T” po jednej stronie.

Wielkości opakowania:

Opakowania zawierające 30 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowych/aluminiowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Ergates Lefkosia

Cypr

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ezetimiba/Atorvastatina pensa 10 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 12/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es