Ezetymiba/atorwastatyna Olpha 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetymiba/Atorwastatyna Olpha 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Ezetymiba/Atorwastatyna Olpha 10 mg/20 mg tabletki powlekane EFG

Ezetymiba/Atorwastatyna Olpha 10 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Ezetymiba/Atorwastatyna Olpha 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Atorwastatyna Olpha i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiba/Atorwastatyna Olpha
3. Jak stosować Ezetymiba/Atorwastatyna Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetymiba/Atorwastatyna Olpha
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ezetimiba/Atorwastatyna Olpha i w jakich przypadkach się ją stosuje

Ezetimiba/Atorwastatyna Olpha to lek obniżający wysokie poziomy cholesterolu. Ezetimiba/Atorwastatyna Olpha zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ezetimiba/atorwastatyna jest stosowana u dorosłych w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto ezetimiba/atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba/atorwastatyna działa poprzez zmniejszanie ilości cholesterolu na dwa sposoby. Ogranicza ona wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz zmniejsza ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych w krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płytki. Z czasem takie odkładanie się płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może wywołać zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetimiba/atorwastatyna stosowana jest u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimiba/atorwastatyna stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym stężeniem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niezwiązana z rodzinnością]) lub podwyższonym stężeniem tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):
  • które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę;
  • u których wcześniej stosowano statynę oraz ezetymibę w oddzielnych tabletkach.
• dziedzicznym schorzeniem (homozgotyczna hipercholesterolemia), które zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjenci ci mogą również otrzymywać inne leczenia.
• chorobą serca – ezetimiba/atorwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji zwiększającej przepływ krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Atorwastatyna Olpha

• jeśli jest uczulony na ezetimibę, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli miałeś/miałaś chorobę wątroby lub choruje się na nią obecnie,
• jeśli miałeś/miałaś niezwykle nieuzasadnione wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/atorwastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli wcześniej miałeś/miałaś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi nagromadzeniami płynu w mózgu wynikającymi z poprzednich udarów mózgu,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli Twoja tarczyca działa osłabiono (hipotyreozę),
• jeśli miałeś/miałaś nawracające lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni,
• jeśli wcześniej miałeś/miałaś problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię chorób wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś(aś) w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z ezetimibą/atorwastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli masz lub miałeś/miałaś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomę (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania ezetimiby/atorwastatyny. Wynika to z faktu, że rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia mięśniowe, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować zaburzenia mięśniowe, a także zgłaszano takie objawy przy stosowaniu ezetimiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/atorwastatyny:

• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/atorwastatyny, ponieważ lekarz może konieczność wykonania badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz prawdopodobnie w trakcie terapii w celu oceny ryzyka wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy, wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Ezetimiba/Atorwastatyna Olpha”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetimiby/atorwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skutków takiego połączenia.

Dzieci

Ezetimiba/atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i nastolatków.

Inne leki i Ezetimiba/Atorwastatyna Olpha

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na działanie ezetimiby/atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez ten lek (zobacz sekcję 3). Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Mogą również zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach),
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, pozakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy i jego pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawiru/rytonawiru itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir oraz kombinacje elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbubir,
• letermowir, lek pomagający uniknąć zachorowania na wirusa cytomegalii,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

** Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie ezetimibą/atorwastatyną. Rzadko jednoczesne stosowanie ezetimiby/atorwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z ezetimibą/atorwastatyną:
  • doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
  • estripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
  • cyklotydyna (lek stosowany na nadkwasotę i wrzody jelitowe),
  • fenazona (lek przeciwbólowy),
  • środki przeciwwskazowe (produkt leczniczy na niestrawność zawierający glinę lub magnez),
  • warfaryna, fenprokumon, akenokumarol lub fluindiona (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi),
  • kolchicina (stosowana w leczeniu podagu),
  • napar z zioła św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetimiba/Atorwastatyna Olpha z pokarmem i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania ezetimiby/atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zaburzać działanie ezetimiby/atorwastatyny.

• Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj ezetimiby/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetimiby/atorwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj ezetimiby/atorwastatyny w okresie karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ezetimiby/atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimiba/atorwastatyna będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetimiby/atorwastatyny.

