Ezetimiba/atorvastatina Olpha 10 mg/80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/20 mg compresse rivestite con film EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/40 mg compresse rivestite con film EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ezetimiba/Atorvastatina Olpha e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Atorvastatina Olpha
3. Come prendere Ezetimiba/Atorvastatina Olpha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezetimiba/Atorvastatina Olpha
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ezetimiba/Atorvastatina Olpha e a cosa serve

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha è un medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo. Ezetimiba/Atorvastatina Olpha contiene ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/atorvastatina è utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, ezetimiba/atorvastatina aumenta i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).

Ezetimiba/atorvastatina agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tratto digestivo e il colesterolo prodotto dal corpo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito “cattivo” perché può accumularsi sulle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito “buono” perché aiuta a prevenire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimiba/atorvastatina viene utilizzato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, dovrà continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba/atorvastatina viene utilizzato, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, nei seguenti casi:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati di sostanze grasse nel sangue (iperlipidemia mista):
  • non adeguatamente controllati con una sola statina;
  • nei quali sono state precedentemente utilizzate ezetimiba e una statina in compresse separate.
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrà inoltre ricevere altri trattamenti.
• malattia cardiaca: in questo caso, ezetimiba/atorvastatina riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore al petto.

Ezetimiba/atorvastatina non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

• se è allergico all’ezetimiba, all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha o ha avuto in precedenza una malattia epatica,
• se ha avuto in precedenza risultati anomali inspiegabili negli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica,
• se è una donna in età fertile e non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili,
• se è in gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando,
• se assume la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina

• se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia intracerebrale o se presenta piccole accumulazioni di liquido nel cervello dovute a precedenti ictus,
• se ha problemi renali,
• se ha una bassa attività della tiroide (ipotiroidismo),
• se ha avuto dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari,
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipidemizzanti (ad es., altri farmaci contenenti "statine" o "fibrati"),
• se consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• se ha antecedenti di malattia epatica,
• se ha più di 70 anni,
• se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale,
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico ed ezetimiba/atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Contatti immediatamente il medico se avverte dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di ezetimiba/atorvastatina. Questo perché, raramente, i disturbi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare con conseguente danno renale. È noto che l’atorvastatina può causare problemi muscolari e anche l’ezetimiba è stata associata a tali effetti.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e gestire questo problema.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina:

• se soffre di grave insufficienza respiratoria.

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte (o non è sicuro), consulti il medico prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, poiché il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con ezetimiba/atorvastatina e possibilmente anche durante il trattamento stesso, per prevenire il rischio di effetti avversi muscolari. È noto che il rischio di effetti avversi muscolari, ad es. rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali (vedere sezione 2 “Altri medicinali ed Ezetimiba/Atorvastatina Olpha”).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.

Deve essere evitata l’associazione di ezetimiba/atorvastatina con i fibrati (certi medicinali per ridurre il colesterolo), poiché l’uso combinato di ezetimiba/atorvastatina e fibrati non è stato studiato.

Bambini

Ezetimiba/Atorvastatina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali ed Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni medicinali che possono modificare l’effetto di ezetimiba/atorvastatina o i cui effetti possono essere alterati da ezetimiba/atorvastatina (vedere sezione 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l’efficacia di uno o entrambi i medicinali. D’altro canto, potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti avversi, inclusa una grave patologia caratterizzata dalla distruzione del muscolo, nota come “rabdomiolisi”, descritta nella sezione 4:

• ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti trapiantati),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusídico**, rifampicina (medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (medicinali per il trattamento di infezioni fungine),
• gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico, derivati, colestipol, colestiramina (medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi),
• alcuni calcio-antagonisti utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipino, diltiazem,
• digossina, verapamil, amiodarone (medicinali che regolano il ritmo cardiaco),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (utilizzati per trattare l’AIDS),
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,
• letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire l’infezione da citomegalovirus,
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni complicate della pelle e delle strutture cutanee e la batteriemia).

** Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà temporaneamente interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ezetimiba/atorvastatina. L’uso concomitante di ezetimiba/atorvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

• Altri medicinali noti per interagire con ezetimiba/atorvastatina:
  • contraccettivi orali (medicinali che prevengono la gravidanza),
  • stiripentolo (un medicinale anticonvulsivante utilizzato per il trattamento dell’epilessia),
  • cimetidina (un medicinale usato per l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche),
  • fenazone (un analgesico),
  • antiacidi (prodotti per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio o magnesio),
  • warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue),
  • colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta),
  • erba di San Giovanni (un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione).

Assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina Olpha con cibi e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere ezetimiba/atorvastatina. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo *

Non assuma più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di ezetimiba/atorvastatina.

• Alcol *

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per ulteriori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non prenda ezetimiba/atorvastatina se può rimanere incinta, a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili. Se rimane incinta durante l’assunzione di ezetimiba/atorvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico.

Non prenda ezetimiba/atorvastatina durante l’allattamento.

