Езетиміба/аторвастатин Олфа 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/аторвастатин Олфа 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Езетиміба/аторвастатин Олфа 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Езетиміба/аторвастатин Олфа 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Езетиміба/аторвастатин Олфа 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Езетиміба/аторвастатин Олфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Езетиміба/аторвастатин Олфа
3. Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Олфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетиміба/аторвастатин Олфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/аторвастатин Олфа і для чого його застосовують

Езетиміба/аторвастатин Олфа — це лікарський засіб, що знижує підвищений рівень холестерину. Езетиміба/аторвастатин Олфа містить езетиміб і аторвастатин.

Езетиміба/аторвастатин застосовують у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, езетиміба/аторвастатин підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину).

Езетиміба/аторвастатин діє, знижуючи рівень холестерину двома шляхами. Він зменшує кількість холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, що присутні в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з ЛПНЩ та ХДЛ-холестерину.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Ця перерва в кровопостачанні може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ХДЛ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру, присутнього в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/аторвастатин застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба/аторвастатин застосовують разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жироподібних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
  • які недостатньо контролюються прийомом лише статину;
  • коли раніше застосовували статин і езетиміб окремо у вигляді таблеток.
• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може також застосовуватися інше лікування.
• серцеве захворювання — езетиміба/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба/аторвастатин не допомагає знижувати вагу тіла.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/аторвастатин Олфа

• якщо ви маєте алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або колись була хвороба, що впливає на печінку,
• якщо у вас були непояснені аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні методи контрацепції,
• якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір у лікуванні гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати езетиміба/аторвастатин

• якщо у вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або наявність малих скупчень рідини в мозку, пов’язаних із попередніми інсультами,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були повторювані або непояснені болі або дискомфорт у м’язах або особистий чи сімейний анамнез м’язових захворювань,
• якщо у вас виникали м’язові проблеми під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інші препарати, що містять «статини» або «фібрати»),
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є анамнез захворювання печінки,
• якщо вам більше 70 років,
• якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Комбінація фузідінової кислоти та езетиміба/аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз),
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час прийому езетиміба/аторвастатину у вас виникли непояснені болі, чутливість або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в рідких випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із розвитком ниркової недостатності. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, і такі випадки також повідомлялися при застосуванні езетимібу.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові аналізи та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетиміба/аторвастатину:

• якщо у вас тяжке дихальне недостатність.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому езетиміба/аторвастатину, оскільки лікар може призначити аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Езетиміба/аторвастатин Олфа»).

Під час прийому цього препарату лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікарю про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Слід уникати одночасного застосування езетиміба/аторвастатину та фібратів (певних препаратів для зниження рівня холестерину), оскільки комбіноване застосування езетиміба/аторвастатину та фібратів не досліджувалося.

Діти

Езетиміба/аторвастатин Олфа не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Езетиміба/аторвастатин Олфа

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Існують деякі препарати, які можуть змінювати дію езетиміба/аторвастатину або чия дія може бути змінена цим препаратом (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох препаратів. Крім того, може зрости ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан — руйнування м’язів, відомий як «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:

• циклоспорин (препарат, що часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота**, рифампіцин (препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій),
• гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол, колестірамін (препарати, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
• дигоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, що регулюють серцевий ритм),
• препарати, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо (використовуються для лікування СНІДу),
• деякі препарати для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір,
• летермовір — препарат, що допомагає запобігти захворюванню на цитомегаловірус,
• даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії).

** Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього препарату. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити лікування езетиміба/аторвастатином. Поєднане застосування езетиміба/аторвастатину та фузідінової кислоти рідко може спричинити м’язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

• Інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з езетиміба/аторвастатином:
  • оральні контрацептиви (препарати, що запобігають вагітності),
  • стиріпентол (протисудорожний препарат, що використовується для лікування епілепсії),
  • циметидин (препарат, що використовується при кислотному рефлюксі та пептичних виразках),
  • феназон (знеболювальний засіб),
  • антациди (засоби для лікування розладу шлунку, що містять алюміній або магній),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або фліндінон (препарати, що запобігають утворенню тромбів),
  • колхіцин (використовується для лікування подагри),
  • звіробій (рослинний препарат для лікування депресії).

Прийом Езетиміба/аторвастатину Олфа разом із їжею та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому езетиміба/аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості соку можуть змінювати дію езетиміба/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього препарату. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього препарату. Не приймайте езетиміба/аторвастатин, якщо можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітніли під час прийому езетиміба/аторвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікарю.

Не приймайте езетиміба/аторвастатин під час годування грудьми.

Безпека езетиміба/аторвастатину під час вагітності та годування грудьми ще не встановлена.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміба/аторвастатин Олфа впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому цього препарату.