Ezetimiba/Atorwastatyna Olpha zawiera laktozę

Tabletki ezetimiby/atorwastatyny zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ezetimiba/Atorwastatyna Olpha zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimiba/Atorvastatyna Olpha

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek dla Ciebie, w zależności od aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiby/atorwastatyny powinieneś przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Powinieneś kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu przez cały czas przyjmowania ezetimiby/atorwastatyny.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimiby/atorwastatyny podawana doustnie raz dziennie.

Sposób podania

Ezetimibę/atorwastatynę Olpha można przyjmować w dowolnym czasie dnia. Można ją przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę/atorwastatynę w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ezetimibę/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej ezetimiby/atorwastatyny Olpha niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć ezetimibę/atorwastatynę Olpha

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następnego dnia przyjmij normalną dawkę ezetimiby/atorwastatyny o zwykłej porze.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane lub objawy, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią w trybie pilnym.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności z oddychaniem
• ciężka choroba, której objawami są silne złuszczanie i zapalenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze
• osłabienie, uczucie drętwienia, ból mięśni lub ich uszkodzenie oraz zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia tkanki mięśniowej, co może być potencjalnie śmiertelne i prowadzić do problemów nerek
• zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi)

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią problemy związane z nieoczekiwanym lub nietypowym krwawieniem lub powstawaniem siniaków, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; trudności ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• zwolnione tętno,
• uderzenia gorąca,
• duszności,
• ból brzucha; wzdęcia; zaparcia; niestrawność; wzdymanie; częste stolce; zapalenie żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; dyskomfort żołądkowy,
• trądzik; pokrzywka,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni nóg; zmęczenie mięśni; skurcze lub osłabienie mięśni; ból rąk i nóg,
• niezwykłe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia; obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk),
• podwyższenie niektórych badań funkcji wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ezetymiby/atorwastatyny, samej ezetymiby lub samej atorwastatyny:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowej pomocy medycznej),
• zaczerwieniona wysypka skórna, czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• odbijanie kwaśnością,
• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• wysypka i swędzenie; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki i pokrzywki,
• urazowa uszkodzenie ścięgna,
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• zapalenienie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków/krwawień (trombocytopenia),
• zapalenie dróg nosowych; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi (jeśli cierpisz na cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi),
• koszmary,
• drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia wrażliwości smakowej; suchość w ustach,
• utrata pamięci,
• szum w uszach i/lub w głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• podwyższona temperatura,
• obecność białych krwinek w badaniu moczu,
• zamazane widzenie; zaburzenia wzroku,
• ginekomastia (wzrost piersi u mężczyzn),
• miastenia gravis (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach wpływająca na mięśnie używane podczas oddychania),
• miastenia okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane zgłoszone przy stosowaniu niektórych statyn

• zaburzenia funkcji seksualnych,
• depresja,
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszności lub gorączka,
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• ból, uczucie drętwienia lub osłabienie mięśni oraz szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura, które mogą nie ustąpić po odstawieniu ezetymiby/atorwastatyny (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym lub na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każdy tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby oraz 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra tlenku wapnia).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; sodowa croscarmeloza; hydroksypropyloceluloza; laktoza jednowodna; povidon; stearynian magnezu; celuloza mikrokryształowa; polisorbat 80; laurylosiarczan sodu (E487).

Polepka tabletki zawiera: hipromelowę, laktozę jednowodną, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, białe lub blado białe.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/10 mg tabletki EFG: z oznaczeniem „1T” wygrawerowanym na jednej stronie.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/20 mg tabletki EFG: z oznaczeniem „2T” wygrawerowanym na jednej stronie.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/40 mg tabletki EFG: z oznaczeniem „4T” wygrawerowanym na jednej stronie.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/80 mg tabletki EFG: z oznaczeniem „8T” wygrawerowanym na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Opakowania zawierające 10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowych/aluminiowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Łotwa

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delorbis Pharmaceuticals LTD,

17 Athinon street,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates Lefkosia,

Cypr

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es