Non è stato dimostrato che ezetimiba/atorvastatina sia sicuro durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che ezetimiba/atorvastatina interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo l’assunzione di ezetimiba/atorvastatina.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha contiene lattosio

I compresse di Ezetimiba/Atorvastatina contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Il medico stabilirà la dose appropriata per lei in base alla sua terapia attuale e al suo livello di rischio personale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.
• Deve continuare a seguire questa dieta ipocolesterolemizzante durante il trattamento con ezetimiba/atorvastatina.

Quale dose deve assumere

La dose raccomandata è un comprimido di ezetimiba/atorvastatina al giorno, per via orale.

Modalità di somministrazione

Assuma Ezetimiba/Atorvastatina Olpha in qualunque momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba/atorvastatina insieme a colestiramina o a un altro agente sequestrante degli acidi biliari (medicamenti che riducono i livelli di colesterolo), deve assumere ezetimiba/atorvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione dell’agente sequestrante degli acidi biliari.

Se ha assunto una dose eccessiva di Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha dimenticato di prendere Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Il giorno seguente, prenda la dose abituale alla solita ora.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi subito il medico, oppure si rechi al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino.

• reazioni allergiche gravi che provocano gonfiore del viso, della lingua e della gola e che possono causare grave difficoltà respiratoria
• malattia grave i cui sintomi comprendono intensa esfoliazione e infiammazione della cute, formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre; eruzione cutanea con macchie rosa o rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in bolle
• debolezza, sensibilità, dolore o rottura muscolare o cambiamento del colore delle urine in rosso-marrone e, in particolare, se si verifica contemporaneamente, sensazione di malessere o temperatura elevata, che possono essere dovuti a una distruzione anomala del muscolo potenzialmente letale e che possono causare problemi renali
• sindrome da lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue)

Consulti il medico il prima possibile se dovesse manifestare problemi legati alla comparsa inaspettata o insolita di emorragie o ematomi, poiché questo fenomeno potrebbe indicare una malattia epatica.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea,
• dolori muscolari.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• influenza,
• depressione; difficoltà a dormire; disturbi del sonno,
• capogiri; cefalea; sensazione di formicolio,
• battito cardiaco lento,
• vampate di calore,
• affanno,
• dolore addominale; gonfiore addominale; stitichezza; indigestione; flatulenza; evacuazioni frequenti; infiammazione dello stomaco; nausea; disturbi gastrici; malessere gastrico,
• acne; orticaria,
• dolore articolare; dolore alla schiena; crampi muscolari alle gambe; affaticamento muscolare, spasmi o debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe,
• debolezza insolita; sensazione di stanchezza o malessere; gonfiore, specialmente alle caviglie (edema),
• aumento di alcuni esami della funzionalità epatica o muscolare (CK) nei test ematici di laboratorio,
• aumento di peso.

Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono compresse di ezetimiba/atorvastatina, ezetimiba o atorvastatina da sole:

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (che richiedono un trattamento medico immediato),
• eruzione cutanea arrossata e, talvolta, con aspetto a "bersaglio",
• problemi epatici,
• tosse,
• acidità,
• riduzione dell’appetito; mancanza di appetito,
• pressione arteriosa alta,
• eruzione cutanea e prurito; reazioni allergiche che includono comparsa di eruzione cutanea e orticaria,
• lesione traumatica del tendine,
• calcoli biliari o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea o vomito),
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da intenso dolore addominale,
• riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia),
• infiammazione dei condotti nasali; emorragia nasale,
• dolore al collo; dolore al petto; mal di gola,
• aumento o diminuzione dei livelli ematici di zucchero (se ha il diabete, dovrà monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue),
• incubi,
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi,
• riduzione della sensibilità al dolore o al tatto,
• alterazione del senso del gusto; bocca secca,
• perdita di memoria,
• ronzio nelle orecchie e/o nella testa; perdita dell’udito,
• vomito,
• rutto,
• perdita di capelli,
• temperatura elevata,
• presenza di globuli bianchi negli esami delle urine,
• visione offuscata; alterazioni visive,
• ginecomastia (aumento della mammella negli uomini),
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine

• disfunzione sessuale,
• depressione,
• problemi respiratori, inclusa tosse persistente e/o affanno o febbre,
• diabete. Il rischio è maggiore se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante e, in particolare, se si verifica contemporaneamente, sensazione di malessere o temperatura elevata che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con ezetimiba/atorvastatina (frequenza non nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul contenitore dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

I principi attivi sono ezetimiba e atorvastatina. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg oppure 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti sono: carbonato di calcio; silice colloidale anidra; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa; lattosio monoidrato; povidone; stearato di magnesio; cellulosa microcristallina; polisorbato 80; laurilsolfato di sodio (E487).

Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), macrogol, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, biconvesse, di forma capsulare, di colore bianco o biancastro.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/10 mg compresse EFG: con incisa su un lato la scritta “1T”.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/20 mg compresse EFG: con incisa su un lato la scritta “2T”.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/40 mg compresse EFG: con incisa su un lato la scritta “4T”.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/80 mg compresse EFG: con incisa su un lato la scritta “8T”.

Dimensioni della confezione:

Confezioni da 10, 30, 90 e 100 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Lettonia

Produttore

Delorbis Pharmaceuticals LTD,

17 Athinon street,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates Lefkosia,

Cipro

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es