Езетиміба/аторвастатин Олфа містить лактозу

Таблетки езетиміба/аторвастатину містять цукор — лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Езетиміба/аторвастатин Олфа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Олфа

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку дав ваш лікар. Дозу таблетки, що підходить саме вам, визначить лікар, залежно від вашого поточного лікування та особистого рівня ризику. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Перш ніж розпочати застосування езетиміби/аторвастатину, ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
• Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти, що знижує рівень холестерину, під час застосування езетиміби/аторвастатину.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза — одна таблетка езетиміби/аторвастатину один раз на добу перорально.

Спосіб застосування

Приймайте Езетиміба/аторвастатин Олфа в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу/аторвастатин разом із колестіраміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліки, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетимібу/аторвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба/аторвастатин Олфа, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба/аторвастатин Олфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу езетиміби/аторвастатину о звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

• тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла і можуть призвести до значних утруднень дихання
• тяжке захворювання, симптомами якого є сильне шелушіння та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищення температури; висипання з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перерости у пухирі
• слабкість, підвищена чутливість, біль або розпад м’язів або зміна кольору сечі на червоно-коричневий і особливо, якщо це відбувається одночасно з погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, що може бути спричинене аномальним руйнуванням м’язів, потенційно небезпечним для життя, і призвести до ниркових ускладнень
• вовчачий синдром (включаючи висипання, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть проблеми, пов’язані з неочікуваним або незвичайним виникненням кровотеч або синяків, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• діарея,
• болі в м’язах.

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідше (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• грип,
• депресія; проблеми зі сном; порушення сну,
• запаморочення; головний біль; відчуття поколювання,
• повільне серцебиття,
• припливи гарячого,
• задиха,
• біль у животі; вздуття живота; запор; нерозлад шлунку; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунку; нудота; дискомфорт у шлунку; неприємні відчуття в шлунку,
• акне; кропив’янка,
• біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; м’язова втома, спазми або слабкість м’язів; біль у руках і ногах,
• незвичайна слабкість; відчуття втоми або погіршення самопочуття; набряки, особливо в області щиколоток (набряк),
• підвищення показників функції печінки або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові,
• набір ваги.

Додатково повідомлялося про наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають таблетки езетиміба/аторвастатину, саму езетимібу або аторвастатин:

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що можуть призвести до утруднення дихання або ковтання (вимагають негайної медичної допомоги),
• почервоніле висипання на шкірі, іноді у вигляді «мішені»,
• захворювання печінки,
• кашель,
• кислотність,
• зниження апетиту; відсутність апетиту,
• підвищений артеріальний тиск,
• висипання та свербіж; алергічні реакції, що включають висипання та кропив’янку,
• травматичне ушкодження сухожилка,
• камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту або блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі,
• зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до синяків/кровотеч (тромбоцитопенія),
• запалення носових ходів; носові кровотечі,
• біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,
• підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, вам слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові),
• кошмари,
• оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг,
• зниження чутливості до болю або дотику,
• порушення смаку; сухість у роті,
• втрата пам’яті,
• дзвін у вухах і/або у голові; втрата слуху,
• блювота,
• ікота,
• випадіння волосся,
• підвищення температури,
• наявність білих кров’яних клітин у аналізах сечі,
• розмите зору; порушення зору,
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків),
• міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні),
• офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при прийомі деяких статинів

• сексуальні порушення,
• депресія,
• респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задиху або підвищення температури,
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату,
• біль, чутливість або постійна м’язова слабкість і особливо, якщо це відбувається одночасно з погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, які можуть не зникати після припинення прийому езетиміба/аторвастатину (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміби/аторвастатину Олфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або в картонній пачці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/аторвастатин Олфа

Діючими речовинами є езетиміб і аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші складові: кальцію карбонат; колоїдний безводний силіцію діоксид; натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза; лактози моногідрат; повідон; магнію стеарат; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; натрію лаурилсульфат (Е487).

Плівкова оболонка таблетки містить: гіпромелозу, лактози моногідрат, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, капсулярної форми, білого або майже білого кольору.

Езетиміба/аторвастатин Олфа 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: з гравіюванням «1T» на одній із сторін.

Езетиміба/аторвастатин Олфа 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: з гравіюванням «2T» на одній із сторін.

Езетиміба/аторвастатин Олфа 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: з гравіюванням «4T» на одній із сторін.

Езетиміба/аторвастатин Олфа 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: з гравіюванням «8T» на одній із сторін.

Розміри упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерних упаковках з алюмінію/алюмінію.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвія

Виробник

Delorbis Pharmaceuticals LTD,

17 Athinon street,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates Lefkosia,

Кіпр

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es